Zwykłe reakcje mózgu na bodźce sensoryczne w fibromialgii
Analiza odpowiedzi mózgu i przyzwyczajenie na multimodalne bodźce sensoryczne u pacjentów z fibromialgią
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena potencjałów związanych z zdarzeniem i przyzwyczajenia u pacjentów z fibromialgią. Główne pytania badawcze to:
- Czy istnieje mierzalna różnica w odpowiedzi sensorycznych między pacjentami z fibromialgią a zdrową kontrolą?
- Czy środki te mogą dostarczyć dowodów potwierdzających twierdzenia o nadwrażliwości?
Uczestnicy:
-Otrzymuj randomizowane bodźce sensoryczne (słuchowe, wizualne, somatosensoryczne, audiowizualne, słuchowo-słuchowe, wizualne-somatosensoryczne i słuchowo-wizalne) w blokach 20 prób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fibromialgia jest zaburzeniem charakteryzującym się przede wszystkim powszechnym bólem mięśniowo -szkieletowym. Często towarzyszą mu objawy takie jak zmęczenie, bezsenność, trudności poznawcze itp. Oprócz przewlekłego bólu, pacjenci często zgłaszają nadwrażliwość na bodźce czuciowe, zarówno nocyceptywne, jak i nieokreślone. Badania z wykorzystaniem testów psychofizycznych i elektrofizjologicznych wykazały zmienione przetwarzanie czuciowe u pacjentów z fibromialgią (Lim i in., 2016; McDermid i in., 1996; Staud i in., 2021).
Badania koncentrowane na potencjałach związanych z zdarzeniem (ERP) wykazały różnice w amplitudzie w odpowiedzi na słuchowe, nocyceptywne i nieokreślone bodźce somatosensoryczne u pacjentów z fibromialgią (Alanoğlu i in., 2005; De Tommaso i in., 2011; Lorenz, 1998; Montoya i in., 2006). Jednym z kluczowych aspektów ocenianych przez ERP jest przyzwyczajenie, zdefiniowane jako spadek odpowiedzi z powodu powtarzanej stymulacji (Thompson i Spencer, 1966). U zdrowych osób amplituda ERP zmniejsza się wraz z powtarzającym się wkładem sensorycznym z powodu postępującej redukcji odpowiedzi neuronalnej. U pacjentów z fibromialgią zaobserwowano zmniejszone przyzwyczajenie dla ERP indukowanych laserowo (De Tommaso i in., 2011) i Somatosensory ERP (Montoya i in., 2006), chociaż nie stwierdzono różnic w przypadku ERP słuchu.
ERP nie tylko dostarczają informacji o metodach sensorycznych, ale także zawierają niespecyficzne składniki związane z oczekiwaniami bodźca, przygotowaniem motorycznym i orientacją uwagi (Gondan i Röder, 2006). Wcześniejsze badania próbowały odizolować ten niespecyficzny składnik, ponieważ część przyzwyczajenia może wynikać ze spadku jego amplitudy, a nie z bezpośredniej redukcji odpowiedzi sensorycznej (Young i in., 2022). Korzystając z modelu analitycznego, naukowcy z powodzeniem rozdzielili ten składnik w eksperymentach z indywidualnie lub jednocześnie przedstawionymi bodźcami, co daje obiecujące wyniki.
W niniejszym badaniu uczestnicy (zarówno pacjenci z fibromialgią, jak i zdrowe kontrole) wezmą udział w jednej sesji eksperymentalnej, w której nastąpi stymulacja w różnych modalnościach sensorycznych wraz z zapisami elektroencefalograficznymi (EEG). Dla każdego typu bodźca wykonane zostaną 2 bloki 20 prób. Kolejność bodźca zostanie wybrana losowo, ale można je podzielić na trzy kategorie:
Bodźnik unimodalny
- Słuchowy (a): ton 1000 Hz dostarczany w wygodnym tomie przez głośnik
- Visual (V): Wzór szachownicy, odwrócony co 25 ms, prezentowany na ekranie komputera.
- Somatosensory (y): pociąg 3 bodźców elektrycznych, które wywołują uczucie kłucia.
Bimodalny bodziec
- Słuchowo-wizualne (AV)
- Auditivo-somatosensory (as)
- Wizualne-somatosensoryczne (vs)
Trimodal Bodus
- Słuchowo-wizalne-somatosensoryczne (AVS)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentyna, 3100
- Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z fibromialgią:
- Pierwotna diagnoza fibromialgii zgodnie z kryteriami stosowanymi przez pracownika służby zdrowia odpowiedzialnego za pacjenta.
- Inne choroby współistniejące są akceptowane, o ile wywołany przez nich ból jest mniej ciężki niż ból spowodowany fibromialgią.
- Gotowość i zdolność do pełnego zrozumienia treści i zakresu eksperymentu oraz przestrzegania instrukcji eksperymentu.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego.
- Normalny słuch
Zdrowe kontrole:
- Brak historii chorób neurologicznych, przewlekłego bólu lub zaburzeń mięśniowo -szkieletowych.
- Gotowość i zdolność do pełnego zrozumienia treści i zakresu eksperymentu oraz przestrzegania instrukcji eksperymentu.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego.
- Normalny słuch
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z fibromialgią:
- Ciąża
- Historia uzależniających zachowań, zdefiniowana jako nadużywanie alkoholu, konopi, opioidów lub innych narkotyków.
- Obecność gorączki, gruźlicy, nowotworów złośliwych, procesów zakaźnych, ostrych procesów zapalnych.
- Brak współpracy
Zdrowe kontrole:
- Ciąża
- Historia przewlekłego bólu lub zaburzeń mięśniowo -szkieletowych lub stawowych
- Historia uzależniających zachowań, zdefiniowana jako nadużywanie alkoholu, konopi, opioidów lub innych narkotyków.
- Obecność gorączki, gruźlicy, nowotworów złośliwych, procesów zakaźnych, ostrych procesów zapalnych.
- Brak współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z fibromialgią
Pacjenci z pierwotną diagnozą fibromialgii.
Może obejmować inne choroby współistniejące z przewlekłym bólem, ale ból związany z tymi chorobami powinien być mniej dotkliwy niż ból spowodowany fibromialgią.
|
Ton o częstotliwości 1000 Hz, dostarczany przez głośniki przy wygodnym tomie
Wzór szachownicy wyświetlany na monitorze, z kolorami na przemian co 25 ms
Pociąg trzech bodźców elektrycznych, każdy trwający 1 ms, oddzielony 8 ms, z intensywnością, która wyraźnie wywołuje uczucie kłucia
Stymulacja przy użyciu bodźców słuchowych i wzrokowych jednocześnie
Stymulacja przy użyciu bodźców wizualnych i somatosensorycznych jednocześnie
Stymulacja przy użyciu bodźców słuchowych i somatosensorycznych jednocześnie
Stymulacja przy użyciu bodźców słuchowych, wzrokowych i somatosensorycznych jednocześnie
|
|
Zdrowe kontrole
Wolontariusze bez historii klinicznej przewlekłego bólu, zaburzeń mięśniowo -szkieletowych lub stawowych
|
Ton o częstotliwości 1000 Hz, dostarczany przez głośniki przy wygodnym tomie
Wzór szachownicy wyświetlany na monitorze, z kolorami na przemian co 25 ms
Pociąg trzech bodźców elektrycznych, każdy trwający 1 ms, oddzielony 8 ms, z intensywnością, która wyraźnie wywołuje uczucie kłucia
Stymulacja przy użyciu bodźców słuchowych i wzrokowych jednocześnie
Stymulacja przy użyciu bodźców wizualnych i somatosensorycznych jednocześnie
Stymulacja przy użyciu bodźców słuchowych i somatosensorycznych jednocześnie
Stymulacja przy użyciu bodźców słuchowych, wzrokowych i somatosensorycznych jednocześnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe przyzwyczajenie
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Względne zmniejszenie amplitudy wywołanych potencjałów między kolejnymi bodźcami
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda potencjałów związanych ze zdarzeniami
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Amplituda, w mikrowoltach, potencjałów mózgowych związanych ze zdarzeniami
|
Zaraz po interwencji
|
|
Opóźnienie potencjałów związanych ze zdarzeniami
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Opóźnienie, w milisekundach, potencjałów mózgu związanych ze zdarzeniami
|
Zaraz po interwencji
|
|
Bezdolność bodźca
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Liczba odzwierciedlająca zdolność bodźca do wyróżnienia się w stosunku do tła sensorycznego lub w stosunku do poprzednich bodźców
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Amplituda komponentów niespecyficznych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Amplituda w mikrowoltach, komponentu nie/specyficznego pochodzącego z ERP
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Komponenty niespecyficzne opóźnienie
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Opóźnienie, w milisekundach, komponentu niespecyficznego pochodzącego z ERP
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Fibromialgia Impact Septionnaire Wersja (FIQR)
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją
|
Instrument oceny i oceny statusu pacjenta z fibromialgią.
Wyniki wahają się od 0 do 100, z większą liczbą wskazującymi większą wpływ objawów fibromialgii w życiu codziennym
|
10 minut przed interwencją
|
|
Objawy wpływają na kwestionariusz (SIQ)
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją
|
Instrument oceny statusu zdrowej kontroli dotyczącej odpowiednich objawów klinicznych doświadczonych w ostatnim tygodniu.
Wyniki wahają się od 0 do 100, a większa liczba wskazuje na większe skutki ich objawów w codziennych czynnościach życia
|
10 minut przed interwencją
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją
|
Powszechnie stosowany instrument do oceny lęku i depresji.
Jest on podzielony na 7 pytań oceniających lęk i 7 oceny depresji.
Wyniki wynoszą od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy kliniczne.
|
10 minut przed interwencją
|
|
Numeryczny ból skali oceny (NRSP)
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją
|
Ból w momencie sesji eksperymentalnej.
Wyniki wahają się od 0 do 10, z większą liczbą, co wskazuje na gorszy ból.
|
10 minut przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thompson RF, Spencer WA. Habituation: a model phenomenon for the study of neuronal substrates of behavior. Psychol Rev. 1966 Jan;73(1):16-43. doi: 10.1037/h0022681. No abstract available.
- Gondan M, Roder B. A new method for detecting interactions between the senses in event-related potentials. Brain Res. 2006 Feb 16;1073-1074:389-97. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.050. Epub 2006 Jan 20.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Rodriguez-Cotes A, Izquierdo R, Truyols M, Collado D. Reduced brain habituation to somatosensory stimulation in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1995-2003. doi: 10.1002/art.21910.
- Lorenz J. Hyperalgesia or hypervigilance? An evoked potential approach to the study of fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:19-22. doi: 10.1007/s003930050228.
- de Tommaso M, Federici A, Santostasi R, Calabrese R, Vecchio E, Lapadula G, Iannone F, Lamberti P, Livrea P. Laser-evoked potentials habituation in fibromyalgia. J Pain. 2011 Jan;12(1):116-24. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.004. Epub 2010 Aug 4.
- Alanoglu E, Ulas UH, Ozdag F, Odabasi Z, Cakci A, Vural O. Auditory event-related brain potentials in fibromyalgia syndrome. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):345-9. doi: 10.1007/s00296-004-0443-3. Epub 2004 Feb 21.
- McDermid AJ, Rollman GB, McCain GA. Generalized hypervigilance in fibromyalgia: evidence of perceptual amplification. Pain. 1996 Aug;66(2-3):133-44. doi: 10.1016/0304-3959(96)03059-x.
- Young EL, Mista CA, Jure FA, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. An analytical method to separate modality-specific and nonspecific sensory components of event-related potentials. Eur J Neurosci. 2022 Oct;56(7):5090-5105. doi: 10.1111/ejn.15798. Epub 2022 Aug 31.
- Staud R, Godfrey MM, Robinson ME. Fibromyalgia Patients Are Not Only Hypersensitive to Painful Stimuli But Also to Acoustic Stimuli. J Pain. 2021 Aug;22(8):914-925. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.009. Epub 2021 Feb 23.
- Lim M, Roosink M, Kim JS, Kim HW, Lee EB, Son KM, Kim HA, Chung CK. Augmented Pain Processing in Primary and Secondary Somatosensory Cortex in Fibromyalgia: A Magnetoencephalography Study Using Intra-Epidermal Electrical Stimulation. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151776. doi: 10.1371/journal.pone.0151776. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS004760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .