En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til glykan-trimmet HIV-1 nanopartikkelvaksine (UVAX-1107), etterfulgt av homolog eller villtype HIV-1 nanopartikkelvaksine (UVAX-1197) boost, hver adjuvant med 3M-052-AF + Alum i voksendeltakere i HIV-deltakere med 3M-052-AF + Alum i voksendeltakere i HIV-1 nanopartikkel-vaksine (UVAX-1197).
27. august 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Glycan-trimmed HIV-1 Nanoparticle Vaccine (UVAX-1107), Followed by Homologous or Wild-type HIV-1 Nanoparticle Vaccine (UVAX-1197) Boost, Each Adjuvanted With 3M-052-AF + Alum in Adult Participants Without HIV
Dette er en fase 1, første-i-menneskelig (FIH) studie for kombinasjonen av UVAX-1107 og UVAX-1197, begge adjuvansert med 3M-052-AF + aluminiumhydroksydsuspensjon (Alum). Dette betyr at det er første gang denne kombinasjonen av studieprodukter blir testet hos mennesker.
Hensikten med denne studien er å se om studieproduktene er trygge, hvis folk er i stand til å ta dem uten å bli for ukomfortable, og hvordan en persons immunforsvar reagerer på dem (en persons immunforsvar beskytter dem mot infeksjoner og sykdommer).
Tjuefem frivillige uten HIV og i generell god helse vil bli registrert og være i denne studien i litt over 1 år (56 uker) av klinikkbesøk (ca. 12 besøk), med en oppfølgingskontakt 1 år etter den endelige injeksjonen for å sjekke helsen.
Studieprosedyrer vil omfatte blodtrekk, injeksjoner og samling av hvite blodlegemer og celler fra lymfeknuter.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
- Alabama CRS (#31788)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia P&S CRS (#30329)
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (#30352)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstå studien og godta å delta.
- Vær tilgjengelig for oppfølgingsbesøk og kontakt i 12 måneder etter at det siste studieproduktet er administrert.
- Vær villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer.
- Ikke være i en annen studie med mindre det er godkjent av begge studiesponsorene.
- Være i god generell helse.
- Har normal fysisk undersøkelse og laboratorieresultater.
- Enig å diskutere HIV -risiko og forebygging.
- Ha et visst minimum hemoglobinnivå (≥ 11,0 g/dL for kvinner, ≥ 13,0 g/dL for menn).
- Ha en hvit blodcelle teller innen 2500 til 12.000/mm³.
- Ha en blodplate teller mellom 125 000 til 550 000/mm³.
- Ha et ALT -nivå mindre enn 2,5 ganger den øvre normalgrensen.
- Ha et serumkreatininnivå innen 1,1 ganger den normale grensen.
- Ha et serumkalsiumnivå på minst 8,5 mg/dL.
- Ha blodtrykk innenfor spesifiserte grenser.
- Test negativt for HIV.
- Test negativt for hepatitt C.
- Test negativt for hepatitt B.
- Kvinner som kan bli gravide må bruke effektiv prevensjon og teste negativt for graviditet ved påmelding.
- Kvinner som kan bli gravide må være enige om ikke å søke graviditet gjennom alternative metoder i løpet av studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Amming eller gravid.
- BMI er 40 eller høyere (unntak kan gjøres hvis du har god helse).
- Diagnostisert med diabetes (med mindre det er godt kontrollert type 2-diabetes eller svangerskapsdiabetes).
- Mottok en undersøkende HIV -vaksine eller monoklonale antistoffer.
- Mottatt en ikke-HIV-undersøkelsesvaksine det siste året (unntak eksisterer for lisensierte eller akuttautoriserte vaksiner).
- Ha en immunmangel eller tar medisiner som svekker immunresponsen.
- Mottok blodprodukter eller immunoglobuliner i løpet av de siste 16 ukene.
- Mottok visse vaksiner innen 4 uker før påmelding.
- Mottok andre vaksiner innen 14 dager før påmelding.
- Startet allergi immunterapi i løpet av det siste året (stabil terapi er i orden).
- Tatt undersøkelsesforskningsagenter nylig.
- Hadde en alvorlig reaksjon på enhver vaksine.
- Har arvelig eller anskaffet angioedema.
- Hadde uforklarlige elveblest det siste året.
- Ha en blødningsforstyrrelse som vil gjøre studieprosedyrer risikabelt.
- Hadde anfall eller tatt anfallsmedisiner de siste 3 årene.
- Milten er fjernet eller milten fungerer ikke ordentlig.
- Aktiv plikt eller reserver amerikansk militært personell.
- Enhver alvorlig helsetilstand som kan påvirke sikkerhet, rettigheter eller evne til å delta (inkludert stoffbruk, psykiatriske lidelser, nyere selvmordsforsøk eller kreft med potensiell tilbakefall).
- Astma som krever hyppig eller høydoseringsmedisiner, legevakt eller flere vedlikeholdsbehandlinger.
- Historien om visse immunmedierte medisinske tilstander (milde, lokaliserte forhold kan være i orden).
- Allergisk mot lokalbedøvelse som Novocaine eller Lidocaine.
- Historie med vanskelig venøs tilgang eller intravenøs medikamentbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Behandling: 150 mcg UVAX-1107 blandet med 5 mcg 3M-052-AF + 500 mcg alum, som skal administreres ved uke 0 og 8. Etterfulgt av: 150 mcg UVAX-1197 blandet med 5 mcg 3M-052-AF + 500 mcg alun som skal administreres i uke 20 og 32. |
Intramuskulær (IM) injeksjon
Im injeksjon
Andre navn:
Im injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Behandling: 300 mcg UVAX-1107 blandet med 5 mcg 3M-052-AF + 500 mcg alum som skal administreres ved uke 0 og 8. Etterfulgt av: 300 mcg UVAX-1197 blandet med 5 mcg 3M-052-AF + 500 mcg alun som skal administreres i uke 20 og 32. |
Intramuskulær (IM) injeksjon
Im injeksjon
Andre navn:
Im injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Behandling: 300 mcg UVAX-1107 blandet med 5 mcg 3M-052-AF + 500 mcg alum til å være på uke 0, 8, 20 og 32.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
Im injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lokale reaktogenisitetstegn og symptomer
Tidsramme: 56 uker (samlet inn i minimum 14 dager etter mottak av en studievaksine)
|
56 uker (samlet inn i minimum 14 dager etter mottak av en studievaksine)
|
|
|
Forekomst av systemiske reaktogenisitetstegn og symptomer
Tidsramme: 56 uker (samlet inn i minimum 14 dager etter mottak av en studievaksine)
|
56 uker (samlet inn i minimum 14 dager etter mottak av en studievaksine)
|
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE -er) som fører til tidlig deltakers tilbaketrekning eller permanent seponering fra studien
Tidsramme: 108 uker (gjennom hele studien og i 52 uker etter mottak av studieprodukt)
|
108 uker (gjennom hele studien og i 52 uker etter mottak av studieprodukt)
|
|
|
Antall deltakere som opplever medisinsk deltok på bivirkninger (MAAES) som fører til tidlig deltaker -tilbaketrekning eller permanent seponering fra studien
Tidsramme: 108 uker (gjennom hele studien og i 52 uker etter mottak av studieprodukt)
|
108 uker (gjennom hele studien og i 52 uker etter mottak av studieprodukt)
|
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) som fører til tidlig deltakeruttak eller permanent seponering fra studien
Tidsramme: 108 uker (gjennom hele studien og i 52 uker etter mottak av studieprodukt)
|
108 uker (gjennom hele studien og i 52 uker etter mottak av studieprodukt)
|
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES) som fører til tidlig deltakeruttak eller permanent seponering fra studien
Tidsramme: 108 uker (gjennom hele studien og i 52 uker etter mottak av studieprodukt)
|
108 uker (gjennom hele studien og i 52 uker etter mottak av studieprodukt)
|
|
|
Responsrate av serum HIV-1 IgG-bindende antistoffer mot vaksinematchede Env-antigener
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Vurdert ved bindende antistoffmultiplex -analyse (Bama)
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsen på serum HIV-1 IgG-bindende antistoffer mot vaksinematchede Env-antigener
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Vurdert av Bama
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Responsrate av serumantistoff (AB) nøytralisering av Tier 1 HIV-1-stammer
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved TZM-BL-analyse
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsen på serum AB-nøytralisering av Tier 1 HIV-1-stammer
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved TZM-BL-analyse
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Responsrate av serum AB-nøytralisering av vaksinematchede nivåer 2 HIV-1-stammer
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved TZM-BL-analyse
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsen på serum AB-nøytralisering av vaksinematchede nivåer 2 HIV-1-stammer
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved TZM-BL-analyse
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate av serum HIV-1 IgG-bindende antistoffer mot heterologe Env-antigener
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Vurdert av Bama
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsen på serum HIV-1 IgG-bindende antistoffer mot heterologe Env-antigener
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Vurdert av Bama
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsesbrød av serum HIV-1 IgG-bindende antistoffer mot heterologe Env-antigener
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Vurdert av Bama
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Responsrate av serum AB-nøytralisering av heterologe HIV-1-stammer
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved TZM-BL-analyse
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsen på serum AB-nøytralisering av heterologe HIV-1-stammer
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved TZM-BL-analyse
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Svarfrekvens av epitopspesifikk binding
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved elektronmikroskopi polyklonal epitopkartlegging (EMPEM)
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Svarfrekvens av env-spesifikk IgG+ B-celler
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved flytcytometri -analyse
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsen på env-spesifikk IgG+ B-celler
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved flytcytometri -analyse
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Svarfrekvens av CD4+ T-celle-svar
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved intracellulær cytokinfarging
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsen på CD4+ T-celle-svar
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved intracellulær cytokinfarging
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Svarfrekvens av CD8+ T-celle-svar
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved intracellulær cytokinfarging
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsen på CD8+ T-celle-svar
Tidsramme: Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved intracellulær cytokinfarging
|
Uke 22 og uke 34 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Responsrate av serum HIV-1 IgG-bindende antistoffer
Tidsramme: Uke 56 (24 uker etter fjerde vaksinasjoner)
|
Vurdert av Bama
|
Uke 56 (24 uker etter fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsen på serum HIV-1 IgG-bindende antistoffer
Tidsramme: Uke 56 (24 uker etter fjerde vaksinasjoner)
|
Vurdert av Bama
|
Uke 56 (24 uker etter fjerde vaksinasjoner)
|
|
Responsrate av serum AB -nøytralisering
Tidsramme: Uke 56 (24 uker etter fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved TZM-BL-analyse
|
Uke 56 (24 uker etter fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsen på serum ab nøytralisering
Tidsramme: Uke 56 (24 uker etter fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved TZM-BL-analyse
|
Uke 56 (24 uker etter fjerde vaksinasjoner)
|
|
Svarfrekvens av env-spesifikk IgG+ B-celler
Tidsramme: Uke 56 (24 uker etter fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved flytcytometri -analyse
|
Uke 56 (24 uker etter fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsen på env-spesifikk IgG+ B-celler
Tidsramme: Uke 56 (24 uker etter fjerde vaksinasjoner)
|
Målt ved flytcytometri -analyse
|
Uke 56 (24 uker etter fjerde vaksinasjoner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVTN 319
- 39136 (Annen identifikator: DAIDS DOCUMENT ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .