Eine Studie, um zu erfahren, wie gut Mirena im Vergleich zu oralem Progestin bei nichtatypischen Endometriumhyperplasie bei Frauen, die ihre Perioden begonnen haben, funktioniert (SUNFLOWER)
29. Juli 2026 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, offene Label, randomisierte parallele Gruppenstudie, in der der Anteil der postmenarischen Frauen mit vollständiger Auflösung der nichtatypischen Endometriumhyperplasie mit Mirena oder oralem Progestin für 6 Monate behandelt wird
Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Frauen mit nichtatypischer Endometriumhyperplasie (NAEH) zu behandeln.
Endometriumhyperplasie ist eine Erkrankung, bei der die Auskleidung der Gebärmutter (als Endometrium bezeichnet) zu dick wird. Nichtatypischer bedeutet, dass der Zustand nicht krebsartig ist. Es wird oft durch Hormon -Ungleichgewichte bei Frauen verursacht. Zu den Symptomen können abnormale vaginale Blutungen oder unregelmäßige Perioden gehören. Wenn dieser Zustand nicht behandelt wird, kann er zu Krebs führen.
Derzeit werden orale Progestine (OP), bei denen es sich um Progesteron (weibliche Hormon) handelt, die von Mund aufgenommen wurden, zur Behandlung von NAEH. Es besteht jedoch noch andere Behandlungen aufgrund unerfüllter Bedürfnisse.
Die Studienbehandlung Mirena (auch als Bay 865028 bekannt) ist bereits als Art von Geburtenkontrollvorrichtung erhältlich. Es wird in die Gebärmutter eingefügt, in der es Progesteron nach und nach veröffentlicht.
In dieser Studie möchten Forscher herausfinden, ob Mirena für Frauen mit Naeh arbeitet. Sie glauben, dass es hilfreich sein kann, indem sie den Hormonspiegel im Körper im Gleichgewicht halten.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, zu lernen, wie gut Mirena im Vergleich zu Mund in Naeh bei Frauen funktioniert, die ihre Perioden begonnen haben.
Hierzu vergleichen die Forscher die Anzahl der Teilnehmer mit gutartigem Endometrium nach 6 Monaten Behandlung mit Mirena oder oralem Progestins.
Die Studienteilnehmer werden zufällig gleichermaßen in eine von zwei Behandlungsgruppen unterteilt. Basierend auf ihrer Gruppe erhalten die Teilnehmer Mirena, das zu Beginn der Studie in die Gebärmutter eingefügt wird, oder sie werden Progestine einmal täglich für 6 Monate für Mund nehmen.
Jeder Teilnehmer wird ungefähr 10 Monate lang in der Studie sein, mit bis zu 5 Besuchen in der Studienklinik/der Standort.
Die Teilnehmer besuchen die Studienklinik:
- Einmal vor Beginn der Behandlung
- 3 -mal mit einer Lücke von 3 Monaten zwischen den Besuchen während der Behandlung
- dann noch 1 Zeit nach dem Ende der Behandlung
Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:
- Überprüfen Sie die Gesundheit des Teilnehmers, indem Sie Tests wie Blut- und Urintests durchführen
- Führen Sie vaginale Ultraschall und Hysteroskopie durch. Die Hysteroskopie ist ein kleines chirurgisches Verfahren, bei dem eine dünne Kamera in den Mutterleib eingeführt wird, um nach Abnormalität zu überprüfen. Die Probenahme der Endometriumauskleidung (Zellen im Mutterleib) erfolgt gleichzeitig mit einem dünnen Röhrchen.
- Nehmen Sie Proben der Gebärmutter (Endometrium)
- Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben
Eine nachteilige Veranstaltung ist ein medizinisches Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie der Meinung sind, dass sie mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401147
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, China, 063014
- Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266034
- Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610091
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Centres Investigation Clinique Mauricie
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-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
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-
California
-
West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
- Alliance Clinical West Hills
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- New Age Medical Research Corp.
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
- Emerald Coast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
- Paramount Research Solutions | College Park Location
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
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-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
- Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37412
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Biopharma Informatic - West Houston
-
Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- AIH Research- Broadway
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-Menarchal-Frauen (≥ 16 Jahre) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Frauen mit histologisch bestätigten NAEH unabhängig von ihrer Parität oder ihrem Menopausestatus.
Ausschlusskriterien:
- Alle Krankheiten oder Bedingungen, die das Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Angeborene oder erworbene Uterus- oder Gebärmutterhalsanomalie einschließlich Myomen oder Gebärmutterhalsstenose, die nach Meinung des Ermittlers das Insertion und/oder die Retention des Intrauterinsystems beeinträchtigen würden (d. H. Wenn sie die Uterushöhle verzerren).
- Verwendung von langwirksamen injizierbaren Sexhormonpräparaten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienintervention sowie /oder kurz wirksame hormonelle Medikamente innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienintervention.
- Schwangerschaft
- Teilnehmer mit bekannter Familie oder persönlicher Vorgeschichte der genetischen Veranlagung für Uterus-, Ovarien- oder Darmkrebs (z. Lynch -Syndrom).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Mirena wird am Tag 1 vom Ermittler des Teilnehmers in die Gebärmutter des Teilnehmers eingeführt.
Bei Besuch 4 (nach 6 Monaten) oder wenn eine Teilnehmerin ihre Studienbeteiligung vorzeitig einstellt, wird die Mirena vom Ermittler entfernt.
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Intrauteriner Abgabesystem
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Aktiver Komparator: Orales Progestin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 10 mg mündliches Gestagen, vorzugsweise immer zur gleichen Zeit des Tages, bis 4 (nach 6 Monaten).
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Orale Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung (CR) von Naeh
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Eine vollständige Auflösung wird als gutartiges Endometrium bewertet.
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Nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Naeh nach Cr
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach 6 Monaten Behandlung nachverfolgt
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Wiederauftreten von Naeh bei 3 Monaten Behandlung nach CR nach CR nach 6 Monaten frei
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Nach 3 Monaten nach 6 Monaten Behandlung nachverfolgt
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Fortschritt nach Cr
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach 6 Monaten Behandlung nachverfolgt
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Endometriumhyperplasie mit Atypie oder Endometriumkrebs nach 3 Monaten Behandlungsfreies Nachuntersuchung nach CR nach 6 Monaten
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Nach 3 Monaten nach 6 Monaten Behandlung nachverfolgt
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Anteil der Teilnehmer mit einer Hysterektomie
Zeitfenster: Während der Behandlung und 3 Monaten folgen
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Während der Behandlung und 3 Monaten folgen
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Diagnose von "gutartigem Endometrium"
Zeitfenster: Bei 6 Monaten Behandlung, gefolgt von 3 Monaten behandlungsfreier Follow-up
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Bei 6 Monaten Behandlung, gefolgt von 3 Monaten behandlungsfreier Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Aus der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF) bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention
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Alle AES werden mit der neuesten Version vor der Datenbankschloss des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten codiert
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Aus der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF) bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
22. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriumhyperplasie
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Schwanger
- Medroxyprogesteron
- Hydroxyprogesterone
- Progesteron
- Medroxyprogesteronacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 22923
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Engagement für die EFPIA/PHRMA -Prinzipien für die Datenaustausch für verantwortungsbewusste klinische Studien festgelegt.
Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Prozess des Datenzugriffs.
Daher verpflichtet sich Bayer auf Anfrage von qualifizierten Forschern auf klinische Versuchsdaten auf Patientenebene, Daten auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien bei Patienten auf Medikamenten und Indikationen, die in den USA und EU bei der Durchführung legitimer Forschung zugelassen sind.
Dies gilt für Daten zu neuen Medikamenten und Indikationen, die von den EU- und US -amerikanischen Aufsichtsbehörden am oder nach dem 01. Januar 2014 zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können www.vivli.org verwenden, um den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene zu fordern und Dokumente aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungen zu unterstützen.
Informationen zu den Bayer -Kriterien für Listenstudien und andere relevante Informationen finden Sie im Abschnitt Mitglied des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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