Kliininen tutkimus glykaanin leikatun HIV-1: n nanohiukkasirokotteen (UVAX-1107) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seuraa homologinen tai villityyppinen HIV-1-nanopartikkelirokote (UVAX-1197), jokainen advovantti 3M-052-AF + ALUMIONilla ilman HIV: llä
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen 1 kliininen tutkimus glykaanin leikatun HIV-1-nanohiukkasirokotteen (UVAX-1107) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seuraa homologinen tai villityyppinen HIV-1-nanohiukkasirokote (UVAX-1197), jokainen on joutunut ilman 3M-052-AF + ALUM-ALUMIA-AIKAISEKSI HIVIVIA
Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisen (FIH) tutkimus UVAX-1107: n ja UVAX-1197: n yhdistelmälle, molemmat adjuvantoituna 3M-052-AF + -alumiinihydroksidisuspensioon (alumiini). Tämä tarkoittaa, että se on ensimmäinen kerta, kun tämä tutkimustuotteiden yhdistelmä testataan ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, ovatko tutkimustuotteet turvallisia, jos ihmiset kykenevät ottamaan ne muuttumatta liian epämukavaksi, ja kuinka ihmisen immuunijärjestelmä reagoi heihin (ihmisen immuunijärjestelmä suojaa heitä infektioilta ja sairauksilta).
Kaksikymmentäviisi vapaaehtoista, joilla ei ole HIV: tä ja yleisesti hyvässä terveydessä, tulee ilmoittautumaan ja ovat tässä tutkimuksessa vähän yli vuoden (56 viikkoa) klinikkavierailuja (noin 12 käyntiä), jatkokontaktilla yhden vuoden kuluttua lopullisesta injektiostaan heidän terveytensä tarkistamiseksi.
Tutkimusmenetelmät sisältävät verenomittimet, injektiot ja valkosolujen ja solujen keräämisen niiden imusolmukkeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- Alabama CRS (#31788)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia P&S CRS (#30329)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (#30352)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä tutkimus ja suostu osallistumaan.
- Ole saatavana seurantakäynteihin ja kosketuksiin 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen hallinnoinnin jälkeen.
- Ole valmis suorittamaan kaikki opintomenettelyt.
- Älä ole toisessa tutkimuksessa, ellei molemmat opintojen sponsorit hyväksy.
- Olla hyvässä yleisessä terveydessä.
- On normaali fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset.
- Sitoudu keskustelemaan HIV -riskistä ja ehkäisystä.
- On tietty vähimmäishemoglobiinitaso (≥ 11,0 g/dl naisilla, ≥ 13,0 g/dl miehillä).
- On valkosolujen määrä 2500–12 000/mm³.
- Verihiutaleiden määrä on välillä 125 000 - 550 000/mm³.
- ALT -taso on alle 2,5 -kertainen normaalin yläraja.
- On seerumin kreatiniinitaso 1,1 kertaa normaalin rajan sisällä.
- Seerumin kalsiumtaso on vähintään 8,5 mg/dl.
- On verenpaine määriteltyjen rajojen sisällä.
- Testaa negatiivinen HIV: lle.
- Testi negatiivinen hepatiitti C.
- Testi negatiivinen hepatiitti B.
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys tai raskaana.
- BMI on 40 tai korkeampi (poikkeuksia voidaan tehdä, jos sinulla on hyvä terveys).
- Diagnosoitu diabetes (ellei se ole hyvin hallittu tyypin 2 diabetes tai raskausdiabetes).
- Sai tutkittava HIV -rokote tai monoklonaaliset vasta -aineet.
- Sai viime vuoden aikana ei-HIV-tutkintarokotteen (poikkeuksia on lisensoiduille tai hätävaltuutettuille rokotteille).
- On immuunivaje tai käytä lääkkeitä, jotka heikentävät immuunivastetta.
- Vastaanotettu verituotteita tai immunoglobuliineja viimeisen 16 viikon aikana.
- Sai tietyt rokotteet 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Sai muita rokotteita 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Aloitti allergian immunoterapian viime vuoden aikana (vakaa terapia on kunnossa).
- Ottivat tutkijoiden tutkijoita äskettäin.
- Oli vakava reaktio mihin tahansa rokotteeseen.
- Pidä perinnöllinen tai hankittu angioödeema.
- Oli selittämätön nokkosihottuma viimeisen vuoden aikana.
- On verenvuotohäiriö, joka tekisi tutkimusmenetelmistä riskialtista.
- Oli kouristukset tai ottanut takavarikointilääkkeitä viimeisen 3 vuoden aikana.
- Perna on poistettu tai perna ei toimi kunnolla.
- Aktiivinen tehtävä tai varaa Yhdysvaltain armeijan henkilöstö.
- Kaikki vakavat terveystilanteet, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen, oikeuksiin tai kykyyn osallistua (mukaan lukien päihteiden käyttö, psykiatriset häiriöt, viimeaikaiset itsemurhayritykset tai syöpä mahdollisen toistumisen kanssa).
- Astma, joka vaatii usein tai suuriannoksisia lääkkeitä, hätäapua tai useita huoltohoitoja.
- Tiettyjen immuunivälitteisten sairauksien historia (lievä, paikalliset olosuhteet voivat olla kunnossa).
- Allerginen paikallispuudutukseen, kuten novokaiini tai lidokaiini.
- Historia vaikeasta laskimosta tai laskimonsisäisestä huumeiden käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Hoito: 150 mcg UVAX-1107: tä, joka on hyväksytty 5 mcg: lla 3M-052-AF + 500 MCG: tä alunia, annetaan viikkoina 0 ja 8. Sen jälkeen: 150 mcg UVAX-1197: tä, joka on annettu 5 mcg: lla 3M-052-AF + 500 MCG: n alumni, joka annetaan viikkoina 20 ja 32. |
Lihaksensisäinen (IM) injektio
Im -injektio
Muut nimet:
Im -injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Hoito: 300 mcg UVAX-1107: tä, joka on hyväksytty 5 mcg 3M-052-AF + 500 MCG: n alunia, jotka annetaan viikkoina 0 ja 8. Sen jälkeen: 300 MCG UVAX-1197: tä, jotka on hyväksytty 5 mcg 3M-052-AF + 500 MCG: tä alunia, jotka annetaan viikkoina 20 ja 32. |
Lihaksensisäinen (IM) injektio
Im -injektio
Muut nimet:
Im -injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Hoito: 300 mcg UVAX-1107: tä, joka on hyväksytty 5 mcg: lla 3M-052-AF + 500 mcg alunia viikkoina 0, 8, 20 ja 32.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio
Im -injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 56 viikkoa (kerätty vähintään 14 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen)
|
56 viikkoa (kerätty vähintään 14 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen)
|
|
|
Systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 56 viikkoa (kerätty vähintään 14 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen)
|
56 viikkoa (kerätty vähintään 14 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 108 viikkoa (koko tutkimuksen ajan ja 52 viikon ajan tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen)
|
108 viikkoa (koko tutkimuksen ajan ja 52 viikon ajan tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen)
|
|
|
Lääketieteellisesti osallistuvien osallistujien lukumäärä osallistui haittavaikutuksiin (MAAES), mikä johtaa osallistujien varhaiseen vetäytymiseen tai pysyvään lopettamiseen tutkimuksesta
Aikaikkuna: 108 viikkoa (koko tutkimuksen ajan ja 52 viikon ajan tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen)
|
108 viikkoa (koko tutkimuksen ajan ja 52 viikon ajan tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (ASES), mikä johtaa osallistujien varhaiseen vetäytymiseen tai pysyvään lopettamiseen tutkimuksesta
Aikaikkuna: 108 viikkoa (koko tutkimuksen ajan ja 52 viikon ajan tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen)
|
108 viikkoa (koko tutkimuksen ajan ja 52 viikon ajan tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 108 viikkoa (koko tutkimuksen ajan ja 52 viikon ajan tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen)
|
108 viikkoa (koko tutkimuksen ajan ja 52 viikon ajan tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen)
|
|
|
Seerumin HIV-1-IgG-sitoutuvien vasta-aineiden vasterokotteen sovitettuja Env-antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Arvioitu sitoutumalla vasta -aine multipleksimääritys (BAMA)
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Seerumin HIV-1-IgG-sitovien vasta-aineiden suuruus rokotteiden mukaisia env-antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Bama arvioi
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Seerumin vasta-aineen (AB) vasteprosentti tason 1 HIV-1-kantojen neutralointi
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu TZM-BL-määrityksellä
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Serumin AB-tason 1 HIV-1-kantojen neutralointi
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu TZM-BL-määrityksellä
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Seerumin AB-rokotteen sovitetun tason 2 HIV-1-kantojen neutraloinnin vaste
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu TZM-BL-määrityksellä
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Seerumin AB-rokotetun tason 2 HIV-1-kantojen neutraloinnin suuruus
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu TZM-BL-määrityksellä
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin HIV-1 IgG: n sitoutuvien vasta-aineiden vasteprosentti heterologisia env-antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Bama arvioi
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Seerumin HIV-1-IgG-sitovien vasta-aineiden suuruus heterologisia env-antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Bama arvioi
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Seerumin HIV-1-IgG-sitovien vasta-aineiden suuruusleipiä heterologisia env-antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Bama arvioi
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Heterologisten HIV-1-kantojen seerumin AB-neutraloinnin vasteaste
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu TZM-BL-määrityksellä
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Heterologisten HIV-1-kantojen seerumin AB-neutraloinnin suuruus
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu TZM-BL-määrityksellä
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Epitooppispesifisen sitoutumisen vaste
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu elektronimikroskopiapolyklonaalisella epitooppikartoituksella (Empem)
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Env-spesifisten IgG+ B-solujen vasteaste
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu virtaussytometriaanalyysillä
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Env-spesifisten IgG+ B-solujen suuruus
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu virtaussytometriaanalyysillä
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
CD4+ T-soluvasteiden vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
CD4+ T-soluvasteiden suuruus
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
CD8+ T-soluvasteiden vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
CD8+ T-soluvasteiden suuruus
Aikaikkuna: Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä
|
Viikko 22 ja viikko 34 (2 viikkoa kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Seerumin HIV-1 IgG-sitovien vasta-aineiden vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 56 (24 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Bama arvioi
|
Viikko 56 (24 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Seerumin HIV-1 IgG-sitovien vasta-aineiden suuruus
Aikaikkuna: Viikko 56 (24 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Bama arvioi
|
Viikko 56 (24 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Seerumin AB -neutraloinnin vasteaste
Aikaikkuna: Viikko 56 (24 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu TZM-BL-määrityksellä
|
Viikko 56 (24 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Seerumin AB -neutralointi
Aikaikkuna: Viikko 56 (24 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu TZM-BL-määrityksellä
|
Viikko 56 (24 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Env-spesifisten IgG+ B-solujen vasteaste
Aikaikkuna: Viikko 56 (24 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu virtaussytometriaanalyysillä
|
Viikko 56 (24 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Env-spesifisten IgG+ B-solujen suuruus
Aikaikkuna: Viikko 56 (24 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Mitattu virtaussytometriaanalyysillä
|
Viikko 56 (24 viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVTN 319
- 39136 (Muu tunniste: DAIDS DOCUMENT ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .