A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Glycan-trimmed HIV-1 Nanoparticle Vaccine (UVAX-1107), Followed by Homologous or Wild-type HIV-1 Nanoparticle Vaccine (UVAX-1197) Boost, Each Adjuvanted With 3M-052-AF + Alum in Adult Participants Without HIV

Critérios de inclusão:

• Entenda o estudo e concorde em participar.
• Esteja disponível para visitas de acompanhamento e contato por 12 meses após a administração do último produto de estudo.
• Esteja disposto a passar por todos os procedimentos de estudo.
• Não estar em outro estudo, a menos que seja aprovado pelos dois patrocinadores do estudo.
• Estar em boa saúde geral.
• Ter resultados físicos normais e resultados de laboratório.
• Concorde em discutir o risco e a prevenção do HIV.
• Tenha um certo nível mínimo de hemoglobina (≥ 11,0 g/dL para mulheres, ≥ 13,0 g/dL para homens).
• Tenha uma contagem de glóbulos brancos em 2500 a 12.000/mm³.
• Tenha uma contagem de plaquetas entre 125.000 e 550.000/mm³.
• Tenha um nível ALT menor que 2,5 vezes o limite superior do normal.
• Tenha um nível de creatinina sérica dentro de 1,1 vezes o limite normal.
• Tenha um nível sérico de cálcio de pelo menos 8,5 mg/dL.
• Tenha pressão arterial dentro dos limites especificados.
• Teste negativo para o HIV.
• Teste negativo para a hepatite C.
• Teste negativo para a hepatite B.
• As mulheres que podem engravidar devem usar contracepção eficaz e testar negativo para a gravidez na inscrição.
• As mulheres que podem engravidar devem concordar em não buscar a gravidez através de métodos alternativos durante o período do estudo.

Critérios de exclusão:

• Amamentação ou grávida.
• O IMC é 40 ou mais (exceções podem ser feitas se você estiver com boa saúde).
• Diagnosticado com diabetes (a menos que seja diabetes tipo 2 bem controlado ou diabetes gestacional).
• Recebeu uma vacina de HIV investigacional ou anticorpos monoclonais.
• Recebeu uma vacina de investigação não HIV no ano passado (existem exceções para vacinas licenciadas ou autorizadas por emergência).
• Ter uma deficiência imunológica ou estão tomando medicamentos que prejudicam a resposta imune.
• Recebeu produtos sanguíneos ou imunoglobulinas nas últimas 16 semanas.
• Recebeu certas vacinas dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Recebeu outras vacinas dentro de 14 dias antes da inscrição.
• Iniciou a imunoterapia com alergia no ano passado (a terapia estável está bem).
• Levou recentemente os agentes de pesquisa de investigação.
• Teve uma reação séria a qualquer vacina.
• Tem angioedema hereditário ou adquirido.
• Tinha colméias inexplicáveis ​​no ano passado.
• Tenha um distúrbio de sangramento que tornaria os procedimentos de estudo arriscados.
• Teve convulsões ou tomado medicação para apreensão nos últimos 3 anos.
• O baço foi removido ou o baço não funciona corretamente.
• Serviço ativo ou reserva militar dos EUA.
• Qualquer condição de saúde grave que possa afetar a segurança, os direitos ou a capacidade de participar (incluindo uso de substâncias, distúrbios psiquiátricos, recentes tentativas de suicídio ou câncer com potencial recorrência).
• ASMA que requer medicamentos frequentes ou altos doses, atendimento de emergência ou terapias de manutenção múltipla.
• História de certas condições médicas imunes mediadas (condições leves e localizadas podem estar bem).
• Alérgico a anestésicos locais como novocaína ou lidocaína.
• História de acesso venoso difícil ou uso de drogas intravenosas.