Et klinisk forsøg til evaluering

Inkluderingskriterier:

• Forstå undersøgelsen og accepterer at deltage.
• Vær tilgængelig til opfølgningsbesøg og kontakt i 12 måneder efter, at det sidste undersøgelsesprodukt er administreret.
• Vær villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer.
• Ikke være i en anden undersøgelse, medmindre det er godkendt af begge studie sponsorer.
• Være i godt generelt helbred.
• Har normal fysisk undersøgelse og laboratorieresultater.
• Enig om at diskutere HIV -risiko og forebyggelse.
• Har et bestemt minimum hæmoglobinniveau (≥ 11,0 g/dL for kvinder, ≥ 13,0 g/dL for mænd).
• Har et antal hvide blodlegemer inden for 2500 til 12.000/mm³.
• Har et blodpladetælling mellem 125.000 til 550.000/mm³.
• Har et ALT -niveau mindre end 2,5 gange den øverste normal grænse.
• Har et serumkreatininniveau inden for 1,1 gange den normale grænse.
• Har et serumkalciumniveau på mindst 8,5 mg/dL.
• Har blodtryk inden for specificerede grænser.
• Test negativ for HIV.
• Test negativ for hepatitis C.
• Test negativ for hepatitis B.
• Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention og teste negativ til graviditet ved tilmelding.
• Kvinder, der kan blive gravide, skal blive enige om ikke at søge graviditet gennem alternative metoder i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Amning eller gravid.
• BMI er 40 eller højere (undtagelser kan gøres, hvis du er ved godt helbred).
• Diagnosticeret med diabetes (medmindre det er godt kontrolleret type 2-diabetes eller svangerskabsdiabetes).
• Modtaget en undersøgelses -HIV -vaccine eller monoklonale antistoffer.
• Modtog en ikke-HIV-undersøgelsesvaccine i det forløbne år (der findes undtagelser for licenserede eller nødsituerede vacciner).
• Har en immunmangel eller tager medicin, der forringer immunrespons.
• Modtog blodprodukter eller immunoglobuliner inden for de sidste 16 uger.
• Modtaget visse vacciner inden for 4 uger før tilmeldingen.
• Modtaget andre vacciner inden for 14 dage før tilmeldingen.
• Startede allergiimmunoterapi inden for det sidste år (stabil terapi er okay).
• Taget undersøgelsesforskningsagenter for nylig.
• Havde en alvorlig reaktion på enhver vaccine.
• Har arvelig eller erhvervet angioødem.
• Havde uforklarlige bikuber i det forløbne år.
• Har en blødende lidelse, der ville gøre undersøgelsesprocedurer risikable.
• Havde anfald eller taget anfaldsmedicin i de sidste 3 år.
• Milt er blevet fjernet, eller milt fungerer ikke ordentligt.
• Aktiv pligt eller reserver amerikansk militært personale.
• Enhver alvorlig sundhedsmæssig tilstand, der kan påvirke sikkerhed, rettigheder eller evne til at deltage (inklusive stofbrug, psykiatriske lidelser, nylige selvmordsforsøg eller kræft med potentiel tilbagefald).
• Astma, der kræver hyppige eller højdosis medicin, akutpleje eller flere vedligeholdelsesbehandlinger.
• Historie om visse immunmedierede medicinske tilstande (milde, lokaliserede forhold kan være okay).
• Allergisk over for lokalbedøvelse som novocaine eller lidocaine.
• Historie om vanskelig venøs adgang eller intravenøs stofbrug.