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Gewöhnung von Gehirnreaktionen auf sensorische Reize bei Fibromyalgie

11. August 2025 aktualisiert von: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Analyse von Gehirnreaktionen und Gewöhnung zu multimodalen sensorischen Reizen bei Patienten mit Fibromyalgie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ereignisbezogene Potentiale und Gewöhnung bei Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten. Die Hauptforschungsfragen sind:

  • Gibt es einen messbaren Unterschied in den sensorischen Reaktionen zwischen Fibromyalgie -Patienten und gesunder Kontrolle?
  • Könnten diese Maßnahmen Beweise für die Überempfindlichkeitsansprüche liefern?

Die Teilnehmer werden:

-empfangen randomisierte sensorische Stimuli (auditorisch, visuell, somatosensorisch, audiovisuell, auditorisch-somatosensorisch, visuell-somatosensorisch und auditorisch-visual-somatosensorisch) in Blöcken von 20 Studien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine Störung, die hauptsächlich durch weit verbreitete Schmerzen des Bewegungsapparates gekennzeichnet ist. Es wird oft von Symptomen wie Müdigkeit, Schlaflosigkeit, kognitiven Schwierigkeiten usw. begleitet. Zusätzlich zu chronischen Schmerzen berichten Patienten häufig über Überempfindlichkeit gegenüber sensorischen Reizen, sowohl nozizeptiv als auch nicht nozizeptiv. Studien mit psychophysikalischen und elektrophysiologischen Tests haben bei Fibromyalgie -Patienten eine veränderte sensorische Verarbeitung gefunden (Lim et al., 2016; McDermid et al., 1996; Staud et al., 2021).

Untersuchungen, die sich auf ereignisbezogene Potentiale (ERPs) konzentrieren, haben Unterschiede in der Amplitude in den Reaktionen auf auditorische, nozizeptive und nicht-nozizeptive somatosensorische Reize bei Fibromyalgie-Patienten festgestellt (Alanoğlu et al., 2005; De Tommaso et al., 2011; Lorenz, 1998; Montoya et al., 2006). Ein durch ERP bewertetes Schlüsselaspekt ist die Gewöhnung, die als Abnahme der Reaktion aufgrund einer wiederholten Stimulation definiert wird (Thompson & Spencer, 1966). Bei gesunden Personen nimmt die ERPS -Amplitude mit wiederholten sensorischen Input aufgrund einer progressiven neuronalen Reaktionsreduktion ab. Bei Fibromyalgie-Patienten wurde eine verringerte Gewöhnung bei Laser-induzierten ERPs (De Tommaso et al., 2011) und somatosensorischen ERPs (Montoya et al., 2006) beobachtet, obwohl für auditorische ERPs keine Unterschiede gefunden wurden.

ERPs liefern nicht nur Informationen über sensorische Modalitäten, sondern enthalten auch unspezifische Komponenten im Zusammenhang mit der Stimuluserwartung, der motorischen Vorbereitung und der Aufmerksamkeitsorientierung (Gondan & Röder, 2006). Frühere Studien haben versucht, diese nicht spezifische Komponente zu isolieren, da der Gewöhnungsbekenntnis eher auf eine Abnahme seiner Amplitude als auf eine direkte sensorische Reaktionsreduktion zurückzuführen ist (Young et al., 2022). Unter Verwendung eines analytischen Modells trennten die Forscher diese Komponente erfolgreich in Experimenten mit individuell oder gleichzeitig vorgestellten Stimuli, was vielversprechende Ergebnisse lieferte.

In der vorliegenden Studie werden Teilnehmer (sowohl Fibromyalgie -Patienten als auch gesunde Kontrollpersonen) an einer experimentellen Sitzung teilnehmen, in der die Stimulation in verschiedenen sensorischen Modalitäten zusammen mit elektroenzephalographischen Aufzeichnungen (EEG) auftreten wird. Für jeden Stimulusstyp werden 2 Blöcke von 20 Versuchen durchgeführt. Die Reihenfolge des Stimulus wird zufällig ausgewählt, kann jedoch in drei Kategorien unterteilt werden:

  • Unimodaler Reiz

    • Auditory (A): Ein 1000 -Hz -Ton, der mit einem bequemen Volumen über einen Lautsprecher geliefert wird
    • Visuell (v): Ein Schachbrettmuster, das alle 25 ms invertiert und auf einem Computerbildschirm dargestellt wird.
    • Somatosensory (en): Ein Zug aus 3 elektrischen Reizen, die ein Stachelempfindungsgrad auslösen.
  • Bimodaler Reiz

    • Hörvisuell (AV)
    • Auditivo-somatosensorisch (AS)
    • Visual-somatosensorisch (vs)
  • Trimodaler Reiz

    • Auditory-visual-somatosensorisches (AVS) Das Ziel der Studie ist es, neurophysiologische Parameter im Zusammenhang mit der Gewöhnung in multimodalen sensorischen Stimulationsumgebungen zu bewerten, um ERPs bei Fibromyalgie-Patienten zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentinien, 3100
        • Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorten der Patienten und gesunde Kontrollpersonen werden aus der Stadt Paraná und den Umgebung ausgewählt. Durch die ONG "Fibromialgie entre ríos asociación zivil" werden die Patienten erreicht und gefragt, ob sie bereit sind, teilzunehmen. Darüber hinaus wird Flyer in großen Gesundheitseinrichtungen in der Stadt aufgehängt und in den sozialen Medien öffentlich gemacht. Die Kohorte gesunder Freiwilliger wird nach den Patienten für Alter, Genre und sozionomisches Matching rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fibromyalgie -Patienten:

  • Primäre Diagnose von Fibromyalgie gemäß den Kriterien des Gesundheitsberufs, das der Patient zuständig ist.
  • Andere Komorbiditäten werden akzeptiert, solange die von ihnen verursachten Schmerzen weniger schwerwiegend sind als die durch Fibromyalgie verursachten Schmerzen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Inhalt und den Umfang des Experiments vollständig zu verstehen und die Anweisungen der Experiments einzuhalten.
  • Normales oder korrigiertes Sehen.
  • Normales Gehör

Gesunde Kontrollen:

  • Keine Geschichte neurologischer Erkrankungen, chronischen Schmerzen oder muskuloskelettaler Erkrankungen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Inhalt und den Umfang des Experiments vollständig zu verstehen und die Anweisungen der Experiments einzuhalten.
  • Normales oder korrigiertes Sehen.
  • Normales Gehör

Ausschlusskriterien:

Fibromyalgie -Patienten:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte des süchtig machenden Verhaltens, definiert als Alkohol, Cannabis, Opioide oder andere Drogenmissbrauch.
  • Vorhandensein von Fieber, Tuberkulose, malignen Tumoren, infektiösen Prozessen, akuten entzündlichen Prozessen.
  • Mangel an Zusammenarbeit

Gesunde Kontrollen:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte chronischer Schmerzen oder Bewegungsapparat oder Gelenkstörungen
  • Vorgeschichte des süchtig machenden Verhaltens, definiert als Alkohol, Cannabis, Opioide oder andere Drogenmissbrauch.
  • Vorhandensein von Fieber, Tuberkulose, malignen Tumoren, infektiösen Prozessen, akuten entzündlichen Prozessen.
  • Mangel an Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fibromyalgie-Patienten
Patienten mit primärer Fibromyalgie-Diagnose. Kann andere chronische Schmerzkomorbiditäten umfassen, aber die mit diesen Erkrankungen verbundenen Schmerzen sollten weniger stark sein als die durch Fibromyalgie verursachten Schmerzen.
Ein Ton bei einer Frequenz von 1000 Hz, die durch Lautsprecher mit einem komfortablen Volumen geliefert wird
Ein Schachbrettmuster, das auf einem Monitor angezeigt wird, wobei sich die Farben alle 25 ms abwechseln
Ein Zug von drei elektrischen Reizen, die jeweils 1 ms dauerten, von 8 ms getrennt, in einer Intensität, die eindeutig ein Stachelempfindlichkeit auslöst
Stimulation unter Verwendung von auditorischen und visuellen Stimuli gleichzeitig
Stimulation unter Verwendung visueller und somatosensorischer Reize gleichzeitig
Stimulation unter Verwendung von auditorischen und somatosensorischen Stimuli gleichzeitig
Stimulation unter Verwendung von auditorischen, visuellen und somatosensorischen Stimuli gleichzeitig
Gesunde Kontrollen
Freiwillige ohne klinische Vorgeschichte chronischer Schmerzen, Bewegungsapparat oder Gelenkstörungen
Ein Ton bei einer Frequenz von 1000 Hz, die durch Lautsprecher mit einem komfortablen Volumen geliefert wird
Ein Schachbrettmuster, das auf einem Monitor angezeigt wird, wobei sich die Farben alle 25 ms abwechseln
Ein Zug von drei elektrischen Reizen, die jeweils 1 ms dauerten, von 8 ms getrennt, in einer Intensität, die eindeutig ein Stachelempfindlichkeit auslöst
Stimulation unter Verwendung von auditorischen und visuellen Stimuli gleichzeitig
Stimulation unter Verwendung visueller und somatosensorischer Reize gleichzeitig
Stimulation unter Verwendung von auditorischen und somatosensorischen Stimuli gleichzeitig
Stimulation unter Verwendung von auditorischen, visuellen und somatosensorischen Stimuli gleichzeitig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewöhnung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Relative Verringerung der Amplitude evozierter Potentiale zwischen aufeinanderfolgenden Reizen
Unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisbezogene Potenzialamplitude
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Amplitude der ereignisbezogenen Gehirnpotentiale in Mikrovolt
Unmittelbar nach dem Eingriff
Ereignisbedingte potenzielle Latenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Latenz der ereignisbezogenen Gehirnpotentiale in Millisekunden
Unmittelbar nach dem Eingriff
Stimulus -Außendienst
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Eine Zahl, die die Fähigkeit eines Stimulus widerspiegelt, sich relativ zum sensorischen Hintergrund oder in Bezug auf die vorhergehenden Reize abzuheben
Unmittelbar nach der Intervention
Nicht spezifische Komponenten Amplitude
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Amplitude in Mikrovolten der nicht/spezifischen Komponente, die aus den ERPs abgeleitet sind
Unmittelbar nach der Intervention
Nicht spezifische Komponenten Latenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Latenz in Millisekunden der nicht spezifischen Komponente, die aus den ERPs abgeleitet sind
Unmittelbar nach der Intervention
Fibromyalgia Impact Fragebogen-überarbeitete Version (FIQR)
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Intervention
Instrument zur Bewertung und Bewertung des Status des Fibromyalgiepatienten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Anzahl auf mehr Auswirkungen von Fibromyalgie -Symptomen im täglichen Leben hinweist
10 Minuten vor der Intervention
Die Symptome wirken sich auf den Fragebogen aus (SIQ)
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Intervention
Instrument zur Bewertung des Status der gesunden Kontrolle in Bezug auf relevante klinische Symptome in der letzten Woche. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Anzahl auf mehr Auswirkungen ihrer Symptome bei täglichen Lebensaktivitäten hinweist
10 Minuten vor der Intervention
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Intervention
Weit verbreitetes Instrument zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen. Es ist in 7 Fragen unterteilt, die Angstzustände bewerten und 7 Depressionen bewerten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlechtere klinische Symptome hinweisen.
10 Minuten vor der Intervention
Numerische Bewertungsskala -Schmerzen (NRSP)
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Intervention
Schmerzen im Moment der experimentellen Sitzung. Die Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei eine höhere Anzahl schlechtere Schmerzen anzeigt.
10 Minuten vor der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden im "Open Science Framework" zur Verfügung gestellt, nachdem der Prozess der Anonymisierung durchgeführt wurde, um alle Informationen zu entfernen. Die Daten bestehen aus den rohen EEG -Signalen und den rohen Verhaltensreaktionen auf kognitive Aufgaben. Darüber hinaus werden auch die statistischen Analyse- und Jupyter -Notizbücher zur Verarbeitung der Daten geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten des Teilnehmers und die Verarbeitungspipeline werden nach Abschluss der Datenerfassung verfügbar sein. Die unterstützenden Informationen (einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und der Einwilligung nach Aufklärung) werden so bald wie möglich hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind öffentlich verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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