Uno studio per imparare quanto funziona Mirena rispetto al progestin orale nell'iperplasia endometriale non atpica nelle donne che hanno iniziato i loro periodi (SUNFLOWER)
26 maggio 2026 aggiornato da: Bayer
Uno studio di gruppo parallelo randomizzato multi-center, ad open etichetta che valuta la proporzione di donne post-menchal con una risoluzione completa dell'iperplasia endometriale non atpica trattata con mirena o progestin orale per 6 mesi
I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per trattare le donne con iperplasia endometriale non atpica (NAEH).
L'iperplasia endometriale è una condizione in cui il rivestimento dell'utero (chiamato endometrio) diventa troppo denso. Non actipico significa che la condizione non è cancerosa. È spesso causato da squilibri ormonali nelle donne. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anormale o periodi irregolari. Se questa condizione non viene trattata, allora può portare al cancro.
Attualmente, i progestinni orali (OP) che sono le capsule di progesterone (ormone femminile) prese per via di bocca, sono usate per trattare la Naeh. Tuttavia, è ancora necessario altri trattamenti a causa di esigenze non soddisfatte.
Il trattamento dello studio, Mirena (noto anche come Bay 865028), è già disponibile come tipo di dispositivo di controllo delle nascite. Viene inserito nell'utero in cui rilascia gradualmente il progesterone.
In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire se Mirena lavora per le donne con Naeh. Credono che possa aiutare mantenendo i livelli ormonali bilanciati nel corpo.
Lo scopo principale di questo studio è imparare quanto funziona Mirena rispetto all'orale in NAEH nelle donne che hanno iniziato i loro periodi.
Per questo, i ricercatori confronteranno il numero di partecipanti con endometrio benigno dopo 6 mesi di trattamento con mirena o progestinni orali.
I partecipanti allo studio saranno divisi casualmente equamente in uno dei due gruppi di trattamento. Sulla base del loro gruppo, i partecipanti riceveranno Mirena, che viene inserito nell'utero all'inizio dello studio, oppure prendono progestinni una volta al giorno per cima per 6 mesi.
Ogni partecipante sarà nello studio per circa 10 mesi con un massimo di 5 visite alla clinica/sito di studio.
I partecipanti visiteranno la clinica di studio:
- Una volta prima dell'inizio del trattamento
- 3 volte con un divario di 3 mesi tra le visite durante il trattamento
- poi 1 più tempo dopo la fine del trattamento
Durante lo studio, i medici e il loro team di studio lo faranno:
- Controlla la salute del partecipante eseguendo test come i test del sangue e delle urine
- Eseguire ultrasuoni vaginali e isteroscopia. L'isteroscopia è una procedura chirurgica minore in cui una telecamera sottile verrà inserita nell'utero per verificare la presenza di anomalie. Il campionamento del rivestimento endometriale (cellule nell'utero) verrà eseguito con un tubo sottile contemporaneamente.
- Prendi campioni di fodera dell'utero (endometriale)
- fare domande ai partecipanti su come si sentono e quali eventi avversi hanno
Un evento avverso è un problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente se pensano che sia correlato o meno al trattamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
207
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: (+)1-888-84 22937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Non ancora reclutamento
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Non ancora reclutamento
- Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Reclutamento
- Centres Investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100029
- Non ancora reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Foshan, Cina, 528000
- Non ancora reclutamento
- Foshan Women and Child Health Care Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510630
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
-
Nanjing, Cina, 210011
- Reclutamento
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
-
Tangshan, Cina, 063014
- Non ancora reclutamento
- Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 401147
- Reclutamento
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, TBC
- Reclutamento
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Reclutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
- Non ancora reclutamento
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Non ancora reclutamento
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Reclutamento
- Shaanxi provincial people's hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266034
- Reclutamento
- Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610091
- Reclutamento
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Non ancora reclutamento
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Non ancora reclutamento
- UAB Medicine Center for Research in Women's Health
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- Non ancora reclutamento
- Women's Health Alliance of Mobile
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Non ancora reclutamento
- AMR - Mobile, AL
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Non ancora reclutamento
- Velocity Clinical Research - Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Non ancora reclutamento
- North Valley Women's Care
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Ritirato
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
- Non ancora reclutamento
- Marchand OB/GYN
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Non ancora reclutamento
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91506
- Non ancora reclutamento
- Velvet Clinical Research
-
Gardena, California, Stati Uniti, 90247
- Non ancora reclutamento
- Allen Clinical Research LLC
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90303
- Non ancora reclutamento
- Zillan Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Non ancora reclutamento
- UC Davis Health Lawrence J Ellison Ambulatory Care Center - OB/GYN
-
West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Reclutamento
- Alliance Clinical West Hills
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Non ancora reclutamento
- OB/GYN Department_Comprehensive Women's Health Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Non ancora reclutamento
- AMR - Fort Myers, FL
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Non ancora reclutamento
- UF Health Women's Specialists - Emerson
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Non ancora reclutamento
- New Age Medical Research Corp.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
- Ritirato
- K2 Medical Research - South Orlando
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Entrust Clinical Research
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Reclutamento
- Emerald Coast Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Non ancora reclutamento
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Non ancora reclutamento
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare - Gynecology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Reclutamento
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Non ancora reclutamento
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Non ancora reclutamento
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60644
- Ritirato
- Women's Wellness / SKYCRNG
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Reclutamento
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Non ancora reclutamento
- McFarland Clinic - Medical Arts Building - OBGYN
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- Non ancora reclutamento
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Reclutamento
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
- Reclutamento
- Omni Fertility and Laser Institute
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Ritirato
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Non ancora reclutamento
- The Levi Watkins Jr. MD Outpatient Center - Obstetrics and Gynecology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Non ancora reclutamento
- Tufts Medical Center - OB/GYN
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
- Reclutamento
- Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Non ancora reclutamento
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Non ancora reclutamento
- St. Dominic's Gynecology/Oncology
-
Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- Ritirato
- Sky Integrative Medical Center
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Non ancora reclutamento
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Non ancora reclutamento
- Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Non ancora reclutamento
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School - OBGYN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Reclutamento
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Ritirato
- Columbia University Medical Center - Gynecology
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Non ancora reclutamento
- Montefiore Medical Park - Eastchester - OBGYN
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Ritirato
- Reply OBGYN and Fertility PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Non ancora reclutamento
- TriHealth Women's Servies - Seven Hills Women's Health Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Non ancora reclutamento
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Non ancora reclutamento
- University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
-
Montgomery, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Non ancora reclutamento
- Velocity Clinical Research - Blue Ash, Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Reclutamento
- OB/GYN Associates of Erie
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37412
- Reclutamento
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Non ancora reclutamento
- Paramount Research Solutions-Nashville
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Non ancora reclutamento
- Gadolin Research
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Non ancora reclutamento
- South Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
- Non ancora reclutamento
- Progressive Women's Health Pllc
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Non ancora reclutamento
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77071
- Non ancora reclutamento
- Chemidox Clinical Trials, Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Reclutamento
- Biopharma Informatic - West Houston
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Non ancora reclutamento
- Maximos OB/GYN
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Reclutamento
- AIH Research- Broadway
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Non ancora reclutamento
- UVA Health Midlife Health and Gynecologic Specialties Northridge
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Non ancora reclutamento
- Inova Fairfax Hospital - OBGYN
-
Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
- Non ancora reclutamento
- Virginia Women's Health Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne post-menchal (≥ 16 anni) al momento della firma del consenso informato.
- Donne con Naeh istologicamente confermate indipendentemente dalla loro parità o dallo stato della menopausa.
Criteri di esclusione:
- Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati.
- Anomalia uterina o cervicale congenita o acquisita compresi i fibromi o la stenosi cervicale che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbero con l'inserimento e/o la ritenzione del sistema intrauterino (cioè se distorcano la cavità uterina).
- Uso di eventuali preparati iniettabili per ormoni del sesso iniettabili entro 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento di studio e /o farmaci ormonali a corto di atto entro 6 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
- Gravidanza
- Partecipanti con famiglie conosciute o storia personale della predisposizione genetica a tumori uterini, ovarici o del colon -retto (ad es. Sindrome di Lynch).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Mirena verrà inserita nell'utero del partecipante dall'investigatore il giorno 1.
Alla visita 4 (dopo 6 mesi) o se un partecipante interrompe prematuramente la sua partecipazione allo studio, il Mirena verrà rimosso dall'investigatore.
|
Sistema di consegna intrauterina
|
|
Comparatore attivo: Progestin orale
I partecipanti riceveranno 10 mg di progestince orale una volta al giorno, preferibilmente sempre allo stesso tempo della giornata, fino alla visita 4 (dopo 6 mesi).
|
Compressa orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con risoluzione completa (CR) di NAEH
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
La risoluzione completa sarà valutata come endometrio benigno.
|
A 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza di Naeh dopo CR
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow -up dopo 6 mesi di trattamento
|
Recidiva di Naeh su 3 mesi di trattamento libero dopo CR a 6 mesi
|
A 3 mesi di follow -up dopo 6 mesi di trattamento
|
|
Progressione dopo Cr
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow -up dopo 6 mesi di trattamento
|
Iperplasia endometriale con atipia o carcinoma endometriale dopo 3 mesi di follow -up libero da trattamento dopo 6 mesi
|
A 3 mesi di follow -up dopo 6 mesi di trattamento
|
|
Percentuale di partecipanti con isterectomia
Lasso di tempo: Durante il trattamento e 3 mesi di follow -up
|
Durante il trattamento e 3 mesi di follow -up
|
|
|
Diagnosi di "endometrio benigno"
Lasso di tempo: A 6 mesi di trattamento seguito da un follow-up senza trattamento di 3 mesi
|
A 6 mesi di trattamento seguito da un follow-up senza trattamento di 3 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di intervento di studio
|
Tutti gli AES saranno codificati utilizzando l'ultima versione prima del blocco del database del dizionario medico per le attività normative
|
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di intervento di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Iperplasia endometriale
- Composti policiclici
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Gravideniones
- Incinta
- Medroxyprogesterone
- Idrossiprogesteroni
- Progesterone
- Medrossiprogesterone acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22923
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio verrà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei principi EFPIA/PHRMA "per la condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile".
Ciò riguarda la portata, il timepoint e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere su richiesta dei ricercatori qualificati dati di sperimentazione clinica a livello di paziente, dati di sperimentazione clinica a livello di studio e protocolli da studi clinici in pazienti per medicinali e indicazioni approvate negli Stati Uniti e UE, se necessario per condurre ricerche legittime.
Ciò vale per i dati su nuovi medicinali e indicazioni approvate dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti entro il 1 ° gennaio 2014 o dopo il 01 gennaio.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche.
Le informazioni sui criteri Bayer per gli studi di quotazione e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione membro del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .