Habituation af hjernesvar på sensoriske stimuli ved fibromyalgi
Analyse af hjernesvar og vane til multimodal sensorisk stimuli hos patienter med fibromyalgi
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere begivenhedsrelaterede potentialer og vane hos patienter med fibromyalgi. De vigtigste forskningsspørgsmål er:
- Er der en målbar forskel i sensoriske responser mellem fibromyalgi -patienter og sund kontrol?
- Kunne disse foranstaltninger give beviser, der understøtter påstande om overfølsomhed?
Deltagerne vil:
-Modtag randomiseret sensorisk stimuli (auditive, visuelle, somatosensoriske, audiovisuelle, auditive-samatosensoriske, visuelt-somosensoriske og auditive-visual-samatosensoriske) i blokke på 20 forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en lidelse, der primært er karakteriseret af udbredte muskuloskeletalsmerter. Det ledsages ofte af symptomer som træthed, søvnløshed, kognitive vanskeligheder osv. Foruden kronisk smerte rapporterer patienter ofte overfølsomhed over for sensoriske stimuli, både nociceptiv og ikke-nociceptiv. Undersøgelser, der anvender psykofysiske og elektrofysiologiske tests, har fundet ændret sensorisk behandling hos fibromyalgi -patienter (Lim et al., 2016; McDermid et al., 1996; Staud et al., 2021).
Forskning, der er fokuseret på begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er), har fundet forskelle i amplitude i svarene på auditive, nociceptive og ikke-nociceptive somatosensoriske stimuli hos fibromyalgi-patienter (Alanoğlu et al., 2005; De Tommaso et al., 2011; Lorenz, 1998; Montoya et al., 2006). Et vigtigt aspekt, der evalueres gennem ERP'er, er habituation, defineret som et fald i respons på grund af gentagen stimulering (Thompson & Spencer, 1966). Hos raske individer falder ERPS -amplitude med gentagen sensorisk input på grund af progressiv neuronal responsreduktion. Hos fibromyalgi-patienter er der observeret reduceret vane for laserinduceret ERP'er (De Tommaso et al., 2011) og somatosensoriske ERP'er (Montoya et al., 2006), skønt der ikke blev fundet nogen forskelle for auditive ERP'er.
ERP'er giver ikke kun information om sensoriske modaliteter, men indeholder også ikke-specifikke komponenter relateret til stimulusforventning, motorisk forberedelse og opmærksomhedsorientering (Gondan & Röder, 2006). Tidligere undersøgelser har forsøgt at isolere denne ikke-specifikke komponent, som en del af habituationen kan stamme fra et fald i dens amplitude snarere end fra en direkte sensorisk responsreduktion (Young et al., 2022). Ved hjælp af en analytisk model adskilte forskere med succes denne komponent i eksperimenter med individuelt eller samtidig præsenteret stimuli, hvilket gav lovende resultater.
I den nuværende undersøgelse vil deltagere (både fibromyalgi -patienter og sunde kontroller) deltage i en eksperimentel session, hvor stimulering i forskellige sensoriske modaliteter finder sted sammen med elektroencefalografiske (EEG) -optagelser. For hver stimulustype udføres 2 blokke med 20 forsøg. Stimulansens rækkefølge vælges tilfældigt, men de kan opdeles i tre kategorier:
Unimodal stimulus
- Auditiv (A): En 1000 Hz tone leveret til et behageligt volumen gennem en højttaler
- Visual (V): Et checkerboard -mønster, inverteret hver 25 ms, præsenteret på en computerskærm.
- Somatosensory (S): Et tog med 3 elektriske stimuli, der fremkalder en stikkende fornemmelse.
Bimodal stimulus
- Auditiv-visual (AV)
- Auditivo-Somatosensory (AS)
- Visual-Somatosensory (VS)
Trimodal stimulus
- Auditive-visual-somatosensory (AVS) Formålet med undersøgelsen er at evaluere neurofysiologiske parametre relateret til vane i multimodale sensoriske stimuleringsmiljøer for at karakterisere ERP'er hos fibromyalgi-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fibromyalgi -patienter:
- Primær diagnose af fibromyalgi i henhold til de kriterier, der er anvendt af sundhedspersonalet med ansvar for patienten.
- Andre komorbiditeter accepteres, så længe den smerte, der er forårsaget af dem, er mindre alvorlig end den smerte, der er forårsaget af fibromyalgi.
- Vilje og evne til fuldt ud at forstå indholdet og omfanget af eksperimentet og til at overholde eksperimentinstruktionerne.
- Normal eller korrigeret til normal vision.
- Normal hørelse
Sunde kontroller:
- Ingen historie med neurologiske sygdomme, kroniske smerter eller muskuloskeletale lidelser.
- Vilje og evne til fuldt ud at forstå indholdet og omfanget af eksperimentet og til at overholde eksperimentinstruktionerne.
- Normal eller korrigeret til normal vision.
- Normal hørelse
Ekskluderingskriterier:
Fibromyalgi -patienter:
- Graviditet
- Historie om vanedannende adfærd, defineret som alkohol, cannabis, opioider eller andre misbrug af stoffer.
- Tilstedeværelse af feber, tuberkulose, ondartede tumorer, infektionsprocesser, akutte inflammatoriske processer.
- Manglende samarbejde
Sunde kontroller:
- Graviditet
- Historie om kronisk smerte eller muskuloskeletale eller artikulære lidelser
- Historie om vanedannende adfærd, defineret som alkohol, cannabis, opioider eller andre misbrug af stoffer.
- Tilstedeværelse af feber, tuberkulose, ondartede tumorer, infektionsprocesser, akutte inflammatoriske processer.
- Manglende samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgipatienter
Patienter med primær fibromyalgidiagnose.
Kan omfatte andre kroniske smertekomorbiditeter, men smerten forbundet med disse sygdomme bør være mindre alvorlig end smerten forårsaget af fibromyalgi.
|
En tone ved en 1000 Hz -frekvens, leveret gennem højttalere i et behageligt volumen
Et checkerboard -mønster, der vises på en skærm, med farver, der skifter hver 25 ms
Et tog med tre elektriske stimuli, hver varig 1 ms, adskilt med 8 ms, med en intensitet, der tydeligt fremkalder en stikkende fornemmelse
Stimulering ved hjælp af auditive og visuelle stimuli samtidig
Stimulering ved hjælp af visuel og somatosensorisk stimuli samtidig
Stimulering ved hjælp af auditive og somatosensoriske stimuli samtidig
Stimulering ved hjælp af auditive, visuelle og somatosensoriske stimuli samtidig
|
|
Sunde kontroller
Frivillige uden klinisk historie med kronisk smerte, muskuloskeletale eller artikulære lidelser
|
En tone ved en 1000 Hz -frekvens, leveret gennem højttalere i et behageligt volumen
Et checkerboard -mønster, der vises på en skærm, med farver, der skifter hver 25 ms
Et tog med tre elektriske stimuli, hver varig 1 ms, adskilt med 8 ms, med en intensitet, der tydeligt fremkalder en stikkende fornemmelse
Stimulering ved hjælp af auditive og visuelle stimuli samtidig
Stimulering ved hjælp af visuel og somatosensorisk stimuli samtidig
Stimulering ved hjælp af auditive og somatosensoriske stimuli samtidig
Stimulering ved hjælp af auditive, visuelle og somatosensoriske stimuli samtidig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentuel vane
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Relativ reduktion i amplituden af fremkaldte potentialer mellem på hinanden følgende stimuli
|
Umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesrelaterede potentialer amplitude
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Amplitude, i mikrovolt, af begivenhedsrelaterede hjernepotentialer
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Hændelsesrelateret potentiale latency
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Latens, i millisekunder, af begivenhedsrelaterede hjernepotentialer
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Stimulus Salency
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Et antal, der afspejler en stimuluss evne til at skille sig ud i forhold til den sensoriske baggrund eller i forhold til de foregående stimuli
|
Umiddelbart efter interventionen
|
|
Ikke-specifikke komponenter amplitude
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Amplitude, i mikrovolter, af den ikke/specifikke komponent afledt af ERP'erne
|
Umiddelbart efter interventionen
|
|
Ikke-specifikke komponenter latenstid
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Latenstid, i millisekunder, af den ikke-specifikke komponent afledt af ERP'erne
|
Umiddelbart efter interventionen
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised Version (FIQR)
Tidsramme: 10 minutter før interventionen
|
Instrument til vurdering og evaluering af fibromyalgi -patientens status.
Resultater spænder fra 0 til 100, med et højere antal, der indikerer flere påvirkninger af fibromyalgi -symptomer i dagligdagen
|
10 minutter før interventionen
|
|
Symptomer Impact Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 10 minutter før interventionen
|
Instrument til at vurdere sund kontrols status vedrørende relevante kliniske symptomer, der opleves i den sidste uge.
Resultater spænder fra 0 til 100, med et højere antal, der indikerer flere påvirkninger af deres symptomer i aktiviteterne i det daglige liv
|
10 minutter før interventionen
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 minutter før interventionen
|
Vidt anvendt instrument til at evaluere angst og depression.
Det er opdelt i 7 spørgsmål, der vurderer angst og 7 vurderer depression.
Resultaterne spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere kliniske symptomer.
|
10 minutter før interventionen
|
|
Numerisk vurderingsskala smerte (NRSP)
Tidsramme: 10 minutter før interventionen
|
Smerter i øjeblikket af den eksperimentelle session.
Resultater spænder fra 0 til 10, med et højere antal, der indikerer værre smerter.
|
10 minutter før interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thompson RF, Spencer WA. Habituation: a model phenomenon for the study of neuronal substrates of behavior. Psychol Rev. 1966 Jan;73(1):16-43. doi: 10.1037/h0022681. No abstract available.
- Gondan M, Roder B. A new method for detecting interactions between the senses in event-related potentials. Brain Res. 2006 Feb 16;1073-1074:389-97. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.050. Epub 2006 Jan 20.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Rodriguez-Cotes A, Izquierdo R, Truyols M, Collado D. Reduced brain habituation to somatosensory stimulation in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1995-2003. doi: 10.1002/art.21910.
- Lorenz J. Hyperalgesia or hypervigilance? An evoked potential approach to the study of fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:19-22. doi: 10.1007/s003930050228.
- de Tommaso M, Federici A, Santostasi R, Calabrese R, Vecchio E, Lapadula G, Iannone F, Lamberti P, Livrea P. Laser-evoked potentials habituation in fibromyalgia. J Pain. 2011 Jan;12(1):116-24. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.004. Epub 2010 Aug 4.
- Alanoglu E, Ulas UH, Ozdag F, Odabasi Z, Cakci A, Vural O. Auditory event-related brain potentials in fibromyalgia syndrome. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):345-9. doi: 10.1007/s00296-004-0443-3. Epub 2004 Feb 21.
- McDermid AJ, Rollman GB, McCain GA. Generalized hypervigilance in fibromyalgia: evidence of perceptual amplification. Pain. 1996 Aug;66(2-3):133-44. doi: 10.1016/0304-3959(96)03059-x.
- Young EL, Mista CA, Jure FA, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. An analytical method to separate modality-specific and nonspecific sensory components of event-related potentials. Eur J Neurosci. 2022 Oct;56(7):5090-5105. doi: 10.1111/ejn.15798. Epub 2022 Aug 31.
- Staud R, Godfrey MM, Robinson ME. Fibromyalgia Patients Are Not Only Hypersensitive to Painful Stimuli But Also to Acoustic Stimuli. J Pain. 2021 Aug;22(8):914-925. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.009. Epub 2021 Feb 23.
- Lim M, Roosink M, Kim JS, Kim HW, Lee EB, Son KM, Kim HA, Chung CK. Augmented Pain Processing in Primary and Secondary Somatosensory Cortex in Fibromyalgia: A Magnetoencephalography Study Using Intra-Epidermal Electrical Stimulation. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151776. doi: 10.1371/journal.pone.0151776. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IS004760
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .