- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06905171
Abituazione delle risposte cerebrali agli stimoli sensoriali nella fibromialgia
Analisi delle risposte cerebrali e dell'abituazione agli stimoli sensoriali multimodali nei pazienti con fibromialgia
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare i potenziali e l'abituazione correlati agli eventi nei pazienti con fibromialgia. Le principali domande di ricerca sono:
- Esiste una differenza misurabile nelle risposte sensoriali tra i pazienti con fibromialgia e il controllo sano?
- Queste misure potrebbero fornire prove a sostegno delle affermazioni di ipersensibilità?
I partecipanti lo faranno:
-Ricevi stimoli sensoriali randomizzati (uditivo, visivo, somatosensoriale, audiovisivo, uditivo-omatosensorio, visivo-omatosorio e uditivo-visiva-omatosensoriale) in blocchi di 20 prove.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è un disturbo caratterizzato principalmente da dolore muscoloscheletrico diffuso. È spesso accompagnato da sintomi come affaticamento, insonnia, difficoltà cognitive, ecc. Oltre al dolore cronico, i pazienti riportano spesso ipersensibilità agli stimoli sensoriali, sia nocicettivi che non nocittivi. Studi che utilizzano test psicofisici ed elettrofisiologici hanno trovato un'elaborazione sensoriale alterata nei pazienti con fibromialgia (Lim et al., 2016; McDermid et al., 1996; Staud et al., 2021).
La ricerca incentrata sui potenziali correlati agli eventi (ERP) ha trovato differenze di ampiezza nelle risposte agli stimoli somatosensoriali uditivi, nocicettivi e non nocicettivi nei pazienti con fibromialgia (Alanoğlu et al., 2005; De Tommaso et al., 2011; Lorenz, 1998; Montoya (2006). Un aspetto chiave valutato attraverso gli ERP è l'abituazione, definita come una diminuzione della risposta dovuta alla ripetuta stimolazione (Thompson & Spencer, 1966). Negli individui sani, l'ampiezza ERPS diminuisce con input sensoriali ripetuti a causa della progressiva riduzione della risposta neuronale. Nei pazienti con fibromialgia, è stata osservata una ridotta abitudine per ERP indotti dal laser (De Tommaso et al., 2011) e ERP somatosensoriali (Montoya et al., 2006), sebbene non siano state riscontrate differenze per ERP uditivi.
Gli ERP non solo forniscono informazioni sulle modalità sensoriali, ma contengono anche componenti non specifici relativi alle aspettative dello stimolo, alla preparazione del motore e all'orientamento dell'attenzione (Gondan & Röder, 2006). Precedenti studi hanno tentato di isolare questo componente non specifico, poiché parte dell'abituazione può derivare da una diminuzione della sua ampiezza piuttosto che da una riduzione della risposta sensoriale diretta (Young et al., 2022). Utilizzando un modello analitico, i ricercatori hanno separato con successo questo componente in esperimenti con stimoli presentati individualmente o simultaneamente, producendo risultati promettenti.
Nel presente studio, i partecipanti (entrambi i pazienti con fibromialgia e controlli sani) parteciperanno a una sessione sperimentale in cui la stimolazione delle diverse modalità sensoriali avrà luogo insieme alle registrazioni elettroencefalografiche (EEG). Per ogni tipo di stimolo, verranno eseguiti 2 blocchi di 20 prove. L'ordine dello stimolo verrà selezionato in modo casuale, ma possono essere divisi in tre categorie:
Stimolo unimodale
- Uditivo (a): un tono da 1000 Hz erogato a un volume confortevole attraverso un altoparlante
- Visual (V): un motivo a scacchiera, invertito ogni 25 ms, presentato su uno schermo del computer.
- Somatosensoriale: un treno di 3 stimoli elettrici che suscitano una sensazione di puntura.
Stimolo bimodale
- Uditivo-visivo (AV)
- Auditivi-somatosensory (AS)
- Visual-Somatosensory (VS)
Stimolo tridodale
- Uditiva-Visual-Somatosensory (AVS) Lo scopo dello studio è di valutare i parametri neurofisiologici relativi all'abituazione in ambienti di stimolazione sensoriale multimodale per caratterizzare gli ERP nei pazienti con fibromialgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con fibromialgia:
- Diagnosi primaria di fibromialgia in base ai criteri utilizzati dal professionista sanitario responsabile del paziente.
- Altre comorbidità sono accettate fintanto che il dolore da esse causato è meno grave del dolore causato dalla fibromialgia.
- Disponibilità e capacità di comprendere appieno il contenuto e l'ambito dell'esperimento e di rispettare le istruzioni dell'esperimento.
- Visione normale o corretta a normale.
- Udito normale
Controlli sani:
- Nessuna storia di malattie neurologiche, dolore cronico o disturbi muscoloscheletrici.
- Disponibilità e capacità di comprendere appieno il contenuto e l'ambito dell'esperimento e di rispettare le istruzioni dell'esperimento.
- Visione normale o corretta a normale.
- Udito normale
Criteri di esclusione:
Pazienti con fibromialgia:
- Gravidanza
- Storia del comportamento che crea dipendenza, definita come alcol, cannabis, oppioidi o altri abusi di droghe.
- Presenza di febbre, tubercolosi, tumori maligni, processi infettivi, processi infiammatori acuti.
- Mancanza di cooperazione
Controlli sani:
- Gravidanza
- Storia di dolore cronico o disturbi muscoloscheletrici o articolari
- Storia del comportamento che crea dipendenza, definita come alcol, cannabis, oppioidi o altri abusi di droghe.
- Presenza di febbre, tubercolosi, tumori maligni, processi infettivi, processi infiammatori acuti.
- Mancanza di cooperazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con fibromialgia
Pazienti con diagnosi di fibromialgia primaria.
Può includere altre comorbidità del dolore cronico, ma il dolore associato a tali malattie dovrebbe essere meno grave del dolore causato dalla fibromialgia.
|
Un tono a una frequenza di 1000 Hz, consegnato tramite altoparlanti a un volume confortevole
Un motivo a scacchiera visualizzato su un monitor, con colori che si alternano ogni 25 ms
Un treno di tre stimoli elettrici, ciascuno della durata di 1 ms, separato da 8 ms, ad un'intensità che suscita chiaramente una sensazione di puntura
Stimolazione usando stimoli uditivi e visivi in concomitanza
Stimolazione usando stimoli visivi e somatosensoriali in concomitanza
Stimolazione usando stimoli uditivi e somatosensoriali in concomitanza
Stimolazione usando stimoli uditivi, visivi e somatosensoriali in concomitanza
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Controlli sani
Volontari senza storia clinica di dolore cronico, disturbi muscoloscheletrici o articolari
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Un tono a una frequenza di 1000 Hz, consegnato tramite altoparlanti a un volume confortevole
Un motivo a scacchiera visualizzato su un monitor, con colori che si alternano ogni 25 ms
Un treno di tre stimoli elettrici, ciascuno della durata di 1 ms, separato da 8 ms, ad un'intensità che suscita chiaramente una sensazione di puntura
Stimolazione usando stimoli uditivi e visivi in concomitanza
Stimolazione usando stimoli visivi e somatosensoriali in concomitanza
Stimolazione usando stimoli uditivi e somatosensoriali in concomitanza
Stimolazione usando stimoli uditivi, visivi e somatosensoriali in concomitanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abituazione percentuale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Riduzione relativa nell'ampiezza dei potenziali evocati tra stimoli consecutivi
|
Immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza dei potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Ampiezza, in microvolt, dei potenziali cerebrali legati agli eventi
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Subito dopo l'intervento
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|
Latenza dei potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Latenza, in millisecondi, dei potenziali cerebrali correlati agli eventi
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Subito dopo l'intervento
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Salienza dello stimolo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
Un numero che riflette la capacità di uno stimolo di distinguersi rispetto allo sfondo sensoriale o rispetto agli stimoli precedenti
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Immediatamente dopo l'intervento
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|
Ampiezza dei componenti non specifici
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
Ampiezza, nei microvolt, del componente non specifico derivato dagli ERP
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Immediatamente dopo l'intervento
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Latenza dei componenti non specifici
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Latenza, in millisecondi, del componente non specifico derivato dagli ERP
|
Immediatamente dopo l'intervento
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Versione rivista per il questionario a impatto di fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
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Strumento per la valutazione e la valutazione dello stato del paziente di fibromialgia.
I punteggi vanno da 0 a 100, con un numero più elevato che indica più impatti dei sintomi della fibromialgia nella vita quotidiana
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10 minuti prima dell'intervento
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Questionario sull'impatto dei sintomi (SIQ)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
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Strumento per valutare lo stato del controllo sano per quanto riguarda i sintomi clinici rilevanti sperimentati nell'ultima settimana.
I punteggi vanno da 0 a 100, con un numero più elevato che indica più impatti dei loro sintomi nelle attività della vita quotidiana
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10 minuti prima dell'intervento
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Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
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Strumento ampiamente usato per valutare l'ansia e la depressione.
È diviso in 7 domande che valutano l'ansia e 7 valutare la depressione.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi clinici peggiori.
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10 minuti prima dell'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRSP)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento
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Dolore al momento della sessione sperimentale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con un numero più elevato che indica un dolore peggiore.
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10 minuti prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thompson RF, Spencer WA. Habituation: a model phenomenon for the study of neuronal substrates of behavior. Psychol Rev. 1966 Jan;73(1):16-43. doi: 10.1037/h0022681. No abstract available.
- Gondan M, Roder B. A new method for detecting interactions between the senses in event-related potentials. Brain Res. 2006 Feb 16;1073-1074:389-97. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.050. Epub 2006 Jan 20.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Rodriguez-Cotes A, Izquierdo R, Truyols M, Collado D. Reduced brain habituation to somatosensory stimulation in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1995-2003. doi: 10.1002/art.21910.
- Lorenz J. Hyperalgesia or hypervigilance? An evoked potential approach to the study of fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:19-22. doi: 10.1007/s003930050228.
- de Tommaso M, Federici A, Santostasi R, Calabrese R, Vecchio E, Lapadula G, Iannone F, Lamberti P, Livrea P. Laser-evoked potentials habituation in fibromyalgia. J Pain. 2011 Jan;12(1):116-24. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.004. Epub 2010 Aug 4.
- Alanoglu E, Ulas UH, Ozdag F, Odabasi Z, Cakci A, Vural O. Auditory event-related brain potentials in fibromyalgia syndrome. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):345-9. doi: 10.1007/s00296-004-0443-3. Epub 2004 Feb 21.
- McDermid AJ, Rollman GB, McCain GA. Generalized hypervigilance in fibromyalgia: evidence of perceptual amplification. Pain. 1996 Aug;66(2-3):133-44. doi: 10.1016/0304-3959(96)03059-x.
- Young EL, Mista CA, Jure FA, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. An analytical method to separate modality-specific and nonspecific sensory components of event-related potentials. Eur J Neurosci. 2022 Oct;56(7):5090-5105. doi: 10.1111/ejn.15798. Epub 2022 Aug 31.
- Staud R, Godfrey MM, Robinson ME. Fibromyalgia Patients Are Not Only Hypersensitive to Painful Stimuli But Also to Acoustic Stimuli. J Pain. 2021 Aug;22(8):914-925. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.009. Epub 2021 Feb 23.
- Lim M, Roosink M, Kim JS, Kim HW, Lee EB, Son KM, Kim HA, Chung CK. Augmented Pain Processing in Primary and Secondary Somatosensory Cortex in Fibromyalgia: A Magnetoencephalography Study Using Intra-Epidermal Electrical Stimulation. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151776. doi: 10.1371/journal.pone.0151776. eCollection 2016.
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- IS004760
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