- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06904274
En undersøgelse for at lære, hvor godt Mirena fungerer sammenlignet med oral progestin i ikke -atypisk endometrial hyperplasi hos kvinder, der har startet deres perioder (SUNFLOWER)
Et multicenter, åbent etiket, randomiseret parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer andelen af post-menarkiske kvinder med fuldstændig opløsning af ikke-atypisk endometrial hyperplasi behandlet med Mirena eller oral progestin i 6 måneder
Forskere leder efter en bedre måde at behandle kvinder med ikke -atypisk endometrial hyperplasi (NAEH).
Endometrial hyperplasi er en tilstand, hvor foringen af livmoderen (kaldet endometrium) bliver for tyk. Ikke -atypisk betyder, at tilstanden ikke er kræft. Det er ofte forårsaget af hormonubalance hos kvinder. Symptomer kan omfatte unormal vaginal blødning eller uregelmæssige perioder. Hvis denne tilstand ikke behandles, kan det føre til kræft.
I øjeblikket bruges orale progestiner (OP), som er progesteron (kvindelige hormon) kapsler taget af munden, til behandling af Naeh. Der er dog stadig et behov for andre behandlinger på grund af uopfyldte behov.
Undersøgelsesbehandlingen, Mirena (også kendt som Bay 865028), er allerede tilgængelig som en type fødselsbekæmpelsesenhed. Det indsættes i livmoderen, hvor den gradvist frigiver progesteron.
I denne undersøgelse ønsker forskere at finde ud af, om Mirena arbejder for kvinder med NAEH. De tror, det kan hjælpe ved at holde hormonniveauer afbalanceret i kroppen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor godt Mirena fungerer sammenlignet med oral hos Naeh hos kvinder, der har startet deres perioder.
Til dette vil forskerne sammenligne antallet af deltagere med godartet endometrium efter 6 måneders behandling med Mirena eller mundtlige progestiner.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en af to behandlingsgrupper. Baseret på deres gruppe vil deltagerne modtage Mirena, der indsættes i livmoderen i starten af undersøgelsen, eller de vil tage progestiner en gang dagligt via munden i 6 måneder.
Hver deltager vil være i undersøgelsen i omkring 10 måneder med op til 5 besøg på undersøgelsesklinikken/stedet.
Deltagerne besøger studieklinikken:
- En gang før behandlingen starter
- 3 gange med et hul på 3 måneder mellem besøgene under behandlingen
- Derefter 1 mere tid efter behandlingen er afsluttet
Under undersøgelsen vil lægerne og deres studieteam:
- Kontroller deltagerens helbred ved at udføre tests som blod og urinforsøg
- Udfør vaginal ultralyd og hysteroskopi. Hysteroskopi er en mindre kirurgisk procedure, hvor et tyndt kamera indsættes i livmoderen for at kontrollere for enhver abnormitet. Prøveudtagning af endometrialforingen (celler i livmoderen) udføres med et tyndt rør på samme tid.
- Tag prøver af skød (endometrial) foring
- Stil deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke bivirkninger de har
En bivirkning er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle bivirkninger, uanset om de synes, det er relateret eller ikke til undersøgelsesbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Ikke rekrutterer endnu
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Ikke rekrutterer endnu
- Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Rekruttering
- Centres Investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Ikke rekrutterer endnu
- UAB Medicine Center for Research in Women's Health
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- Ikke rekrutterer endnu
- Women's Health Alliance of Mobile
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Ikke rekrutterer endnu
- AMR - Mobile, AL
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Ikke rekrutterer endnu
- Velocity Clinical Research - Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Ikke rekrutterer endnu
- North Valley Women's Care
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Trukket tilbage
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
- Ikke rekrutterer endnu
- Marchand OB/GYN
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Ikke rekrutterer endnu
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91506
- Ikke rekrutterer endnu
- Velvet Clinical Research
-
Gardena, California, Forenede Stater, 90247
- Ikke rekrutterer endnu
- Allen Clinical Research LLC
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90303
- Ikke rekrutterer endnu
- Zillan Clinical Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Ikke rekrutterer endnu
- UC Davis Health Lawrence J Ellison Ambulatory Care Center - OB/GYN
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91307
- Rekruttering
- Alliance Clinical West Hills
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Ikke rekrutterer endnu
- OB/GYN Department_Comprehensive Women's Health Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Ikke rekrutterer endnu
- AMR - Fort Myers, FL
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Ikke rekrutterer endnu
- UF Health Women's Specialists - Emerson
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Ikke rekrutterer endnu
- New Age Medical Research Corp.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
- Trukket tilbage
- K2 Medical Research - South Orlando
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Entrust Clinical Research
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Rekruttering
- Emerald Coast Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Ikke rekrutterer endnu
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Ikke rekrutterer endnu
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare - Gynecology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
- Rekruttering
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Ikke rekrutterer endnu
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60644
- Trukket tilbage
- Women's Wellness / SKYCRNG
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Rekruttering
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Ikke rekrutterer endnu
- McFarland Clinic - Medical Arts Building - OBGYN
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
- Ikke rekrutterer endnu
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
- Rekruttering
- Southern Clinical Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
- Rekruttering
- Omni Fertility and Laser Institute
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Trukket tilbage
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Ikke rekrutterer endnu
- The Levi Watkins Jr. MD Outpatient Center - Obstetrics and Gynecology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Ikke rekrutterer endnu
- Tufts Medical Center - OB/GYN
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
- Rekruttering
- Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Ikke rekrutterer endnu
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Dominic's Gynecology/Oncology
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Trukket tilbage
