Mirena가 자신의 기간을 시작한 여성의 비수 자궁 내막 과형성에서 구강 프로게스틴과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 배우는 연구 (SUNFLOWER)
2026년 7월 29일 업데이트: Bayer
6 개월 동안 mirena 또는 경구 프로게스틴으로 치료 된 비 원도 자궁 내막 과형성의 완전한 해결을 가진 세대 후 여성의 비율을 평가하는 다중 센터, 오픈 라벨, 무작위 병렬 그룹 연구
연구원들은 비 원도 자궁 내막 과형성 (NAEH)을 가진 여성을 치료하는 더 좋은 방법을 찾고 있습니다.
자궁 내막 비대증은 자궁 (자궁 내막)의 안감이 너무 두껍게되는 상태입니다. 비 아피 적 란 상태는 암이 아님을 의미합니다. 종종 여성의 호르몬 불균형으로 인해 발생합니다. 증상에는 비정상적인 질 출혈 또는 불규칙한 기간이 포함될 수 있습니다. 이 상태가 치료되지 않으면 암으로 이어질 수 있습니다.
현재, 입으로 채취 한 프로게스테론 (암컷 호르몬) 캡슐 인 경구 프로게스틴 (OP)은 NAEH를 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 충족되지 않은 요구로 인해 다른 치료가 여전히 필요합니다.
연구 치료, Mirena (Bay 865028이라고도 함)는 이미 피임 장치 유형으로 사용할 수 있습니다. 자궁에 삽입되어 점차 프로게스테론이 방출됩니다.
이 연구에서 연구원들은 Mirena가 NAEH 여성을 위해 일하는지 알아 내고 싶어합니다. 그들은 신체의 균형을 유지함으로써 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
이 연구의 주요 목적은 Mirena가 자신의 기간을 시작한 여성의 Naeh의 구강에 비해 얼마나 잘 작동하는지 배우는 것입니다.
이를 위해 연구원들은 Mirena 또는 Oral Progestins로 6 개월의 치료 후 참가자의 수를 양성 자궁 내막과 비교할 것입니다.
연구 참가자는 무작위로 두 가지 치료 그룹 중 하나로 균등하게 나뉩니다. 그룹을 기준으로, 참가자들은 연구가 시작될 때 자궁에 삽입되는 Mirena를 받거나 6 개월 동안 매일 입으로 한 번 프로게스틴을 복용하게됩니다.
각 참가자는 연구 클리닉/사이트를 최대 5 번 방문하면서 약 10 개월 동안 연구에 참여할 것입니다.
참가자는 연구 클리닉을 방문합니다.
- 치료가 시작되기 전에
- 치료 중 방문 사이에 3 개월 간격으로 3 회
- 그런 다음 치료가 끝난 후 1 시간 더
연구 중에 의사와 연구팀은 다음과 같습니다.
- 혈액 및 소변 검사와 같은 검사를 통해 참가자의 건강을 확인하십시오.
- 질 초음파와 자궁경 검사를 수행하십시오. 히스테리시서는 얇은 카메라가 자궁에 삽입되어 이상을 확인하는 작은 수술 절차입니다. 자궁 내막 안감 (자궁 내 세포)의 샘플링은 동시에 얇은 튜브로 수행됩니다.
- 자궁 (자궁 내막) 안감의 샘플을 가져 가십시오
- 참가자들에게 그들이 어떻게 느끼고 있는지, 어떤 부작용이 있는지에 대해 질문하십시오.
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 의학적 문제입니다. 의사는 연구 치료와 관련이 있거나 그렇지 않다고 생각 되더라도 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Cornerstone Clinic for Women - Aldersgate
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California
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West Hills, California, 미국, 91307
- Alliance Clinical West Hills
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
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Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corp.
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33176
- Entrust Clinical Research
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Emerald Coast Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Paramount Research Solutions | College Park Location
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127
- Revive Research Institute - Michigan - Women's Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Bosque Women's Care | Albuquerque, NM
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Centre OB/GYN
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37412
- Chattanooga Medical Research, LLC. | Chattanooga, TN
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Discovery Clinical Trials - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic - West Houston
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- AIH Research- Broadway
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 401147
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital - Gynecology Department
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University - Gynecology Department
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, 중국, 063014
- Tangshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266034
- Women and Children's Hospital, Qingdao University - Gynecology department
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610091
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Department of Obstetrics, Gynecology and Newborn Care
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital Toronto | Gynecology
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Centres Investigation Clinique Mauricie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 메래 치후의 여성 (16 년 이상).
- 조직 학적으로 NAEH를 가진 여성은 패리티 또는 폐경기 상태와 무관하게 확인되었습니다.
제외 기준 :
- 연구 수행 또는 결과의 해석을 방해 할 수있는 질병이나 상태.
- 자궁 근종을 포함한 선천성 또는 획득 된 자궁 또는 자궁 경부 이상 또는 조사자의 견해로는 자궁 내 시스템의 삽입 및/또는 유지를 방해 할 수 있습니다 (즉, 자궁 구멍을 왜곡하는 경우).
- 연구 중재가 시작되기 6 개월 전 이내에 장기적으로 작용할 수있는 성관계-호르몬 제제의 사용 및 /또는 연구 중재 시작 6 주 전에 짧은 작용 호르몬 약물 치료.
- 임신
- 자궁, 난소 또는 대장 암에 대한 유전 적 소인의 알려진 가족 또는 개인 역사를 가진 참가자 (예 : 린치 증후군).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Levonorgestrel (Bay865028, Mirena)
Mirena는 1 일째에 조사관이 참가자의 자궁에 삽입됩니다.
방문 4 (6 개월 후) 또는 참가자가 연구 참여를 조기에 중단하면 Mirena는 조사관이 제거합니다.
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자궁 내 전달 시스템
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활성 비교기: 구강 프로게스틴
참가자는 방문 4 (6 개월 후)까지 하루 종일 10mg 경구 프로게스틴을 1 일, 바람직하게는 항상 같은 시간에 받게됩니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAEH의 완전한 해상도 (CR)를 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월에
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완전한 해상도는 양성 자궁 내막으로 평가됩니다.
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6 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cr 후 NAEH의 재발
기간: 6 개월 치료 후 3 개월 후 추적
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6 개월에 CR 후 3 개월 치료에 NAEH의 재발
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6 개월 치료 후 3 개월 후 추적
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CR 이후 진행
기간: 6 개월 치료 후 3 개월 후 추적
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6 개월에 CR 후 3 개월 치료 후 비정형 또는 자궁 내막 암을 갖는 자궁 내막 과형성
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6 개월 치료 후 3 개월 후 추적
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자궁 적출술을받은 참가자의 비율
기간: 치료 중 및 3 개월 후속 조치
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치료 중 및 3 개월 후속 조치
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"양성 자궁 내막"진단
기간: 6 개월의 치료 후 3 개월 치료가없는 후속 조치
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6 개월의 치료 후 3 개월 치료가없는 후속 조치
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부작용이있는 참가자 수
기간: 연구 중재의 마지막 복용량 후 최대 3 개월까지 사전 동의 양식 (ICF)의 서명에서
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모든 AES는 규제 활동을 위해 의료 사전의 데이터베이스 잠금 이전에 최신 버전을 사용하여 코딩됩니다.
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연구 중재의 마지막 복용량 후 최대 3 개월까지 사전 동의 양식 (ICF)의 서명에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 22일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22923
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PHRMA "책임있는 임상 시험 데이터 공유에 대한 원칙"에 대한 Bayer의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
따라서 Bayer는 자격을 갖춘 연구원 환자 수준의 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 합법적 인 연구를 수행하는 데 필요한 의약품 및 의약품 및 의약품 및 적응증의 임상 시험의 프로토콜을 요청한 후 공유를 시작합니다.
이는 2014 년 1 월 1 일 또는 이후에 EU 및 미국 규제 기관이 승인 한 신입 의약품 및 적응증에 적용됩니다.
관심있는 연구원은 www.vivli.org를 사용하여 익명의 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청하고 임상 연구의 지원을 수행하여 연구를 수행 할 수 있습니다.
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예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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