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Abituazione delle risposte cerebrali agli stimoli sensoriali nella fibromialgia

11 agosto 2025 aggiornato da: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Analisi delle risposte cerebrali e dell'abituazione agli stimoli sensoriali multimodali nei pazienti con fibromialgia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare i potenziali e l'abituazione correlati agli eventi nei pazienti con fibromialgia. Le principali domande di ricerca sono:

  • Esiste una differenza misurabile nelle risposte sensoriali tra i pazienti con fibromialgia e il controllo sano?
  • Queste misure potrebbero fornire prove a sostegno delle affermazioni di ipersensibilità?

I partecipanti lo faranno:

-Ricevi stimoli sensoriali randomizzati (uditivo, visivo, somatosensoriale, audiovisivo, uditivo-omatosensorio, visivo-omatosorio e uditivo-visiva-omatosensoriale) in blocchi di 20 prove.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è un disturbo caratterizzato principalmente da dolore muscoloscheletrico diffuso. È spesso accompagnato da sintomi come affaticamento, insonnia, difficoltà cognitive, ecc. Oltre al dolore cronico, i pazienti riportano spesso ipersensibilità agli stimoli sensoriali, sia nocicettivi che non nocittivi. Studi che utilizzano test psicofisici ed elettrofisiologici hanno trovato un'elaborazione sensoriale alterata nei pazienti con fibromialgia (Lim et al., 2016; McDermid et al., 1996; Staud et al., 2021).

La ricerca incentrata sui potenziali correlati agli eventi (ERP) ha trovato differenze di ampiezza nelle risposte agli stimoli somatosensoriali uditivi, nocicettivi e non nocicettivi nei pazienti con fibromialgia (Alanoğlu et al., 2005; De Tommaso et al., 2011; Lorenz, 1998; Montoya (2006). Un aspetto chiave valutato attraverso gli ERP è l'abituazione, definita come una diminuzione della risposta dovuta alla ripetuta stimolazione (Thompson & Spencer, 1966). Negli individui sani, l'ampiezza ERPS diminuisce con input sensoriali ripetuti a causa della progressiva riduzione della risposta neuronale. Nei pazienti con fibromialgia, è stata osservata una ridotta abitudine per ERP indotti dal laser (De Tommaso et al., 2011) e ERP somatosensoriali (Montoya et al., 2006), sebbene non siano state riscontrate differenze per ERP uditivi.

Gli ERP non solo forniscono informazioni sulle modalità sensoriali, ma contengono anche componenti non specifici relativi alle aspettative dello stimolo, alla preparazione del motore e all'orientamento dell'attenzione (Gondan & Röder, 2006). Precedenti studi hanno tentato di isolare questo componente non specifico, poiché parte dell'abituazione può derivare da una diminuzione della sua ampiezza piuttosto che da una riduzione della risposta sensoriale diretta (Young et al., 2022). Utilizzando un modello analitico, i ricercatori hanno separato con successo questo componente in esperimenti con stimoli presentati individualmente o simultaneamente, producendo risultati promettenti.

Nel presente studio, i partecipanti (entrambi i pazienti con fibromialgia e controlli sani) parteciperanno a una sessione sperimentale in cui la stimolazione delle diverse modalità sensoriali avrà luogo insieme alle registrazioni elettroencefalografiche (EEG). Per ogni tipo di stimolo, verranno eseguiti 2 blocchi di 20 prove. L'ordine dello stimolo verrà selezionato in modo casuale, ma possono essere divisi in tre categorie:

  • Stimolo unimodale

    • Uditivo (a): un tono da 1000 Hz erogato a un volume confortevole attraverso un altoparlante
    • Visual (V): un motivo a scacchiera, invertito ogni 25 ms, presentato su uno schermo del computer.
    • Somatosensoriale: un treno di 3 stimoli elettrici che suscitano una sensazione di puntura.
  • Stimolo bimodale

    • Uditivo-visivo (AV)
    • Auditivi-somatosensory (AS)
    • Visual-Somatosensory (VS)
  • Stimolo tridodale

    • Uditiva-Visual-Somatosensory (AVS) Lo scopo dello studio è di valutare i parametri neurofisiologici relativi all'abituazione in ambienti di stimolazione sensoriale multimodale per caratterizzare gli ERP nei pazienti con fibromialgia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coorti di pazienti e controlli sani saranno selezionati dalla città di Paraná e dalle aree circostanti. Attraverso l'Ong "Fibromialgia Entre Ríos Asociación Civil", i pazienti saranno raggiungibili e chiedono se o no sono disposti a partecipare. Inoltre, Flyer sarà appeso alle principali strutture sanitarie in città e reso pubblico sui social media. La coorte di volontari sani sarà reclutato dopo i pazienti per età, genere e abbinamento sociegnomico

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con fibromialgia:

  • Diagnosi primaria di fibromialgia in base ai criteri utilizzati dal professionista sanitario responsabile del paziente.
  • Altre comorbidità sono accettate fintanto che il dolore da esse causato è meno grave del dolore causato dalla fibromialgia.
  • Disponibilità e capacità di comprendere appieno il contenuto e l'ambito dell'esperimento e di rispettare le istruzioni dell'esperimento.
  • Visione normale o corretta a normale.
  • Udito normale

Controlli sani:

