- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06905171
Habituación de las respuestas cerebrales a los estímulos sensoriales en la fibromialgia
Análisis de respuestas cerebrales y habituación a estímulos sensoriales multimodales en pacientes con fibromialgia
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los potenciales y la habituación relacionados con los eventos en pacientes con fibromialgia. Las principales preguntas de investigación son:
- ¿Existe una diferencia medible en las respuestas sensoriales entre los pacientes con fibromialgia y el control sano?
- ¿Podrían estas medidas proporcionar evidencia que respalde las afirmaciones de hipersensibilidad?
Los participantes:
-Reciba estímulos sensoriales aleatorios (auditivos, visuales, somatosensorios, audiovisuales, auditivos-somatosensoriales, visuales-somatosensoriales y auditivos-visuales-somatosensoriales) en bloques de 20 ensayos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibromialgia es un trastorno caracterizado principalmente por el dolor musculoesquelético generalizado. A menudo se acompaña de síntomas como fatiga, insomnio, dificultades cognitivas, etc. Además del dolor crónico, los pacientes con frecuencia informan hipersensibilidad a los estímulos sensoriales, tanto nociceptivos como no nociceptivos. Los estudios que utilizan pruebas psicofísicas y electrofisiológicas han encontrado el procesamiento sensorial alterado en pacientes con fibromialgia (Lim et al., 2016; McDermid et al., 1996; Staud et al., 2021).
La investigación centrada en los potenciales relacionados con eventos (ERP) ha encontrado diferencias en la amplitud en las respuestas a los estímulos somatosensoriales auditivos, nociceptivos y no nociceptivos en pacientes con fibromialgia (Alanoğlu et al., 2005; De Tommaso et al., 2011; Lorenz, 1998; Montoya et al., 2006). Un aspecto clave evaluado a través de ERP es la habituación, definida como una disminución en la respuesta debido a la estimulación repetida (Thompson y Spencer, 1966). En individuos sanos, la amplitud ERP disminuye con la entrada sensorial repetida debido a la reducción de la respuesta neuronal progresiva. En pacientes con fibromialgia, se ha observado una habituación reducida para los ERP inducidos por láser (De Tommaso et al., 2011) y los ERP somatosensoriales (Montoya et al., 2006), aunque no se encontraron diferencias para los ERP auditivos.
Los ERP no solo proporcionan información sobre modalidades sensoriales, sino que también contienen componentes no específicos relacionados con la expectativa del estímulo, la preparación del motor y la orientación atencional (Gondan y Röder, 2006). Estudios anteriores han intentado aislar este componente no específico, ya que parte de la habituación puede provenir de una disminución en su amplitud en lugar de una reducción de la respuesta sensorial directa (Young et al., 2022). Utilizando un modelo analítico, los investigadores separaron con éxito este componente en experimentos con estímulos presentados individual o simultáneamente, produciendo resultados prometedores.
En el presente estudio, los participantes (tanto los pacientes con fibromialgia como los controles sanos) asistirán a una sesión experimental en la que se producirán la estimulación en diferentes modalidades sensoriales junto con registros electroencefalográficos (EEG). Para cada tipo de estímulo, se realizarán 2 bloques de 20 ensayos. El orden del estímulo se seleccionará al azar, pero se pueden dividir en tres categorías:
Estímulo unimodal
- Auditivo (a): un tono de 1000 Hz entregado a un volumen cómodo a través de un altavoz
- Visual (V): un patrón de tablero de ajedrez, invertido cada 25 ms, presentado en la pantalla de una computadora.
- Somatosensorial (s): un tren de 3 estímulos eléctricos que provocan una sensación de pinchazo.
Estímulo bimodal
- Auditivo-visual (AV)
- Auditivo-somatosensory (as)
- Visual-somatosensorial (vs)
Estímulo trimodal
- El objetivo del estudio es evaluar los parámetros neurofisiológicos relacionados con la habituación en entornos de estimulación sensorial multimodal para caracterizar a los ERP en pacientes con fibromialgia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Entre Ríos
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Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de fibromialgia:
- Diagnóstico primario de fibromialgia de acuerdo con los criterios utilizados por el profesional de la salud a cargo del paciente.
- Se aceptan otras comorbilidades siempre que el dolor causado por ellos sea menos severo que el dolor causado por la fibromialgia.
- La voluntad y la capacidad de comprender completamente el contenido y el alcance del experimento y cumplir con las instrucciones del experimento.
- Visión normal o corregida a normal.
- Audición normal
Controles sanos:
- Sin antecedentes de enfermedades neurológicas, dolor crónico o trastornos musculoesqueléticos.
- La voluntad y la capacidad de comprender completamente el contenido y el alcance del experimento y cumplir con las instrucciones del experimento.
- Visión normal o corregida a normal.
- Audición normal
Criterios de exclusión:
Pacientes de fibromialgia:
- Embarazo
- Historia de comportamiento adictivo, definido como alcohol, cannabis, opioides u otros abusos de drogas.
- Presencia de fiebre, tuberculosis, tumores malignos, procesos infecciosos, procesos inflamatorios agudos.
- Falta de cooperación
Controles sanos:
- Embarazo
- Historia de dolor crónico o trastornos musculoesqueléticos o articulares
- Historia de comportamiento adictivo, definido como alcohol, cannabis, opioides u otros abusos de drogas.
- Presencia de fiebre, tuberculosis, tumores malignos, procesos infecciosos, procesos inflamatorios agudos.
- Falta de cooperación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con fibromialgia
Pacientes con diagnóstico de fibromialgia primaria.
Puede incluir otras comorbilidades del dolor crónico, pero el dolor asociado con esas enfermedades debe ser menos severo que el dolor causado por la fibromialgia.
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Un tono a una frecuencia de 1000 Hz, entregado a través de altavoces a un volumen cómodo
Un patrón de tablero de ajedrez que se muestra en un monitor, con colores que se alternan cada 25 ms
Un tren de tres estímulos eléctricos, cada uno que duran 1 ms, separado por 8 ms, a una intensidad que claramente provoca una sensación de pinchazo
Estimulación utilizando estímulos auditivos y visuales concomitantemente
Estimulación utilizando estímulos visuales y somatosensoriales concomitantemente
Estimulación utilizando estímulos auditivos y somatosensoriales concomitantemente
Estimulación utilizando estímulos auditivos, visuales y somatosensoriales concomitantemente
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Controles sanos
Voluntarios sin antecedentes clínicos de dolor crónico, trastornos musculoesqueléticos o articulares
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Un tono a una frecuencia de 1000 Hz, entregado a través de altavoces a un volumen cómodo
Un patrón de tablero de ajedrez que se muestra en un monitor, con colores que se alternan cada 25 ms
Un tren de tres estímulos eléctricos, cada uno que duran 1 ms, separado por 8 ms, a una intensidad que claramente provoca una sensación de pinchazo
Estimulación utilizando estímulos auditivos y visuales concomitantemente
Estimulación utilizando estímulos visuales y somatosensoriales concomitantemente
Estimulación utilizando estímulos auditivos y somatosensoriales concomitantemente
Estimulación utilizando estímulos auditivos, visuales y somatosensoriales concomitantemente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habituación por ciento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Reducción relativa en la amplitud de potenciales evocados entre estímulos consecutivos
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Amplitud, en microvoltios, de potenciales cerebrales relacionados con eventos
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Inmediatamente después de la intervención
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Latencia de potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Latencia, en milisegundos, de potenciales cerebrales relacionados con eventos
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Inmediatamente después de la intervención
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Saliente de estímulo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Un número que refleja la capacidad de un estímulo para destacarse en relación con el fondo sensorial o en relación con los estímulos anteriores
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Inmediatamente después de la intervención
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Amplitud de componentes no específicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Amplitud, en microvoltios, del componente no/específico derivado de los ERPS
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Inmediatamente después de la intervención
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Latencia de componentes no específicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La latencia, en milisegundos, del componente no específico derivado del ERPS
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Inmediatamente después de la intervención
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Versión revisada por cuestionarios de impacto de fibromialgia (FIQR)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
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Instrumento para la evaluación y evaluación del estado del paciente con fibromialgia.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, con un número más alto que indica más impactos de los síntomas de fibromialgia en la vida diaria
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10 minutos antes de la intervención
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Cuestionario de impacto de síntomas (SIQ)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
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Instrumento para evaluar el estado del control saludable con respecto a los síntomas clínicos relevantes experimentados en la última semana.
Los puntajes varían de 0 a 100, con un número más alto que indica más impactos de sus síntomas en las actividades de la vida diaria
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10 minutos antes de la intervención
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
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Instrumento ampliamente utilizado para evaluar la ansiedad y la depresión.
Se divide en 7 preguntas que evalúan la ansiedad y 7 evaluando la depresión.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican peores síntomas clínicos.
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10 minutos antes de la intervención
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Dolor de escala de calificación numérica (NRSP)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
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Dolor en el momento de la sesión experimental.
Los puntajes varían de 0 a 10, con un número más alto que indica un peor dolor.
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10 minutos antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thompson RF, Spencer WA. Habituation: a model phenomenon for the study of neuronal substrates of behavior. Psychol Rev. 1966 Jan;73(1):16-43. doi: 10.1037/h0022681. No abstract available.
- Gondan M, Roder B. A new method for detecting interactions between the senses in event-related potentials. Brain Res. 2006 Feb 16;1073-1074:389-97. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.050. Epub 2006 Jan 20.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Rodriguez-Cotes A, Izquierdo R, Truyols M, Collado D. Reduced brain habituation to somatosensory stimulation in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1995-2003. doi: 10.1002/art.21910.
- Lorenz J. Hyperalgesia or hypervigilance? An evoked potential approach to the study of fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:19-22. doi: 10.1007/s003930050228.
- de Tommaso M, Federici A, Santostasi R, Calabrese R, Vecchio E, Lapadula G, Iannone F, Lamberti P, Livrea P. Laser-evoked potentials habituation in fibromyalgia. J Pain. 2011 Jan;12(1):116-24. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.004. Epub 2010 Aug 4.
- Alanoglu E, Ulas UH, Ozdag F, Odabasi Z, Cakci A, Vural O. Auditory event-related brain potentials in fibromyalgia syndrome. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):345-9. doi: 10.1007/s00296-004-0443-3. Epub 2004 Feb 21.
- McDermid AJ, Rollman GB, McCain GA. Generalized hypervigilance in fibromyalgia: evidence of perceptual amplification. Pain. 1996 Aug;66(2-3):133-44. doi: 10.1016/0304-3959(96)03059-x.
- Young EL, Mista CA, Jure FA, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. An analytical method to separate modality-specific and nonspecific sensory components of event-related potentials. Eur J Neurosci. 2022 Oct;56(7):5090-5105. doi: 10.1111/ejn.15798. Epub 2022 Aug 31.
- Staud R, Godfrey MM, Robinson ME. Fibromyalgia Patients Are Not Only Hypersensitive to Painful Stimuli But Also to Acoustic Stimuli. J Pain. 2021 Aug;22(8):914-925. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.009. Epub 2021 Feb 23.
- Lim M, Roosink M, Kim JS, Kim HW, Lee EB, Son KM, Kim HA, Chung CK. Augmented Pain Processing in Primary and Secondary Somatosensory Cortex in Fibromyalgia: A Magnetoencephalography Study Using Intra-Epidermal Electrical Stimulation. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151776. doi: 10.1371/journal.pone.0151776. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS004760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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