Skuteczność remineralizacji lakieru Moringa oleifera vs mi w początkowych zmianach sprawnych w ciągu 6 miesięcy obserwacji: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności reneralizacji lakieru Moringa oleifera w porównaniu z lakierem CPP-ACP na początkowych zmianach Carious w ciągu 6 miesięcy okresu obserwacyjnego po 6 miesiącach, po 6 miesiącach nie będzie następować.

• Projekt badania: randomizowane badanie kliniczne.
• Podwójnie ślepe (uczestnicy i asesorzy wyników).
• Współczynnik alokacji; 1: 1
• Framework: Ramka wyższości.

Picots:

P (populacja): Pacjenci (25-35 lat) z aktywnymi nieosiągonymi początkowymi wariami na powierzchni twarzy (zmiana powierzchni gładkiej).

I (interwencja): lakier oparty na Moringa oleifera C (komparator): lakier CPP-ACP

O (wynik pierwotny):

Wyniki Pomiar urządzenia pomiaru Jednostka Pierwotna Wynik Efekt Remineralizację Diagnodent (Shalaan i wsp

T (czas):

T0 = ​​linia wyjściowa T1 = po 3 miesiącach T2 = po 6 miesiącach s (projekt badania): randomizowane badanie kliniczne, grupy równoległe, dwie ramiona, badanie wyższości ze współczynnikiem alokacji 1: 1.

Ustawienia studiów:

To badanie kliniczne odbędzie się w klinice konserwatywnego Departamentu Dentystycznego Fakultystyka Stomatologii Kairo Uniwersytetu w Egipcie.

Kryteria włączenia uczestników:

• Wiek: 25-35 lat.
• Mężczyźni lub kobiety.
• Prezentacja z co najmniej jednym aktywnym WSL na zębach badania na początku badania.
• Dobra higiena jamy ustnej.
• Pacjenci spółdzielni zatwierdzają udział w badaniu.
• Mają wystarczającą zdolność poznawczą do zrozumienia procedur zgody.

Kryteria wykluczenia uczestników:

• Uczestnicy z parafunkowymi nawykami lub bruksizmem.
• Uczestnicy z suchymi ustami.
• Uczestnicy z chorobami ogólnymi lub niepełnosprawnościami, które mogą wpływać na uczestnictwo.
• Ciężkie palenie.
• Ciąża.
• Brak zgodności.
• Ciężka lub aktywna choroba przyzębia.
• Upośledzenie poznawcze

Kryteria włączenia zębów:

• Aktywne nieosiągane początkowe zmiany karous (ICDA 1 i 2)
• Wynik diagnodalny między (8-15)
• Istotne zęby bez objawów lub objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi.
• Brak oznak mobilności klinicznej.
• Zęby ze zdrowym okresontium.

Kryteria wykluczenia zębów:

• Wynik diagnozujący mniej niż 8 i więcej niż 15
• Nietraktowane kawitowane zmiany lub obszerne uzupełnienia na powierzchniach twarzy zębów badanych
• Wewnętrzne lub wyjątkowo ciężkie barwienie zewnętrzne
• Patoza okołowienkowa lub oznaki patologii pulpali.
• Ząb bez wiarygodności.
• Oznaki zużycia patologicznego.
• Ząb leczony endodontycznie.
• Poważne przywiązanie przyzębia lub ząb wskazane do ekstrakcji. Kryteria włączenia
• Aktywne nieosiągane początkowe zmiany karous (ICDA 1 i 2)
• Wynik diagnodalny między (8-15)
• Istotne zęby bez objawów lub objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi.
• Brak oznak mobilności klinicznej.
• Zęby ze zdrowym okresontium. Kryteria wykluczenia
• Wynik diagnozujący mniej niż 8 i więcej niż 15
• Nietraktowane kawitowane zmiany lub obszerne uzupełnienia na powierzchniach twarzy zębów badanych
• Wewnętrzne lub wyjątkowo ciężkie barwienie zewnętrzne
• Patoza okołowienkowa lub oznaki patologii pulpali.
• Ząb bez wiarygodności.
• Oznaki zużycia patologicznego.
• Ząb leczony endodontycznie.
• Poważne przywiązanie przyzębia lub ząb wskazane do ekstrakcji.

Badanie i diagnoza:

Badanie i wybór pacjentów zostanie przeprowadzone zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Dla każdego pacjenta zostaną rejestrowane dane osobowe, historia medyczna i dentystyczna. Badanie kliniczne powierzchni wargowych z aktywnymi początkowymi zmianami zostanie przeprowadzone przez lustro jamy ustnej i eksplorator z odpowiednim bezpośrednim oświetleniem po delikatnej suchości przez 5 sekund w celu oceny koloru, tekstury i odbicia światła. Aby uniknąć błędów wewnątrz badań, wszystkie osoby zostaną zbadane przez tego samego egzaminatora. Po kontroli klinicznej i badaniu diagnodentowym wszyscy pacjenci z wynikiem ICDAS 1 i 2 oraz z wynikiem diagnodowym (8-15) zostaną włączone do badania.

Świadomowa zgoda: kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani o procedurze i zostaną podpisane świadomą zgodę.

B) Przygotowanie laboratorium laboratoryjnego oparte na Moringa Oleifera: ekstrakt i lakier Moringa oleifera zostaną przygotowane w National Research Center (GIZA, Egipt). Liście Moringa oleifera zostaną zebrane, umyte, a następnie wysuszone i szlifowane. Następnie ekstrakt wysuszonego proszku zostanie przygotowany poprzez ekstrakcję z 80% alkoholem etylowym. Połączony ekstrakt etanolowy zostanie następnie odparowany do suchości w 45 ° C przy użyciu parownika obrotowego pod zmniejszonym ciśnieniem. Uzyskany znak zostanie rozpuszczony w wodzie, zamrożony i liofilizowany w celu uzyskania liofilizowanego suchego proszku, a następnie lakier dentystyczny zostanie przygotowany w stężeniu 200 ml/mg. Stężenie to zaleca się Younis i in., (2020) jako bardziej stężenie obciążonego ekstraktu Moringa oleifera, tym większe osadzanie minerałów i wzmocnienie remineralizacji.

Po przygotowaniu lakieru będzie on przechowywany w ciemnych butelkach w postaci jednorazowego użytku, aby uniknąć możliwych interakcji światła, wówczas lakier zostanie sterylizowany za pomocą pary autoclave Samaha i in., (2023).

c) Zastosowanie materiałów remineralizujących:

Przygotowanie zębów:

Zęby z początkowymi zwarciami zostaną wypolerowane za pomocą pasty profilaktyki bez fluorku. Kontrola wilgoci zostanie wykonana za pomocą strzykawki powietrznej i ssania o dużej objętości.

Moring Oleifera Laknish Zastosowanie przy użyciu szczotki do jednorazowego użytku, lakier zostanie pomalowany na zdiagnozowanych powierzchniach, wówczas pacjent zostanie poinstruowany, aby uniknąć szczotkowania lub nici i unikać twardej i lepkiej żywności lub produktów, które mogą zawierać alkohol (płukanie doustne, napoje itp.) Przez następne 4 godziny po aplikacji.

MI LOMALNISK

Lakier zostanie nakładany na czyste powierzchnie zgodnie z instrukcjami producenta w następujący sposób:

1. Pokrywa foliowa butelki dawkowania mi lakieru będzie się obelrowane, a mi lakier będzie mieszany za pomocą szczotki jednorazowej przed zastosowaniem.
2. Powierzchnie zostaną przykryte cienką jednolitą warstwą za pomocą szczotki do jednorazowego użytku, aby uniknąć zlecenia.
3. Obszar ten będzie mógł zmoknąć, aby zapewnić ustawienie lakieru.
4. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby uniknąć szczotkowania lub nici dentystycznej oraz unikać twardej i lepkiej żywności lub wszelkich produktów, które mogą zawierać alkohol (płukanie doustne, napoje itp.) Przez następne 4 godziny po zastosowaniu lakieru.

Wyniki:

Pierwotny wynik: Skuteczność reneralizacji Diagnodent zostanie wykorzystany do obiektywnej kwantyfikacji zmian białych plam. Dla każdego pacjenta pomiary z diagnodentem zostaną wykonane i skalibrowane na emalii dźwiękowych (siedząca jedna trzecia centralnego siekacza) przed faktycznymi odczytami. Zęby zostaną ostrożnie skanowane z końcówką utrzymaną w kontakcie z powierzchnią zęba i przechyloną wokół miejsca pomiaru, aby fluorescencja mogła być zebrana ze wszystkich kierunków. Maksymalne odczyt zostanie nagrane Singh i in., (2016).

Wyniki diagnodowe: Shalaan i in., (2023)

• Wynik 1: 0-4 (zdrowa struktura zęba)
• Wynik 2: 5-10 (zewnętrzna połowa szkliwa)
• Wynik 3: 11-20 (wewnętrzna połowa emalii)
• Wynik 4: 21+ (próchnica).

Wtórny wynik: Ocena aktywności zmiany próchnicy Kryteria NYVAD zostaną wykorzystane do wykrycia prądowej aktywności zmiany. Kryteria NYVAD to wizualny system klasyfikacji dotykowej próchnicy, który może ocenić aktywność próchnicy i nasilenie. Kryteria NYVAD obejmują wszystkie etapy próchnicy, od klinicznie solidnych powierzchni po nieosiągnięte zwariowane zmiany i mikrovitacje w szkliwie do szczerech kawitacji w Dentine Nyvad i Baelalum (2018).

Aktywność zmiany można wykryć za pomocą topografii powierzchniowej i tekstury; Aktywna zmiana szkliwa jest szorstka po sondowaniu z końcem sondy zakończonej kulą, w przeciwieństwie do nieaktywnej zmiany, która wydaje się błyszcząca i gładka po sondowaniu. Te zjawiska powierzchniowe są wizualnym przedstawieniem aktywności demineralizacji biofilmu zębów. Z powodu rozpraszania światła szorstkie, aktywne niehaviteowane uszkodzenia szkliwa wydają się matowe dla nagiego oka, w przeciwieństwie do powierzchni nieaktywnych zmian, które wydają się błyszczące z powodu odbicia w stylu. Nyvad i Baelium (2018).

Rekrutacja pacjentów:

Pacjenci zostaną rekrutowani przez H.T z ambulatoryjnej kliniki konserwatywnej departamentu stomatologii na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie zrekrutowani do spełnienia kryteriów kwalifikowalności zgodnie z harmonogramem uczestnika.

Przypisanie interwencji

Przydział:

Randomizacja:

N.O wykona prostą randomizację, generując liczby od 1 do .., podzielone na dwie grupy oznaczające literę A i B. Randomizacja zostanie wykonana przy użyciu losowego generatora sekwencji, losowej i integralności Ltd (https://www.random.org/).

Mechanizm ukrywania alokacji:

Sekwencja alokacji będzie przechowywana wśród współpracownika (N.O) w zamkniętych ciasnych kopertach ukrytych przed głównym badaczem. Główny badacz (H.T) znał alokacja zgodnego uczestnika tuż przed rozpoczęciem procedur operacyjnych.

N.O.

Maskowanie/zaślepienie:

Pacjenci i asesorzy (A.H. i D.K.) zostaną oślepione na przypisanie materiału, podczas gdy operator nie będzie spowodowany różnicą w prezentacji materiału remineralizacji.

Gromadzenie danych, zarządzanie i analiza

Metody gromadzenia danych:

1. Zebranie danych wyjściowych: Dla każdego pacjenta zostanie pobrana historia medyczna i dentystyczna. Wykresy egzaminacyjne zostaną wypełnione przez H.T.
2. Zbieranie danych wyników: Zmiany diagnodowe i zwariowane będą oceniane przez dwóch asesorów (A.H. i D.K.) na początku, po 3 i 6 miesiącach, jeśli obaj asesorzy różnią się wynikiem, omówią, jeśli nie zgodzą się, że trzeci asesor rozwiązuje konflikt.

Zarządzanie danymi:

Wprowadzanie danych zostanie osiągnięte przez H.T i zmienione przez N.O wszystkie dane zostaną przywrócone na komputerze i będą szyfrowane za pomocą hasła. Odbywa się to, aby umożliwić dokładną wersję dokładnej zmiany danych i chronić dane przed nieumyślnym wykorzystaniem. Dane zostaną utworzone na innym komputerze, aby nie zostać utraconym.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania MEDCALC, wersja 22 dla Windows (Medcalc Software Ltd, Ostend, Belgia). Dane kategoryczne zostaną opisane jako częstotliwość i procent. Porównania międzygrupowych między zmiennymi kategorycznymi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Chi Square, podczas gdy porównania wewnątrzgrupowe w każdej interwencji zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Q Cochrana, a następnie wielu porównań par. Dane ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe. Porównanie międzygrupowej zostanie przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu t, podczas gdy porównanie wewnątrzgrupowe zostanie przeprowadzone przy użyciu ANOVA o powtarzanych pomiarach, a następnie porównań par skorygowanych Bonferroniego. Wartość P mniejsza niż lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie, a wszystkie testy będą dwa ogonowane. Moc statystyczna badania zostanie ustalona na 80 % przy 95 % poziomu ufności.

Monitorowanie danych

Monitorowanie:

Nadzorcy A.H będą monitorować to badanie. Ich rolą jest monitorowanie ryzyka stronniczości ze strony uczestników, operatora lub asesorów, monitorowanie zaślepienia asesorów i monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów i wybitnych korzyści lub szkód.

Harms H.T powinien poinformować uczestników o możliwych szkodach, jeśli są obecne. Uczestnicy mogą skontaktować się z operatorem w chwili przez telefon. Dane zostaną zgłoszone do audytu A.H w tym badaniu kontrolnym przez przełożone A.H i D.K, aby zapewnić jakość metod badawczych, technik zapobiegawczych i interwencji.

Etyka i rozpowszechnianie:

Zatwierdzenie etyki badań Formularze wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego, listy kontrolnej i świadomej zgody Komitetu ds. Etyki badań (REC) Wydział stomatologii, Kairo University zostanie odzyskany i wypełniony, a następnie zostanie dostarczony do (REC) Komitet (REC) do zatwierdzenia; Odbywa się to, aby zapobiec problemom etycznym podczas badania lub szkody dla któregokolwiek z uczestników.

Zmiany protokołu Jeśli ma zostać wdrożony nowy protokół, zostanie złożona poprawka protokołu. Obejmie to nową wersję protokołu oraz krótkie wyjaśnienie różnic w porównaniu z poprzednimi wersjami. Ponadto wszelkie zmiany istniejącego protokołu, które wpływają na bezpieczeństwo uczestników, zakres badań lub jakość naukowa badania zostaną przekazane poprzez zmianę z krótkim wyjaśnieniem modyfikacji. Ponadto, jeśli ma zostać dodany nowego autora w celu ułatwienia badania, zostanie przedłożona poprawka obejmująca poświadczenia i kwalifikacje śledczego, mające na celu zapobieganie autorstwu duchów.

Świadomowa zgoda głównego badacza ma za zadanie uzyskać i podpisanie świadomych zgody w dniu rejestracji. Model Komitetu ds. Etyki Badań (REC) Wydziału Medycyny Oralnej i Dentystycznej, Kairo Uniwersytetu, zostanie wykorzystany podczas tego badania klinicznego.

Nazwa poufności i dane osobowe uczestników nie pojawią się w formularzu protokołu i zostaną utrzymane przez 5 lat po procesie. Odbywa się to w celu ochrony prywatności i praw obywatelskich uczestników.

Deklaracja interesów Nie ma konfliktu interesów, żadnych stron z finansowania ani materialnego podaży.

Dostęp do dostępu do danych do danych końcowych będzie dozwolony operatorowi i głównemu przełożonemu oraz przełożonemu CO, którzy nie są zaangażowani w ocenę wyniku.

Pacjenci z opieką po próbie będą obserwowani po zastosowaniu lakieru przez 3 i 6 miesięcy.

Pełny protokół rozpowszechniania zostanie opublikowany online w ClinicalTrials.gov, aby uniknąć powtórzeń i zachować integralność prac badawczych.

Teza zostanie omówiona i broniona przed komitetem wyroku. Badanie zostanie opublikowane w celu zgłoszenia wyników tego badania klinicznego.