Moringa oleiferaワニスと6か月間の初期のcarious病変におけるmiワニスの再灰色化効果フォローアップ：ランダム化比較臨床試験

このランダム化臨床試験の目的は、6か月にわたる初期の気が抱く病変のCPP-ACPワニスと比較して、Moringa oleiferaワニスの再灰色化効果を評価することです。

• 研究デザイン：無作為化臨床試験。
• 二重盲検（参加者と結果評価者）。
• 割り当て比。 1：1
• フレームワーク：優位性フレーム。

ピコット：

P（集団）：患者（25〜35歳）顔面上の活動的でない初期のcarious病変（滑らかな表面病変）を伴う患者。

I（介入）：Moringa oleiferaベースのワニスC（コンパレータ）：CPP-ACPワニス

O（主要な結果）：

アウトカム測定デバイス測定ユニットの一次アウトカム再融合効果診断（Shalaan et al。、2023）順序データ（SCORES）car虫病病変活動評価NYVAD基準（NYVAD and BAELUM、2018）序数データ（スコア）（スコア）

t（時間）：

T0 =ベースラインT1 = 3ヶ月後のT2 = 6ヶ月後のT2 = s（研究デザイン）：ランダム化臨床試験、並列グループ、2つの武器、1：1割り当て比を伴う優位性試験。

学習設定：

この臨床研究は、エジプトの歯科大学カイロ大学の保守的な歯科部門診療所で開催されます。

参加者の包含基準：

• 年齢：25〜35歳。
• 男性または女性。
• 研究の開始時に、研究の歯に少なくとも1つのアクティブWSLを含むプレゼンテーション。
• 良い口腔衛生。
• 試験への参加を承認する協同組合患者。
• 同意手順を理解するのに十分な認知能力を持っています。

参加者の除外基準：

• 傍観的な習慣または歯ぎしりを持つ参加者。
• 口の乾燥した参加者。
• 参加に影響を与える可能性のある全身性疾患または障害のある参加者。
• 喫煙。
• 妊娠。
• コンプライアンスの欠如。
• 重度または活動性の歯周病。
• 認知障害

歯の包含基準：

• 活動的でない初期虫の病変（ICDAS 1および2）
• （8-15）の間の診断スコア
• 不可逆的な肺炎の兆候や症状のない重要な歯。
• 臨床移動性の兆候はありません。
• 健康な歯周剤の歯。

歯の除外基準：

• 診断スコアは8未満、15歳以上
• 研究歯の顔面表面の未処理のキャビテーション病変または広範な修復物
• 固有または非常に重い外因性染色
• 髄膜病理または歯髄病の兆候。
• 非生じる歯。
• 病理学的摩耗の兆候。
• 歯内治療を受けた歯。
• 抽出を示す重度の歯周愛情または歯。 包含基準
• 活動的でない初期虫の病変（ICDAS 1および2）
• （8-15）の間の診断スコア
• 不可逆的な肺炎の兆候や症状のない重要な歯。
• 臨床移動性の兆候はありません。
• 健康な歯周剤の歯。 除外基準
• 診断スコアは8未満、15歳以上
• 研究歯の顔面表面の未処理のキャビテーション病変または広範な修復物
• 固有または非常に重い外因性染色
• 髄膜病理または歯髄病の兆候。
• 非生じる歯。
• 病理学的摩耗の兆候。
• 歯内治療を受けた歯。
• 抽出を示す重度の歯周愛情または歯。

検査と診断：

患者の検査と選択は、包含および除外基準に従って行われます。 すべての患者について、個人データ、医療および歯科歴が記録されます。 活発な初期病変を伴う唇表面の臨床検査は、色、テクスチャ、光の反射を評価するために、穏やかな乾燥後に適切な直接照明で口の鏡と探検家によって行われます。 エクサマイナー内エラーを回避するために、すべての被験者が同じ審査官によって検査されます。 臨床検査および診断検査の後、ICDASスコア1および2および診断スコア（8-15）のすべての患者が研究に含まれます。

インフォームドコンセント：適格な参加者に手順が通知され、インフォームドコンセントが署名されます。

b）モリンガオレフェラベースのワニスラボの準備：モリンガオレフェラエキスとワニスは、国立研究センター（ギザ、エジプト）で準備されます。 モリンガオレフェラの葉が収集され、洗浄され、乾燥して粉砕されます。 その後、乾燥粉末の抽出物は、80％のエチルアルコールで抽出して調製されます。 その後、エタノール抽出物を組み合わせて、減圧下で回転蒸発器を使用して45°Cで乾燥するまで蒸発します。 得られたマークを水に溶解し、凍結して凍結乾燥して凍結乾燥乾燥粉末を得ると、歯科用ワニッシュは200ml/mgの濃度で調製されます。 この濃度は、Younis et al。、（2020）によって推奨されています。これは、ロードされたモリンガオレイフェラ抽出物の濃度として、鉱物の堆積と再塩分の強化を増やします。

ワニスを準備した後、可能な光相互作用を避けるためにシングルユースの形の暗いボトルに保存され、スチームオートクレーブサマハら、（2023）を使用してワニスが滅菌されます。

c）材料の再挿入アプリケーション：

歯の準備：

初期のcar盛な病変を伴う歯は、フッ化物を含まない予防ペーストで研磨されます。 水分制御は、エアシリンジと大量の吸引を使用して行われます。

使い捨ての結合ブラシを使用してオレイフェラワニスのアプリケーションを使用すると、ワニスは診断された表面に塗装され、患者はブラッシングやフロスを避け、硬くて粘着性のある食品またはアルコール（口腔のすすぎ、飲み物など）を避けるように指示されます。

Miワニスアプリケーション

ワニスは、次のように、製造業者の指示に従ってきれいな表面に適用されます。

1. Miワニスユニットの投与量ボトルのホイルカバーは剥がれ、Miワニッシュは適用前に使い捨てブラシで攪拌されます。
2. 表面は、使い捨て結合ブラシを使用して薄い均一層で覆われ、凝集を避けます。
3. このエリアは、ワニスの設定を確保するために濡れた状態になります。
4. 患者は、ブラッシングやフロスを避け、硬くて粘着性のある食べ物や、ワニス塗布後の次の4時間間アルコール（経口すすぎ、飲料など）を含む可能性のある製品を避けるように指示されます。

結果：

主要な結果：診断を再包み化する有効性は、ホワイトスポット病変を客観的に定量化するために使用されます。 すべての患者について、実際の測定値の前に、診断を使用した測定値が実施され、音のエナメル質（中央切歯の3分の1）で較正されます。 歯は、歯の表面と接触して先端を保持し、測定部位の周りに傾けて慎重にスキャンし、蛍光をすべての方向から収集できるようにします。 最大読み取りは、Singh et al。、（2016）を記録します。

診断スコア：Shalaan et al。、（2023）

• スコア1：0-4（健康な歯の構造）
• スコア2：5-10（外​​側の半分のエナメルコリー）
• スコア3：11-20（内側の半分のエナメル質の虫歯）
• スコア4：21+（象牙質）。

二次的な結果：car虫病変活動評価NYVAD基準を使用して、厄介な病変活動を検出します。 NYVAD基準は、虫歯の活動と重症度を評価できる視覚的な触覚虫類分類システムです。 NYVADの基準には、臨床的に健全な表面から非cave式のcar虫病変、および象牙質Nyvad and Baelum（2018）の率直なキャビテーションまでのエナメル質の微小誘発性病変まで、虫歯のすべての段階が含まれます。

病変の活動は、表面の地形とテクスチャを通じて検出できます。エナメル質の活性病変は、プローブ時に光沢があり滑らかであると思われる不活性病変とは異なり、ボール端のプローブの先端でプローブすると粗いです。 これらの表面現象は、歯科バイオフィルムの脱灰活動の視覚的表現です。 光の散乱により、特定らの反射のために光沢があるように見える不活性病変の表面とは異なり、粗い活動的な非誘導性エナメル質病変が肉眼で鈍いように見えます。 Nyvad and Baelum（2018）。

患者の募集：

患者は、カイロ大学歯科学部の保守歯科部門の外来クリニックからH.Tによって募集されます。 その後、適格な患者が募集され、参加者のタイムラインに従って適格性基準を満たします。

介入の割り当て

割り当て：

ランダム化：

N.Oは、1から..までの数値を生成することにより簡単なランダム化を実行し、文字AとBを表す2つのグループに分割されます。ランダム化は、ランダムシーケンスジェネレーター、ランダム性、およびインテグリティサービスLtd（https://www.random.org/）を使用して行われます。

割り当て隠蔽メカニズム：

割り当てシーケンスは、プライマリ調査員から隠された密閉されたタイトな封筒に寄付者（N.O）で保持されます。 主任研究者（H.T）は、手術手順を開始する直前に同意した参加者の割り当てを知るでしょう。

実装シーケンスの生成と割り当ての隠蔽は、N.Oによって実装されます。

マスキング/ブラインド：

患者と評価者（A.H.およびD.K.）は、材料の割り当てに盲目にされますが、オペレーターは再石灰化材料の提示の違いが原因ではありません。

データ収集、管理、および分析

データ収集方法：

1. ベースラインデータ収集：すべての患者に対して、医療および歯科歴が取られます。 試験チャートはH.T.によって埋められます。
2. 結果のデータ収集：診断および厄介な病変の活動は、ベースラインで2人の評価者（A.H.＆D.K。）によって評価されます。3か月と6か月後、両方の評価者がスコアが異なる場合、3番目の評価者が紛争を解決することに同意しない場合、議論します。

データ管理：

データ入力はH.Tによって達成され、N.Oによって改訂されます。すべてのデータはコンピューターで復元され、パスワードを使用して暗号化されます。 これは、正確なデータ入力を徹底的に修正し、データが不注意に使用されることを保護するために行われます。 データは別のコンピューターにバックアップされ、失われないようになります。

統計分析：

データは、Windows用バージョン22（MedCalc Software Ltd、Ostend、Belgium）を使用して分析されます。 カテゴリデータは、頻度と割合として説明されます。 カテゴリ変数間のグループ間比較は、Chi Squareテストを使用して実行されますが、各介入内のグループ内比較は、CochranのQテストに続いてペアワイズ多重比較を使用して実行されます。 連続データは、平均および標準偏差として提示されます。 グループ間比較は独立したTテストを使用して行われますが、グループ内比較は、Bonferroni修正ペアワイズ比較を使用した反復測定ANOVAを使用して実行されます。 0.05以下のp値は統計的に有意であると見なされ、すべてのテストは2つのテールになります。 研究の統計力は、95％の信頼レベルで80％に設定されます。

データ監視

監視：

監督者A.Hはこの研究を監視します。 彼らの役割は、参加者、オペレーター、または評価者からのバイアスのリスクを監視し、評価者の盲検化を監視し、患者の安全性と顕著な利益または害を監視することです。

H.Tは、存在する場合、害の可能性について参加者に通知する必要があります。 参加者は、電話を通じてオペレーターに連絡することを許可されます。 データは、研究方法、予防技術、介入の品質を保証するために、監督者A.HおよびD.Kがこの試験監査でA.H監査に報告されます。

倫理と普及：

カイロ大学の研究倫理倫理委員会（REC）歯科学部（REC）のインフォームドコンセントを実施するための研究倫理承認申請書は、カイロ大学を回収して満たし、承認のために（rec）委員会に提出されます。これは、調査中の倫理的問題や参加者の害を防ぐために行われます。

プロトコル修正新しいプロトコルを実装する場合、プロトコル修正が提出されます。 これには、プロトコルの新しいバージョンと、以前のバージョンと比較した違いの簡単な説明が含まれます。 さらに、参加者の安全性、調査の範囲、または試験の科学的品質に影響を与える既存のプロトコルへの変更は、修正の簡単な説明とともに修正を通じて伝えられます。 さらに、研究を促進するために新しい著者が追加される場合、捜査官の資格と資格を含む修正が提出され、ゴーストの著者を防ぐことを目指します。

インフォームドコンセント主任研究者は、登録当日に情報に基づいた同意を取得して署名することを任されています。 カイロ大学の口腔および歯科医学部の研究倫理委員会（REC）のモデルは、この臨床試験を通じて利用されます。

参加者の機密性名と個人データは、プロトコルフォームに表示されず、試験後5年間保護されます。 これは、参加者のプライバシーと公民権の保護のために行われます。

利子宣言利益相反、資金提供、資料供給はいずれもありません。

最終データへのデータへのアクセスは、結果の評価に関与していない研究のオペレーターおよびメインスーパーバイザーおよび共同監督者に許可されます。

試行後のケア患者は、ワニスの塗布後に3か月および6か月間追跡されます。

普及ポリシーフルプロトコルは、繰り返しを避け、研究作業の完全性を維持するために、ClinicalTrials.govでオンラインで公開されます。

論文は、判決委員会の前で議論され、擁護されます。 この研究は、この臨床試験の結果を報告するために公開されます。