Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Habinuace mozkových reakcí na smyslové podněty ve fibromyalgii

11. srpna 2025 aktualizováno: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Analýza reakcí mozku a návyku na multimodální smyslové podněty u pacientů s fibromyalgií

Cílem této observační studie je posoudit potenciály a návyku související s událostmi u pacientů s fibromyalgií. Hlavní výzkumné otázky jsou:

  • Existuje měřitelný rozdíl v smyslových odpovědích mezi pacienty s fibromyalgií a zdravou kontrolou?
  • Mohla tato opatření poskytnout důkazy podporující nároky na přecitlivělost?

Účastníci budou:

-Přijímejte randomizované senzorické podněty (zvukové, vizuální, somatosenzorické, audiovizuální, sluchově-somatosenzorické, vizuální somatosenzorické a sluchově vizuálně-somatosensory) v blocích 20 pokusů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie je porucha charakterizovaná především rozšířenou muskuloskeletální bolestí. Často je doprovázen příznaky, jako je únava, nespavost, kognitivní potíže atd. Kromě chronické bolesti pacienti často uvádějí přecitlivělost na smyslové podněty, a to jak nociceptivní, tak nociceptivní. Studie využívající psychofyzikální a elektrofyziologické testy zjistily změněné senzorické zpracování u pacientů s fibromyalgií (Lim a kol., 2016; McDermid a kol., 1996; Staud a kol., 2021).

Výzkum zaměřený na potenciály související s událostmi (ERP) zjistil rozdíly v amplitudě v odpovědích na sluchové, nociceptivní a nociceptivní somatosenzorické podněty u pacientů s fibromyalgií (Alanoğlu a kol., 2005; De Tommasoso a kol., 2006). Jedním z klíčových aspektů vyhodnocených prostřednictvím ERP je návytek, definovaný jako pokles v reakci v důsledku opakované stimulace (Thompson & Spencer, 1966). U zdravých jedinců se amplituda ERP snižuje s opakovaným smyslovým vstupem v důsledku progresivního snižování neuronálních odezvy. U pacientů s fibromyalgií bylo pozorováno snížené návyky u laserem indukovaných ERP (De Tommaso et al., 2011) a somatosenzorické ERP (Montoya a kol., 2006), ačkoli pro sluchové ERP nebyly nalezeny žádné rozdíly.

ERP poskytují nejen informace o smyslových modalitách, ale také obsahují nespecifické komponenty související s očekáváním stimulu, přípravou motoru a orientací pozornosti (Gondan & Röder, 2006). Předchozí studie se pokusily izolovat tuto nespecifickou složku, protože součást návyku může vyplývat spíše ze snížení jeho amplitudy než ze snížení přímé smyslové odezvy (Young et al., 2022). Pomocí analytického modelu vědci úspěšně oddělili tuto složku v experimentech s individuálně nebo současně prezentovanými podněty, což přineslo slibné výsledky.

V této studii se účastníci (pacienti s fibromyalgií a zdravé kontroly) zúčastní jedné experimentální relace, ve které se stimulace v různých smyslových modalitách uskuteční spolu s elektroencefalografickými (EEG) záznamy. Pro každý typ stimulu budou provedeny 2 bloky po 20 pokusech. Pořadí stimulu bude vybráno náhodně, ale lze je rozdělit do tří kategorií:

  • Unimodální stimul

    • Sluchové (a): tón 1000 Hz dodávaný v pohodlném objemu prostřednictvím reproduktoru
    • Visual (V): Vzorek šachovnice, obráceného každých 25 ms, prezentovaný na obrazovce počítače.
    • Somatosensory (S): vlak 3 elektrických podnětů, které vyvolávají pocit píchadla.

  • Bimodální stimul

    • Sluchové vizuální (av)
    • Auditivo-Somatosensory (AS)
    • Vizuální somatosenzorická (VS)

  • Trimodální stimul

    • Cílem studie je sluchově vizuálně-somatosenzorická (AVS) je vyhodnotit neurofyziologické parametry související s návykem v multimodálním smyslovém stimulačním prostředích k charakterizaci ERP u pacientů s fibromyalgií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorty pacientů a zdravých kontrol budou vybrány z města Paraná a okolních oblastí. Prostřednictvím Ong „Fibromialgia Entre Ríos Asociación civilní“ budou pacienti osloveni a požádáni, nebo ne, jsou ochotni se zúčastnit. Kromě toho bude leták zavěšen ve velkých zdravotnických zařízeních ve městě a zveřejněn na sociálních médiích. Kohorta zdravých dobrovolníků bude přijata po pacientech na věk, žánr a socieconomické shody

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s fibromyalgií:

  • Primární diagnóza fibromyalgie podle kritérií používaných zdravotnickým odborníkem odpovědným za pacienta.
  • Jiné komorbidity jsou přijímány, pokud je bolest způsobená nimi méně závažná než bolest způsobená fibromyalgií.
  • Ochota a schopnost plně porozumět obsahu a rozsahu experimentu a dodržovat pokyny pro experiment.
  • Normální nebo opravené normální vidění.
  • Normální sluch

Zdravé ovládací prvky:

  • Žádná anamnéza neurologických onemocnění, chronické bolesti nebo muskuloskeletálních poruch.
  • Ochota a schopnost plně porozumět obsahu a rozsahu experimentu a dodržovat pokyny pro experiment.
  • Normální nebo opravené normální vidění.
  • Normální sluch

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s fibromyalgií:

  • Těhotenství
  • Historie návykového chování, definovaného jako alkohol, konopí, opioidy nebo jiné zneužívání drog.
  • Přítomnost horečky, tuberkulózy, maligních nádorů, infekčních procesů, akutních zánětlivých procesů.
  • Nedostatek spolupráce

Zdravé ovládací prvky:

  • Těhotenství
  • Historie chronické bolesti nebo muskuloskeletálních nebo kloubních poruch
  • Historie návykového chování, definovaného jako alkohol, konopí, opioidy nebo jiné zneužívání drog.
  • Přítomnost horečky, tuberkulózy, maligních nádorů, infekčních procesů, akutních zánětlivých procesů.
  • Nedostatek spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s fibromyalgií
Pacienti s primární diagnózou fibromyalgie. Může zahrnovat další komorbidity chronické bolesti, ale bolest spojená s těmito onemocněními by měla být méně závažná než bolest způsobená fibromyalgií.
Jiný: Sluchová stimulace
Tón na frekvenci 1000 Hz, dodávaný prostřednictvím reproduktorů s pohodlným objemem
Jiný: Vizuální stimulace
Vzor šachovnice zobrazený na monitoru, s barvami střídá se každých 25 ms
Jiný: Somatosenzorická stimulace
Vlak tří elektrických podnětů, z nichž každá trvá 1 ms, oddělená 8 ms, s intenzitou, která jasně vyvolává pocit píchnutí
Jiný: Sluchová vizuální stimulace
Stimulace pomocí sluchových a vizuálních podnětů současně
Jiný: Vizuální somatosenzorická stimulace
Stimulace pomocí vizuálních a somatosenzorických podnětů současně
Jiný: Sluchová somatonsensory stimulace
Stimulace pomocí zvukových a somatosenzorických podnětů současně
Jiný: Stimulace sluchově-vizuální somatosenzorií
Stimulace pomocí zvukových, vizuálních a somatosenzorických podnětů současně
Zdravé kontroly
Dobrovolníci bez klinické anamnézy chronické bolesti, muskuloskeletální nebo kloubní poruchy
Jiný: Sluchová stimulace
Tón na frekvenci 1000 Hz, dodávaný prostřednictvím reproduktorů s pohodlným objemem
Jiný: Vizuální stimulace
Vzor šachovnice zobrazený na monitoru, s barvami střídá se každých 25 ms
Jiný: Somatosenzorická stimulace
Vlak tří elektrických podnětů, z nichž každá trvá 1 ms, oddělená 8 ms, s intenzitou, která jasně vyvolává pocit píchnutí
Jiný: Sluchová vizuální stimulace
Stimulace pomocí sluchových a vizuálních podnětů současně
Jiný: Vizuální somatosenzorická stimulace
Stimulace pomocí vizuálních a somatosenzorických podnětů současně
Jiný: Sluchová somatonsensory stimulace
Stimulace pomocí zvukových a somatosenzorických podnětů současně
Jiný: Stimulace sluchově-vizuální somatosenzorií
Stimulace pomocí zvukových, vizuálních a somatosenzorických podnětů současně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální návyky
Časové okno: Ihned po zásahu
Relativní snížení amplitudy evokovaných potenciálů mezi po sobě jdoucími podněty
Ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda potenciálů souvisejících s událostmi
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Amplituda mozkových potenciálů souvisejících s událostmi v mikrovoltech
Bezprostředně po zásahu
Latence potenciálů souvisejících s událostmi
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Latence v milisekundách mozkových potenciálů souvisejících s událostmi
Bezprostředně po zásahu
Stimulační význak
Časové okno: Ihned po zásahu
Číslo odráží schopnost podnětu vyniknout vzhledem k smyslovému pozadí nebo vzhledem k předchozím podnětem
Ihned po zásahu
Amplituda nespecifických komponent
Časové okno: Ihned po zásahu
Amplituda, v mikrovoltech, ne/specifické komponenty odvozené z ERP
Ihned po zásahu
Latence nespecifických komponent
Časové okno: Ihned po zásahu
Latence, v milisekundách, nespecifické složky odvozené z ERP
Ihned po zásahu
Verze dotazníku dotazníku fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: 10 minut před zásahem
Nástroj pro hodnocení a hodnocení stavu pacienta fibromyalgie. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší počet naznačuje více dopadů příznaků fibromyalgie v každodenním životě
10 minut před zásahem
Příznaky dotazník dotazu (SIQ)
Časové okno: 10 minut před zásahem
Nástroj k posouzení stavu zdravé kontroly ohledně relevantních klinických příznaků, které se vyskytly v posledním týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší počet naznačuje více dopadů jejich příznaků v činnostech každodenního života
10 minut před zásahem
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: 10 minut před zásahem
Široce používaný nástroj k vyhodnocení úzkosti a deprese. Je rozdělena do 7 otázek, které hodnotí úzkost a 7 hodnocení deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší klinické příznaky.
10 minut před zásahem
Bolest numerického hodnocení (NRSP)
Časové okno: 10 minut před zásahem
Bolest v okamžiku experimentální relace. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší počet naznačuje horší bolest.
10 minut před zásahem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS004760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou zpřístupněny v „Open Science Framework“ po podstoupení procesu anonymizace k odstranění všech informací o identifikaci účastníků. Data budou sestávat ze surových signálů EEG a surových behaviorálních reakcí na kognitivní úkoly. Navíc bude sdílena také statistická analýza a notebooky Jupyter používané ke zpracování dat

Časový rámec sdílení IPD

Údaje účastníka a potrubí zpracování budou k dispozici po dokončení sběru dat. Podpůrné informace (včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy a informovaného souhlasu) budou nahrány co nejdříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně dostupná.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit