Een klinisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniteit van met glycan getrimde HIV-1 nanodeeltjesvaccin (UVAX-1107) te evalueren, gevolgd door homologe of wildtype HIV-1 nanodeeltjes vaccin (UVAX-1197) boost, elk bijbehoren

Inclusiecriteria:

• Begrijp de studie en stem ermee in om deel te nemen.
• Beschikbaar zijn voor follow-upbezoeken en contact gedurende 12 maanden nadat het laatste onderzoeksproduct is toegediend.
• Wees bereid om alle studieprocedures te ondergaan.
• Niet in een andere studie worden tenzij goedgekeurd door beide studiesponsors.
• In goede algemene gezondheid zijn.
• Hebben normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten.
• Ga akkoord met het bespreken van hiv -risico en preventie.
• Hebben een bepaald minimaal hemoglobine -niveau (≥ 11,0 g/dl voor vrouwen, ≥ 13,0 g/dl voor mannen).
• Heb een aantal witte bloedcellen binnen 2500 tot 12.000/mm³.
• Laat een aantal bloedplaatjes tussen 125.000 tot 550.000/mm³.
• Heb een ALT -niveau minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal.
• Heb een serumcreatininegehalte binnen 1,1 keer de normale limiet.
• Heb een serumcalciumniveau van ten minste 8,5 mg/dl.
• Bloeddruk hebben binnen gespecificeerde limieten.
• Test negatief voor HIV.
• Test negatief voor hepatitis C.
• Test negatief voor hepatitis B.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en negatief testen op zwangerschap bij inschrijving.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen geen zwangerschap te zoeken via alternatieve methoden tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Borstvoeding geven of zwanger.
• BMI is 40 of hoger (uitzonderingen kunnen worden gemaakt als u in goede gezondheid bent).
• Gediagnosticeerd met diabetes (tenzij het goed gecontroleerde diabetes type 2 of zwangerschapsdiabetes is).
• Ontving een onderzoek naar HIV -vaccin of monoklonale antilichamen.
• Ontving het afgelopen jaar een niet-HIV-onderzoeksvaccin (er zijn uitzonderingen voor gelicentieerde of op noodsituaties geautoriseerde vaccins).
• Een immuungebrek hebben of gebruiken medicijnen die de immuunrespons aantasten.
• In de afgelopen 16 weken bloedproducten of immunoglobulines ontvangen.
• Binnen 4 weken vóór de inschrijving bepaalde vaccins ontvangen.
• Binnen 14 dagen vóór de inschrijving andere vaccins ontvangen.
• Begonnen met allergie -immunotherapie in het afgelopen jaar (stabiele therapie is oké).
• Recent onderzoeksonderzoeksagenten die onlangs onderzoeksonderzoeksmiddelen hebben genomen.
• Had een serieuze reactie op een vaccin.
• Erfelijke of verworven angio -oedeem hebben.
• Had onverklaarbare netelroos in het afgelopen jaar.
• Een bloedingsstoornis hebben die studieprocedures riskant zou maken.
• Had epileptische aanvallen of ingenomen in de afgelopen 3 jaar.
• Milt is verwijderd of milt werkt niet goed.
• Actieve dienst of reserveer Amerikaanse militairen.
• Elke ernstige gezondheidstoestand die van invloed kan zijn op de veiligheid, rechten of vermogen om deel te nemen (inclusief middelengebruik, psychiatrische aandoeningen, recente zelfmoordpogingen of kanker met potentiële recidief).
• Astma dat frequente of hoge dosis medicatie, spoedeisende zorg of meerdere onderhoudstherapieën vereist.
• Geschiedenis van bepaalde immuun-gemedieerde medische aandoeningen (milde, gelokaliseerde aandoeningen kunnen goed zijn).
• Allergisch voor lokale anesthetica zoals Novocaine of lidocaïne.
• Geschiedenis van moeilijke veneuze toegang of intraveneus drugsgebruik.