Um estudo para saber o quão bem Mirena funciona em comparação com a progestina oral em hiperplasia endometrial não atípica em mulheres que começaram seus períodos (SUNFLOWER)
29 de julho de 2026 atualizado por: Bayer
Um estudo de grupo paralelo randomizado, multicêntrico, rótulo aberto, avaliando a proporção de mulheres pós-menarquais com resolução completa de hiperplasia endometrial não atmtrada tratadas com mirena ou progestina oral por 6 meses
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar as mulheres com hiperplasia endometrial não atipática (NAEH).
A hiperplasia endometrial é uma condição em que o revestimento do útero (chamado de endométrio) se torna muito espesso. Não atípico significa que a condição não é cancerosa. É frequentemente causado por desequilíbrios hormonais nas mulheres. Os sintomas podem incluir sangramento vaginal anormal ou períodos irregulares. Se essa condição não for tratada, pode levar ao câncer.
Atualmente, progestinas orais (OP) que são cápsulas de progesterona (hormônio feminino) tomadas por via oral, são usadas para tratar Naeh. No entanto, ainda há necessidade de outros tratamentos devido a necessidades não atendidas.
O tratamento do estudo, Mirena (também conhecido como Bay 865028), já está disponível como um tipo de dispositivo de controle de natalidade. É inserido no útero, onde libera gradualmente a progesterona.
Neste estudo, os pesquisadores querem descobrir se Mirena trabalha para mulheres com Naeh. Eles acreditam que isso pode ajudar mantendo os níveis hormonais equilibrados no corpo.
O principal objetivo deste estudo é aprender como Mirena funciona em comparação com o oral em Naeh em mulheres que começaram seus períodos.
Para isso, os pesquisadores compararão o número de participantes com endométrio benigno após 6 meses de tratamento com mirena ou progestinas orais.
Os participantes do estudo serão divididos aleatoriamente igualmente em um dos dois grupos de tratamento. Com base em seu grupo, os participantes receberão Mirena, que é inserido no útero no início do estudo, ou eles levarão progestas uma vez por via oral por 6 meses.
Cada participante estará no estudo por cerca de 10 meses, com até 5 visitas à clínica de estudo/local.
Os participantes visitarão a clínica de estudo:
- uma vez antes do tratamento começar
- 3 vezes com um intervalo de 3 meses entre as visitas durante o tratamento
- Então mais 1 tempo após o término do tratamento
Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:
- Verifique a saúde do participante realizando testes como testes de sangue e urina
- Realize ultrassom vaginal e histeroscopia. A histeroscopia é um procedimento cirúrgico menor, onde uma câmera fina será inserida no útero para verificar se há qualquer anormalidade. A amostragem do revestimento endometrial (células no útero) será feita com um tubo fino ao mesmo tempo.
- Pegue amostras de revestimento de útero (endometrial)
- faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e que eventos adversos eles estão tendo
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que está relacionado ou não ao tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Centres Investigation Clinique Mauricie
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401147
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, China, 063014
- Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266034
- Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610091
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
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California
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Alliance Clinical West Hills
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corp.
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
- Entrust Clinical Research
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Paramount Research Solutions | College Park Location
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
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-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic - West Houston
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- AIH Research- Broadway
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres pós-menarquais (≥ 16 anos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Mulheres com Naeh confirmado histologicamente, independentemente de sua paridade ou status da menopausa.
Critérios de exclusão:
- Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na conduta do estudo ou na interpretação dos resultados.
- A anomalia uterina ou cervical congênita ou adquirida, incluindo miomas, ou estenose cervical que, na opinião do investigador, interferiria na inserção e/ou retenção do sistema intra -uterino (isto é, se distorcer a cavidade uterina).
- Uso de quaisquer preparações injetáveis de hormônios sexuais de ação prolongada dentro de 6 meses antes do início da intervenção do estudo e /ou medicamentos hormonais de ação curta dentro de 6 semanas antes do início da intervenção do estudo.
- Gravidez
- Participantes da família ou histórico pessoal conhecido de predisposição genética a cânceres uterinos, ovarianos ou colorretais (por exemplo Síndrome de Lynch).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Mirena será inserida no útero do participante pelo investigador no dia 1.
Na visita 4 (após 6 meses) ou se um participante interromper sua participação no estudo prematuramente, o Mirena será removido pelo investigador.
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Sistema de entrega intra -uterina
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Comparador Ativo: Progestina oral
Os participantes receberão 10mg de progestão oral uma vez por dia, de preferência sempre na mesma hora do dia, até a visita 4 (após 6 meses).
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Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com resolução completa (CR) de Naeh
Prazo: Aos 6 meses
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A resolução completa será avaliada como endométrio benigno.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de Naeh após Cr
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após 6 meses de tratamento
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Recorrência de Naeh em 3 meses de tratamento livre após CR aos 6 meses
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Aos 3 meses de acompanhamento após 6 meses de tratamento
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Progressão após cr
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após 6 meses de tratamento
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Hiperplasia endometrial com atipia ou câncer endometrial após 3 meses de tratamento de tratamento livre após CR aos 6 meses
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Aos 3 meses de acompanhamento após 6 meses de tratamento
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Proporção de participantes tendo histerectomia
Prazo: Durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
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Durante o tratamento e 3 meses de acompanhamento
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Diagnóstico de "endométrio benigno"
Prazo: Aos 6 meses de tratamento, seguido de acompanhamento sem tratamento de 3 meses
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Aos 6 meses de tratamento, seguido de acompanhamento sem tratamento de 3 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: A partir da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF) até 3 meses após a última dose de intervenção do estudo
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Todos os AES serão codificados usando a versão mais recente antes do bloqueio do banco de dados do Dicionário Médico para atividades regulatórias
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A partir da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF) até 3 meses após a última dose de intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
22 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hiperplasia endometrial
- Compostos policíclicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Greattenenes
- Gestenos
- Medroxyprogesterona
- Hidroxiprogesteronas
- Progesterona
- Acetato de Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 22923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os princípios da EFPIA/PHRMA "para compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis".
Isso refere -se ao escopo, ponto do tempo e processo de acesso a dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar mediante solicitação de pesquisadores qualificados em nível de ensaios clínicos no nível do paciente, dados de ensaios clínicos no nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovadas pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em 01 de janeiro de 2014.
Os pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar o acesso a dados anonimizados no nível do paciente e aos documentos de suporte de estudos clínicos para realizar pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para estudos de listagem e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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