  • Nessuna storia di malattie neurologiche, dolore cronico o disturbi muscoloscheletrici.
  • Disponibilità e capacità di comprendere appieno il contenuto e l'ambito dell'esperimento e di rispettare le istruzioni dell'esperimento.
  • Visione normale o corretta a normale.
  • Udito normale

Criteri di esclusione:

Pazienti con fibromialgia:

  • Gravidanza
  • Storia del comportamento che crea dipendenza, definita come alcol, cannabis, oppioidi o altri abusi di droghe.
  • Presenza di febbre, tubercolosi, tumori maligni, processi infettivi, processi infiammatori acuti.
  • Mancanza di cooperazione

Controlli sani:

  • Gravidanza
  • Storia di dolore cronico o disturbi muscoloscheletrici o articolari
  • Storia del comportamento che crea dipendenza, definita come alcol, cannabis, oppioidi o altri abusi di droghe.
  • Presenza di febbre, tubercolosi, tumori maligni, processi infettivi, processi infiammatori acuti.
  • Mancanza di cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibromialgia
Pazienti con diagnosi di fibromialgia primaria. Può includere altre comorbidità del dolore cronico, ma il dolore associato a tali malattie dovrebbe essere meno grave del dolore causato dalla fibromialgia.
Un tono a una frequenza di 1000 Hz, consegnato tramite altoparlanti a un volume confortevole
Un motivo a scacchiera visualizzato su un monitor, con colori che si alternano ogni 25 ms
Un treno di tre stimoli elettrici, ciascuno della durata di 1 ms, separato da 8 ms, ad un'intensità che suscita chiaramente una sensazione di puntura
Stimolazione usando stimoli uditivi e visivi in ​​concomitanza
Stimolazione usando stimoli visivi e somatosensoriali in concomitanza
Stimolazione usando stimoli uditivi e somatosensoriali in concomitanza
Stimolazione usando stimoli uditivi, visivi e somatosensoriali in concomitanza
Controlli sani
Volontari senza storia clinica di dolore cronico, disturbi muscoloscheletrici o articolari
Un tono a una frequenza di 1000 Hz, consegnato tramite altoparlanti a un volume confortevole
Un motivo a scacchiera visualizzato su un monitor, con colori che si alternano ogni 25 ms
Un treno di tre stimoli elettrici, ciascuno della durata di 1 ms, separato da 8 ms, ad un'intensità che suscita chiaramente una sensazione di puntura
Stimolazione usando stimoli uditivi e visivi in ​​concomitanza
Stimolazione usando stimoli visivi e somatosensoriali in concomitanza
Stimolazione usando stimoli uditivi e somatosensoriali in concomitanza
Stimolazione usando stimoli uditivi, visivi e somatosensoriali in concomitanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abituazione percentuale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Riduzione relativa nell'ampiezza dei potenziali evocati tra stimoli consecutivi
Immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dei potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Ampiezza, in microvolt, dei potenziali cerebrali legati agli eventi
Subito dopo l'intervento
Latenza dei potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Latenza, in millisecondi, dei potenziali cerebrali correlati agli eventi
Subito dopo l'intervento
Salienza dello stimolo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Un numero che riflette la capacità di uno stimolo di distinguersi rispetto allo sfondo sensoriale o rispetto agli stimoli precedenti
Immediatamente dopo l'intervento
Ampiezza dei componenti non specifici
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Ampiezza, nei microvolt, del componente non specifico derivato dagli ERP
Immediatamente dopo l'intervento
Latenza dei componenti non specifici
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Latenza, in millisecondi, del componente non specifico derivato dagli ERP
Immediatamente dopo l'intervento
Versione rivista per il questionario a impatto di fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
Strumento per la valutazione e la valutazione dello stato del paziente di fibromialgia. I punteggi vanno da 0 a 100, con un numero più elevato che indica più impatti dei sintomi della fibromialgia nella vita quotidiana
10 minuti prima dell'intervento
Questionario sull'impatto dei sintomi (SIQ)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
Strumento per valutare lo stato del controllo sano per quanto riguarda i sintomi clinici rilevanti sperimentati nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 100, con un numero più elevato che indica più impatti dei loro sintomi nelle attività della vita quotidiana
10 minuti prima dell'intervento
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
Strumento ampiamente usato per valutare l'ansia e la depressione. È diviso in 7 domande che valutano l'ansia e 7 valutare la depressione. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi clinici peggiori.
10 minuti prima dell'intervento
Scala di valutazione numerica (NRSP)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
Dolore al momento della sessione sperimentale. I punteggi vanno da 0 a 10, con un numero più elevato che indica un dolore peggiore.
10 minuti prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili sul "framework scientifico aperto" dopo aver subito il processo di anonimizzazione per rimuovere eventuali informazioni di identificazione dei partecipanti. I dati saranno costituiti da segnali EEG grezzi e risposte comportamentali grezze ai compiti cognitivi. Inoltre, verranno condivisi anche l'analisi statistica e i quaderni jupyter utilizzati per elaborare i dati

Periodo di condivisione IPD

I dati del partecipante e la pipeline di elaborazione saranno disponibili al termine della raccolta dei dati. Le informazioni di supporto (incluso il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il consenso informato) saranno caricate il più presto possibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili pubblicamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione uditiva

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