- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06905171
Привыкание реакций мозга на сенсорные стимулы при фибромиалгии
Анализ реакций мозга и привыкания к мультимодальным сенсорным стимулам у пациентов с фибромиалгией
Цель этого наблюдательного исследования-оценить потенциалы, связанные с событиями, и привыкание у пациентов с фибромиалгией. Основные вопросы исследования:
- Есть ли измеримая разница в сенсорных реакциях между пациентами с фибромиалгией и здоровым контролем?
- Могут ли эти меры предоставить доказательства, подтверждающие претензии на гиперчувствительность?
Участники будут:
-Получить рандомизированные сенсорные стимулы (слуховые, визуальные, соматосенсорные, аудиовизуальные, слуховые-соматосенсорные, визуальные-молепенсорные и слуховые визуальные-соматосенсорные) в блоках 20 испытаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибромиалгия - это расстройство, характеризующееся в первую очередь широко распространенной опорно -двигательной болью. Это часто сопровождается такими симптомами, как усталость, бессонница, когнитивные трудности и т. Д. В дополнение к хронической боли, пациенты часто сообщают о гиперчувствительности к сенсорным стимулам, как ноцицептивным, так и немицептивным. Исследования с использованием психофизических и электрофизиологических тестов обнаружили измененную сенсорную обработку у пациентов с фибромиалгией (Lim et al., 2016; McDermid et al., 1996; Staud et al., 2021).
Исследования, посвященные потенциалам, связанным с событиями (ERP), обнаружили различия в амплитуде в реакциях на слуховые, ноцицептивные и не-ноцицептивные соматосенсорные стимулы у пациентов с фибромиалгией (Alanoğlu et al., 2005; De Tommaso et al., 2011; Lorenz, 1998; Montoya et al., 2006). Одним из ключевых аспектов, оцениваемых через ERPS, является привыкание, определяемое как снижение ответа из -за повторной стимуляции (Thompson & Spencer, 1966). У здоровых людей амплитуда ERPS уменьшается с повторным сенсорным вводом из -за прогрессирующего снижения нейронов. У пациентов с фибромиалгией снижение привыкания наблюдалось для лазерных ERP (De Tommaso et al., 2011) и соматосенсорных ERP (Montoya et al., 2006), хотя для слуховых ERP не было обнаружено различий.
ERP не только предоставляют информацию о сенсорных модальностях, но и содержат неспецифические компоненты, связанные с ожиданием стимулов, приготовлением двигателя и ориентацией внимания (Gondan & Röder, 2006). Предыдущие исследования пытались выделить этот неспецифический компонент, как часть привыкания может быть связано с уменьшением его амплитуды, а не от прямого восстановления сенсорного ответа (Young et al., 2022). Используя аналитическую модель, исследователи успешно отделили этот компонент в экспериментах с индивидуально или одновременно представленными стимулами, что дало многообещающие результаты.
В настоящем исследовании участники (как пациенты с фибромиалгией, так и здоровые контрольные группы) будут посещать один экспериментальный сеанс, в котором стимуляция в различных сенсорных методах будет проходить вместе с электроэнцефалографическими (ЭЭГ) записями. Для каждого типа стимула будет проведено 2 блока из 20 исследований. Порядок стимула будет выбран случайным образом, но их можно разделить на три категории:
Унимодальный стимул
- Слуховой (а): тон 1000 Гц, доставляемый в удобном громкости через динамик
- Visual (v): шаблон шахматной доски, перевернутый каждые 25 мс, представлен на экране компьютера.
- Соматосенсорные (ы): поезд из 3 электрических стимулов, который вызывает ощущение уколов.
Бимодальный стимул
- Слуховой визуальный (av)
- Аудито-сматосенсор (AS)
- Зрительный-сматосенсор (VS)
Тримодальный стимул
- Слуховой визуально-соматосенсор (AVS) Цель исследования состоит в том, чтобы оценить нейрофизиологические параметры, связанные с привычкой в мультимодальной сенсорной стимуляционной среде для характеристики ERP у пациентов с фибромиалгией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Аргентина, 3100
- Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с фибромиалгией:
- Первичный диагноз фибромиалгии в соответствии с критериями, используемыми медицинским работником, отвечающим за пациента.
- Другие сопутствующие заболевания принимаются до тех пор, пока боль, вызванная им, менее сильная, чем боль, вызванная фибромиалгией.
- Готовность и способность полностью понять содержание и объем эксперимента и соблюдать инструкции по экспериментам.
- Нормальное или скорректированное зрение.
- Нормальный слух
Здоровые контроли:
- Нет истории неврологических заболеваний, хронической боли или скелетно -мышечных расстройств.
- Готовность и способность полностью понять содержание и объем эксперимента и соблюдать инструкции по экспериментам.
- Нормальное или скорректированное зрение.
- Нормальный слух
Критерии исключения:
Пациенты с фибромиалгией:
- Беременность
- История привыкания, определяемая как алкоголь, каннабис, опиоиды или другие наркотики.
- Наличие лихорадки, туберкулеза, злокачественных опухолей, инфекционных процессов, острых воспалительных процессов.
- Отсутствие сотрудничества
Здоровые контроли:
- Беременность
- История хронической боли или опорно -двигательного аппарата или суставных расстройств
- История привыкания, определяемая как алкоголь, каннабис, опиоиды или другие наркотики.
- Наличие лихорадки, туберкулеза, злокачественных опухолей, инфекционных процессов, острых воспалительных процессов.
- Отсутствие сотрудничества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с фибромиалгией
Пациенты с диагнозом первичной фибромиалгии.
Может включать другие сопутствующие хронические боли, но боль, связанная с этими заболеваниями, должна быть менее сильной, чем боль, вызванная фибромиалгией.
|
Тон на частоте 1000 Гц, поставляемый через динамики в удобном объеме
Шаблон шахматной доски, отображаемый на мониторе, с цветами, чередующимися каждые 25 мс
Поезд из трех электрических стимулов, каждый из которых длится 1 мс, разделенная на 8 мс, при интенсивности, которая четко вызывает ощущение уколовки
Стимуляция с использованием слуховых и визуальных стимулов одновременно
Стимуляция с использованием визуальных и соматосенсорных стимулов одновременно
Стимуляция с использованием слуховых и соматосенсорных стимулов одновременно
Стимуляция с использованием слуховых, визуальных и соматосенсорных стимулов одновременно
|
|
Здоровые контроли
Волонтеры без клинической истории хронической боли, опорно -двигательного аппарата или суставных расстройств
|
Тон на частоте 1000 Гц, поставляемый через динамики в удобном объеме
Шаблон шахматной доски, отображаемый на мониторе, с цветами, чередующимися каждые 25 мс
Поезд из трех электрических стимулов, каждый из которых длится 1 мс, разделенная на 8 мс, при интенсивности, которая четко вызывает ощущение уколовки
Стимуляция с использованием слуховых и визуальных стимулов одновременно
Стимуляция с использованием визуальных и соматосенсорных стимулов одновременно
Стимуляция с использованием слуховых и соматосенсорных стимулов одновременно
Стимуляция с использованием слуховых, визуальных и соматосенсорных стимулов одновременно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное привыкание
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Относительное снижение амплитуды вызванных потенциалов между последовательными стимулами
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда связанных с событием потенциалов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Амплитуда потенциалов мозга, связанных с событием, в микровольтах.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Задержка потенциалов, связанных с событиями
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Задержка потенциалов мозга, связанных с событием, в миллисекундах
|
Сразу после вмешательства
|
|
Значимость стимула
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Число, отражающее способность стимула выделяться относительно сенсорного фона или относительно предыдущих стимулов
|
Сразу после вмешательства
|
|
Неспецифические компоненты амплитуда
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Амплитуда, в микроволтах, не/специфического компонента, полученного из ERP
|
Сразу после вмешательства
|
|
Неспособные компоненты задержка
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Задержка в миллисекундах неспецифического компонента, полученного из ERP
|
Сразу после вмешательства
|
|
Версия с анкета с фибромиалгией, ревизионная (FIQR)
Временное ограничение: За 10 минут до вмешательства
|
Инструмент для оценки и оценки статуса пациента с фибромиалгией.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем большее число указывает на большее влияние симптомов фибромиалгии в повседневной жизни
|
За 10 минут до вмешательства
|
|
Симптомы влияют на вопросник (SIQ)
Временное ограничение: За 10 минут до вмешательства
|
Инструмент для оценки статуса здорового контроля в отношении соответствующих клинических симптомов, испытываемых на прошлой неделе.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем большее число указывает на большее влияние их симптомов в повседневной жизни
|
За 10 минут до вмешательства
|
|
Шкала больниц и депрессия (HADS)
Временное ограничение: За 10 минут до вмешательства
|
Широко используемый инструмент для оценки беспокойства и депрессии.
Он разделен на 7 вопросов, оценивающих тревогу и 7 оценивает депрессию.
Оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшие клинические симптомы.
|
За 10 минут до вмешательства
|
|
Боли численной шкалы оценки (NRSP)
Временное ограничение: За 10 минут до вмешательства
|
Боль в момент экспериментального сеанса.
Оценки варьируются от 0 до 10, а большее число указывает на худшую боль.
|
За 10 минут до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thompson RF, Spencer WA. Habituation: a model phenomenon for the study of neuronal substrates of behavior. Psychol Rev. 1966 Jan;73(1):16-43. doi: 10.1037/h0022681. No abstract available.
- Gondan M, Roder B. A new method for detecting interactions between the senses in event-related potentials. Brain Res. 2006 Feb 16;1073-1074:389-97. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.050. Epub 2006 Jan 20.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Rodriguez-Cotes A, Izquierdo R, Truyols M, Collado D. Reduced brain habituation to somatosensory stimulation in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1995-2003. doi: 10.1002/art.21910.
- Lorenz J. Hyperalgesia or hypervigilance? An evoked potential approach to the study of fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:19-22. doi: 10.1007/s003930050228.
- de Tommaso M, Federici A, Santostasi R, Calabrese R, Vecchio E, Lapadula G, Iannone F, Lamberti P, Livrea P. Laser-evoked potentials habituation in fibromyalgia. J Pain. 2011 Jan;12(1):116-24. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.004. Epub 2010 Aug 4.
- Alanoglu E, Ulas UH, Ozdag F, Odabasi Z, Cakci A, Vural O. Auditory event-related brain potentials in fibromyalgia syndrome. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):345-9. doi: 10.1007/s00296-004-0443-3. Epub 2004 Feb 21.
- McDermid AJ, Rollman GB, McCain GA. Generalized hypervigilance in fibromyalgia: evidence of perceptual amplification. Pain. 1996 Aug;66(2-3):133-44. doi: 10.1016/0304-3959(96)03059-x.
- Young EL, Mista CA, Jure FA, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. An analytical method to separate modality-specific and nonspecific sensory components of event-related potentials. Eur J Neurosci. 2022 Oct;56(7):5090-5105. doi: 10.1111/ejn.15798. Epub 2022 Aug 31.
- Staud R, Godfrey MM, Robinson ME. Fibromyalgia Patients Are Not Only Hypersensitive to Painful Stimuli But Also to Acoustic Stimuli. J Pain. 2021 Aug;22(8):914-925. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.009. Epub 2021 Feb 23.
- Lim M, Roosink M, Kim JS, Kim HW, Lee EB, Son KM, Kim HA, Chung CK. Augmented Pain Processing in Primary and Secondary Somatosensory Cortex in Fibromyalgia: A Magnetoencephalography Study Using Intra-Epidermal Electrical Stimulation. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151776. doi: 10.1371/journal.pone.0151776. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS004760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .