- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06905275
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Glycan-zugezogenen HIV-1-Nanopartikel-Impfstoffs (UVAX-1107), gefolgt von homologen oder Wildtyp-HIV-1-Nanopartikel-Impfstoff (UVAX-117) Boost, jeweils mit 3M-052-AF-AF + -Arum in Erwachsenen, bei Erwachsenen, bei Erwachsenen in Erwachsenen, bei Erwachsenen in Erwachsenen, in Erwachsenen, in Erwachsenen, in Erwachsenen, in Erwachsenen, in Erwachsenen, in Erwachsenen, in Erwachsenen, in erwachsenen HIVants, in Erwachsenen, in Erwachsenen, in Erwachsenen, in Erwachsenen, in Erwachsenen, in Erwachsenen beteiligt
Eine klinische Phase-1
Dies ist eine Phase-1-Studie zum ersten In-Human (FIH) zur Kombination von UVAX-1107 und UVAX-1197, beide mit 3M-052-AF + Aluminiumhydroxid-Suspension (Alum). Dies bedeutet, dass diese Kombination von Studienprodukten zum ersten Mal bei Menschen getestet wird.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Studienprodukte sicher sind, ob Menschen sie nehmen können, ohne zu unangenehm zu werden, und wie das Immunsystem einer Person auf sie reagiert (das Immunsystem einer Person schützt sie vor Infektionen und Krankheiten).
25 Freiwillige ohne HIV und insgesamt gute Gesundheit werden eingeschrieben und für etwas mehr als 1 Jahr (56 Wochen) der Klinikbesuche (etwa 12 Besuche) in dieser Studie sein. 1 Jahr nach der endgültigen Injektion, um ihre Gesundheit zu überprüfen.
Zu den Studienverfahren gehören Blutentwürfe, Injektionen und die Sammlung weißer Blutkörperchen und Zellen aus ihren Lymphknoten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
- Alabama CRS (#31788)
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia P&S CRS (#30329)
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (#30352)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehe die Studie und stimme zu, teilzunehmen.
- Für Follow-up-Besuche und den Kontakt für 12 Monate nach der Verabreichung des letzten Studienprodukts verfügbar sein.
- Seien Sie bereit, alle Studienverfahren zu unterziehen.
- Nicht in einer anderen Studie sein, es sei denn, sie genehmigt von beiden Studiensponsoren.
- Bei guter allgemeiner Gesundheit sein.
- Haben normale körperliche Untersuchung und Laborergebnisse.
- Zustimmen Sie das HIV -Risiko und die Prävention.
- Haben einen bestimmten minimalen Hämoglobinspiegel (≥ 11,0 g/dl für Frauen, ≥ 13,0 g/dl für Männer).
- Haben eine weiße Blutkörperchenzahl innerhalb von 2500 bis 12.000/mm³.
- Haben eine Thrombozytenzahl zwischen 125.000 und 550.000/mm³.
- Einen Alt -Level weniger als das 2,5 -fache der Obergrenze der Normalen haben.
- Einen Serumkreatininspiegel innerhalb des 1,1 -fachen der normalen Grenze haben.
- Einen Serumcalciumspiegel von mindestens 8,5 mg/dl haben.
- Blutdruck innerhalb bestimmter Grenzen haben.
- Testen Sie negativ für HIV.
- Test negativ für Hepatitis C.
- Test negativ für Hepatitis B.
- Frauen, die schwanger werden können, müssen wirksame Empfängnisverhütung verwenden und bei der Einschreibung negativ für eine Schwangerschaft testen.
- Frauen, die schwanger werden können, müssen sich einig sein, während des Studienzeitraums keine Schwangerschaft durch alternative Methoden zu suchen.
Ausschlusskriterien:
- Stillen oder schwanger.
- BMI ist 40 oder höher (Ausnahmen können gemacht werden, wenn Sie bei guter Gesundheit sind).
- Diagnose mit Diabetes (es sei denn, es ist gut kontrollierter Typ-2-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes).
- Erhielt einen HIV -Impfstoff oder monoklonale Antikörper.
- Erhielt im vergangenen Jahr einen Non-HIV-Untersuchungsimpfstoff (Ausnahmen für lizenzierte oder notwendig autorisierte Impfstoffe).
- Einen Immunfall haben oder Medikamente einnehmen, die die Immunantwort beeinträchtigen.
- In den letzten 16 Wochen wurden Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten.
- Erhielt bestimmte Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Erhielt andere Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
- Begann im letzten Jahr eine Allergie -Immuntherapie (stabile Therapie ist in Ordnung).
- In letzter Zeit Investigationsforschungsagenten übernommen.
- Hatte eine ernsthafte Reaktion auf jeden Impfstoff.
- Erbliche oder erworbenes Angioödem haben.
- Hatte im vergangenen Jahr unerklärliche Bienenstöcke.
- Eine Blutungsstörung haben, die die Studienverfahren riskant machen würde.
- Hatte in den letzten 3 Jahren Anfälle oder Einnahmen mit Anfällen eingenommen.
- Milz wurde entfernt oder Milz funktioniert nicht richtig.
- Aktiver Dienst oder US -Militärpersonal reservieren.
- Jeder schwerwiegende Gesundheitszustand, der sich auf die Sicherheit, die Rechte oder die Fähigkeit zur Teilnahme auswirken könnte (einschließlich Substanzkonsum, psychiatrischen Störungen, jüngsten Selbstmordversuchen oder Krebs mit potenziellen Wiederaufnahmen).
- Asthma, das häufige oder hochdosierte Medikamente, Notfallversorgung oder mehrere Wartungstherapien erfordert.
- Vorgeschichte bestimmter immunvermittelter Erkrankungen (milde, lokalisierte Bedingungen können in Ordnung sein).
- Allergisch gegen Lokalanästhetika wie Novocain oder Lidocain.
- Geschichte des schwierigen venösen Zugangs oder intravenöser Drogenkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Behandlung: 150 mcg UVAX-1107 Beim Gemischen mit 5 MCG 3M-052-AF + 500 mcg Alaun, die in den Wochen 0 und 8 verabreicht werden sollen. Gefolgt von: 150 mcg UVAX-1197 mit 5 MCG 3M-052-AF + 500 mcg Alum, die in den Wochen 20 und 32 verabreicht werden sollen. |
Intramuskuläre (IM) -injektion
IM -Injektion
Andere Namen:
IM -Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Behandlung: 300 MCG UVAX-1107 Beim Gemischen mit 5 MCG 3M-052-AF + 500 mcg Alaun in den Wochen 0 und 8 verabreicht werden. Gefolgt von: 300 MCG UVAX-1197 mit 5 MCG 3M-052-AF + 500 mcg Alum in den Wochen 20 und 32 gemischt. |
Intramuskuläre (IM) -injektion
IM -Injektion
Andere Namen:
IM -Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3
Behandlung: 300 MCG UVAX-1107 Beim Gemischen mit 5 MCG 3M-052-AF + 500 mcg Alaun in den Wochen 0, 8, 20 und 32.
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Intramuskuläre (IM) -injektion
IM -Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz lokaler Reaktogenitätszeichen und Symptome
Zeitfenster: 56 Wochen (mindestens 14 Tage nach Erhalt eines Studienimpfstoffs gesammelt)
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56 Wochen (mindestens 14 Tage nach Erhalt eines Studienimpfstoffs gesammelt)
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Inzidenz systemischer Reaktogenitätszeichen und Symptome
Zeitfenster: 56 Wochen (mindestens 14 Tage nach Erhalt eines Studienimpfstoffs gesammelt)
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56 Wochen (mindestens 14 Tage nach Erhalt eines Studienimpfstoffs gesammelt)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die zum frühen Rückzug der Teilnehmer oder zum dauerhaften Absetzen der Studie führen
Zeitfenster: 108 Wochen (während der gesamten Studie und 52 Wochen nach einem Erhalt des Studienprodukts)
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108 Wochen (während der gesamten Studie und 52 Wochen nach einem Erhalt des Studienprodukts)
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch besuchten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), was zum frühen Entzug der Teilnehmer oder zum dauerhaften Absetzen aus der Studie führt
Zeitfenster: 108 Wochen (während der gesamten Studie und 52 Wochen nach einem Erhalt des Studienprodukts)
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108 Wochen (während der gesamten Studie und 52 Wochen nach einem Erhalt des Studienprodukts)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von Sonderinteresse (AESES), die zu einem frühen Entzug der Teilnehmer oder einer dauerhaften Absage aus der Studie führen
Zeitfenster: 108 Wochen (während der gesamten Studie und 52 Wochen nach einem Erhalt des Studienprodukts)
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108 Wochen (während der gesamten Studie und 52 Wochen nach einem Erhalt des Studienprodukts)
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Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse verzeichnen
Zeitfenster: 108 Wochen (während der gesamten Studie und 52 Wochen nach einem Erhalt des Studienprodukts)
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108 Wochen (während der gesamten Studie und 52 Wochen nach einem Erhalt des Studienprodukts)
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Ansprechrate von Serum-HIV-1-IgG-Bindungsantikörpern gegen Impfstoffanpassungsantigene
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Bewertet durch Bindung des Antikörper -Multiplex -Assays (BAMA)
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Größe von Serum-HIV-1-IgG-Bindungsantikörpern gegen Impfstoffanpassungsantigene
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Bewertet von Bama
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Ansprechrate der Neutralisation von Serumantikörpern (AB) von Stufe 1 HIV-1-Stämmen
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Gemessen durch TZM-BL-Assay
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Größe der Serum-AB-Neutralisation von Tier-1-HIV-1-Stämmen
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Gemessen durch TZM-BL-Assay
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Ansprechrate der Serum-AB-Neutralisation von Impfstoff-Stufe 2 HIV-1-Stämmen
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Gemessen durch TZM-BL-Assay
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Größe der Serum-AB-Neutralisation von Impfstoff-Stufe 2 HIV-1-Stämmen
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Gemessen durch TZM-BL-Assay
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionsrate von Serum-HIV-1-IgG-Bindungsantikörpern gegen heterologe Env-Antigene
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Bewertet von Bama
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Größe von Serum-HIV-1-IgG-Bindungsantikörpern gegen heterologe Env-Antigene
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Bewertet von Bama
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
|
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Größe des Serum-HIV-1-IgG-Bindungsantikörpers gegen heterologe Env-Antigene
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Bewertet von Bama
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Ansprechrate der Serum-AB-Neutralisation heterologen HIV-1-Stämme
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Gemessen durch TZM-BL-Assay
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Größe der Serum-AB-Neutralisation heterologen HIV-1-Stämme
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Gemessen durch TZM-BL-Assay
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Antwortrate der epitop-spezifischen Bindung
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Gemessen durch elektronenmikroskopische polyklonale Epitop -Mapping (EMPEM)
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Rücklaufquote von env-spezifischen IgG+ B-Zellen
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Gemessen durch Durchflusszytometrieanalyse
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Größe der env-spezifischen IgG+ B-Zellen
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
|
Gemessen durch Durchflusszytometrieanalyse
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Rücklaufquote von CD4+ T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Gemessen durch intrazelluläre Zytokinfärbung
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Größe der CD4+ T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Gemessen durch intrazelluläre Zytokinfärbung
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Rücklaufquote von CD8+ T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Gemessen durch intrazelluläre Zytokinfärbung
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Größe der CD8+ T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Gemessen durch intrazelluläre Zytokinfärbung
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Woche 22 und Woche 34 (2 Wochen nach dem dritten und vierten Impfungen)
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Ansprechrate von Serum-HIV-1-IgG-Bindungsantikörpern
Zeitfenster: Woche 56 (24 Wochen nach den vierten Impfungen)
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Bewertet von Bama
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Woche 56 (24 Wochen nach den vierten Impfungen)
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Größe von Serum-HIV-1-IgG-Bindungsantikörpern
Zeitfenster: Woche 56 (24 Wochen nach den vierten Impfungen)
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Bewertet von Bama
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Woche 56 (24 Wochen nach den vierten Impfungen)
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Rücklaufquote der Serum -Abneutralisierung
Zeitfenster: Woche 56 (24 Wochen nach den vierten Impfungen)
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Gemessen durch TZM-BL-Assay
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Woche 56 (24 Wochen nach den vierten Impfungen)
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Größe der Serum -AB -Neutralisation
Zeitfenster: Woche 56 (24 Wochen nach den vierten Impfungen)
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Gemessen durch TZM-BL-Assay
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Woche 56 (24 Wochen nach den vierten Impfungen)
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Rücklaufquote von env-spezifischen IgG+ B-Zellen
Zeitfenster: Woche 56 (24 Wochen nach den vierten Impfungen)
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Gemessen durch Durchflusszytometrieanalyse
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Woche 56 (24 Wochen nach den vierten Impfungen)
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Größe der env-spezifischen IgG+ B-Zellen
Zeitfenster: Woche 56 (24 Wochen nach den vierten Impfungen)
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Gemessen durch Durchflusszytometrieanalyse
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Woche 56 (24 Wochen nach den vierten Impfungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HVTN 319
- 39136 (Andere Kennung: DAIDS DOCUMENT ID)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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