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Habituação das respostas cerebrais a estímulos sensoriais na fibromialgia

11 de agosto de 2025 atualizado por: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Análise das respostas cerebrais e habituação a estímulos sensoriais multimodais em pacientes com fibromialgia

O objetivo deste estudo observacional é avaliar potenciais e habituação relacionados a eventos em pacientes com fibromialgia. As principais questões de pesquisa são:

  • Existe uma diferença mensurável nas respostas sensoriais entre pacientes com fibromialgia e controle saudável?
  • Essas medidas poderiam fornecer evidências que apoiem reivindicações de hipersensibilidade?

Os participantes irão:

-Receba estímulos sensoriais randomizados (auditiva, visual, somatossensorial, audiovisual, auditiva-sonatossensorial, visual-sonatossensorial e auditiva-sonatossensorial) em blocos de 20 ensaios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibromialgia é um distúrbio caracterizado principalmente pela dor musculoesquelética generalizada. É frequentemente acompanhado por sintomas como fadiga, insônia, dificuldades cognitivas, etc. Além da dor crônica, os pacientes freqüentemente relatam hipersensibilidade aos estímulos sensoriais, nociceptivos e não nociceptivos. Estudos usando testes psicofísicos e eletrofisiológicos encontraram processamento sensorial alterado em pacientes com fibromialgia (Lim et al., 2016; McDermid et al., 1996; Staud et al., 2021).

A pesquisa focada nos potenciais relacionados a eventos (ERPs) encontrou diferenças na amplitude nas respostas aos estímulos somatossensoriais auditivos, nociceptivos e não nociceptivos em pacientes com fibromialgia (Alanoğlu et al., 2005; de Tommaso et al., 2011; Lorenz, 1998; Um aspecto -chave avaliado através de ERPs é a habituação, definida como uma diminuição na resposta devido à estimulação repetida (Thompson & Spencer, 1966). Em indivíduos saudáveis, a amplitude de ERPs diminui com a entrada sensorial repetida devido à redução progressiva da resposta neuronal. Em pacientes com fibromialgia, foi observada habituação reduzida para ERPs induzidos por laser (de Tommaso et al., 2011) e ERPs somatossensoriais (Montoya et al., 2006), embora não tenham sido encontradas diferenças para ERPs auditivos.

Os ERPs não apenas fornecem informações sobre modalidades sensoriais, mas também contêm componentes não específicos relacionados à expectativa de estímulo, preparação motora e orientação atencional (Gondan & Röder, 2006). Estudos anteriores tentaram isolar esse componente não específico, pois parte da habituação pode resultar de uma diminuição em sua amplitude e não de uma redução direta de resposta sensorial (Young et al., 2022). Usando um modelo analítico, os pesquisadores separaram com sucesso esse componente em experimentos com estímulos individualmente ou simultaneamente apresentados, produzindo resultados promissores.

No presente estudo, os participantes (pacientes com fibromialgia e controles saudáveis) participarão de uma sessão experimental na qual a estimulação em diferentes modalidades sensoriais ocorrerá junto com as gravações eletroencefalográficas (EEG). Para cada tipo de estímulo, 2 blocos de 20 ensaios serão realizados. A ordem do estímulo será selecionada aleatoriamente, mas eles podem ser divididos em três categorias:

  • Estímulo unimodal

    • Auditivo (a): um tom de 1000 Hz entregue em um volume confortável através de um alto -falante
    • Visual (V): um padrão de quadro -damas, invertido a cada 25 ms, apresentado em uma tela de computador.
    • Somatossensorial (s): um trem de 3 estímulos elétricos que provoca uma sensação de picada.
  • Estímulo bimodal

    • Auditivo-visual (AV)
    • Auditivo-Somatossensorial (AS)
    • Visual-Somatossensorial (VS)
  • Estímulo trimodal

    • O objetivo do estudo é avaliar os parâmetros neurofisiológicos relacionados à habituação em ambientes multimodais de estimulação sensorial para caracterizar ERPs em pacientes com fibromialgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As coortes de pacientes e controles saudáveis ​​serão selecionados na cidade de Paraná e nas áreas circundantes. Através do Ong "Fibromialgia Entre Ríos Asociaciación Civil", os pacientes serão alcançados e perguntados ou não estão dispostos a participar. Além disso, o Flyer será pendurado nas principais unidades de saúde da cidade e divulgado nas mídias sociais. A coorte de voluntários saudáveis ​​será recrutada após os pacientes por idade, gênero e correspondência socieconômica

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com fibromialgia:

  • Diagnóstico primário de fibromialgia de acordo com os critérios utilizados pelo profissional de saúde responsável pelo paciente.
  • Outras comorbidades são aceitas desde que a dor causada por elas seja menos grave que a dor causada pela fibromialgia.
  • Disposição e capacidade de entender completamente o conteúdo e o escopo do experimento e cumprir as instruções do experimento.
  • Visão normal ou corrigida para normal.
  • Audição normal

Controles saudáveis:

  • Sem história de doenças neurológicas, dor crônica ou distúrbios musculoesqueléticos.
  • Disposição e capacidade de entender completamente o conteúdo e o escopo do experimento e cumprir as instruções do experimento.
  • Visão normal ou corrigida para normal.
  • Audição normal

Critérios de exclusão:

Pacientes com fibromialgia:

  • Gravidez
  • História do comportamento viciante, definido como álcool, cannabis, opióides ou outros abusos de drogas.
  • Presença de febre, tuberculose, tumores malignos, processos infecciosos, processos inflamatórios agudos.
  • Falta de cooperação

Controles saudáveis:

  • Gravidez
  • História de dor crônica ou distúrbios musculoesqueléticos ou articulares
  • História do comportamento viciante, definido como álcool, cannabis, opióides ou outros abusos de drogas.
  • Presença de febre, tuberculose, tumores malignos, processos infecciosos, processos inflamatórios agudos.
  • Falta de cooperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com fibromialgia
Pacientes com diagnóstico primário de fibromialgia. Pode incluir outras comorbidades de dor crônica, mas a dor associada a essas doenças deve ser menos intensa do que a dor causada pela fibromialgia.
Um tom em uma frequência de 1000 Hz, entregue através de alto -falantes em um volume confortável
Um padrão de tabuleiro de xadrez exibido em um monitor, com cores alternando a cada 25 ms
Um trem de três estímulos elétricos, cada um com 1 ms, separado por 8 ms, em uma intensidade que provoca claramente uma sensação de picada
Estimulação usando estímulos auditivos e visuais concomitantemente
Estimulação usando estímulos visuais e somatossensoriais concomitantemente
Estimulação usando estímulos auditivos e somatossensoriais concomitantemente
Estimulação usando estímulos auditivos, visuais e somatossensoriais concomitantemente
Controles saudáveis
Voluntários sem história clínica de dor crônica, distúrbios musculoesqueléticos ou articulares
Um tom em uma frequência de 1000 Hz, entregue através de alto -falantes em um volume confortável
Um padrão de tabuleiro de xadrez exibido em um monitor, com cores alternando a cada 25 ms
Um trem de três estímulos elétricos, cada um com 1 ms, separado por 8 ms, em uma intensidade que provoca claramente uma sensação de picada
Estimulação usando estímulos auditivos e visuais concomitantemente
Estimulação usando estímulos visuais e somatossensoriais concomitantemente
Estimulação usando estímulos auditivos e somatossensoriais concomitantemente
Estimulação usando estímulos auditivos, visuais e somatossensoriais concomitantemente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habituação percentual
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Redução relativa na amplitude dos potenciais evocados entre estímulos consecutivos
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude dos potenciais relacionados ao evento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Amplitude, em microvolts, de potenciais cerebrais relacionados a eventos
Imediatamente após a intervenção
Latência de potenciais relacionados a eventos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Latência, em milissegundos, de potenciais cerebrais relacionados a eventos
Imediatamente após a intervenção
Estímulo saliência
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Um número refletindo a capacidade de um estímulo de se destacar em relação ao fundo sensorial ou em relação aos estímulos anteriores
Imediatamente após a intervenção
Amplitude de componentes não específicos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Amplitude, em microvolts, do componente não/específico derivado do ERPS
Imediatamente após a intervenção
Latência dos componentes não específicos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Latência, em milissegundos, do componente não específico derivado do ERPS
Imediatamente após a intervenção
Fibromialgia Impact Questionnaire-Revieised Version (FIQR)
Prazo: 10 minutos antes da intervenção
Instrumento para a avaliação e avaliação do status do paciente com fibromialgia. As pontuações variam de 0 a 100, com um número maior indicando mais impactos dos sintomas da fibromialgia na vida cotidiana
10 minutos antes da intervenção
Questionário de impacto dos sintomas (SIQ)
Prazo: 10 minutos antes da intervenção
Instrumento para avaliar o status do controle saudável em relação aos sintomas clínicos relevantes experimentados na última semana. As pontuações variam de 0 a 100, com um número maior indicando mais impactos de seus sintomas nas atividades da vida cotidiana
10 minutos antes da intervenção
Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: 10 minutos antes da intervenção
Instrumento amplamente utilizado para avaliar a ansiedade e a depressão. É dividido em 7 questões que avaliam ansiedade e 7 avaliando a depressão. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas clínicos piores.
10 minutos antes da intervenção
Dor de escala de classificação numérica (NRSP)
Prazo: 10 minutos antes da intervenção
Dor no momento da sessão experimental. As pontuações variam de 0 a 10, com um número mais alto indicando dor pior.
10 minutos antes da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) serão disponibilizados na 'estrutura científica aberta' depois de passar pelo processo de anonimização para remover qualquer informação de identificação do participante. Os dados consistirão nos sinais brutos do EEG e respostas comportamentais brutas a tarefas cognitivas. Além disso, a análise estatística e os notebooks Jupyter usados ​​para processar os dados também serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados do participante e o pipeline de processamento estarão disponíveis após a conclusão da coleta de dados. As informações de suporte (incluindo o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o consentimento informado) serão enviados o mais rápido possível.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis ao público.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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