グリカントリミングされたHIV-1ナノ粒子ワクチン（UVAX-107）の安全性と免疫原性を評価する臨床試験に続いて、相同または野生型HIV-1ナノ粒子ワクチン（UVAX-1197）がブーストします。
グリカントリミングされたHIV-1ナノ粒子ワクチン（UVAX-10107）の安全性と免疫原性を評価するための第1相臨床試験に続いて、相同または野生型HIV-1ナノ粒子ワクチン（UVAX-1197）がブーストします。
これは、3M-052-AF +水酸化アルミニウム懸濁液（ミョウバン）でアジュバントされたUVAX-107とUVAX-1197の組み合わせのためのフェーズ1、ファーストイン（FIH）試験です。 これは、この研究製品の組み合わせが人々でテストされているのは初めてであることを意味します。
この研究の目的は、研究製品が安全であるかどうか、人々が不快にならずにそれらを服用できるかどうか、および人の免疫システムがそれらにどのように反応するかを確認することです（人の免疫システムは感染や病気からそれらを保護します）。
HIVのない25人のボランティアが登録され、この研究に1年以上（56週間）診療所の訪問（約12件の訪問）があり、最終注射の1年後にフォローアップ接触があり、健康状態を確認します。
研究手順には、血液の引き分け、注射、およびリンパ節からの白血球と細胞の収集が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- Alabama CRS (#31788)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia P&S CRS (#30329)
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (#30352)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究を理解し、参加することに同意します。
- 最後の研究製品が実施されてから12か月間、フォローアップ訪問と連絡先を利用できます。
- すべての研究手順を受けることをいとわない。
- 両方の研究スポンサーによって承認されない限り、別の研究には存在しません。
- 一般的な健康状態にあります。
- 通常の身体検査とラボの結果があります。
- HIVリスクと予防について議論することに同意します。
- 一定の最小ヘモグロビンレベル（女性の場合は11.0 g/dl以上、男性では13.0 g/dl以上）を持っています。
- 2500〜12,000/mm³以内に白血球数があります。
- 125,000〜550,000/mm³の血小板数があります。
- 通常の上限の2.5倍未満のALTレベルを持っています。
- 通常の制限の1.1倍以内に血清クレアチニンレベルを持っています。
- 少なくとも8.5 mg/dlの血清カルシウムレベルを持っています。
- 指定された制限内で血圧があります。
- HIVのネガティブをテストします。
- C型肝炎のテスト陰性
- B型肝炎のテスト陰性
- 妊娠することができる女性は、登録時の妊娠について効果的な避妊を使用し、妊娠を検査する必要があります。
- 妊娠することができる女性は、研究期間中に代替方法を通じて妊娠を求めないことに同意しなければなりません。
除外基準：
- 母乳育児または妊娠。
- BMIは40以上です（健康状態がある場合は例外を作成できます）。
- 糖尿病と診断された（2型糖尿病または妊娠糖尿病である場合）。
- 調査的なHIVワクチンまたはモノクローナル抗体を受けました。
- 過去1年間に非HIVの治験ワクチンを受け取りました（認可されたまたは緊急事態ワクチンの例外が存在します）。
- 免疫不足があるか、免疫反応を損なう薬を服用しています。
- 過去16週間以内に血液製剤または免疫グロブリンを投与されました。
- 登録の4週間以内に特定のワクチンを受け取りました。
- 登録の14日以内に他のワクチンを受けました。
- 昨年、アレルギー免疫療法を開始しました（安定した療法は大丈夫です）。
- 最近、治験研究エージェントを撮影しました。
- ワクチンに対して深刻な反応がありました。
- 遺伝性または後天性血管浮腫があります。
- 過去1年間に説明されていない巣箱がありました。
- 研究手順を危険にさらす出血障害があります。
- 過去3年間に発作または発作薬を服用した。
- 脾臓が除去されたか、脾臓が正しく機能しません。
- 現役または予約米軍人。
- 安全性、権利、または参加能力に影響を与える可能性のある深刻な健康状態（物質使用、精神障害、最近の自殺未遂、または潜在的な再発を伴う癌を含む）。
- 頻繁なまたは高用量薬、救急医療、または複数の維持療法を必要とする喘息。
- 特定の免疫媒介病状の歴史（軽度の局所的な状態は大丈夫かもしれません）。
- ノボカインやリドカインのような局所麻酔薬へのアレルギー。
- 困難な静脈へのアクセスまたは静脈内薬物使用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
治療：150 mcgのUVAX-107は、5 mcgの3M-052-AF + 500 mcgのミョウバンで混合され、0と8に投与されます。 続いて、150 mcgのUVAX-1197の5 mcgの3M-052-AF-AF + 500 mcgのミョウバンと混合され、20週目と32週目に投与されました。 |
筋肉内（IM）注射
IM注入
他の名前：
IM注入
他の名前：
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実験的：グループ2
治療：300 mcgのUVAX-107は、5 mcgの3M-052-AF + 500 mcgの卒業生を0週目と8週目に投与しました。 続いて、300 mcgのUVAX-1197が5 mcgの3M-052-AF + 500 mcgの卒業生と混合され、20週目と32週目に投与されました。 |
筋肉内（IM）注射
IM注入
他の名前：
IM注入
他の名前：
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実験的：グループ3
治療：300 mcgのUVAX-107は、5 mcgの3M-052-AF-AF + 500 mcgのミクラナが0、8、20、および32週になるように混在しています。
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筋肉内（IM）注射
IM注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所反応性の兆候と症状の発生率
時間枠：56週間（研究ワクチンの受領後最低14日間収集）
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56週間（研究ワクチンの受領後最低14日間収集）
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全身性反応性徴候と症状の発生率
時間枠：56週間（研究ワクチンの受領後最低14日間収集）
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56週間（研究ワクチンの受領後最低14日間収集）
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深刻な有害事象（SAE）を経験している参加者の数は、早期の参加者の離脱または研究からの恒久的な中止につながります
時間枠：108週間（研究中、および研究製品の受領後52週間）
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108週間（研究中、および研究製品の受領後52週間）
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医学的に参加した有害事象（MAAE）を経験している参加者の数は、早期の参加者の離脱または研究からの恒久的な中止につながります
時間枠：108週間（研究中、および研究製品の受領後52週間）
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108週間（研究中、および研究製品の受領後52週間）
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特別な関心のある有害事象を経験している参加者の数（AESIS）は、早期の参加者の撤退または研究からの恒久的な中止につながります
時間枠：108週間（研究中、および研究製品の受領後52週間）
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108週間（研究中、および研究製品の受領後52週間）
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初期の参加者の離脱または研究からの恒久的な中止につながる有害事象（AE）を経験している参加者の数
時間枠：108週間（研究中、および研究製品の受領後52週間）
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108週間（研究中、および研究製品の受領後52週間）
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ワクチンが一致したENV抗原に対する血清HIV-1 IgG結合抗体の奏効率
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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結合抗体マルチプレックスアッセイ（BAMA）によって評価される
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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ワクチンが一致したENV抗原に対する血清HIV-1 IgG結合抗体の大きさ
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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バマによって評価
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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血清抗体（AB）ティア1 HIV-1株の中和の反応率
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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TZM-BLアッセイで測定
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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ティア1 HIV-1株の血清AB中和の大きさ
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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TZM-BLアッセイで測定
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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ワクチンに一致するティア2 HIV-1株の血清AB中和の応答率
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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TZM-BLアッセイで測定
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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ワクチン一致ティア2 HIV-1株の血清AB中和の大きさ
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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TZM-BLアッセイで測定
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異種ENV抗原に対する血清HIV-1 IgG結合抗体の反応率
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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バマによって評価
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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異種ENV抗原に対する血清HIV-1 IgG結合抗体の大きさ
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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バマによって評価
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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異種ENV抗原に対する血清HIV-1 IgG結合抗体の大きさ
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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バマによって評価
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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異種HIV-1株の血清AB中和の反応率
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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TZM-BLアッセイで測定
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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異種HIV-1株の血清AB中和の大きさ
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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TZM-BLアッセイで測定
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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エピトープ特異的結合の応答率
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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電子顕微鏡検査ポリクローナルエピトープマッピング（EMPEM）によって測定
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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ENV固有のIgG+ B細胞の応答率
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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フローサイトメトリー分析によって測定されます
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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ENV固有のIgG+ B細胞の大きさ
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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フローサイトメトリー分析によって測定されます
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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CD4+ T細胞応答の応答率
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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細胞内サイトカイン染色によって測定
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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CD4+ T細胞応答の大きさ
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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細胞内サイトカイン染色によって測定
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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CD8+ T細胞応答の応答率
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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細胞内サイトカイン染色によって測定
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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CD8+ T細胞応答の大きさ
時間枠：22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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細胞内サイトカイン染色によって測定
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22週目と34週目（3回目と4回目の予防接種から2週間後）
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血清HIV-1 IgG結合抗体の反応率
時間枠：56週目（4回目の予防接種の24週間後）
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バマによって評価
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56週目（4回目の予防接種の24週間後）
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血清HIV-1 IgG結合抗体の大きさ
時間枠：56週目（4回目の予防接種の24週間後）
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バマによって評価
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56週目（4回目の予防接種の24週間後）
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血清AB中和の反応率
時間枠：56週目（4回目の予防接種の24週間後）
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TZM-BLアッセイで測定
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56週目（4回目の予防接種の24週間後）
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血清AB中和の大きさ
時間枠：56週目（4回目の予防接種の24週間後）
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TZM-BLアッセイで測定
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56週目（4回目の予防接種の24週間後）
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ENV固有のIgG+ B細胞の応答率
時間枠：56週目（4回目の予防接種の24週間後）
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フローサイトメトリー分析によって測定されます
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56週目（4回目の予防接種の24週間後）
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ENV固有のIgG+ B細胞の大きさ
時間枠：56週目（4回目の予防接種の24週間後）
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フローサイトメトリー分析によって測定されます
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56週目（4回目の予防接種の24週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月7日
一次修了 (推定)
2027年7月20日
研究の完了 (推定)
2027年7月20日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HVTN 319
- 39136 (その他の識別子：DAIDS DOCUMENT ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。