- Sky Integrative Medical Center
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- Ikke rekrutterer endnu
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Ikke rekrutterer endnu
- Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Ikke rekrutterer endnu
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School - OBGYN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Rekruttering
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Trukket tilbage
- Columbia University Medical Center - Gynecology
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Ikke rekrutterer endnu
- Montefiore Medical Park - Eastchester - OBGYN
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Trukket tilbage
- Reply OBGYN and Fertility PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rekruttering
- Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Rekruttering
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- Ikke rekrutterer endnu
- TriHealth Women's Servies - Seven Hills Women's Health Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Ikke rekrutterer endnu
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospitals | UH Cleveland Medical Center - MacDonald Clinical Trials Unit
-
Montgomery, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Ikke rekrutterer endnu
- Velocity Clinical Research - Blue Ash, Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Rekruttering
- OB/GYN Associates of Erie
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37412
- Rekruttering
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Ikke rekrutterer endnu
- Paramount Research Solutions-Nashville
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Ikke rekrutterer endnu
- Gadolin Research
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Ikke rekrutterer endnu
- South Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Rekruttering
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
- Ikke rekrutterer endnu
- Progressive Women's Health Pllc
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Ikke rekrutterer endnu
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77071
- Ikke rekrutterer endnu
- Chemidox Clinical Trials, Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Rekruttering
- Biopharma Informatic - West Houston
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- Ikke rekrutterer endnu
- Maximos OB/GYN
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Rekruttering
- AIH Research- Broadway
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Ikke rekrutterer endnu
- UVA Health Midlife Health and Gynecologic Specialties Northridge
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Ikke rekrutterer endnu
- Inova Fairfax Hospital - OBGYN
-
Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
- Ikke rekrutterer endnu
- Virginia Women's Health Associates
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Ikke rekrutterer endnu
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Foshan, Kina, 528000
- Ikke rekrutterer endnu
- Foshan Women and Child Health Care Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
-
Nanjing, Kina, 210011
- Rekruttering
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
-
Tangshan, Kina, 063014
- Ikke rekrutterer endnu
- Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401147
- Rekruttering
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, TBC
- Rekruttering
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shaanxi provincial people's hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266034
- Rekruttering
- Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
- Rekruttering
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Ikke rekrutterer endnu
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Post-menarkale kvinder (≥ 16 år) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Kvinder med histologisk bekræftet NAEH uafhængigt af deres paritet eller menopausale status.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af resultaterne.
- Medfødt eller erhvervet livmoder- eller livmoderhalsanomali inklusive fibroider eller cervikalstenose, der efter efterforskerens mening ville forstyrre indsættelse og/eller tilbageholdelse af det intrauterine system (dvs. hvis de forvrænger livmoderhulen).
- Brug af langtidsvirkende injicerbar sexhormonpræparater inden for 6 måneder før starten af studieinterventionen og /eller kortvirkende hormonel medicin inden for 6 uger før studieinterventionens start.
- Graviditet
- Deltagere med enten kendt familie eller personlig historie med genetisk disponering for livmoderen, æggestokkene eller kolorektal kræftformer (f.eks. Lynch syndrom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Mirena vil blive indsat i deltagerens livmoder af efterforskeren på dag 1.
Ved besøg 4 (efter 6 måneder), eller hvis en deltager afbryder sin studiedeltagelse for tidligt, fjernes Mirena af efterforskeren.
|
Intrauterin leveringssystem
|
|
Aktiv komparator: Oral progestin
Deltagerne vil modtage 10 mg oral progestin en gang dagligt, fortrinsvis altid på samme tid på dagen, indtil besøg 4 (efter 6 måneder).
|
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med komplet opløsning (CR) af Naeh
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Komplet opløsning evalueres som godartet endometrium.
|
Efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af Naeh efter CR
Tidsramme: Efter 3 måneder opfølgning efter 6 måneders behandling
|
Gentagelse af Naeh på 3 måneder behandling fri efter CR efter 6 måneder
|
Efter 3 måneder opfølgning efter 6 måneders behandling
|
|
Progression efter CR
Tidsramme: Efter 3 måneder opfølgning efter 6 måneders behandling
|
Endometrial hyperplasi med atypi eller endometrial kræft efter 3 måneders behandling Gratis opfølgning efter CR efter 6 måneder
|
Efter 3 måneder opfølgning efter 6 måneders behandling
|
|
Andel af deltagere, der har hysterektomi
Tidsramme: Under behandling og 3 måneder opfølgning
|
Under behandling og 3 måneder opfølgning
|
|
|
Diagnose af "godartet endometrium"
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling efterfulgt af 3 måneders behandlingsfri opfølgning
|
Efter 6 måneders behandling efterfulgt af 3 måneders behandlingsfri opfølgning
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) op til 3 måneder efter den sidste dosis af studieintervention
|
Alle AE'er kodes ved hjælp af den nyeste version inden databaselåsen i den medicinske ordbog til lovgivningsmæssige aktiviteter
|
Fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) op til 3 måneder efter den sidste dosis af studieintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriehyperplasi
- Polycykliske forbindelser
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Graviderede
- Gravidser
- Medroxyprogesteron
- Hydroxyprogesteroner
- Progesteron
- Medroxyprogesteronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 22923
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba