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線維筋痛症における感覚刺激に対する脳反応の慣れ

2025年8月11日 更新者:José Biurrun Manresa、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

線維筋痛症患者におけるマルチモーダル感覚刺激に対する脳反応と慣れの分析

この観察研究の目標は、線維筋痛症患者のイベント関連の可能性と慣れを評価することです。 主な研究の質問は次のとおりです。

  • 線維筋痛症患者と健康的なコントロールの間の感覚反応に測定可能な違いはありますか?
  • これらの措置は、過敏症の主張を支持する証拠を提供できますか?

参加者は次のとおりです。

- 20回の試験のブロックで、ランダム化感覚刺激(聴覚、視覚、体性、視聴覚、聴覚障害、視覚的解性、視覚視覚節感覚、および聴覚視聴覚 - 腫瘍性)を受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症は、主に広範囲にわたる筋骨格痛によって特徴付けられる障害です。 多くの場合、疲労、不眠症、認知困難などの症状が伴います。 慢性疼痛に加えて、患者は侵害受容性と非侵害受容物の両方の感覚刺激に対する過敏症を頻繁に報告します。 精神物理学的および電気生理学的検査を使用した研究では、線維筋痛症患者の感覚処理が変化していることがわかりました(Lim et al。、2016; McDermid et al。、1996; Staud et al。、2021)。

イベント関連のポテンシャル(ERP)に焦点を当てた研究では、線維筋痛症患者の聴覚、侵害受容、非侵害受容体の体性感覚刺激に対する反応の振幅の違いが見つかりました(Alanoğluetal。、2005; De Tommaso et al。、2011; Lorenz、1998; Montoya et al。、2006)。 ERPを通じて評価された重要な側面の1つは、刺激が繰り返されたために応答の減少として定義される慣れです(Thompson&Spencer、1966)。 健康な人では、ERPS振幅は、進行性の神経反応の減少により、感覚入力が繰り返されると減少します。 線維筋痛症患者では、レーザー誘発ERP(De Tommaso et al。、2011)および体性感覚ERP(Montoya et al。、2006)で慣れの減少が観察されていますが、聴覚ERPには違いは見られませんでした。

ERPは、感覚モダリティに関する情報を提供するだけでなく、刺激の期待、運動の準備、および注意の向きに関連する非固有の成分も含んでいます(Gondan&Röder、2006)。 慣れの一部は、直接的な感覚応答の減少からではなく、その振幅の減少に起因する可能性があるため、以前の研究では、この非固有の要素を分離しようとしていました(Young et al。、2022)。 分析モデルを使用して、研究者はこのコンポーネントを個別にまたは同時に提示された刺激との実験で成功裏に分離し、有望な結果をもたらしました。

本研究では、参加者(線維筋痛症患者と健康なコントロールの両方)が、異なる感覚モダリティでの刺激が脳波(EEG)記録とともに行われる1つの実験セッションに参加します。 各刺激タイプについて、20回の試行の2ブロックが実行されます。刺激の順序はランダムに選択されますが、3つのカテゴリに分割できます。

  • 単峰性刺激

    • 聴覚(a):スピーカーを介して快適なボリュームで配信される1000 Hzのトーン
    • Visual(v):コンピューター画面に表示される25ミリ秒ごとに逆転したチェッカーボードパターン。
    • 体性感覚(S):刺すような感覚を引き出す3つの電気刺激の列。
  • バイモーダル刺激

    • 聴覚視覚(AV)
    • auditivo-somatosensory(as)
    • Visual-Somatosensory(vs)
  • トリモダル刺激

    • 聴覚視聴覚 - 腫瘍感覚(AVS)この研究の目的は、線維筋痛症患者のERPを特徴付けるマルチモーダル感覚刺激環境の慣れに関連する神経生理学的パラメーターを評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Entre Ríos
      • Oro Verde、Entre Ríos、アルゼンチン、3100
        • Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者と健康なコントロールのコホートは、パラナ市とその周辺地域から選択されます。 ong「線維科gia entreríosasociacióncivil」を通じて、患者に連絡して、参加する意思があるかどうかを尋ねられます。 さらに、フライヤーは市内の主要な医療施設に吊るされ、ソーシャルメディアで公開されます。 健康なボランティアのコホートは、年齢、ジャンル、社会的マッチングのために患者の後に募集されます

説明

包含基準:

線維筋痛症患者:

  • 患者を担当する医療専門家が使用する基準に従って、線維筋痛症の一次診断。
  • 他の併存疾患は、それらによって引き起こされる痛みが線維筋痛症によって引き起こされる痛みよりも深刻ではない限り受け入れられます。
  • 実験の内容と範囲を完全に理解し、実験の指示に準拠する意欲と能力。
  • 正常または修正された視力。
  • 通常の聴覚

健康なコントロール:

  • 神経疾患、慢性疼痛または筋骨格障害の病歴はありません。
  • 実験の内容と範囲を完全に理解し、実験の指示に準拠する意欲と能力。
  • 正常または修正された視力。
  • 通常の聴覚

除外基準:

線維筋痛症患者:

  • 妊娠
  • アルコール、大麻、オピオイド、またはその他の薬物乱用として定義される中毒性の行動の歴史。
  • 発熱、結核、悪性腫瘍、感染プロセス、急性炎症プロセスの存在。
  • 協力の欠如

健康なコントロール:

  • 妊娠
  • 慢性疼痛または筋骨格または関節障害の病歴
  • アルコール、大麻、オピオイド、またはその他の薬物乱用として定義される中毒性の行動の歴史。
  • 発熱、結核、悪性腫瘍、感染プロセス、急性炎症プロセスの存在。
  • 協力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
線維筋痛症患者
原発性線維筋痛症と診断された患者。 他の慢性疼痛の併存疾患が含まれる場合もありますが、これらの疾患に関連する痛みは線維筋痛症によって引き起こされる痛みよりも軽いはずです。
快適なボリュームでスピーカーを介して配信される1000 Hz周波数でのトーン
モニターに表示されるチェッカーボードパターン、25ミリ秒ごとに色が交互に並んでいます
それぞれ1ミリ秒続く1ミリ秒、8ミリ秒離れた3つの電気刺激の列が、刺激感を明確に誘発する強さで強度で
聴覚刺激と視覚刺激を使用した刺激
視覚的および体性感覚刺激を使用した刺激
聴覚および体性感覚刺激を使用した刺激
聴覚、視覚、および体性感覚刺激を使用した刺激
健康なコントロール
慢性疼痛、筋骨格または関節障害の臨床既往歴のないボランティア
快適なボリュームでスピーカーを介して配信される1000 Hz周波数でのトーン
モニターに表示されるチェッカーボードパターン、25ミリ秒ごとに色が交互に並んでいます
それぞれ1ミリ秒続く1ミリ秒、8ミリ秒離れた3つの電気刺激の列が、刺激感を明確に誘発する強さで強度で
聴覚刺激と視覚刺激を使用した刺激
視覚的および体性感覚刺激を使用した刺激
聴覚および体性感覚刺激を使用した刺激
聴覚、視覚、および体性感覚刺激を使用した刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慣れの割合
時間枠:介入直後
連続刺激間の誘発電位の振幅の相対的な減少
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント関連電位振幅
時間枠:介入直後
イベント関連の脳電位の振幅(マイクロボルト単位)
介入直後
イベント関連の潜在的なレイテンシー
時間枠:介入直後
イベント関連の脳電位の潜時(ミリ秒単位)
介入直後
刺激の顕著性
時間枠:介入直後
感覚の背景に対して、または前の刺激と比較して、刺激の能力を反映した数字
介入直後
非固有のコンポーネント振幅
時間枠:介入直後
ERPから派生した非/固有の成分のマイクロボルトでの振幅
介入直後
非固有のコンポーネントの遅延
時間枠:介入直後
ERPから派生した非固有のコンポーネントのミリ秒単位での遅延
介入直後
線維筋痛症影響アンケートの改訂版(FIQR)
時間枠:介入の10分前
線維筋痛症患者の状態の評価と評価のための機器。 スコアの範囲は0から100の範囲で、より多くの数が日常生活における線維筋痛症の症状の影響を示しています
介入の10分前
症状に影響アンケート(SIQ)
時間枠:介入の10分前
先週経験した関連する臨床症状に関する健康的なコントロールの状態を評価する手段。 スコアの範囲は0〜100の範囲で、より多くの数が日常生活の活動における症状の影響が大きくなることを示しています
介入の10分前
病院の不安とうつ病スケール(HADS)
時間枠:介入の10分前
不安とうつ病を評価するために広く使用されています。 不安を評価し、うつ病を評価する7つの質問に分かれています。 スコアの範囲は0〜21であり、スコアが高いほど臨床症状が悪化しています。
介入の10分前
数値評価スケールの痛み(NRSP)
時間枠:介入の10分前
実験セッションの瞬間の痛み。 スコアの範囲は0〜10で、数が多いほど痛みが悪くなります。
介入の10分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Biurrun Manresa、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月14日

一次修了 (実際)

2025年5月16日

研究の完了 (実際)

2025年5月16日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)は、参加者を特定する情報を削除するために匿名化のプロセスを受けた後、「オープンサイエンスフレームワーク」で利用可能になります。 データは、生のEEG信号と認知タスクに対する生の行動反応で構成されます。 さらに、データの処理に使用される統計分析とJupyterノートブックも共有されます

IPD 共有時間枠

参加者のデータと処理パイプラインは、データ収集が終了した後に利用可能になります。 サポート情報(研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントを含む)は、できるだけ早くアップロードされます。

IPD 共有アクセス基準

データは公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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