Gewenning van hersenreacties op sensorische stimuli bij fibromyalgie
Analyse van hersenreacties en gewenning op multimodale sensorische stimuli bij patiënten met fibromyalgie
Het doel van dit observationele onderzoek is om gebeurtenisgerelateerde potentialen en gewenning bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Is er een meetbaar verschil in sensorische reacties tussen fibromyalgie -patiënten en gezonde controle?
- Kunnen deze maatregelen bewijsmateriaal bieden ter ondersteuning van claims van overgevoeligheid?
Deelnemers zullen:
-Ontvang gerandomiseerde sensorische stimuli (auditieve, visuele, somatosensorische, audiovisuele, auditieve-somatosensorische, visuele-somatosensorische en auditieve visueel-somatosensorisch) in blokken van 20 proeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een aandoening die voornamelijk wordt gekenmerkt door wijdverbreide musculoskeletale pijn. Het gaat vaak gepaard met symptomen zoals vermoeidheid, slapeloosheid, cognitieve moeilijkheden, enz. Naast chronische pijn rapporteren patiënten vaak overgevoeligheid voor sensorische stimuli, zowel nociceptief als niet-nociceptief. Studies met behulp van psychofysische en elektrofysiologische tests hebben veranderde sensorische verwerking gevonden bij fibromyalgie -patiënten (Lim et al., 2016; McDermid et al., 1996; Staud et al., 2021).
Onderzoek gericht op gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP's) heeft verschillen gevonden in amplitude in de reacties op auditieve, nociceptieve en niet-nociceptieve somatosensorische stimuli bij fibromyalgie-patiënten (Alanoğlu et al., 2005; De Tommaso et al. Lorenz, 1998; Montoya et al. 2006). Een belangrijk aspect geëvalueerd door ERP's is gewenning, gedefinieerd als een afname van de respons als gevolg van herhaalde stimulatie (Thompson & Spencer, 1966). Bij gezonde individuen neemt ERPS -amplitude af met herhaalde sensorische input vanwege progressieve neuronale responsreductie. Bij fibromyalgie-patiënten is verminderde gewenning waargenomen voor laser-geïnduceerde ERP's (De Tommaso et al., 2011) en somatosensorische ERP's (Montoya et al., 2006), hoewel er geen verschillen werden gevonden voor auditieve ERP's.
ERP's bieden niet alleen informatie over sensorische modaliteiten, maar bevatten ook niet-specifieke componenten met betrekking tot stimulusverwachting, motorbereiding en aandachtsoriëntatie (Gondan & Röder, 2006). Eerdere studies hebben geprobeerd deze niet-specifieke component te isoleren, omdat onderdeel van gewenning kan voortkomen uit een afname van de amplitude in plaats van een directe sensorische responsreductie (Young et al., 2022). Met behulp van een analytisch model scheidden onderzoekers deze component met succes gescheiden in experimenten met individueel of gelijktijdig gepresenteerde stimuli, wat veelbelovende resultaten opleverde.
In de huidige studie zullen deelnemers (zowel fibromyalgie -patiënten als gezonde controles) een experimentele sessie bijwonen waarin stimulatie in verschillende sensorische modaliteiten zal plaatsvinden samen met elektro -encefalografische (EEG) opnames. Voor elk stimulustype zullen 2 blokken van 20 proeven worden uitgevoerd. De volgorde van de stimulus zal willekeurig worden geselecteerd, maar ze kunnen worden verdeeld in drie categorieën:
Unimodale stimulans
- Auditory (A): een 1000 Hz -toon geleverd op een comfortabel volume via een luidspreker
- Visual (V): een dambordpatroon, omgekeerd om de 25 ms, gepresenteerd op een computerscherm.
- Somatosensorisch (en): een trein van 3 elektrische stimuli die een priksensatie opwekt.
Bimodale stimulus
- Auditieve visuele (AV)
- Auditivo-somatosensory (as)
- Visual-Somatosensory (VS)
Trimodale stimulus
- Auditieve-visuele somatosensorische (AVS) Het doel van de studie is om neurofysiologische parameters gerelateerd aan gewenning in multimodale sensorische stimulatieomgevingen te evalueren om ERP's te karakteriseren bij fibromyalgie-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentinië, 3100
- Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fibromyalgia -patiënten:
- Primaire diagnose van fibromyalgie volgens de criteria die door de zorgverlener die belast zijn met de patiënt.
- Andere comorbiditeiten worden geaccepteerd zolang de door hen veroorzaakte pijn minder ernstig is dan de pijn veroorzaakt door fibromyalgie.
- Bereidheid en het vermogen om de inhoud en reikwijdte van het experiment volledig te begrijpen en te voldoen aan de instructies van het experiment.
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht.
- Normaal gehoor
Gezonde controles:
- Geen geschiedenis van neurologische ziekten, chronische pijn of musculoskeletale aandoeningen.
- Bereidheid en het vermogen om de inhoud en reikwijdte van het experiment volledig te begrijpen en te voldoen aan de instructies van het experiment.
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht.
- Normaal gehoor
Uitsluitingscriteria:
Fibromyalgia -patiënten:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van verslavend gedrag, gedefinieerd als alcohol, cannabis, opioïden of andere misbruik van drugs.
- Aanwezigheid van koorts, tuberculose, kwaadaardige tumoren, infectieuze processen, acute ontstekingsprocessen.
- Gebrek aan samenwerking
Gezonde controles:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van chronische pijn of musculoskeletale of articulaire aandoeningen
- Geschiedenis van verslavend gedrag, gedefinieerd als alcohol, cannabis, opioïden of andere misbruik van drugs.
- Aanwezigheid van koorts, tuberculose, kwaadaardige tumoren, infectieuze processen, acute ontstekingsprocessen.
- Gebrek aan samenwerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fibromyalgie patiënten
Patiënten met de diagnose primaire fibromyalgie.
Kan andere chronische pijncomorbiditeiten omvatten, maar de pijn die met die ziekten gepaard gaat, zou minder ernstig moeten zijn dan de pijn veroorzaakt door fibromyalgie.
|
Een toon met een frequentie van 1000 Hz, geleverd door luidsprekers op een comfortabel volume
Een dambordpatroon dat op een monitor wordt weergegeven, met kleuren die elke 25 ms afwisselen
Een trein van drie elektrische stimuli, elk durend 1 ms, gescheiden door 8 ms, bij een intensiteit die duidelijk een priksensatie opwekt
Stimulatie met behulp van auditieve en visuele stimuli gelijktijdig
Stimulatie met behulp van visuele en somatosensorische stimuli gelijktijdig
Stimulatie met behulp van auditieve en somatosensorische stimuli gelijktijdig
Stimulatie met behulp van auditieve, visuele en somatosensorische stimuli gelijktijdig
|
|
Gezonde controles
Vrijwilligers zonder klinische geschiedenis van chronische pijn, musculoskeletale of articulaire aandoeningen
|
Een toon met een frequentie van 1000 Hz, geleverd door luidsprekers op een comfortabel volume
Een dambordpatroon dat op een monitor wordt weergegeven, met kleuren die elke 25 ms afwisselen
Een trein van drie elektrische stimuli, elk durend 1 ms, gescheiden door 8 ms, bij een intensiteit die duidelijk een priksensatie opwekt
Stimulatie met behulp van auditieve en visuele stimuli gelijktijdig
Stimulatie met behulp van visuele en somatosensorische stimuli gelijktijdig
Stimulatie met behulp van auditieve en somatosensorische stimuli gelijktijdig
Stimulatie met behulp van auditieve, visuele en somatosensorische stimuli gelijktijdig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentuele gewenning
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Relatieve vermindering van de amplitude van opgeroepen potentialen tussen opeenvolgende stimuli
|
Onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Event-gerelateerde potentialen amplitude
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Amplitude, in microvolt, van gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialen
|
Meteen na de ingreep
|
|
Gebeurtenisgerelateerde potentiële latentie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Latentie, in milliseconden, van gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialen
|
Meteen na de ingreep
|
|
Stimulusverzilvering
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Een getal dat het vermogen van een stimulus weerspiegelt om op te vallen ten opzichte van de sensorische achtergrond of ten opzichte van de voorgaande stimuli
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
Niet-specifieke componenten amplitude
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Amplitude, in microvolts, van de niet/specifieke component afgeleid van de ERP's
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
Niet-specifieke componenten latentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Latentie, in milliseconden, van de niet-specifieke component afgeleid van de ERP's
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised-versie (FIQR)
Tijdsspanne: 10 minuten voor de interventie
|
Instrument voor de beoordeling en evaluatie van de status van fibromyalgie -patiënt.
Scores variëren van 0 tot 100, met een hoger aantal dat meer effecten van fibromyalgie -symptomen in het dagelijks leven aangeeft
|
10 minuten voor de interventie
|
|
Symptomen impact vragenlijst (SIQ)
Tijdsspanne: 10 minuten voor de interventie
|
Instrument om de status van Healthy Control te beoordelen met betrekking tot relevante klinische symptomen die in de afgelopen week worden ervaren.
Scores variëren van 0 tot 100, met een hoger aantal dat meer effecten van hun symptomen in dagelijkse levensactiviteiten aangeeft
|
10 minuten voor de interventie
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 10 minuten voor de interventie
|
Veel gebruikt instrument om angst en depressie te evalueren.
Het is verdeeld in 7 vragen ter beoordeling van angst en 7 beoordeling van depressie.
De scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die wijzen op slechtere klinische symptomen.
|
10 minuten voor de interventie
|
|
Numerieke beoordelingsschaalpijn (NRSP)
Tijdsspanne: 10 minuten voor de interventie
|
Pijn op het moment van de experimentele sessie.
Scores variëren van 0 tot 10, met een hoger aantal dat een slechtere pijn aangeeft.
|
10 minuten voor de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thompson RF, Spencer WA. Habituation: a model phenomenon for the study of neuronal substrates of behavior. Psychol Rev. 1966 Jan;73(1):16-43. doi: 10.1037/h0022681. No abstract available.
- Gondan M, Roder B. A new method for detecting interactions between the senses in event-related potentials. Brain Res. 2006 Feb 16;1073-1074:389-97. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.050. Epub 2006 Jan 20.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Rodriguez-Cotes A, Izquierdo R, Truyols M, Collado D. Reduced brain habituation to somatosensory stimulation in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1995-2003. doi: 10.1002/art.21910.
- Lorenz J. Hyperalgesia or hypervigilance? An evoked potential approach to the study of fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:19-22. doi: 10.1007/s003930050228.
- de Tommaso M, Federici A, Santostasi R, Calabrese R, Vecchio E, Lapadula G, Iannone F, Lamberti P, Livrea P. Laser-evoked potentials habituation in fibromyalgia. J Pain. 2011 Jan;12(1):116-24. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.004. Epub 2010 Aug 4.
- Alanoglu E, Ulas UH, Ozdag F, Odabasi Z, Cakci A, Vural O. Auditory event-related brain potentials in fibromyalgia syndrome. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):345-9. doi: 10.1007/s00296-004-0443-3. Epub 2004 Feb 21.
- McDermid AJ, Rollman GB, McCain GA. Generalized hypervigilance in fibromyalgia: evidence of perceptual amplification. Pain. 1996 Aug;66(2-3):133-44. doi: 10.1016/0304-3959(96)03059-x.
- Young EL, Mista CA, Jure FA, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. An analytical method to separate modality-specific and nonspecific sensory components of event-related potentials. Eur J Neurosci. 2022 Oct;56(7):5090-5105. doi: 10.1111/ejn.15798. Epub 2022 Aug 31.
- Staud R, Godfrey MM, Robinson ME. Fibromyalgia Patients Are Not Only Hypersensitive to Painful Stimuli But Also to Acoustic Stimuli. J Pain. 2021 Aug;22(8):914-925. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.009. Epub 2021 Feb 23.
- Lim M, Roosink M, Kim JS, Kim HW, Lee EB, Son KM, Kim HA, Chung CK. Augmented Pain Processing in Primary and Secondary Somatosensory Cortex in Fibromyalgia: A Magnetoencephalography Study Using Intra-Epidermal Electrical Stimulation. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151776. doi: 10.1371/journal.pone.0151776. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IS004760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .