Una sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino da nanoparticelle HIV-1 rifinito al glicano (UVAX-1107), seguita da un vaccino da nanoparticella HIV-1 omologa o di tipo selvaggio (UVAX-1197)

Criteri di inclusione:

• Comprendi lo studio e accetta di partecipare.
• Sii disponibile per visite di follow-up e contatto per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo prodotto di studio.
• Essere disposto a sottoporsi a tutte le procedure di studio.
• Non essere in un altro studio se non approvato da entrambi gli sponsor di studio.
• Essere in buona salute generale.
• Avere esami fisici normali e risultati di laboratorio.
• Accettare di discutere il rischio e la prevenzione dell'HIV.
• Avere un certo livello minimo di emoglobina (≥ 11,0 g/dL per le donne, ≥ 13,0 g/dl per gli uomini).
• Avere una conta dei globuli bianchi entro 2500 a 12.000/mm³.
• Avere una conta piastrinica tra 125.000 e 550.000/mm³.
• Avere un livello di alt inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale.
• Avere un livello sierico di creatinina entro 1,1 volte il limite normale.
• Avere un livello sierico di calcio di almeno 8,5 mg/dl.
• Avere la pressione sanguigna entro limiti specifici.
• Test negativo per l'HIV.
• Test negativo per l'epatite C.
• Test negativo per l'epatite B.
• Le donne che possono rimanere incinte devono usare una contraccezione efficace e test negativo per la gravidanza all'arruolamento.
• Le donne che possono rimanere incinte devono essere d'accordo a non cercare gravidanza attraverso metodi alternativi durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Allattamento o incinta.
• L'IMC è 40 o superiore (le eccezioni possono essere fatte se sei in buona salute).
• Diagnosticato con diabete (a meno che non sia ben controllato diabete di tipo 2 o diabete gestazionale).
• Ha ricevuto un vaccino contro l'HIV investigativo o anticorpi monoclonali.
• Ha ricevuto un vaccino investigativo non HIV nell'ultimo anno (esistono eccezioni per vaccini autorizzati con licenza o autorizzati).
• Avere una carenza immunitaria o assumere farmaci che compromettono la risposta immunitaria.
• Prodotti sanguigni ricevuti o immunoglobuline nelle ultime 16 settimane.
• Ha ricevuto alcuni vaccini entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
• Ha ricevuto altri vaccini entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
• Immunoterapia allergica iniziata nell'ultimo anno (la terapia stabile va bene).
• Hanno preso gli agenti di ricerca investigativa di recente.
• Ha avuto una grave reazione a qualsiasi vaccino.
• Avere l'angiedema ereditario o acquisito.
• Aveva orticci inspiegabili nell'ultimo anno.
• Avere un disturbo sanguinante che renderebbe rischioso le procedure di studio.
• Ha avuto convulsioni o assunto farmaci per convulsioni negli ultimi 3 anni.
• La milza è stata rimossa o la milza non funziona correttamente.
• Duty Active o Reserve il personale militare statunitense.
• Qualsiasi grave condizione di salute che potrebbe influire sulla sicurezza, i diritti o la capacità di partecipare (compresi l'uso di sostanze, i disturbi psichiatrici, i recenti tentativi di suicidio o il cancro con potenziale recidiva).
• Asma che richiede farmaci frequenti o ad alte dosi, cure di emergenza o terapie di manutenzione multipla.
• La storia di alcune condizioni mediche immuno-mediate (condizioni lievi e localizzate possono essere ok).
• Allergico agli anestetici locali come novocaina o lidocaina.
• Storia di difficile accesso venoso o uso di droghe per via endovenosa.