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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06905171
Habituation des réponses cérébrales aux stimuli sensoriels dans la fibromyalgie
Analyse des réponses cérébrales et de l'habituation aux stimuli sensoriels multimodaux chez les patients atteints de fibromyalgie
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les potentiels liés aux événements et l'habituation chez les patients atteints de fibromyalgie. Les principales questions de recherche sont:
- Existe-t-il une différence mesurable dans les réponses sensorielles entre les patients atteints de fibromyalgie et le contrôle sain?
- Ces mesures pourraient-elles fournir des preuves à l'appui des allégations d'hypersensibilité?
Les participants le feront:
- Recevez des stimuli sensoriels randomisés (auditif, visuel, somatosensoriel, audiovisuel, auditif-somatosensoriel, visuel -omatosensoriel et auditif-visuel-somatosensoriel) en blocs de 20 essais.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est un trouble caractérisé principalement par une douleur musculo-squelettique généralisée. Il s'accompagne souvent de symptômes tels que la fatigue, l'insomnie, les difficultés cognitives, etc. En plus de la douleur chronique, les patients signalent fréquemment l'hypersensibilité aux stimuli sensoriels, à la fois nociceptifs et non nociceptifs. Des études utilisant des tests psychophysiques et électrophysiologiques ont trouvé un traitement sensoriel altéré chez les patients atteints de fibromyalgie (Lim et al., 2016; McDermid et al., 1996; Staud et al., 2021).
Des recherches axées sur les potentiels liés à l'événement (ERP) ont trouvé des différences d'amplitude dans les réponses aux stimuli somatosensoriels auditifs, nociceptifs et non nociceptifs chez les patients atteints de fibromyalgie (Alanoğlu et al., 2005; De Tommaso et al., 2011; Lorenz, 1998; Montoya et al., 2006). Un aspect clé évalué par les ERP est l'habituation, définie comme une diminution de la réponse due à une stimulation répétée (Thompson et Spencer, 1966). Chez les individus en bonne santé, l'amplitude ERPS diminue avec l'apport sensoriel répété en raison de la réduction progressive de la réponse neuronale. Chez les patients atteints de fibromyalgie, une habituation réduite a été observée pour les ERP induits par le laser (De Tommaso et al., 2011) et les ERP somatosensoriels (Montoya et al., 2006), bien qu'aucune différence n'ait été trouvée pour les ERP auditifs.
Les ERP fournissent non seulement des informations sur les modalités sensorielles, mais contiennent également des composants non spécifiques liés à l'attente du stimulus, à la préparation du moteur et à l'orientation attentionnelle (Gondan et Röder, 2006). Des études antérieures ont tenté d'isoler cette composante non spécifique, car une partie de l'habituation peut résulter d'une diminution de son amplitude plutôt que d'une réduction directe de la réponse sensorielle (Young et al., 2022). En utilisant un modèle analytique, les chercheurs ont séparé avec succès ce composant dans des expériences avec des stimuli présentés individuellement ou simultanément, ce qui donne des résultats prometteurs.
Dans la présente étude, les participants (à la fois les patients atteints de fibromyalgie et les témoins sains) assisteront à une session expérimentale dans laquelle la stimulation dans différentes modalités sensorielles aura lieu avec les enregistrements électroencéphalographiques (EEG). Pour chaque type de stimulus, 2 blocs de 20 essais seront effectués. L'ordre du stimulus sera sélectionné au hasard, mais ils peuvent être divisés en trois catégories:
Stimulus unimodal
- Auditoire (A): une tonalité de 1000 Hz livrée à un volume confortable via un haut-parleur
- Visual (v): un motif en damier, inversé tous les 25 ms, présenté sur un écran d'ordinateur.
- Somatosensoriel (s): un train de 3 stimuli électriques qui suscite une sensation de piqûre.
Stimulus bimodal
- Auditif-visuel (AV)
- Auditivo-somatosensoriel (AS)
- Visual-Somatosensory (vs)
Stimulus trimodal
- Le but auditif-visuel-somatosensoriel (AVS) L'objectif de l'étude est d'évaluer les paramètres neurophysiologiques liés à l'habituation dans les environnements de stimulation sensorielle multimodale pour caractériser les ERP chez les patients atteints de fibromyalgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Entre Ríos
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Oro Verde, Entre Ríos, Argentine, 3100
- Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Patients de fibromyalgie:
- Diagnostic primaire de fibromyalgie selon les critères utilisés par le professionnel de la santé en charge du patient.
- D'autres comorbidités sont acceptées tant que la douleur causée par eux est moins sévère que la douleur causée par la fibromyalgie.
- Volonté et capacité à bien comprendre le contenu et la portée de l'expérience et à se conformer aux instructions de l'expérience.
- Vision normale ou corrigée à normale.
- Audition normale
Contrôles sains:
- Aucune histoire de maladies neurologiques, de douleur chronique ou de troubles musculo-squelettiques.
- Volonté et capacité à bien comprendre le contenu et la portée de l'expérience et à se conformer aux instructions de l'expérience.
- Vision normale ou corrigée à normale.
- Audition normale
Critères d'exclusion:
Patients de fibromyalgie:
- Grossesse
- Antécédents de comportement addictif, défini comme de l'alcool, du cannabis, des opioïdes ou d'autres drogues.
- Présence de fièvre, tuberculose, tumeurs malignes, processus infectieux, processus inflammatoires aigus.
- Manque de coopération
Contrôles sains:
- Grossesse
- Histoire de la douleur chronique ou des troubles musculo-squelettiques ou articulaires
- Antécédents de comportement addictif, défini comme de l'alcool, du cannabis, des opioïdes ou d'autres drogues.
- Présence de fièvre, tuberculose, tumeurs malignes, processus infectieux, processus inflammatoires aigus.
- Manque de coopération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de fibromyalgie
Patients avec un diagnostic primaire de fibromyalgie.
Peut inclure d'autres comorbidités de la douleur chronique, mais la douleur associée à ces maladies devrait être moins intense que la douleur causée par la fibromyalgie.
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Un ton à une fréquence de 1000 Hz, livré par des haut-parleurs à un volume confortable
Un motif en damier affiché sur un moniteur, avec des couleurs alternant toutes les 25 ms
Un train de trois stimuli électriques, chacun de 1 ms, séparé par 8 ms, à une intensité qui suscite clairement une sensation de piqûre
Stimulation à l'aide de stimuli auditifs et visuels de manière concomitante
Stimulation utilisant des stimuli visuels et somatosensoriels concomitants
Stimulation à l'aide de stimuli auditifs et somatosensoriels concomitante
Stimulation utilisant des stimuli auditifs, visuels et somatosensoriels concomitamment
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Contrôles sains
Volontaires sans antécédents cliniques de douleur chronique, de troubles musculo-squelettiques ou articulaires
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Un ton à une fréquence de 1000 Hz, livré par des haut-parleurs à un volume confortable
Un motif en damier affiché sur un moniteur, avec des couleurs alternant toutes les 25 ms
Un train de trois stimuli électriques, chacun de 1 ms, séparé par 8 ms, à une intensité qui suscite clairement une sensation de piqûre
Stimulation à l'aide de stimuli auditifs et visuels de manière concomitante
Stimulation utilisant des stimuli visuels et somatosensoriels concomitants
Stimulation à l'aide de stimuli auditifs et somatosensoriels concomitante
Stimulation utilisant des stimuli auditifs, visuels et somatosensoriels concomitamment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Habituation permanente
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Réduction relative de l'amplitude des potentiels évoqués entre les stimuli consécutifs
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude des potentiels liés à l'événement
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Amplitude, en microvolts, des potentiels cérébraux liés aux événements
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Immédiatement après l'intervention
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Latence des potentiels liés aux événements
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Latence, en millisecondes, des potentiels cérébraux liés aux événements
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Immédiatement après l'intervention
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Stimulation de la stimulation
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Un nombre reflétant la capacité d'un stimulus à se démarquer par rapport au fond sensoriel ou par rapport aux stimuli précédents
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Immédiatement après l'intervention
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Amplitude des composants non spécifiques
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Amplitude, dans les microfolts, de la composante non / spécifique dérivée des ERP
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Immédiatement après l'intervention
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Latence des composants non spécifiques
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Latence, en millisecondes, de la composante non spécifique dérivée des ERP
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Immédiatement après l'intervention
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Version révisée du questionnaire sur le questionnaire sur le questionnaire (FIQR)
Délai: 10 minutes avant l'intervention
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Instrument pour l'évaluation et l'évaluation du statut du patient de fibromyalgie.
Les scores vont de 0 à 100, un nombre plus élevé indiquant plus d'impacts des symptômes de la fibromyalgie dans la vie quotidienne
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10 minutes avant l'intervention
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Le questionnaire sur les symptômes (SIQ)
Délai: 10 minutes avant l'intervention
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Instrument pour évaluer le statut de contrôle sain concernant les symptômes cliniques pertinents ressentis la semaine dernière.
Les scores vont de 0 à 100, un nombre plus élevé indiquant plus d'impacts de leurs symptômes dans les activités de la vie quotidienne
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10 minutes avant l'intervention
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: 10 minutes avant l'intervention
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Instrument largement utilisé pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Il est divisé en 7 questions évaluant l'anxiété et 7 évaluant la dépression.
Les scores varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant de pires symptômes cliniques.
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10 minutes avant l'intervention
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Douleur à l'échelle de l'évaluation numérique (NRSP)
Délai: 10 minutes avant l'intervention
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Douleur au moment de la session expérimentale.
Les scores vont de 0 à 10, avec un nombre plus élevé indiquant une pire douleur.
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10 minutes avant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thompson RF, Spencer WA. Habituation: a model phenomenon for the study of neuronal substrates of behavior. Psychol Rev. 1966 Jan;73(1):16-43. doi: 10.1037/h0022681. No abstract available.
- Gondan M, Roder B. A new method for detecting interactions between the senses in event-related potentials. Brain Res. 2006 Feb 16;1073-1074:389-97. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.050. Epub 2006 Jan 20.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Rodriguez-Cotes A, Izquierdo R, Truyols M, Collado D. Reduced brain habituation to somatosensory stimulation in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1995-2003. doi: 10.1002/art.21910.
- Lorenz J. Hyperalgesia or hypervigilance? An evoked potential approach to the study of fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:19-22. doi: 10.1007/s003930050228.
- de Tommaso M, Federici A, Santostasi R, Calabrese R, Vecchio E, Lapadula G, Iannone F, Lamberti P, Livrea P. Laser-evoked potentials habituation in fibromyalgia. J Pain. 2011 Jan;12(1):116-24. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.004. Epub 2010 Aug 4.
- Alanoglu E, Ulas UH, Ozdag F, Odabasi Z, Cakci A, Vural O. Auditory event-related brain potentials in fibromyalgia syndrome. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):345-9. doi: 10.1007/s00296-004-0443-3. Epub 2004 Feb 21.
- McDermid AJ, Rollman GB, McCain GA. Generalized hypervigilance in fibromyalgia: evidence of perceptual amplification. Pain. 1996 Aug;66(2-3):133-44. doi: 10.1016/0304-3959(96)03059-x.
- Young EL, Mista CA, Jure FA, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. An analytical method to separate modality-specific and nonspecific sensory components of event-related potentials. Eur J Neurosci. 2022 Oct;56(7):5090-5105. doi: 10.1111/ejn.15798. Epub 2022 Aug 31.
- Staud R, Godfrey MM, Robinson ME. Fibromyalgia Patients Are Not Only Hypersensitive to Painful Stimuli But Also to Acoustic Stimuli. J Pain. 2021 Aug;22(8):914-925. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.009. Epub 2021 Feb 23.
- Lim M, Roosink M, Kim JS, Kim HW, Lee EB, Son KM, Kim HA, Chung CK. Augmented Pain Processing in Primary and Secondary Somatosensory Cortex in Fibromyalgia: A Magnetoencephalography Study Using Intra-Epidermal Electrical Stimulation. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151776. doi: 10.1371/journal.pone.0151776. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IS004760
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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