- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06905275
Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la nanopartícula del VIH-1 con el glucano (UVAX-1107), seguido de la vacuna homóloga de nanopartículas de VIH-1 de tipo salvaje (UVAX-1197) Boot, cada uno adyuvado con alumio 3M-052-AF + en los participantes adultos sin HIV sin HIV en HIV en HIV en HIV HIV.
Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la nanopartícula del VIH-1 con el glucano (UVAX-1107), seguido de la vacuna homóloga o de nanopartícula de VIH-1 de tipo salvaje (UVAX-1197), cada uno adyuviado con 3M-052-AF + alum en participantes adultos sin HIVIVE sin HIVIVE HIVIVANTES HIVIVE HIVIVANTES HIVIVE HIVIVES HIVIVES HIVIVES CON HIVIVES HIVIM
Esta es una prueba de fase 1, primero en humano (FIH) para la combinación de UVAX-1107 y UVAX-1197, ambos adyuvantados con suspensión de hidróxido de aluminio 3M-052-AF + (alumbre). Esto significa que es la primera vez que esta combinación de productos de estudio se está probando en las personas.
El propósito de este estudio es ver si los productos de estudio son seguros, si las personas pueden tomarlos sin sentirse demasiado incómodos y cómo el sistema inmunitario de una persona responde a ellos (el sistema inmune de una persona los protege de las infecciones y las enfermedades).
Se inscribirán veinticinco voluntarios sin VIH y, en una buena salud general, se inscribirán y estarán en este estudio durante un poco más de 1 año (56 semanas) de visitas clínicas (alrededor de 12 visitas), con un contacto de seguimiento 1 año después de la inyección final para verificar su salud.
Los procedimientos de estudio incluirán dibujos de sangre, inyecciones y la recolección de glóbulos blancos y células de sus ganglios linfáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- Alabama CRS (#31788)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia P&S CRS (#30329)
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (#30352)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender el estudio y aceptar participar.
- Estar disponible para visitas de seguimiento y contacto durante 12 meses después de que se administre el último producto de estudio.
- Estar dispuesto a someterse a todos los procedimientos de estudio.
- No estar en otro estudio a menos que sea aprobado por ambos patrocinadores del estudio.
- Estar en buena salud general.
- Tener un examen físico normal y resultados de laboratorio.
- Acepte discutir el riesgo y la prevención del VIH.
- Tener un cierto nivel mínimo de hemoglobina (≥ 11.0 g/dL para mujeres, ≥ 13.0 g/dL para hombres).
- Tener un recuento de glóbulos blancos dentro de 2500 a 12,000/mm³.
- Tenga un recuento de plaquetas entre 125,000 y 550,000/mm³.
- Tener un nivel ALT menos de 2.5 veces el límite superior de lo normal.
- Tener un nivel de creatinina sérico dentro de 1.1 veces el límite normal.
- Tener un nivel de calcio sérico de al menos 8.5 mg/dL.
- Tener presión arterial dentro de los límites especificados.
- Prueba negativa para el VIH.
- Prueba negativa para la hepatitis C.
- Prueba negativa para la hepatitis B.
- Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar anticoncepción efectiva y evaluar negativamente para el embarazo en la inscripción.
- Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben acordar no buscar el embarazo a través de métodos alternativos durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Lactancia o embarazada.
- El IMC es de 40 o más (se pueden hacer excepciones si tiene buena salud).
- Diagnosticado con diabetes (a menos que sea diabetes tipo 2 bien controlada o diabetes gestacional).
- Recibió una vacuna contra el VIH en investigación o anticuerpos monoclonales.
- Recibió una vacuna de investigación no VIH en el último año (existen excepciones para las vacunas autorizadas con licencia o de emergencia).
- Tener una inmunodeficiencia o tomando medicamentos que perjudican la respuesta inmune.
- Recibió productos sanguíneos o inmunoglobulinas en las últimas 16 semanas.
- Recibió ciertas vacunas dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
- Recibió otras vacunas dentro de los 14 días previos a la inscripción.
- Comenzó la inmunoterapia de alergia en el último año (la terapia estable está bien).
- Tomó recientemente agentes de investigación de investigación.
- Tuvo una reacción grave a cualquier vacuna.
- Tener angioedema hereditario o adquirido.
- Tenía colmenas inexplicables en el último año.
- Tener un trastorno hemorrágico que haga que los procedimientos de estudio sean riesgosos.
- Tuvo convulsiones o tomó medicación en los últimos 3 años.
- El bazo se ha eliminado o el bazo no funciona correctamente.
- Servicio activo o reserva personal militar estadounidense.
- Cualquier condición de salud grave que pueda afectar la seguridad, los derechos o la capacidad de participar (incluido el uso de sustancias, los trastornos psiquiátricos, los recientes intentos de suicidio o el cáncer con recurrencia potencial).
- Asma que requiere medicamentos frecuentes o altas en dosis, atención de emergencia o terapias de mantenimiento múltiple.
- Historia de ciertas afecciones médicas mediadas por inmunomune (condiciones leves y localizadas puede estar bien).
- Alérgico a los anestésicos locales como la novocaína o la lidocaína.
- Historia de acceso venoso difícil o uso de drogas intravenosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Tratamiento: 150 mcg de UVAX-1107 mezclados con 5 mcg de 3M-052-AF + 500 mcg de alumbre, que se administrará en las semanas 0 y 8. Seguido por: 150 mcg de UVAX-1197 mezclados con 5 mcg de 3M-052-AF + 500 Mc Alum que se administrará en las semanas 20 y 32. |
Inyección intramuscular (IM)
IM inyección
Otros nombres:
IM inyección
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Tratamiento: 300 mcg de UVAX-1107 mezclados con 5 mcg de 3M-052-AF + 500 mcg de alumbre que se administrarán en las semanas 0 y 8. Seguido por: 300 mcg de UVAX-1197 mezclado con 5 mcg de 3M-052-AF + 500 mcg de alumbre que se administrará en las semanas 20 y 32. |
Inyección intramuscular (IM)
IM inyección
Otros nombres:
IM inyección
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Tratamiento: 300 mcg de UVAX-1107 mezclados con 5 mcg de 3M-052-AF + 500 mcg de alumbre para ser en las semanas 0, 8, 20 y 32.
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Inyección intramuscular (IM)
IM inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de signos y síntomas de reactogenicidad local
Periodo de tiempo: 56 semanas (recolectado durante un mínimo de 14 días después de la recepción de cualquier vacuna contra el estudio)
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56 semanas (recolectado durante un mínimo de 14 días después de la recepción de cualquier vacuna contra el estudio)
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Incidencia de signos y síntomas de reactogenicidad sistémica
Periodo de tiempo: 56 semanas (recolectado durante un mínimo de 14 días después de la recepción de cualquier vacuna contra el estudio)
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56 semanas (recolectado durante un mínimo de 14 días después de la recepción de cualquier vacuna contra el estudio)
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Número de participantes que experimentan eventos adversos graves (SAE) que conducen a la retirada de los participantes tempranos o la interrupción permanente del estudio
Periodo de tiempo: 108 semanas (durante todo el estudio y durante 52 semanas después de cualquier recepción del producto de estudio)
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108 semanas (durante todo el estudio y durante 52 semanas después de cualquier recepción del producto de estudio)
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Número de participantes que experimentan eventos adversos de asistencia médica (MAAES) que conducen a la retirada de los participantes tempranos o la interrupción permanente del estudio
Periodo de tiempo: 108 semanas (durante todo el estudio y durante 52 semanas después de cualquier recepción del producto de estudio)
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108 semanas (durante todo el estudio y durante 52 semanas después de cualquier recepción del producto de estudio)
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Número de participantes que experimentan eventos adversos de interés especial (AESIS) que conducen a la retirada temprana de los participantes o la interrupción permanente del estudio
Periodo de tiempo: 108 semanas (durante todo el estudio y durante 52 semanas después de cualquier recepción del producto de estudio)
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108 semanas (durante todo el estudio y durante 52 semanas después de cualquier recepción del producto de estudio)
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) que conducen a la retirada de los participantes tempranos o la interrupción permanente del estudio
Periodo de tiempo: 108 semanas (durante todo el estudio y durante 52 semanas después de cualquier recepción del producto de estudio)
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108 semanas (durante todo el estudio y durante 52 semanas después de cualquier recepción del producto de estudio)
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Tasa de respuesta de los anticuerpos de unión a IgG de IgG sérico contra antígenos ENV emparejados por la vacuna
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Evaluado mediante un ensayo multiplex de anticuerpos unido (BAMA)
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Magnitud de los anticuerpos suero de unión a IgG VIH-1 contra antígenos ENV emparejados por la vacuna
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Evaluado por Bama
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Tasa de respuesta de la neutralización del anticuerpo sérico (AB) de las cepas de VIH-1 de nivel 1
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Medido por el ensayo TZM-BL
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Magnitud de la neutralización AB sérica de las cepas de VIH-1 de nivel 1
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Medido por el ensayo TZM-BL
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Tasa de respuesta de la neutralización del suero AB de las cepas de VIH-1 de nivel 2 de la vacuna.
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Medido por el ensayo TZM-BL
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Magnitud de la neutralización del suero AB de las cepas de VIH-1 de nivel 2 de la vacuna
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Medido por el ensayo TZM-BL
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de los anticuerpos de unión al VIH-1 de IgG sérico contra antígenos ENV heterólogos
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Evaluado por Bama
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Magnitud de los anticuerpos de unión al VIH-1 IgG en suero contra los antígenos envéticos heterólogos
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Evaluado por Bama
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Magnitud-Breadth de los anticuerpos de unión al VIH-1 de IgG sérico contra antígenos envéticos heterólogos
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Evaluado por Bama
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Tasa de respuesta de la neutralización del suero AB de las cepas heterólogas de VIH-1
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Medido por el ensayo TZM-BL
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Magnitud de la neutralización del suero AB de las cepas heterólogas del VIH-1
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Medido por el ensayo TZM-BL
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Tasa de respuesta de la unión específica del epítopo
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Medido por microscopía electrónica Mapeo de epítopos policlonales (Empem)
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Tasa de respuesta de las células B de IgG+ ENV específicas
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Medido por análisis de citometría de flujo
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Magnitud de las células IGG+ B específicas de Env.
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Medido por análisis de citometría de flujo
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Tasa de respuesta de respuestas de células T CD4+
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Medido por tinción de citocinas intracelulares
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Magnitud de las respuestas de células T CD4+
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Medido por tinción de citocinas intracelulares
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Tasa de respuesta de respuestas de células T CD8+
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Medido por tinción de citocinas intracelulares
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
|
|
Magnitud de las respuestas de células T CD8+
Periodo de tiempo: Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Medido por tinción de citocinas intracelulares
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Semana 22 y semana 34 (2 semanas después de la tercera y cuarta vacunas)
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Tasa de respuesta de anticuerpos de unión a IgG de IgG de VIH-1 en suero
Periodo de tiempo: Semana 56 (24 semanas después de las cuartas vacunas)
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Evaluado por Bama
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Semana 56 (24 semanas después de las cuartas vacunas)
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Magnitud de los anticuerpos de unión al VIH-1 IgG en suero
Periodo de tiempo: Semana 56 (24 semanas después de las cuartas vacunas)
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Evaluado por Bama
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Semana 56 (24 semanas después de las cuartas vacunas)
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Tasa de respuesta de suero AB Neutralización
Periodo de tiempo: Semana 56 (24 semanas después de las cuartas vacunas)
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Medido por el ensayo TZM-BL
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Semana 56 (24 semanas después de las cuartas vacunas)
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Magnitud de la neutralización AB sérica
Periodo de tiempo: Semana 56 (24 semanas después de las cuartas vacunas)
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Medido por el ensayo TZM-BL
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Semana 56 (24 semanas después de las cuartas vacunas)
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Tasa de respuesta de las células B de IgG+ ENV específicas
Periodo de tiempo: Semana 56 (24 semanas después de las cuartas vacunas)
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Medido por análisis de citometría de flujo
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Semana 56 (24 semanas después de las cuartas vacunas)
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Magnitud de las células IGG+ B específicas de Env.
Periodo de tiempo: Semana 56 (24 semanas después de las cuartas vacunas)
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Medido por análisis de citometría de flujo
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Semana 56 (24 semanas después de las cuartas vacunas)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HVTN 319
- 39136 (Otro identificador: DAIDS DOCUMENT ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .