- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06905171
Gewöhnung von Gehirnreaktionen auf sensorische Reize bei Fibromyalgie
Analyse von Gehirnreaktionen und Gewöhnung zu multimodalen sensorischen Reizen bei Patienten mit Fibromyalgie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ereignisbezogene Potentiale und Gewöhnung bei Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten. Die Hauptforschungsfragen sind:
- Gibt es einen messbaren Unterschied in den sensorischen Reaktionen zwischen Fibromyalgie -Patienten und gesunder Kontrolle?
- Könnten diese Maßnahmen Beweise für die Überempfindlichkeitsansprüche liefern?
Die Teilnehmer werden:
-empfangen randomisierte sensorische Stimuli (auditorisch, visuell, somatosensorisch, audiovisuell, auditorisch-somatosensorisch, visuell-somatosensorisch und auditorisch-visual-somatosensorisch) in Blöcken von 20 Studien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist eine Störung, die hauptsächlich durch weit verbreitete Schmerzen des Bewegungsapparates gekennzeichnet ist. Es wird oft von Symptomen wie Müdigkeit, Schlaflosigkeit, kognitiven Schwierigkeiten usw. begleitet. Zusätzlich zu chronischen Schmerzen berichten Patienten häufig über Überempfindlichkeit gegenüber sensorischen Reizen, sowohl nozizeptiv als auch nicht nozizeptiv. Studien mit psychophysikalischen und elektrophysiologischen Tests haben bei Fibromyalgie -Patienten eine veränderte sensorische Verarbeitung gefunden (Lim et al., 2016; McDermid et al., 1996; Staud et al., 2021).
Untersuchungen, die sich auf ereignisbezogene Potentiale (ERPs) konzentrieren, haben Unterschiede in der Amplitude in den Reaktionen auf auditorische, nozizeptive und nicht-nozizeptive somatosensorische Reize bei Fibromyalgie-Patienten festgestellt (Alanoğlu et al., 2005; De Tommaso et al., 2011; Lorenz, 1998; Montoya et al., 2006). Ein durch ERP bewertetes Schlüsselaspekt ist die Gewöhnung, die als Abnahme der Reaktion aufgrund einer wiederholten Stimulation definiert wird (Thompson & Spencer, 1966). Bei gesunden Personen nimmt die ERPS -Amplitude mit wiederholten sensorischen Input aufgrund einer progressiven neuronalen Reaktionsreduktion ab. Bei Fibromyalgie-Patienten wurde eine verringerte Gewöhnung bei Laser-induzierten ERPs (De Tommaso et al., 2011) und somatosensorischen ERPs (Montoya et al., 2006) beobachtet, obwohl für auditorische ERPs keine Unterschiede gefunden wurden.
ERPs liefern nicht nur Informationen über sensorische Modalitäten, sondern enthalten auch unspezifische Komponenten im Zusammenhang mit der Stimuluserwartung, der motorischen Vorbereitung und der Aufmerksamkeitsorientierung (Gondan & Röder, 2006). Frühere Studien haben versucht, diese nicht spezifische Komponente zu isolieren, da der Gewöhnungsbekenntnis eher auf eine Abnahme seiner Amplitude als auf eine direkte sensorische Reaktionsreduktion zurückzuführen ist (Young et al., 2022). Unter Verwendung eines analytischen Modells trennten die Forscher diese Komponente erfolgreich in Experimenten mit individuell oder gleichzeitig vorgestellten Stimuli, was vielversprechende Ergebnisse lieferte.
In der vorliegenden Studie werden Teilnehmer (sowohl Fibromyalgie -Patienten als auch gesunde Kontrollpersonen) an einer experimentellen Sitzung teilnehmen, in der die Stimulation in verschiedenen sensorischen Modalitäten zusammen mit elektroenzephalographischen Aufzeichnungen (EEG) auftreten wird. Für jeden Stimulusstyp werden 2 Blöcke von 20 Versuchen durchgeführt. Die Reihenfolge des Stimulus wird zufällig ausgewählt, kann jedoch in drei Kategorien unterteilt werden:
Unimodaler Reiz
- Auditory (A): Ein 1000 -Hz -Ton, der mit einem bequemen Volumen über einen Lautsprecher geliefert wird
- Visuell (v): Ein Schachbrettmuster, das alle 25 ms invertiert und auf einem Computerbildschirm dargestellt wird.
- Somatosensory (en): Ein Zug aus 3 elektrischen Reizen, die ein Stachelempfindungsgrad auslösen.
Bimodaler Reiz
- Hörvisuell (AV)
- Auditivo-somatosensorisch (AS)
- Visual-somatosensorisch (vs)
Trimodaler Reiz
- Auditory-visual-somatosensorisches (AVS) Das Ziel der Studie ist es, neurophysiologische Parameter im Zusammenhang mit der Gewöhnung in multimodalen sensorischen Stimulationsumgebungen zu bewerten, um ERPs bei Fibromyalgie-Patienten zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Entre Ríos
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Oro Verde, Entre Ríos, Argentinien, 3100
- Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fibromyalgie -Patienten:
- Primäre Diagnose von Fibromyalgie gemäß den Kriterien des Gesundheitsberufs, das der Patient zuständig ist.
- Andere Komorbiditäten werden akzeptiert, solange die von ihnen verursachten Schmerzen weniger schwerwiegend sind als die durch Fibromyalgie verursachten Schmerzen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Inhalt und den Umfang des Experiments vollständig zu verstehen und die Anweisungen der Experiments einzuhalten.
- Normales oder korrigiertes Sehen.
- Normales Gehör
Gesunde Kontrollen:
- Keine Geschichte neurologischer Erkrankungen, chronischen Schmerzen oder muskuloskelettaler Erkrankungen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Inhalt und den Umfang des Experiments vollständig zu verstehen und die Anweisungen der Experiments einzuhalten.
- Normales oder korrigiertes Sehen.
- Normales Gehör
Ausschlusskriterien:
Fibromyalgie -Patienten:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte des süchtig machenden Verhaltens, definiert als Alkohol, Cannabis, Opioide oder andere Drogenmissbrauch.
- Vorhandensein von Fieber, Tuberkulose, malignen Tumoren, infektiösen Prozessen, akuten entzündlichen Prozessen.
- Mangel an Zusammenarbeit
Gesunde Kontrollen:
- Schwangerschaft
- Geschichte chronischer Schmerzen oder Bewegungsapparat oder Gelenkstörungen
- Vorgeschichte des süchtig machenden Verhaltens, definiert als Alkohol, Cannabis, Opioide oder andere Drogenmissbrauch.
- Vorhandensein von Fieber, Tuberkulose, malignen Tumoren, infektiösen Prozessen, akuten entzündlichen Prozessen.
- Mangel an Zusammenarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fibromyalgie-Patienten
Patienten mit primärer Fibromyalgie-Diagnose.
Kann andere chronische Schmerzkomorbiditäten umfassen, aber die mit diesen Erkrankungen verbundenen Schmerzen sollten weniger stark sein als die durch Fibromyalgie verursachten Schmerzen.
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Ein Ton bei einer Frequenz von 1000 Hz, die durch Lautsprecher mit einem komfortablen Volumen geliefert wird
Ein Schachbrettmuster, das auf einem Monitor angezeigt wird, wobei sich die Farben alle 25 ms abwechseln
Ein Zug von drei elektrischen Reizen, die jeweils 1 ms dauerten, von 8 ms getrennt, in einer Intensität, die eindeutig ein Stachelempfindlichkeit auslöst
Stimulation unter Verwendung von auditorischen und visuellen Stimuli gleichzeitig
Stimulation unter Verwendung visueller und somatosensorischer Reize gleichzeitig
Stimulation unter Verwendung von auditorischen und somatosensorischen Stimuli gleichzeitig
Stimulation unter Verwendung von auditorischen, visuellen und somatosensorischen Stimuli gleichzeitig
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Gesunde Kontrollen
Freiwillige ohne klinische Vorgeschichte chronischer Schmerzen, Bewegungsapparat oder Gelenkstörungen
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Ein Ton bei einer Frequenz von 1000 Hz, die durch Lautsprecher mit einem komfortablen Volumen geliefert wird
Ein Schachbrettmuster, das auf einem Monitor angezeigt wird, wobei sich die Farben alle 25 ms abwechseln
Ein Zug von drei elektrischen Reizen, die jeweils 1 ms dauerten, von 8 ms getrennt, in einer Intensität, die eindeutig ein Stachelempfindlichkeit auslöst
Stimulation unter Verwendung von auditorischen und visuellen Stimuli gleichzeitig
Stimulation unter Verwendung visueller und somatosensorischer Reize gleichzeitig
Stimulation unter Verwendung von auditorischen und somatosensorischen Stimuli gleichzeitig
Stimulation unter Verwendung von auditorischen, visuellen und somatosensorischen Stimuli gleichzeitig
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Gewöhnung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Relative Verringerung der Amplitude evozierter Potentiale zwischen aufeinanderfolgenden Reizen
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Unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisbezogene Potenzialamplitude
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Amplitude der ereignisbezogenen Gehirnpotentiale in Mikrovolt
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Ereignisbedingte potenzielle Latenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Latenz der ereignisbezogenen Gehirnpotentiale in Millisekunden
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Stimulus -Außendienst
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Eine Zahl, die die Fähigkeit eines Stimulus widerspiegelt, sich relativ zum sensorischen Hintergrund oder in Bezug auf die vorhergehenden Reize abzuheben
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Unmittelbar nach der Intervention
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Nicht spezifische Komponenten Amplitude
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Amplitude in Mikrovolten der nicht/spezifischen Komponente, die aus den ERPs abgeleitet sind
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Unmittelbar nach der Intervention
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Nicht spezifische Komponenten Latenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Latenz in Millisekunden der nicht spezifischen Komponente, die aus den ERPs abgeleitet sind
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Unmittelbar nach der Intervention
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Fibromyalgia Impact Fragebogen-überarbeitete Version (FIQR)
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Intervention
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Instrument zur Bewertung und Bewertung des Status des Fibromyalgiepatienten.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Anzahl auf mehr Auswirkungen von Fibromyalgie -Symptomen im täglichen Leben hinweist
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10 Minuten vor der Intervention
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Die Symptome wirken sich auf den Fragebogen aus (SIQ)
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Intervention
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Instrument zur Bewertung des Status der gesunden Kontrolle in Bezug auf relevante klinische Symptome in der letzten Woche.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Anzahl auf mehr Auswirkungen ihrer Symptome bei täglichen Lebensaktivitäten hinweist
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10 Minuten vor der Intervention
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Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Intervention
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Weit verbreitetes Instrument zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen.
Es ist in 7 Fragen unterteilt, die Angstzustände bewerten und 7 Depressionen bewerten.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlechtere klinische Symptome hinweisen.
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10 Minuten vor der Intervention
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Numerische Bewertungsskala -Schmerzen (NRSP)
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Intervention
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Schmerzen im Moment der experimentellen Sitzung.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei eine höhere Anzahl schlechtere Schmerzen anzeigt.
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10 Minuten vor der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thompson RF, Spencer WA. Habituation: a model phenomenon for the study of neuronal substrates of behavior. Psychol Rev. 1966 Jan;73(1):16-43. doi: 10.1037/h0022681. No abstract available.
- Gondan M, Roder B. A new method for detecting interactions between the senses in event-related potentials. Brain Res. 2006 Feb 16;1073-1074:389-97. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.050. Epub 2006 Jan 20.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Rodriguez-Cotes A, Izquierdo R, Truyols M, Collado D. Reduced brain habituation to somatosensory stimulation in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1995-2003. doi: 10.1002/art.21910.
- Lorenz J. Hyperalgesia or hypervigilance? An evoked potential approach to the study of fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:19-22. doi: 10.1007/s003930050228.
- de Tommaso M, Federici A, Santostasi R, Calabrese R, Vecchio E, Lapadula G, Iannone F, Lamberti P, Livrea P. Laser-evoked potentials habituation in fibromyalgia. J Pain. 2011 Jan;12(1):116-24. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.004. Epub 2010 Aug 4.
- Alanoglu E, Ulas UH, Ozdag F, Odabasi Z, Cakci A, Vural O. Auditory event-related brain potentials in fibromyalgia syndrome. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):345-9. doi: 10.1007/s00296-004-0443-3. Epub 2004 Feb 21.
- McDermid AJ, Rollman GB, McCain GA. Generalized hypervigilance in fibromyalgia: evidence of perceptual amplification. Pain. 1996 Aug;66(2-3):133-44. doi: 10.1016/0304-3959(96)03059-x.
- Young EL, Mista CA, Jure FA, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. An analytical method to separate modality-specific and nonspecific sensory components of event-related potentials. Eur J Neurosci. 2022 Oct;56(7):5090-5105. doi: 10.1111/ejn.15798. Epub 2022 Aug 31.
- Staud R, Godfrey MM, Robinson ME. Fibromyalgia Patients Are Not Only Hypersensitive to Painful Stimuli But Also to Acoustic Stimuli. J Pain. 2021 Aug;22(8):914-925. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.009. Epub 2021 Feb 23.
- Lim M, Roosink M, Kim JS, Kim HW, Lee EB, Son KM, Kim HA, Chung CK. Augmented Pain Processing in Primary and Secondary Somatosensory Cortex in Fibromyalgia: A Magnetoencephalography Study Using Intra-Epidermal Electrical Stimulation. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151776. doi: 10.1371/journal.pone.0151776. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IS004760
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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