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Habituación de las respuestas cerebrales a los estímulos sensoriales en la fibromialgia

11 de agosto de 2025 actualizado por: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Análisis de respuestas cerebrales y habituación a estímulos sensoriales multimodales en pacientes con fibromialgia

El objetivo de este estudio observacional es evaluar los potenciales y la habituación relacionados con los eventos en pacientes con fibromialgia. Las principales preguntas de investigación son:

  • ¿Existe una diferencia medible en las respuestas sensoriales entre los pacientes con fibromialgia y el control sano?
  • ¿Podrían estas medidas proporcionar evidencia que respalde las afirmaciones de hipersensibilidad?

Los participantes:

-Reciba estímulos sensoriales aleatorios (auditivos, visuales, somatosensorios, audiovisuales, auditivos-somatosensoriales, visuales-somatosensoriales y auditivos-visuales-somatosensoriales) en bloques de 20 ensayos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibromialgia es un trastorno caracterizado principalmente por el dolor musculoesquelético generalizado. A menudo se acompaña de síntomas como fatiga, insomnio, dificultades cognitivas, etc. Además del dolor crónico, los pacientes con frecuencia informan hipersensibilidad a los estímulos sensoriales, tanto nociceptivos como no nociceptivos. Los estudios que utilizan pruebas psicofísicas y electrofisiológicas han encontrado el procesamiento sensorial alterado en pacientes con fibromialgia (Lim et al., 2016; McDermid et al., 1996; Staud et al., 2021).

La investigación centrada en los potenciales relacionados con eventos (ERP) ha encontrado diferencias en la amplitud en las respuestas a los estímulos somatosensoriales auditivos, nociceptivos y no nociceptivos en pacientes con fibromialgia (Alanoğlu et al., 2005; De Tommaso et al., 2011; Lorenz, 1998; Montoya et al., 2006). Un aspecto clave evaluado a través de ERP es la habituación, definida como una disminución en la respuesta debido a la estimulación repetida (Thompson y Spencer, 1966). En individuos sanos, la amplitud ERP disminuye con la entrada sensorial repetida debido a la reducción de la respuesta neuronal progresiva. En pacientes con fibromialgia, se ha observado una habituación reducida para los ERP inducidos por láser (De Tommaso et al., 2011) y los ERP somatosensoriales (Montoya et al., 2006), aunque no se encontraron diferencias para los ERP auditivos.

Los ERP no solo proporcionan información sobre modalidades sensoriales, sino que también contienen componentes no específicos relacionados con la expectativa del estímulo, la preparación del motor y la orientación atencional (Gondan y Röder, 2006). Estudios anteriores han intentado aislar este componente no específico, ya que parte de la habituación puede provenir de una disminución en su amplitud en lugar de una reducción de la respuesta sensorial directa (Young et al., 2022). Utilizando un modelo analítico, los investigadores separaron con éxito este componente en experimentos con estímulos presentados individual o simultáneamente, produciendo resultados prometedores.

En el presente estudio, los participantes (tanto los pacientes con fibromialgia como los controles sanos) asistirán a una sesión experimental en la que se producirán la estimulación en diferentes modalidades sensoriales junto con registros electroencefalográficos (EEG). Para cada tipo de estímulo, se realizarán 2 bloques de 20 ensayos. El orden del estímulo se seleccionará al azar, pero se pueden dividir en tres categorías:

  • Estímulo unimodal

    • Auditivo (a): un tono de 1000 Hz entregado a un volumen cómodo a través de un altavoz
    • Visual (V): un patrón de tablero de ajedrez, invertido cada 25 ms, presentado en la pantalla de una computadora.
    • Somatosensorial (s): un tren de 3 estímulos eléctricos que provocan una sensación de pinchazo.
  • Estímulo bimodal

    • Auditivo-visual (AV)
    • Auditivo-somatosensory (as)
    • Visual-somatosensorial (vs)
  • Estímulo trimodal

    • El objetivo del estudio es evaluar los parámetros neurofisiológicos relacionados con la habituación en entornos de estimulación sensorial multimodal para caracterizar a los ERP en pacientes con fibromialgia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las cohortes de pacientes y controles sanos se seleccionarán de la ciudad de Paraná y sus alrededores. A través de la "fibromialgia entre la asociatura civil", los pacientes serán contactados y les preguntarán si están dispuestos a participar. Además, el volante se colgará en las principales instalaciones de salud de la ciudad y se hará público en las redes sociales. La cohorte de voluntarios sanos será reclutado después de los pacientes por edad, género y coincidencia socieconómica

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de fibromialgia:

  • Diagnóstico primario de fibromialgia de acuerdo con los criterios utilizados por el profesional de la salud a cargo del paciente.
  • Se aceptan otras comorbilidades siempre que el dolor causado por ellos sea menos severo que el dolor causado por la fibromialgia.
  • La voluntad y la capacidad de comprender completamente el contenido y el alcance del experimento y cumplir con las instrucciones del experimento.
  • Visión normal o corregida a normal.
  • Audición normal

Controles sanos:

  • Sin antecedentes de enfermedades neurológicas, dolor crónico o trastornos musculoesqueléticos.
  • La voluntad y la capacidad de comprender completamente el contenido y el alcance del experimento y cumplir con las instrucciones del experimento.
  • Visión normal o corregida a normal.
  • Audición normal

Criterios de exclusión:

Pacientes de fibromialgia:

  • Embarazo
  • Historia de comportamiento adictivo, definido como alcohol, cannabis, opioides u otros abusos de drogas.
  • Presencia de fiebre, tuberculosis, tumores malignos, procesos infecciosos, procesos inflamatorios agudos.
  • Falta de cooperación

Controles sanos:

  • Embarazo
  • Historia de dolor crónico o trastornos musculoesqueléticos o articulares
  • Historia de comportamiento adictivo, definido como alcohol, cannabis, opioides u otros abusos de drogas.
  • Presencia de fiebre, tuberculosis, tumores malignos, procesos infecciosos, procesos inflamatorios agudos.
  • Falta de cooperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con fibromialgia
Pacientes con diagnóstico de fibromialgia primaria. Puede incluir otras comorbilidades del dolor crónico, pero el dolor asociado con esas enfermedades debe ser menos severo que el dolor causado por la fibromialgia.
Un tono a una frecuencia de 1000 Hz, entregado a través de altavoces a un volumen cómodo
Un patrón de tablero de ajedrez que se muestra en un monitor, con colores que se alternan cada 25 ms
Un tren de tres estímulos eléctricos, cada uno que duran 1 ms, separado por 8 ms, a una intensidad que claramente provoca una sensación de pinchazo
Estimulación utilizando estímulos auditivos y visuales concomitantemente
Estimulación utilizando estímulos visuales y somatosensoriales concomitantemente
Estimulación utilizando estímulos auditivos y somatosensoriales concomitantemente
Estimulación utilizando estímulos auditivos, visuales y somatosensoriales concomitantemente
Controles sanos
Voluntarios sin antecedentes clínicos de dolor crónico, trastornos musculoesqueléticos o articulares
Un tono a una frecuencia de 1000 Hz, entregado a través de altavoces a un volumen cómodo
Un patrón de tablero de ajedrez que se muestra en un monitor, con colores que se alternan cada 25 ms
Un tren de tres estímulos eléctricos, cada uno que duran 1 ms, separado por 8 ms, a una intensidad que claramente provoca una sensación de pinchazo
Estimulación utilizando estímulos auditivos y visuales concomitantemente
Estimulación utilizando estímulos visuales y somatosensoriales concomitantemente
Estimulación utilizando estímulos auditivos y somatosensoriales concomitantemente
Estimulación utilizando estímulos auditivos, visuales y somatosensoriales concomitantemente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habituación por ciento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Reducción relativa en la amplitud de potenciales evocados entre estímulos consecutivos
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Amplitud, en microvoltios, de potenciales cerebrales relacionados con eventos
Inmediatamente después de la intervención
Latencia de potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Latencia, en milisegundos, de potenciales cerebrales relacionados con eventos
Inmediatamente después de la intervención
Saliente de estímulo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Un número que refleja la capacidad de un estímulo para destacarse en relación con el fondo sensorial o en relación con los estímulos anteriores
Inmediatamente después de la intervención
Amplitud de componentes no específicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Amplitud, en microvoltios, del componente no/específico derivado de los ERPS
Inmediatamente después de la intervención
Latencia de componentes no específicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La latencia, en milisegundos, del componente no específico derivado del ERPS
Inmediatamente después de la intervención
Versión revisada por cuestionarios de impacto de fibromialgia (FIQR)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
Instrumento para la evaluación y evaluación del estado del paciente con fibromialgia. Las puntuaciones varían de 0 a 100, con un número más alto que indica más impactos de los síntomas de fibromialgia en la vida diaria
10 minutos antes de la intervención
Cuestionario de impacto de síntomas (SIQ)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
Instrumento para evaluar el estado del control saludable con respecto a los síntomas clínicos relevantes experimentados en la última semana. Los puntajes varían de 0 a 100, con un número más alto que indica más impactos de sus síntomas en las actividades de la vida diaria
10 minutos antes de la intervención
Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
Instrumento ampliamente utilizado para evaluar la ansiedad y la depresión. Se divide en 7 preguntas que evalúan la ansiedad y 7 evaluando la depresión. Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican peores síntomas clínicos.
10 minutos antes de la intervención
Dolor de escala de calificación numérica (NRSP)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención
Dolor en el momento de la sesión experimental. Los puntajes varían de 0 a 10, con un número más alto que indica un peor dolor.
10 minutos antes de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) estarán disponibles en el 'marco de ciencia abierto' después de someterse al proceso de anonimato para eliminar cualquier información de identificación de participantes. Los datos consistirán en las señales EEG sin procesar y las respuestas de comportamiento en bruto a las tareas cognitivas. Además, el análisis estadístico y los cuadernos Jupyter utilizados para procesar los datos también se compartirán

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos del participante y la tubería de procesamiento estarán disponibles después de finalizar la recopilación de datos. La información de apoyo (incluido el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado) se cargará lo antes posible.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles públicamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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