Moringa -oleifera -laka vs. mi -laka alkuperäisissä karioisissa vaurioissa 6 kuukauden aikana seuranta: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida moringa oleifera-laman remineralisaatiotehokkuutta CPP-ACP-lakalla verrattuna alkuperäisissä karioisissa vaurioissa 6 kuukauden seurantajaksolla NULL-hypoteesi on, että moringa-oleferan ja CPP-ACP-alusten välisessä remineralisaatiovaikutuksessa ei ole eroa kuuden kuukauden kuluttua.

• Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu kliininen tutkimus.
• Kaksoissokkotuotteet (osallistujat ja tulosarvioijat).
• Allokointisuhde; 1: 1
• Kehys: paremmuuskehys.

PICOT:

P (populaatio): Potilaat (25-35 vuotta), joilla on aktiivisia kiinnittämättömiä alkaluontoisia karioisia vaurioita kasvojen pinnalla (sileä pintavaurio).

I (interventio): Moringa oleifera-pohjainen lakka C (vertailu): CPP-ACP-laka

O (ensisijainen tulos):

Tulokset Mittauslaitteen mittausyksikön mittausyksikön primaarisen tulosten remineralisaatiovaikutus Diagndent (Shalaan et ai., 2023) Ordinaaliset tiedot (pisteet) Toissijaiset tulokset karies -leesioaktiivisuuden arviointi NYVAD

T (aika):

T0 = ​​lähtötaso T1 = 3 kuukauden kuluttua T2 = 6 kuukauden S: n jälkeen (tutkimussuunnitelma): satunnaistettu kliininen tutkimus, rinnakkaiset ryhmät, kaksi varret, paremmuustutkimus 1: 1 -allokointisuhteella.

Opinto -asetukset:

Tämä kliininen tutkimus järjestetään konservatiivisen hammaslääketieteellisen hammaslääketieteen klinikalla Kairon yliopisto, Egypti.

Osallistujien osallisuuskriteerit:

• Ikä: 25-35 vuotta.
• Urokset tai naaraat.
• Esitys ainakin yhdellä aktiivisella WSL: llä tutkimuksen hampaissa tutkimuksen alussa.
• Hyvä suuhygienia.
• Osuuskunnalliset potilaat, jotka hyväksyvät osallistumaan tutkimukseen.
• On riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää suostumusmenettelyjä.

Osallistujien poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on parafunktionaalisia tapoja tai bruxismia.
• Osallistujat kuivana suu.
• Osallistujat, joilla on systeemisiä sairauksia tai vammaisia, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen.
• Raskas tupakointi.
• Raskaus.
• Noudattamisen puute.
• Vakava tai aktiivinen periodontaalinen sairaus.
• Kognitiivinen heikkeneminen

Hampaiden sisällyttämiskriteerit:

• Aktiiviset ei-kiinnitystä alkuperäiset kariousvauriot (ICDAS 1 ja 2)
• Diagndent-pistemäärä välillä (8-15)
• Elämättömät hampaat, joissa ei ole merkkejä tai oireita peruuttamattomasta pulpiitista.
• Ei merkkejä kliinisestä liikkuvuudesta.
• Hampaat, joilla on terve periodontium.

Hampaiden poissulkemiskriteerit:

• Diagndent -pisteet alle 8 ja yli 15
• Käsittelemättömät kavitaattomat vauriot tai laajat palautukset tutkimuksen hampaiden kasvojen pinnoilla
• Luontainen tai erittäin raskas ulkoinen värjäys
• Periapiaalinen patoosi tai merkkejä seppalpatologiasta.
• Ei-elintärkeä hammas.
• Patologisen kulumisen merkit.
• Endodontisesti käsitelty hammas.
• Uuttamiseen osoitettu vakava periodontaalinen kiintymys tai hammas. Osallisuuskriteerit
• Aktiiviset ei-kiinnitystä alkuperäiset kariousvauriot (ICDAS 1 ja 2)
• Diagndent-pistemäärä välillä (8-15)
• Elämättömät hampaat, joissa ei ole merkkejä tai oireita peruuttamattomasta pulpiitista.
• Ei merkkejä kliinisestä liikkuvuudesta.
• Hampaat, joilla on terve periodontium. Syrjäytymiskriteerit
• Diagndent -pisteet alle 8 ja yli 15
• Käsittelemättömät kavitaattomat vauriot tai laajat palautukset tutkimuksen hampaiden kasvojen pinnoilla
• Luontainen tai erittäin raskas ulkoinen värjäys
• Periapiaalinen patoosi tai merkkejä seppalpatologiasta.
• Ei-elintärkeä hammas.
• Patologisen kulumisen merkit.
• Endodontisesti käsitelty hammas.
• Uuttamiseen osoitettu vakava periodontaalinen kiintymys tai hammas.

Tutkimus ja diagnoosi:

Potilaiden tutkimus ja valinta tehdään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Jokaiselle potilaalle kirjataan henkilötiedot, lääketieteellinen ja hammashistoria. Labiaalisten pintojen kliininen tutkimus aktiivisilla alkuvaurioilla tehdään suupeili ja tutkija, jolla on oikea suora valaistus lempeän kuivumisen jälkeen 5 sekunnin ajan värin, rakenteen ja kevyen heijastuksen arvioimiseksi. Tutkimuksen sisäisten virheiden välttämiseksi sama tutkija tutkii kaikkia koehenkilöitä. Kliinisen tarkastus- ja diagnoositutkimuksen jälkeen kaikki potilaat, joilla on ICDAS-pisteet 1 ja 2, ja diagnostin pistemäärä (8-15) sisällytetään tutkimukseen.

Tietoinen suostumus: Tukikelpoisille osallistujille ilmoitetaan menettelyllä ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan.

b) Moringa Olefera-pohjainen laboratoriovalmistelu: Moringa oleifera-uute ja lakka valmistetaan kansallisessa tutkimuskeskuksessa (Giza, Egypti). Moringa Olefera -lehdet kerätään, pestään sitten kuivataan ja jauhetaan. Myöhemmin kuivattujen jauheen uutte valmistetaan uuttamalla 80 -prosenttisella etyylialkoholilla. Yhdistetty etanoliuute haihdutetaan sitten kuivuuteen 45 ° C: ssa käyttämällä pyörivää haihduttajaa alennetussa paineessa. Saatu merkki liuotetaan veteen, jäädytetty ja lyofilisoidaan lyofilisoidun kuivajauheen saamiseksi, sitten hammaslääketiede valmistetaan konsentraatiolla 200 ml/mg. Tätä konsentraatiota suosittelee Younis et ai., (2020), mitä enemmän ladatun moringa -oleifera -uutteen pitoisuutena, sitä enemmän mineraalien laskeutumista ja remineralisaation paranemista.

Lakan valmistelun jälkeen se säilytetään kertakäyttöisissä muodossa tummat pullot mahdollisten valon vuorovaikutusten välttämiseksi, niin laka steriloidaan käyttämällä Steam Autoclave Samaha et al. (2023).

c) Materiaalien uudelleenkäyttö:

Hampaiden valmistelu:

Hampaat, joissa on alkuperäiset karioiset vauriot, kiillotetaan fluoritonta ennaltaehkäisypastalla. Kosteudenhallinta tehdään ilman ruiskulla ja suuren määrän imulla.

Oleifera -lakka -levitys käytettäessä käytettäviä sidosharjaa käyttämällä laka maalataan diagnosoiduille pinnoille, sitten potilasta ohjataan harjaamisen tai hammaslangan välttämiseksi ja kovan ja tahmean ruoan tai minkä tahansa tuotteen välttämiseksi (suun kautta otettavat huuhtelut, juomat jne.) Levityksen jälkeen.

Mi lakka -sovellus

Lakka levitetään puhtaita pintoja valmistajan ohjeiden mukaisesti:

1. MI-lakayksikön annospullon foliokansi kuoritaan ja mi-laka sekoitetaan kertakäyttöisen harjan kanssa ennen levitystä.
2. Pinnat peitetään ohuella yhtenäisellä kerroksella kertakäyttöisellä sidosharjalla rypistymisen välttämiseksi.
3. Alueen annetaan märkä lakan asettamisen varmistamiseksi.
4. Potilaita kehotetaan välttämään harjaamista tai hammaslankaa ja välttämään kovaa ja tahmeaa ruokaa tai muita tuotteita, jotka voivat sisältää alkoholia (suun kautta tapahtuvia huuhteluja, juomia jne.) Seuraavan 4 tunnin ajan laka -levityksen jälkeen.

Tulokset:

Ensisijainen tulos: Remineralisaatiotehokkuus Diagodenttia käytetään objektiivisesti valkoisten pistevaurioiden objektiivisesti. Jokaiselle potilaalle suoritetaan mittaukset diagnoosin kanssa ja kalibroidaan äänen emalilla (incisal kolmasosa keskushammaslääkäristä) ennen todellisia lukemia. Hampaat skannataan varovasti kärjessä, joka pidetään kosketuksessa hampaan pinnan kanssa ja kallistetaan mittauskohdan ympärille, jotta fluoresenssi voitaisiin kerätä kaikista suunnista. Suurin lukeminen tallennetaan Singh et al., (2016).

Diagndent -pisteet: Shalaan et ai., (2023)

• Pisteet 1: 0-4 (terveellinen hammasrakenne)
• Pisteet 2: 5-10 (ulkopuolinen emali karies)
• Pisteet 3: 11-20 (sisempi emali karies)
• Pisteet 4: 21+ (dentin karies).

Toissijainen tulos: karies -vaurion aktiivisuuden arviointi NYVAD -kriteerit käytetään karioisen vaurion aktiivisuuden havaitsemiseksi. NYVAD -kriteerit ovat visuaalinen kosketuskaries -luokittelujärjestelmä, joka voi arvioida karies -aktiivisuutta ja vakavuutta. NYVAD-kriteerit sisältävät kaikki kariesvaiheet kliinisesti äänipinnoista ei-kiinnostamattomiin karioisiin vaurioihin ja mikrokavitoiduihin vaurioihin emalissa Frank Cavititaatioihin Dentine Nyvadissa ja Baelumissa (2018).

Vaurioaktiivisuus voidaan havaita pinnan topografian ja tekstuurin avulla; Aktiivinen leesio emalissa on karkea koettelemisen yhteydessä pallopäättyneellä koettimella, toisin kuin passiivinen vaurio, joka näyttää olevan kiiltävä ja sileä koettelemisen yhteydessä. Nämä pintailmiöt ovat hammasbiofilmin demineralisaatioaktiivisuuden visuaalinen esitys. Valon sironnan vuoksi karkeat aktiiviset ei-kiinnittimmät emalileesiot näyttävät tylsältä paljaalle silmään, toisin kuin inaktiivisten vaurioiden pinnat, jotka vaikuttavat kiiltävältä spekulaarisen heijastuksen vuoksi. Nyvad ja Baelum (2018).

Potilaan rekrytointi:

Potilaat rekrytoivat H.T Conservative -hammaslääketieteellisen hammaslääketieteen osaston avohoitoklinikalta, Kairon yliopistossa. Tämän jälkeen tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan täyttämään kelpoisuuskriteerit osallistujan aikajanan mukaan.

Interventioiden osoittaminen

Allokaatio:

Satunnaistaminen:

N.O suorittaa yksinkertaisen satunnaistamisen tuottamalla numeroita 1: stä .. jaettuna kahteen ryhmään, jotka kuvaavat kirjainta A ja B. satunnaistaminen tehdään käyttämällä satunnaista sekvenssigeneraattoria, satunnaisuus- ja eheyspalveluita Ltd (https://www.random.org/).

Allocation Picealment -mekanismi:

Allokaatiosekvenssi pidetään tekijän (N.O) kanssa suljetuissa tiukkoissa kirjekuorissa, jotka on piilotettu ensisijaisesta tutkijasta. Päätutkija (H.T) tietää suostuvan osallistujan jakamisen juuri ennen operatiivisten menettelyjen aloittamista.

N.O. toteuttamisjärjestyksen luominen ja allokoinnin piilottaminen toteuttaa N.O.

Masking/sokea:

Potilaat ja arvioijat (A.H. ja D.K.) sokeutetaan materiaalitehtävään, kun taas operaattori ei johdu remineralisaatiomateriaalin esityksen erosta.

Tiedonkeruu, hallinta ja analyysi

Tiedonkeruumenetelmät:

1. Perustiedonkeruu: Jokaiselle potilas-, lääketieteelliselle ja hammashistorialle otetaan. Tutkimuskaaviot täytetään H.T.
2. Tulostietojen keruu: Kaksi arvioijaa (A.H. & D.K.) arvioi Diagodent- ja Carious -vaurioiden toimintaa lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua, jos molemmat arvioijat eroavat toisistaan ​​pisteet, he keskustelevat, jos eivät ole samaa mieltä siitä, että kolmas arvioija ratkaisee konfliktin.

Tiedonhallinta:

Tietojen syöttäminen suoritetaan N.O: n tarkistamalla H.T & tarkistamalla kaikki tiedot palautetaan tietokoneella ja salasanan avulla salasana. Tämä tehdään tarkan tietojen syöttämisen sallimiseksi perusteellisesta tarkistamisesta ja tietojen suojaamisesta vahingossa käytettäviltä. Tiedot varmuuskopioidaan toiselle tietokoneelle, jotta ne estävät sen menettämisen.

Tilastollinen analyysi:

Tiedot analysoidaan käyttämällä MEDCALC -ohjelmistoa, versiota 22 Windowsille (Medcalc Software Ltd, Ostend, Belgia). Kategoriset tiedot kuvataan taajuudeksi ja prosenttimääräksi. Ryhmien väliset vertailut kategoristen muuttujien välillä suoritetaan käyttämällä Chi -neliötestiä, kun taas ryhmän sisäiset vertailut kunkin intervention sisällä suoritetaan käyttämällä Cochranin Q -testiä, jota seuraa pareittain useita vertailuja. Jatkuva tieto esitetään keskiarvona ja keskihajonnaksi. Ryhmien välinen vertailu suoritetaan riippumattomalla t -testillä, kun taas ryhmän sisäinen vertailu suoritetaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA: ta, jota seuraa Bonferronin korjatut pareittain vertailut. P-arvoa, joka on alle 0,05 tai yhtä suuri kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä ja kaikki testit on kaksi pyrstöä. Tutkimuksen tilastollinen voima asetetaan 80 %: iin 95 %: n luottamustasolla.

Tietojen seuranta

Seuranta:

Esimiehet A.H seuraa tätä tutkimusta. Heidän tehtävänsä on seurata osallistujien, operaattorin tai arvioijien puolueellisuusriskiä, ​​seurata arvioijien sokeaa ja seurata potilasturvallisuutta ja erinomaisia ​​etuja tai haittoja.

Haittoja H.T: n tulisi ilmoittaa osallistujille mahdollisista vahingoista, jos ne ovat läsnä. Osallistujat saavat ottaa yhteyttä operaattoriin tällä hetkellä puhelimitse. Tiedot ilmoitetaan A.H -auditoinnille tässä koekauditoinnissa, jonka esimiehet A.H ja D.K tekevät tutkimusmenetelmien, ennaltaehkäisevien tekniikoiden ja interventioiden laadun varmistamiseksi.

Etiikka ja levitys:

Tutkimuksen etiikan hyväksyntä hakemuslomakkeet kliinisen tutkimuksen, tarkistusluettelon ja tietoisen suostumuksen suorittamiseksi tutkimusetiikkakomiteasta (REC) hammaslääketieteen tiedekunnasta, Kairon yliopisto haetaan ja täytetään, sitten toimitetaan (REC) hyväksymiskomitealle; Tämä tehdään eettisten ongelmien estämiseksi tutkimuksen aikana tai minkä tahansa osallistujan haitta.

Protokollan muutokset Jos uusi protokolla on tarkoitus toteuttaa, toimitetaan protokollan muutos. Tähän sisältyy uusi versio protokollasta ja lyhyt selitys eroista verrattuna aikaisempiin versioihin. Lisäksi mahdolliset nykyisen protokollan muutokset, jotka vaikuttavat osallistujien turvallisuuteen, tutkimuksen laajuuteen tai tutkimuksen tieteelliseen laatuun, välitetään muutoksella lyhyellä selityksellä muutoksista. Lisäksi, jos uusi kirjailija lisätään tutkimuksen helpottamiseksi, toimitetaan muutos, joka sisältää tutkijan valtakirjat ja pätevyydet, joiden tavoitteena on estää aavekirjailija.

Tietoinen suostumus. Päätutkijalle on annettu tehtäväksi saada ja allekirjoittaa tietoiset suostumukset ilmoittautumispäivänä. Kairon yliopiston suun ja hammaslääketieteen tiedekunnan tutkimusetiikkakomitean (REC) mallia käytetään koko tämän kliinisen tutkimuksen ajan.

Osallistujien luottamuksellisuusnimi ja henkilötiedot eivät ilmesty protokollimuotoon, ja niitä pidetään suojattuna viiden vuoden ajan oikeudenkäynnin jälkeen. Tämä tehdään osallistujien yksityisyyden ja kansalaisoikeuksien suojelemiseksi.

Kiinnostuksen ilmoitus ei ole eturistiriitoja, rahoitusta tai olennaista toimitusta missään osapuolelta.

Tutkimuksen operaattorille ja päävalvojalle ja CO: n esimiehille pääsy tietojen saatavuuteen saadaan tiedonsiirron, jotka eivät ole mukana lopputuloksen arvioinnissa.

Kokeen jälkeisiä hoidon potilaita seurataan lakka-levityksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden ajan.

Levityspolitiikan täydellinen protokolla julkaistaan ​​verkossa ClinicalTrials.gov: ssä toiston välttämiseksi ja tutkimustyön eheyden pitämiseksi.

Opinnäytetyötä keskustellaan ja puolustetaan tuomiokomitean edessä. Tutkimus julkaistaan ​​tämän kliinisen tutkimuksen tulokset.