- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06905171
Habituação das respostas cerebrais a estímulos sensoriais na fibromialgia
Análise das respostas cerebrais e habituação a estímulos sensoriais multimodais em pacientes com fibromialgia
O objetivo deste estudo observacional é avaliar potenciais e habituação relacionados a eventos em pacientes com fibromialgia. As principais questões de pesquisa são:
- Existe uma diferença mensurável nas respostas sensoriais entre pacientes com fibromialgia e controle saudável?
- Essas medidas poderiam fornecer evidências que apoiem reivindicações de hipersensibilidade?
Os participantes irão:
-Receba estímulos sensoriais randomizados (auditiva, visual, somatossensorial, audiovisual, auditiva-sonatossensorial, visual-sonatossensorial e auditiva-sonatossensorial) em blocos de 20 ensaios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibromialgia é um distúrbio caracterizado principalmente pela dor musculoesquelética generalizada. É frequentemente acompanhado por sintomas como fadiga, insônia, dificuldades cognitivas, etc. Além da dor crônica, os pacientes freqüentemente relatam hipersensibilidade aos estímulos sensoriais, nociceptivos e não nociceptivos. Estudos usando testes psicofísicos e eletrofisiológicos encontraram processamento sensorial alterado em pacientes com fibromialgia (Lim et al., 2016; McDermid et al., 1996; Staud et al., 2021).
A pesquisa focada nos potenciais relacionados a eventos (ERPs) encontrou diferenças na amplitude nas respostas aos estímulos somatossensoriais auditivos, nociceptivos e não nociceptivos em pacientes com fibromialgia (Alanoğlu et al., 2005; de Tommaso et al., 2011; Lorenz, 1998; Um aspecto -chave avaliado através de ERPs é a habituação, definida como uma diminuição na resposta devido à estimulação repetida (Thompson & Spencer, 1966). Em indivíduos saudáveis, a amplitude de ERPs diminui com a entrada sensorial repetida devido à redução progressiva da resposta neuronal. Em pacientes com fibromialgia, foi observada habituação reduzida para ERPs induzidos por laser (de Tommaso et al., 2011) e ERPs somatossensoriais (Montoya et al., 2006), embora não tenham sido encontradas diferenças para ERPs auditivos.
Os ERPs não apenas fornecem informações sobre modalidades sensoriais, mas também contêm componentes não específicos relacionados à expectativa de estímulo, preparação motora e orientação atencional (Gondan & Röder, 2006). Estudos anteriores tentaram isolar esse componente não específico, pois parte da habituação pode resultar de uma diminuição em sua amplitude e não de uma redução direta de resposta sensorial (Young et al., 2022). Usando um modelo analítico, os pesquisadores separaram com sucesso esse componente em experimentos com estímulos individualmente ou simultaneamente apresentados, produzindo resultados promissores.
No presente estudo, os participantes (pacientes com fibromialgia e controles saudáveis) participarão de uma sessão experimental na qual a estimulação em diferentes modalidades sensoriais ocorrerá junto com as gravações eletroencefalográficas (EEG). Para cada tipo de estímulo, 2 blocos de 20 ensaios serão realizados. A ordem do estímulo será selecionada aleatoriamente, mas eles podem ser divididos em três categorias:
Estímulo unimodal
- Auditivo (a): um tom de 1000 Hz entregue em um volume confortável através de um alto -falante
- Visual (V): um padrão de quadro -damas, invertido a cada 25 ms, apresentado em uma tela de computador.
- Somatossensorial (s): um trem de 3 estímulos elétricos que provoca uma sensação de picada.
Estímulo bimodal
- Auditivo-visual (AV)
- Auditivo-Somatossensorial (AS)
- Visual-Somatossensorial (VS)
Estímulo trimodal
- O objetivo do estudo é avaliar os parâmetros neurofisiológicos relacionados à habituação em ambientes multimodais de estimulação sensorial para caracterizar ERPs em pacientes com fibromialgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Entre Ríos
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Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com fibromialgia:
- Diagnóstico primário de fibromialgia de acordo com os critérios utilizados pelo profissional de saúde responsável pelo paciente.
- Outras comorbidades são aceitas desde que a dor causada por elas seja menos grave que a dor causada pela fibromialgia.
- Disposição e capacidade de entender completamente o conteúdo e o escopo do experimento e cumprir as instruções do experimento.
- Visão normal ou corrigida para normal.
- Audição normal
Controles saudáveis:
- Sem história de doenças neurológicas, dor crônica ou distúrbios musculoesqueléticos.
- Disposição e capacidade de entender completamente o conteúdo e o escopo do experimento e cumprir as instruções do experimento.
- Visão normal ou corrigida para normal.
- Audição normal
Critérios de exclusão:
Pacientes com fibromialgia:
- Gravidez
- História do comportamento viciante, definido como álcool, cannabis, opióides ou outros abusos de drogas.
- Presença de febre, tuberculose, tumores malignos, processos infecciosos, processos inflamatórios agudos.
- Falta de cooperação
Controles saudáveis:
- Gravidez
- História de dor crônica ou distúrbios musculoesqueléticos ou articulares
- História do comportamento viciante, definido como álcool, cannabis, opióides ou outros abusos de drogas.
- Presença de febre, tuberculose, tumores malignos, processos infecciosos, processos inflamatórios agudos.
- Falta de cooperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com fibromialgia
Pacientes com diagnóstico primário de fibromialgia.
Pode incluir outras comorbidades de dor crônica, mas a dor associada a essas doenças deve ser menos intensa do que a dor causada pela fibromialgia.
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Um tom em uma frequência de 1000 Hz, entregue através de alto -falantes em um volume confortável
Um padrão de tabuleiro de xadrez exibido em um monitor, com cores alternando a cada 25 ms
Um trem de três estímulos elétricos, cada um com 1 ms, separado por 8 ms, em uma intensidade que provoca claramente uma sensação de picada
Estimulação usando estímulos auditivos e visuais concomitantemente
Estimulação usando estímulos visuais e somatossensoriais concomitantemente
Estimulação usando estímulos auditivos e somatossensoriais concomitantemente
Estimulação usando estímulos auditivos, visuais e somatossensoriais concomitantemente
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Controles saudáveis
Voluntários sem história clínica de dor crônica, distúrbios musculoesqueléticos ou articulares
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Um tom em uma frequência de 1000 Hz, entregue através de alto -falantes em um volume confortável
Um padrão de tabuleiro de xadrez exibido em um monitor, com cores alternando a cada 25 ms
Um trem de três estímulos elétricos, cada um com 1 ms, separado por 8 ms, em uma intensidade que provoca claramente uma sensação de picada
Estimulação usando estímulos auditivos e visuais concomitantemente
Estimulação usando estímulos visuais e somatossensoriais concomitantemente
Estimulação usando estímulos auditivos e somatossensoriais concomitantemente
Estimulação usando estímulos auditivos, visuais e somatossensoriais concomitantemente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habituação percentual
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Redução relativa na amplitude dos potenciais evocados entre estímulos consecutivos
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude dos potenciais relacionados ao evento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Amplitude, em microvolts, de potenciais cerebrais relacionados a eventos
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Imediatamente após a intervenção
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Latência de potenciais relacionados a eventos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Latência, em milissegundos, de potenciais cerebrais relacionados a eventos
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Imediatamente após a intervenção
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Estímulo saliência
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Um número refletindo a capacidade de um estímulo de se destacar em relação ao fundo sensorial ou em relação aos estímulos anteriores
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Imediatamente após a intervenção
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Amplitude de componentes não específicos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Amplitude, em microvolts, do componente não/específico derivado do ERPS
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Imediatamente após a intervenção
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Latência dos componentes não específicos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Latência, em milissegundos, do componente não específico derivado do ERPS
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Imediatamente após a intervenção
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Fibromialgia Impact Questionnaire-Revieised Version (FIQR)
Prazo: 10 minutos antes da intervenção
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Instrumento para a avaliação e avaliação do status do paciente com fibromialgia.
As pontuações variam de 0 a 100, com um número maior indicando mais impactos dos sintomas da fibromialgia na vida cotidiana
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10 minutos antes da intervenção
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Questionário de impacto dos sintomas (SIQ)
Prazo: 10 minutos antes da intervenção
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Instrumento para avaliar o status do controle saudável em relação aos sintomas clínicos relevantes experimentados na última semana.
As pontuações variam de 0 a 100, com um número maior indicando mais impactos de seus sintomas nas atividades da vida cotidiana
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10 minutos antes da intervenção
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: 10 minutos antes da intervenção
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Instrumento amplamente utilizado para avaliar a ansiedade e a depressão.
É dividido em 7 questões que avaliam ansiedade e 7 avaliando a depressão.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas clínicos piores.
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10 minutos antes da intervenção
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Dor de escala de classificação numérica (NRSP)
Prazo: 10 minutos antes da intervenção
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Dor no momento da sessão experimental.
As pontuações variam de 0 a 10, com um número mais alto indicando dor pior.
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10 minutos antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thompson RF, Spencer WA. Habituation: a model phenomenon for the study of neuronal substrates of behavior. Psychol Rev. 1966 Jan;73(1):16-43. doi: 10.1037/h0022681. No abstract available.
- Gondan M, Roder B. A new method for detecting interactions between the senses in event-related potentials. Brain Res. 2006 Feb 16;1073-1074:389-97. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.050. Epub 2006 Jan 20.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Rodriguez-Cotes A, Izquierdo R, Truyols M, Collado D. Reduced brain habituation to somatosensory stimulation in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1995-2003. doi: 10.1002/art.21910.
- Lorenz J. Hyperalgesia or hypervigilance? An evoked potential approach to the study of fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:19-22. doi: 10.1007/s003930050228.
- de Tommaso M, Federici A, Santostasi R, Calabrese R, Vecchio E, Lapadula G, Iannone F, Lamberti P, Livrea P. Laser-evoked potentials habituation in fibromyalgia. J Pain. 2011 Jan;12(1):116-24. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.004. Epub 2010 Aug 4.
- Alanoglu E, Ulas UH, Ozdag F, Odabasi Z, Cakci A, Vural O. Auditory event-related brain potentials in fibromyalgia syndrome. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):345-9. doi: 10.1007/s00296-004-0443-3. Epub 2004 Feb 21.
- McDermid AJ, Rollman GB, McCain GA. Generalized hypervigilance in fibromyalgia: evidence of perceptual amplification. Pain. 1996 Aug;66(2-3):133-44. doi: 10.1016/0304-3959(96)03059-x.
- Young EL, Mista CA, Jure FA, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. An analytical method to separate modality-specific and nonspecific sensory components of event-related potentials. Eur J Neurosci. 2022 Oct;56(7):5090-5105. doi: 10.1111/ejn.15798. Epub 2022 Aug 31.
- Staud R, Godfrey MM, Robinson ME. Fibromyalgia Patients Are Not Only Hypersensitive to Painful Stimuli But Also to Acoustic Stimuli. J Pain. 2021 Aug;22(8):914-925. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.009. Epub 2021 Feb 23.
- Lim M, Roosink M, Kim JS, Kim HW, Lee EB, Son KM, Kim HA, Chung CK. Augmented Pain Processing in Primary and Secondary Somatosensory Cortex in Fibromyalgia: A Magnetoencephalography Study Using Intra-Epidermal Electrical Stimulation. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151776. doi: 10.1371/journal.pone.0151776. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IS004760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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