Glycan- 트림 HIV-1 나노 입자 백신의 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 임상 시험 (UVAX-1107),이어서 상 동성 또는 야생형 HIV-1 나노 입자 백신 (UVAX-119) 부스트, HIV가없는 3M-052-AF + ALUM으로 보조 된 각각
2025년 8월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
1 상 임상 시험은 글리 칸-트리밍 된 HIV-1 나노 입자 백신 (UVAX-1107)의 안전성 및 면역 원성을 평가 한 후, 상 동성 또는 야생형 HIV-1 나노 입자 백신 (UVAX-1197) 부스트, 각각 HIV가없는 3M-052-AF + ALUM과 함께 보조 된 부스트
이것은 UVAX-11107과 UVAX-1197의 조합에 대한 1 상 1 단계 인간 (FIH) 시험이며, 둘 다 3M-052-AF + 알루미늄 수산화물 현탁액 (ALUM)과 보조된다. 이것은이 연구 제품의 조합이 사람들에게 테스트되는 것이 처음이라는 것을 의미합니다.
이 연구의 목적은 사람들이 너무 불편하지 않고 사람들을 데려 갈 수 있다면 연구 제품이 안전한 지 확인하는 것입니다.
HIV가없는 25 명의 자원 봉사자와 전반적으로 건강 상태가 좋으며,이 연구에 1 년 (56 주)의 클리닉 방문 (약 12 개 방문) 동안이 연구에 참여할 것이며, 최종 주사 후 1 년 후 후속 접촉이 건강 검사를받을 것입니다.
연구 절차에는 혈액 인출, 주사 및 림프절의 백혈구 및 세포의 수집이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- Alabama CRS (#31788)
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia P&S CRS (#30329)
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (#30352)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구를 이해하고 참여에 동의하십시오.
- 마지막 연구 제품을 관리 한 후 12 개월 동안 후속 방문 및 연락을 취할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 겪으십시오.
- 두 연구 스폰서의 승인을받지 않는 한 다른 연구에 있지 않습니다.
- 일반적인 건강 상태에 있어야합니다.
- 정상적인 신체 검사 및 실험실 결과가 있습니다.
- HIV 위험 및 예방에 대해 논의하는 데 동의합니다.
- 특정 최소 헤모글로빈 수준 (여성의 경우 ≥ 11.0 g/dl, 남성의 경우 ≥ 13.0 g/dl)을 갖습니다.
- 백혈구 수는 2500 ~ 12,000/mm³ 이내에 있습니다.
- 혈소판 수는 125,000 ~ 550,000/mm³입니다.
- ALT 레벨은 정상의 상한의 2.5 배 미만입니다.
- 혈청 크레아티닌 수준은 정상 한계의 1.1 배 이내입니다.
- 혈청 칼슘 수준은 최소 8.5 mg/dl입니다.
- 특정 한도 내에 혈압이 있습니다.
- HIV에 대한 음성 테스트.
- C 형 간염에 대한 음성 테스트
- B 형 간염에 대한 부정적인 테스트
- 임신 할 수있는 여성은 효과적인 피임약을 사용하고 등록시 임신에 대해 부정적인 테스트를 받아야합니다.
- 임신 할 수있는 여성은 연구 기간 동안 대체 방법을 통해 임신을 찾지 않기로 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 모유 수유 또는 임신.
- BMI는 40 이상입니다 (건강이 좋으면 예외를 수행 할 수 있습니다).
- 당뇨병 진단 (잘 통제 된 제 2 형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병이 아닌 한).
- 조사 HIV 백신 또는 단일 클론 항체를 받았다.
- 작년에 비 HIV 조사 백신을 받았습니다 (라이센스 또는 비상 승인 백신에 대한 예외가 존재 함).
- 면역 결핍이 있거나 면역 반응을 손상시키는 약물을 복용하고 있습니다.
- 지난 16 주 동안 혈액 제제 또는 면역 글로불린을 받았다.
- 등록 전 4 주 이내에 특정 백신을 받았습니다.
- 등록 전 14 일 이내에 다른 백신을 받았습니다.
- 작년에 알레르기 면역 요법을 시작했습니다 (안정적인 요법은 괜찮습니다).
- 최근 조사 연구 에이전트를 취득했습니다.
- 모든 백신에 심각한 반응을 보였습니다.
- 유전 적 또는 획득 된 혈관 부종이 있습니다.
- 지난 한 해 동안 설명 할 수없는 두드러기가있었습니다.
- 학습 절차를 위험하게 만드는 출혈 장애가 있습니다.
- 지난 3 년간 발작이나 발작 약물을 복용했습니다.
- 비장이 제거되었거나 비장이 제대로 작동하지 않습니다.
- 현역 또는 미군 요원을 예약하십시오.
- 안전, 권리 또는 참여 능력에 영향을 줄 수있는 심각한 건강 상태 (약물 사용, 정신 장애, 최근 자살 시도 또는 잠재적 재발이있는 암 포함).
- 빈번하거나 고용량 약물, 응급 치료 또는 다중 유지 요법이 필요한 천식.
- 특정 면역 매개 의학적 상태의 병력 (경미하고 국소화 된 상태는 괜찮을 수 있습니다).
- 노보 카인 또는 리도카인과 같은 국소 마취제에 알레르기.
- 어려운 정맥 접근 또는 정맥 내 약물 사용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
치료 : 0 주 및 8 주에 투여 될 5 mcg의 3m-052-AF + 500 mcg의 5 mcg가 혼합 된 150 mcg. 20 주 및 32 주에 투여 될 5 mcg의 3m-052-AF + 500 mcg 명반의 150 mcg Uvax-1197의 150 mcg. |
근육 내 (IM) 주사
IM 주입
다른 이름들:
IM 주입
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
치료 : 3M-052-AF + 500 mcg의 5 mcg가 0과 8 주에 투여 될 UVAX-1107의 300 mcg. 그 뒤에 : UVAX-1197의 300 mcg 5 mcg의 3m-052-AF + 500 mcg의 명반이 혼합되어 20 주 및 32 주에 투여됩니다. |
근육 내 (IM) 주사
IM 주입
다른 이름들:
IM 주입
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
치료 : 3M-052-AF + 500 mcg의 5 mcg가 0, 8, 20 및 32에 혼합 된 UVAX-1107의 300 mcg.
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근육 내 (IM) 주사
IM 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 반응성 징후 및 증상의 발생률
기간: 56 주 (연구 백신 수령 후 최소 14 일 동안 징수)
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56 주 (연구 백신 수령 후 최소 14 일 동안 징수)
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전신 반응성 징후 및 증상의 발생률
기간: 56 주 (연구 백신 수령 후 최소 14 일 동안 징수)
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56 주 (연구 백신 수령 후 최소 14 일 동안 징수)
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심각한 부작용 (SAE)을 경험 한 참가자 수는 초기 참가자 철수 또는 연구에서 영구적 인 중단으로 이어지는 참가자 수
기간: 108 주 (연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품을 수령 한 후 52 주 동안)
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108 주 (연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품을 수령 한 후 52 주 동안)
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의학적으로 참석 한 부작용 (MAAES)을 경험 한 참가자 수는 초기 참가자 철수 또는 연구에서 영구적 인 중단으로 이어지는 참가자 수
기간: 108 주 (연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품을 수령 한 후 52 주 동안)
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108 주 (연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품을 수령 한 후 52 주 동안)
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특별 관심의 부작용 (AESIS)을 경험 한 참가자 수는 초기 참가자 철수 또는 연구에서 영구적 인 중단으로 이어지는 참가자 수
기간: 108 주 (연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품을 수령 한 후 52 주 동안)
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108 주 (연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품을 수령 한 후 52 주 동안)
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부작용이 발생한 참가자 수 (AES)는 초기 참가자 철수 또는 연구에서 영구적 인 중단으로 이어지는 참가자 수
기간: 108 주 (연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품을 수령 한 후 52 주 동안)
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108 주 (연구 전반에 걸쳐 및 연구 제품을 수령 한 후 52 주 동안)
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백신-일치 env 항원에 대한 혈청 HIV-1 IgG 결합 항체의 반응 속도
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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결합 항체 멀티 플렉스 분석 (BAMA)으로 평가
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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백신-일치 env 항원에 대한 혈청 HIV-1 IgG 결합 항체의 크기
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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BAMA에 의해 평가되었습니다
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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혈청 항체 (AB) 계층 1 HIV-1 균주의 중화율의 반응 속도
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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TZM-BL 분석으로 측정
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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1 단계 HIV-1 균주의 혈청 AB 중화 크기
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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TZM-BL 분석으로 측정
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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백신-일치 계층 2 HIV-1 균주의 혈청 AB 중화의 반응 속도
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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TZM-BL 분석으로 측정
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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백신-일치 계층 2 HIV-1 균주의 혈청 AB 중화 크기
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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TZM-BL 분석으로 측정
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이종 env 항원에 대한 혈청 HIV-1 IgG 결합 항체의 반응 속도
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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BAMA에 의해 평가되었습니다
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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이종 env 항원에 대한 혈청 HIV-1 IgG 결합 항체의 크기
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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BAMA에 의해 평가되었습니다
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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이종 env 항원에 대한 혈청 HIV-1 IgG 결합 항체의 크기 상부
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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BAMA에 의해 평가되었습니다
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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이종 HIV-1 균주의 혈청 AB 중화의 반응 속도
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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TZM-BL 분석으로 측정
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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이종 HIV-1 균주의 혈청 AB 중화 크기
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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TZM-BL 분석으로 측정
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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에피토프-특이 적 결합의 반응 속도
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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전자 현미경 폴리 클로 날 에피토프 매핑에 의해 측정 (EMPEM)
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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환경 특이 적 IgG+ B- 세포의 응답 속도
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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유세포 분석법에 의해 측정
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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환경 특이 적 IgG+ B- 세포의 크기
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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유세포 분석법에 의해 측정
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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CD4+ T- 세포 반응의 응답 속도
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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세포 내 사이토 카인 염색에 의해 측정된다
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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CD4+ T- 세포 반응의 크기
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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세포 내 사이토 카인 염색에 의해 측정된다
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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CD8+ T- 세포 반응의 응답 속도
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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세포 내 사이토 카인 염색에 의해 측정된다
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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CD8+ T- 세포 반응의 크기
기간: 22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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세포 내 사이토 카인 염색에 의해 측정된다
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22 주 및 주 34 주차 (세 번째 및 제 4 예방 접종 후 2 주)
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혈청 HIV-1 IgG 결합 항체의 반응 속도
기간: 56 주 (제 4 예방 접종 후 24 주)
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BAMA에 의해 평가되었습니다
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56 주 (제 4 예방 접종 후 24 주)
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혈청 HIV-1 IgG 결합 항체의 크기
기간: 56 주 (제 4 예방 접종 후 24 주)
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BAMA에 의해 평가되었습니다
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56 주 (제 4 예방 접종 후 24 주)
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혈청 AB 중화의 반응 속도
기간: 56 주 (제 4 예방 접종 후 24 주)
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TZM-BL 분석으로 측정
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56 주 (제 4 예방 접종 후 24 주)
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혈청 AB 중화의 크기
기간: 56 주 (제 4 예방 접종 후 24 주)
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TZM-BL 분석으로 측정
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56 주 (제 4 예방 접종 후 24 주)
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환경 특이 적 IgG+ B- 세포의 응답 속도
기간: 56 주 (제 4 예방 접종 후 24 주)
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유세포 분석법에 의해 측정
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56 주 (제 4 예방 접종 후 24 주)
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환경 특이 적 IgG+ B- 세포의 크기
기간: 56 주 (제 4 예방 접종 후 24 주)
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유세포 분석법에 의해 측정
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56 주 (제 4 예방 접종 후 24 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HVTN 319
- 39136 (기타 식별자: DAIDS DOCUMENT ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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