- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06905171
섬유 근육통에서 감각 자극에 대한 뇌 반응의 습관
섬유 근육통 환자의 뇌 반응 및 복과 감각 자극에 대한 습관 분석
이 관찰 연구의 목표는 섬유 근육통 환자의 사건 관련 잠재력과 습관을 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 섬유 근육통 환자와 건강한 대조군 사이의 감각 반응에 측정 가능한 차이가 있습니까?
- 이러한 조치가 과민증에 대한 주장을 뒷받침하는 증거를 제공 할 수 있습니까?
참가자 :
-20 번의 실험 블록에서 무작위 감각 자극 (청각, 시각적, 체세포 감각, 시청각, 청각-소화상, 시각적 소화 감각 및 청각-시각-소화상 감각을받습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
섬유 근육통은 주로 광범위한 근골격계 통증으로 특징 지어지는 장애입니다. 그것은 종종 피로, 불면증,인지 적 어려움 등과 같은 증상을 동반합니다. 만성 통증 외에도 환자는 종종 통각 수용성 및 비 통각 수용성, 감각 자극에 대한 과민증을보고합니다. 심리 물리학 및 전기 생리 학적 시험을 이용한 연구는 섬유 근육통 환자에서 변경된 감각 처리를 발견했다 (Lim et al., 2016; McDermid et al., 1996; Staud et al., 2021).
이벤트 관련 잠재력 (ERP)에 중점을 둔 연구는 섬유 근육통 환자에서 청각, 통각 수용성 및 비 통각 체성 감각 자극에 대한 반응의 진폭 차이를 발견했다 (Alanoğlu et al., 2005; De Tommaso et al., Lorenz, 1998; Montoya et al., 2006). ERP를 통해 평가 된 한 가지 주요 측면은 습관화이며, 반복적 인 자극으로 인한 반응 감소로 정의됩니다 (Thompson & Spencer, 1966). 건강한 개체에서, ERPS 진폭은 점진적인 뉴런 반응 감소로 인해 반복 된 감각 입력으로 감소합니다. 섬유 근육통 환자에서, 레이저-유도 ERP (De Tommaso et al., 2011) 및 체세포 감각 ERP (Montoya et al., 2006)에 대해 감소 된 습관화가 관찰되었지만 청각 ERP에는 차이가 발견되지 않았다.
ERP는 감각 양식에 대한 정보를 제공 할뿐만 아니라 자극 기대, 운동 준비 및주의 방향과 관련된 비특이적 성분도 포함합니다 (Gondan & Röder, 2006). 이전의 연구는 습관화의 일부가 직접적인 감각 반응 감소보다는 진폭 감소에서 비롯 될 수 있기 때문에이 비특이적 구성 요소를 분리하려고 시도했다 (Young et al., 2022). 분석 모델을 사용하여 연구원들은 실험 에서이 구성 요소를 개별적으로 또는 동시에 제시된 자극으로 성공적으로 분리하여 유망한 결과를 얻었습니다.
현재의 연구에서, 참가자 (섬유 근육통 환자와 건강한 대조군 모두)는 다른 감각 양식의 자극이 Electroencephalographic (EEG) 기록과 함께 일어날 수있는 실험 세션에 참석할 것입니다. 각 자극 유형에 대해 20 개의 시험의 2 블록이 수행됩니다. 자극 순서는 무작위로 선택되지만 세 가지 범주로 나눌 수 있습니다.
단단한 자극
- 청각 (A) : 스피커를 통해 편안한 볼륨으로 전달되는 1000Hz 톤
- Visual (v) : 컴퓨터 화면에 제시된 25ms마다 반전 된 바둑판 패턴.
- 체성 감각 (s) : 찌르기 센세이션을 유발하는 3 개의 전기 자극 열차.
바이 모달 자극
- 청각 시각 (AV)
- Auditivo-Somatosensory (AS)
- 시각적 감각 (VS)
트리 모달 자극
- 청각-시각-소화 감각 (AVS) 연구의 목표는 섬유 근육통 환자의 ERP를 특성화하기 위해 복합 감각 자극 환경에서의 습관과 관련된 신경 생리 학적 파라미터를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Entre Ríos
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Oro Verde, Entre Ríos, 아르헨티나, 3100
- Faculty of Engineering-National University of Entre Ríos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
섬유 근육통 환자 :
- 환자를 담당하는 의료 전문가가 사용한 기준에 따른 섬유 근육통의 1 차 진단.
- 다른 동반 질환은 섬유 근육통으로 인한 통증보다 덜 심각한 한 다른 동반 질환이 받아 들여집니다.
- 실험의 내용과 범위를 완전히 이해하고 실험 지침을 준수하는 의지와 능력.
- 정상 또는 수정 된 시력.
- 정상적인 청각
건강한 통제 :
- 신경계 질환, 만성 통증 또는 근골격계 장애의 병력이 없습니다.
- 실험의 내용과 범위를 완전히 이해하고 실험 지침을 준수하는 의지와 능력.
- 정상 또는 수정 된 시력.
- 정상적인 청각
제외 기준 :
섬유 근육통 환자 :
- 임신
- 알코올, 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물 남용으로 정의 된 중독성 행동의 역사.
- 열, 결핵, 악성 종양, 전염성 과정, 급성 염증 과정의 존재.
- 협력 부족
건강한 통제 :
- 임신
- 만성 통증 또는 근골격계 또는 관절 장애의 병력
- 알코올, 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물 남용으로 정의 된 중독성 행동의 역사.
- 열, 결핵, 악성 종양, 전염성 과정, 급성 염증 과정의 존재.
- 협력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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섬유 근육통 환자
원발성 섬유근육통 진단을 받은 환자.
다른 만성 통증 합병증이 포함될 수 있지만 이러한 질병과 관련된 통증은 섬유 근육통으로 인한 통증보다 덜 심해야 합니다.
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편안한 볼륨으로 스피커를 통해 전달되는 1000Hz 주파수의 톤
모니터에 검사구 패턴이 표시되며 25ms마다 색상이 교대로 나타납니다.
각각 1ms 지속되는 3 개의 전기 자극의 열차는 8ms로 분리되어 있습니다.
청각 및 시각적 자극을 사용한 자극
시각적 및 체세포 감각 자극을 사용한 자극
청각 및 체세포 감각 자극을 사용한 자극
청각, 시각 및 체세포 감각 자극을 사용한 자극
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건강한 통제
만성 통증, 근골격계 또는 관절 장애의 임상 병력이없는 자원 봉사자
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편안한 볼륨으로 스피커를 통해 전달되는 1000Hz 주파수의 톤
모니터에 검사구 패턴이 표시되며 25ms마다 색상이 교대로 나타납니다.
각각 1ms 지속되는 3 개의 전기 자극의 열차는 8ms로 분리되어 있습니다.
청각 및 시각적 자극을 사용한 자극
시각적 및 체세포 감각 자극을 사용한 자극
청각 및 체세포 감각 자극을 사용한 자극
청각, 시각 및 체세포 감각 자극을 사용한 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 습관화
기간: 개입 직후
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연속 자극 사이의 유발 된 전위의 진폭의 상대적 감소
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 관련 전위 진폭
기간: 개입 직후
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이벤트 관련 뇌 전위의 진폭(마이크로볼트)
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개입 직후
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이벤트 관련 잠재 대기 시간
기간: 개입 직후
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이벤트 관련 뇌 잠재력의 지연 시간(밀리초)
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개입 직후
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자극 방송
기간: 개입 직후
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감각적 배경과 비교하여 눈에 띄는 자극의 능력을 반영하는 숫자 또는 이전 자극과 관련하여
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개입 직후
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비특이적 구성 요소 진폭
기간: 개입 직후
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ERP에서 파생 된 비/특정 구성 요소의 미세 폴트 진폭
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개입 직후
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비특이적 구성 요소 대기 시간
기간: 개입 직후
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ERP에서 파생 된 비특이적 구성 요소의 대기 시간
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개입 직후
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Fibromyalgia 영향 설문지 개정 버전 (FIQR)
기간: 개입 10 분 전에
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섬유 근육통 환자의 상태 평가 및 평가 도구.
점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 숫자는 일상 생활에서 섬유 근육통 증상의 영향을 더 많이 나타냅니다.
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개입 10 분 전에
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증상 영향 설문지 (SIQ)
기간: 개입 10 분 전에
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지난 주에 경험 된 관련 임상 증상에 대한 건강한 통제의 상태를 평가하는 도구.
점수는 0에서 100 사이이며, 일상 생활 활동에서 증상의 영향이 더 높아집니다.
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개입 10 분 전에
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 개입 10 분 전에
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불안과 우울증을 평가하기 위해 널리 사용되는 도구.
불안을 평가하는 7 가지 질문과 7 개의 질문으로 나뉩니다.
점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 임상 증상이 더 나빠집니다.
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개입 10 분 전에
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숫자 등급 척도 통증 (NRSP)
기간: 개입 10 분 전에
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실험 세션의 순간에 통증.
점수는 0에서 10까지이며 더 높은 숫자는 더 나쁜 통증을 나타냅니다.
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개입 10 분 전에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina (CONICET)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thompson RF, Spencer WA. Habituation: a model phenomenon for the study of neuronal substrates of behavior. Psychol Rev. 1966 Jan;73(1):16-43. doi: 10.1037/h0022681. No abstract available.
- Gondan M, Roder B. A new method for detecting interactions between the senses in event-related potentials. Brain Res. 2006 Feb 16;1073-1074:389-97. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.050. Epub 2006 Jan 20.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Rodriguez-Cotes A, Izquierdo R, Truyols M, Collado D. Reduced brain habituation to somatosensory stimulation in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1995-2003. doi: 10.1002/art.21910.
- Lorenz J. Hyperalgesia or hypervigilance? An evoked potential approach to the study of fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:19-22. doi: 10.1007/s003930050228.
- de Tommaso M, Federici A, Santostasi R, Calabrese R, Vecchio E, Lapadula G, Iannone F, Lamberti P, Livrea P. Laser-evoked potentials habituation in fibromyalgia. J Pain. 2011 Jan;12(1):116-24. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.004. Epub 2010 Aug 4.
- Alanoglu E, Ulas UH, Ozdag F, Odabasi Z, Cakci A, Vural O. Auditory event-related brain potentials in fibromyalgia syndrome. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):345-9. doi: 10.1007/s00296-004-0443-3. Epub 2004 Feb 21.
- McDermid AJ, Rollman GB, McCain GA. Generalized hypervigilance in fibromyalgia: evidence of perceptual amplification. Pain. 1996 Aug;66(2-3):133-44. doi: 10.1016/0304-3959(96)03059-x.
- Young EL, Mista CA, Jure FA, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. An analytical method to separate modality-specific and nonspecific sensory components of event-related potentials. Eur J Neurosci. 2022 Oct;56(7):5090-5105. doi: 10.1111/ejn.15798. Epub 2022 Aug 31.
- Staud R, Godfrey MM, Robinson ME. Fibromyalgia Patients Are Not Only Hypersensitive to Painful Stimuli But Also to Acoustic Stimuli. J Pain. 2021 Aug;22(8):914-925. doi: 10.1016/j.jpain.2021.02.009. Epub 2021 Feb 23.
- Lim M, Roosink M, Kim JS, Kim HW, Lee EB, Son KM, Kim HA, Chung CK. Augmented Pain Processing in Primary and Secondary Somatosensory Cortex in Fibromyalgia: A Magnetoencephalography Study Using Intra-Epidermal Electrical Stimulation. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151776. doi: 10.1371/journal.pone.0151776. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IS004760
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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