Tilvendighet av hjernens responser på sensoriske stimuli i fibromyalgi
Analyse av hjernens responser og tilvenning til multimodal sensorisk stimuli hos pasienter med fibromyalgi
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere hendelsesrelaterte potensialer og tilvenning hos pasienter med fibromyalgi. De viktigste forskningsspørsmålene er:
- Er det en målbar forskjell i sensoriske responser mellom fibromyalgi -pasienter og sunn kontroll?
- Kan disse tiltakene gi bevis som støtter påstander om overfølsomhet?
Deltakerne vil:
-Motta randomiserte sensoriske stimuli (auditiv, visuell, somatosensorisk, audiovisuell, auditory-somatosensory, visuell-somatosensory og auditory-visual-somateosensory) i blokker av 20 studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en lidelse som først og fremst er karakterisert av utbredte muskel- og skjelettsmerter. Det er ofte ledsaget av symptomer som tretthet, søvnløshet, kognitive vansker, etc. I tillegg til kroniske smerter, rapporterer pasienter ofte overfølsomhet til sensoriske stimuli, både nociceptive og ikke-nociceptive. Studier som bruker psykofysiske og elektrofysiologiske tester har funnet endret sensorisk prosessering hos fibromyalgi -pasienter (Lim et al., 2016; McDermid et al., 1996; Staud et al., 2021).
Forskning fokusert på hendelsesrelaterte potensialer (ERPs) har funnet forskjeller i amplitude i svarene på auditive, nociceptive og ikke-nociceptive somatosensoriske stimuli hos fibromyalgi-pasienter (Alanoğlu et al., 2005; De Tomaso et al., 2011; Lorenz, 1998; 2005; De Tomaso et al., 2011; Lorenz, 1998; Et sentralt aspekt evaluert gjennom ERP -er er tilvenning, definert som en reduksjon i respons på grunn av gjentatt stimulering (Thompson & Spencer, 1966). Hos friske individer avtar ERPS -amplituden med gjentatt sensorisk innspill på grunn av progressiv neuronal responsreduksjon. Hos fibromyalgi-pasienter har redusert tilvenning blitt observert for laserinduserte ERP-er (De Tommaso et al., 2011) og somatosensoriske ERP-er (Montoya et al., 2006), selv om det ikke ble funnet noen forskjeller for auditive ERP-er.
ERP-er gir ikke bare informasjon om sensoriske modaliteter, men inneholder også uspesifikke komponenter relatert til stimulusforventning, motorisk preparat og oppmerksomhetsorientering (Gondan & Röder, 2006). Tidligere studier har forsøkt å isolere denne ikke-spesifikke komponenten, som en del av tilvenning kan stamme fra en reduksjon i dens amplitude snarere enn fra en direkte sensorisk responsreduksjon (Young et al., 2022). Ved å bruke en analytisk modell, skilte forskere denne komponenten i eksperimenter med individuelt eller samtidig presentert stimuli, noe som ga lovende resultater.
I denne studien vil deltakerne (både fibromyalgipasienter og sunne kontroller) delta på en eksperimentell økt der stimulering i forskjellige sensoriske modaliteter vil finne sted sammen med elektroencefalografiske (EEG) opptak. For hver stimulustype vil det bli utført 2 blokker med 20 studier. Stimulusens rekkefølge blir valgt tilfeldig, men de kan deles inn i tre kategorier:
Unimodal stimulans
- Auditive (a): En 1000 Hz tone levert med et behagelig volum gjennom en høyttaler
- Visuelt (V): Et sjakkbrettmønster, omvendt hver 25 ms, presentert på en dataskjerm.
- Somatosensory (er): Et tog med 3 elektriske stimuli som fremkaller en prikkesensasjon.
Bimodal stimulans
- Auditory-Visual (AV)
- Auditivo-Somatosensory (AS)
- Visual-Somatosensory (VS)
Trimodal stimulans
- Auditive-visual-Somatosensory (AVS) Målet med studien er å evaluere nevrofysiologiske parametere relatert til tilvenning i multimodale sensoriske stimuleringsmiljøer for å karakterisere ERPs hos fibromyalgi-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fibromyalgi pasienter:
- Primær diagnose av fibromyalgi i henhold til kriteriene som brukes av helsepersonell som har ansvaret for pasienten.
- Andre komorbiditeter aksepteres så lenge smertene forårsaket av dem er mindre alvorlige enn smertene forårsaket av fibromyalgi.
- Vilje og evne til å forstå innholdet og omfanget av eksperimentet fullt ut og overholde eksperimentinstruksjonene.
- Normal eller korrigert til normal syn.
- Normal hørsel
Sunne kontroller:
- Ingen historie med nevrologiske sykdommer, kroniske smerter eller muskel- og skjelettlidelser.
- Vilje og evne til å forstå innholdet og omfanget av eksperimentet fullt ut og overholde eksperimentinstruksjonene.
- Normal eller korrigert til normal syn.
- Normal hørsel
Eksklusjonskriterier:
Fibromyalgi pasienter:
- Svangerskap
- Historie med vanedannende atferd, definert som alkohol, cannabis, opioider eller andre medikamenter misbruk.
- Tilstedeværelse av feber, tuberkulose, ondartede svulster, smittsomme prosesser, akutte inflammatoriske prosesser.
- Mangel på samarbeid
Sunne kontroller:
- Svangerskap
- Historie med kroniske smerter eller muskel- og skjelett- eller artikulære lidelser
- Historie med vanedannende atferd, definert som alkohol, cannabis, opioider eller andre medikamenter misbruk.
- Tilstedeværelse av feber, tuberkulose, ondartede svulster, smittsomme prosesser, akutte inflammatoriske prosesser.
- Mangel på samarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgipasienter
Pasienter med primær fibromyalgidiagnose.
Kan inkludere andre kroniske smertekomorbiditeter, men smerten forbundet med disse sykdommene bør være mindre alvorlig enn smerten forårsaket av fibromyalgi.
|
En tone med en 1000 Hz -frekvens, levert gjennom høyttalere med et behagelig volum
Et sjakkbrettmønster som vises på en skjerm, med farger som veksler hver 25 ms
Et tog med tre elektriske stimuli, hver som varer i 1 ms, atskilt med 8 ms, med en intensitet som tydelig fremkaller en prikkesensasjon
Stimulering ved bruk av auditive og visuelle stimuli samtidig
Stimulering ved bruk av visuelle og somatosensoriske stimuli samtidig
Stimulering ved bruk av auditive og somatosensoriske stimuli samtidig
Stimulering ved bruk av auditive, visuelle og somatosensoriske stimuli samtidig
|
|
Sunne kontroller
Frivillige uten klinisk historie med kroniske smerter, muskel- og skjelett- eller artikulære lidelser
|
En tone med en 1000 Hz -frekvens, levert gjennom høyttalere med et behagelig volum
Et sjakkbrettmønster som vises på en skjerm, med farger som veksler hver 25 ms
Et tog med tre elektriske stimuli, hver som varer i 1 ms, atskilt med 8 ms, med en intensitet som tydelig fremkaller en prikkesensasjon
Stimulering ved bruk av auditive og visuelle stimuli samtidig
Stimulering ved bruk av visuelle og somatosensoriske stimuli samtidig
Stimulering ved bruk av auditive og somatosensoriske stimuli samtidig
Stimulering ved bruk av auditive, visuelle og somatosensoriske stimuli samtidig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tilvenning
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Relativ reduksjon i amplituden av fremkalte potensialer mellom påfølgende stimuli
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesrelatert potensialamplitude
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Amplitude, i mikrovolt, av hendelsesrelaterte hjernepotensialer
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Hendelsesrelatert potensialforsinkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Latens, i millisekunder, av hendelsesrelaterte hjernepotensialer
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Stimulus Saliency
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Et antall som gjenspeiler en stimulans evne til å skille seg ut i forhold til sensorisk bakgrunn eller i forhold til foregående stimuli
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Ikke-spesifikke komponenter amplitude
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Amplitude, i mikrovolt, av den ikke/spesifikke komponenten avledet fra ERP -ene
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Ikke-spesifikke komponenter latens
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Latens, i millisekunder, av den ikke-spesifikke komponenten avledet fra ERP-ene
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR)
Tidsramme: 10 minutter før intervensjonen
|
Instrument for vurdering og evaluering av fibromyalgi -pasientens status.
Poengene varierer fra 0 til 100, med et høyere antall som indikerer flere effekter av fibromyalgi -symptomer i dagliglivet
|
10 minutter før intervensjonen
|
|
Symptomer Impact Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 10 minutter før intervensjonen
|
Instrument for å vurdere sunn kontrolls status angående relevante kliniske symptomer som ble opplevd den siste uken.
Poengene varierer fra 0 til 100, med et høyere antall som indikerer flere effekter av symptomene sine i dagliglivets aktiviteter
|
10 minutter før intervensjonen
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 10 minutter før intervensjonen
|
Mye brukt instrument for å evaluere angst og depresjon.
Det er delt inn i 7 spørsmål som vurderer angst og 7 vurdering av depresjon.
Poengene varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere kliniske symptomer.
|
10 minutter før intervensjonen
|
|
Numeric Rating Scale Pain (NRSP)
Tidsramme: 10 minutter før intervensjonen
|
Smerter i øyeblikket av den eksperimentelle økten.
Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere antall som indikerer dårligere smerter.
|
10 minutter før intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thompson RF, Spencer WA. Habituation: a model phenomenon for the study of neuronal substrates of behavior. Psychol Rev. 1966 Jan;73(1):16-43. doi: 10.1037/h0022681. No abstract available.
- Gondan M, Roder B. A new method for detecting interactions between the senses in event-related potentials. Brain Res. 2006 Feb 16;1073-1074:389-97. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.050. Epub 2006 Jan 20.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Rodriguez-Cotes A, Izquierdo R, Truyols M, Collado D. Reduced brain habituation to somatosensory stimulation in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1995-2003. doi: 10.1002/art.21910.
- Lorenz J. Hyperalgesia or hypervigilance? An evoked potential approach to the study of fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:19-22. doi: 10.1007/s003930050228.
- de Tommaso M, Federici A, Santostasi R, Calabrese R, Vecchio E, Lapadula G, Iannone F, Lamberti P, Livrea P. Laser-evoked potentials habituation in fibromyalgia. J Pain. 2011 Jan;12(1):116-24. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.004. Epub 2010 Aug 4.
- Alanoglu E, Ulas UH, Ozdag F, Odabasi Z, Cakci A, Vural O. Auditory event-related brain potentials in fibromyalgia syndrome. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):345-9. doi: 10.1007/s00296-004-0443-3. Epub 2004 Feb 21.
- McDermid AJ, Rollman GB, McCain GA. Generalized hypervigilance in fibromyalgia: evidence of perceptual amplification. Pain. 1996 Aug;66(2-3):133-44. doi: 10.1016/0304-3959(96)03059-x.
- Young EL, Mista CA, Jure FA, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. An analytical method to separate modality-specific and nonspecific sensory components of event-related potentials. Eur J Neurosci. 2022 Oct;56(7):5090-5105. doi: 10.1111/ejn.15798. Epub 2022 Aug 31.
- Staud R, Godfrey MM, Robinson ME. Fibromyalgia Patients Are Not Only Hypersensitive to Painful Stimuli But Also to Acoustic Stimuli. J Pain. 2021 Aug;22(8):914-925. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.009. Epub 2021 Feb 23.
- Lim M, Roosink M, Kim JS, Kim HW, Lee EB, Son KM, Kim HA, Chung CK. Augmented Pain Processing in Primary and Secondary Somatosensory Cortex in Fibromyalgia: A Magnetoencephalography Study Using Intra-Epidermal Electrical Stimulation. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151776. doi: 10.1371/journal.pone.0151776. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IS004760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .