Remineralisatie -werkzaamheid van moringa oleifera vernis versus mi vernis in initiële carieuze laesies gedurende 6 maanden opvolgt: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de remineralisatie-effectiviteit van Moringa Oleifera Varnish in vergelijking met CPP-ACP Varnish op initiële carieuze laesies gedurende 6 maanden follow-upperiode De nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn in het remineralisatie-effect tussen Moringa Oleifera Varnish en CPP-ACP-variabele laspernissen op Incipient Carious Lesies na 6 maanden na 6 maanden volgen.

• Studieontwerp: gerandomiseerde klinische studie.
• Dubbelblind (deelnemers en uitkomstbeoordelaars).
• Toewijzingsverhouding; 1: 1
• Framework: superioriteitsframe.

Picots:

P (populatie): Patiënten (25-35 jaar) met actieve niet-gekapiteerde beginnende carieuze laesies op het gezichtsoppervlak (gladde oppervlakte-laesie).

I (interventie): Moringa Oleifera-gebaseerde Varnish C (Comparator): CPP-ACP Varnish

O (primaire uitkomst):

Resultaten Het meten van apparaat meten eenheid Primaire uitkomst Remineralisatie -effect Diagnodent (Shalaan et al., 2023) Ordinale gegevens (scores) Secundaire resultaten CARIES LESION ACTIVITEIT Assessment NYVAD Criteria (NYVAD en BAELUM, 2018) Ordinale gegevens (scores)

T (tijd):

T0 = ​​basislijn T1 = na 3 maanden T2 = na 6 maanden s (studieontwerp): gerandomiseerde klinische studie, parallelle groepen, twee armen, superioriteitstudie met 1: 1 toewijzingsverhouding.

Studie -instellingen:

Deze klinische studie zal worden gehouden in de kliniek van de conservatieve tandheelkundige afdeling-faculteit der tandheelkunde Caïro University, Egypte.

Inclusiecriteria van deelnemers:

• Leeftijd: 25-35 jaar.
• Mannen of vrouwen.
• Presentatie met ten minste één actieve WSL's op de studietanden aan het begin van de studie.
• Goede mondhygiëne.
• Coöperatieve patiënten die goedkeuren om deel te nemen aan de studie.
• Voldoende cognitief vermogen hebben om toestemmingsprocedures te begrijpen.

Uitsluitingscriteria van deelnemers:

• Deelnemers met parafunctionele gewoonten of bruxisme.
• Deelnemers met een droge mond.
• Deelnemers met systemische ziekten of handicaps die de participatie kunnen beïnvloeden.
• Zwaar roken.
• Zwangerschap.
• Gebrek aan naleving.
• Ernstige of actieve parodontitis.
• Cognitieve stoornissen

Inclusiecriteria van tanden:

• Actieve niet-geaviteerde initiële carieuze laesies (ICDAS 1 & 2)
• Diagnode score tussen (8-15)
• Vitale tanden zonder tekenen of symptomen van onomkeerbare pulpitis.
• Geen tekenen van klinische mobiliteit.
• Tanden met gezond parodontium.

Uitsluitingscriteria van tanden:

• Diagnodent score minder dan 8 en meer dan 15
• Onbehandelde geavesteerde laesies of uitgebreide restauraties op de gezichtsoppervlakken van de studietanden
• Intrinsieke of extreem zware extrinsieke kleuring
• Periapicale pathose of tekenen van pulpale pathologie.
• Niet-vitale tand.
• Tekenen van pathologische slijtage.
• Endodontisch behandelde tand.
• Ernstige parodontale affectie of tand aangegeven voor extractie. Inclusiecriteria
• Actieve niet-geaviteerde initiële carieuze laesies (ICDAS 1 & 2)
• Diagnode score tussen (8-15)
• Vitale tanden zonder tekenen of symptomen van onomkeerbare pulpitis.
• Geen tekenen van klinische mobiliteit.
• Tanden met gezond parodontium. Uitsluitingscriteria
• Diagnodent score minder dan 8 en meer dan 15
• Onbehandelde geavesteerde laesies of uitgebreide restauraties op de gezichtsoppervlakken van de studietanden
• Intrinsieke of extreem zware extrinsieke kleuring
• Periapicale pathose of tekenen van pulpale pathologie.
• Niet-vitale tand.
• Tekenen van pathologische slijtage.
• Endodontisch behandelde tand.
• Ernstige parodontale affectie of tand aangegeven voor extractie.

Onderzoek en diagnose:

Onderzoek en selectie van patiënten zal worden uitgevoerd volgens inclusie- en uitsluitingscriteria. Voor elke patiënt worden persoonlijke gegevens, medische en tandheelkundige geschiedenis vastgelegd. Klinisch onderzoek van labiale oppervlakken met actieve initiële laesies zal worden gedaan door mondspiegel en ontdekkingsreiziger met een juiste directe verlichting na zachte droogheid gedurende 5 seconden om de kleur, textuur en lichte reflectie te beoordelen. Om intra-examiner fouten te voorkomen, worden alle onderwerpen onderzocht door dezelfde onderzoeker. Na klinische inspectie en diagnoseonderzoek zullen alle patiënten met ICDA's scoren 1 en 2 en met DiagnoDent-score (8-15) in de studie worden opgenomen.

Geïnformeerde toestemming: in aanmerking komende deelnemers worden op de hoogte gebracht van de procedure en een geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend.

b) Moringa Oleifera-gebaseerde Varnish Laboratory Preparation: Het Moringa Oleifera-extract en de vernis zullen worden opgesteld in het National Research Center (Giza, Egypte). Moringa Oleifera -bladeren worden verzameld, gewassen en vervolgens gedroogd en gemalen. Daarna zal het extract van het gedroogde poeder worden bereid door extractie met 80% ethylalcohol. Het gecombineerde ethanolische extract zal vervolgens worden verdampt tot droogheid bij 45 ° C met behulp van roterende verdamper onder verminderde druk. Het verkregen merk zal worden opgelost in water, bevroren en gelyofiliseerd om gelyofiliseerd droog poeder te verkrijgen, dan wordt tandheelkundige vernis bereid in een concentratie van 200 ml/mg. Deze concentratie wordt aanbevolen door Younis et al., (2020) als hoe meer de concentratie van geladen moringa oleifera -extract, hoe meer minerale afzetting en remineralisatieverbetering.

Na het voorbereiden van de vernis wordt deze opgeslagen in eenmalige vorm van eenmalige gebruik donkere flessen om mogelijke lichte interacties te voorkomen, dan wordt de vernis gesteriliseerd met behulp van Steam Autoclave Samaha et al., (2023).

c) Toepassing van remineralisering van materialen:

Tandenvoorbereiding:

Tanden met initiële carieuze laesies worden gepolijst met een fluoridevrije profylaxe-pasta. Vochtbesturing wordt gedaan met behulp van een luchtspuit en een groot volume zuigkracht.

Moring Oleifera Varnish -toepassing Met behulp van een wegwerpbindborstel wordt de vernis op de gediagnosticeerde oppervlakken geverfd, waarna de patiënt wordt geïnstrueerd om te voorkomen dat poetsen of flossen en om hard en plakkerig voedsel of producten te voorkomen die alcohol kunnen bevatten (orale spoelingen, dranken, dranken, enz.) Voor de komende 4 uur na de toepassing.

MI Varnish -toepassing

De vernis wordt als volgt op de schone oppervlakken toegepast volgens de instructies van de fabrikant:

1. De foliedekking van de doseringsfles van de Mi Varnish-eenheid wordt afgezet en MI Varnish wordt geroerd met de wegwerpborstel vóór het aanbrengen.
2. De oppervlakken worden bedekt met een dunne uniforme laag met behulp van een wegwerpbindborstel om te voorkomen dat klonteren.
3. Het gebied mag nat worden om de instelling van de vernis te waarborgen.
4. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te voorkomen dat poetsen of flossen en om hard en plakkerig voedsel of producten te voorkomen die alcohol (orale spoeltjes, dranken, enz.) Voor de komende 4 uur na de toepassing van de vernis kunnen bevatten.

Resultaten:

Primaire uitkomst: Remineralisatie -werkzaamheid Het diagnose zal worden gebruikt om objectief de witte spotlaesies te kwantificeren. Voor elke patiënt worden metingen met de diagnodent uitgevoerd en gekalibreerd op een geluidsmail (incisal een derde van de centrale snijtand) vóór de daadwerkelijke metingen. De tanden worden zorgvuldig gescand met de punt in contact met het tandoppervlak en gekanteld rond de meetlocatie zodat fluorescentie vanuit alle richtingen kan worden verzameld. Maximale lezing zal worden opgenomen Singh et al., (2016).

DiagnoDent -scores: Shalaan et al., (2023)

• Score 1: 0-4 (gezonde tandstructuur)
• Score 2: 5-10 (Outer Half Email Caries)
• Score 3: 11-20 (binnenhelft emailcariës)
• Score 4: 21+ (Dentin Caries).

Secundaire uitkomst: CARies Laesion Activity Assessment NYVAD -criteria zullen worden gebruikt om de carieuze laesieactiviteit te detecteren. De NYVAD -criteria zijn een visuele tactiele cariësclassificatiesysteem die de activiteit en ernst van de cariës kunnen beoordelen. NYVAD-criteria omvatten alle stadia van cariës, van klinisch gezonde oppervlakken tot niet-geaviteerde carieuze laesies en microcavitated laesies in email tot Frank Cavitations in Dentine Nyvad en Baelum (2018).

Laesieactiviteit kan worden gedetecteerd door oppervlaktetopografie en textuur; Een actieve laesie in email is ruw bij het sonderen met de punt van een bal -beëindigde sonde, in tegenstelling tot de inactieve laesie die glanzend en glad lijkt te zijn bij het sonderen. Deze oppervlaktefenomenen zijn de visuele weergave van de demineralisatieactiviteit van de tandbiofilm. Vanwege het verstrooien van licht lijken ruwe actieve niet-gekapiteerde emailleesies saai voor het blote oog, in tegenstelling tot de oppervlakken van inactieve laesies die glanzend lijken vanwege spiegelende reflectie. Nyvad en Baelum (2018).

Werving van de patiënt:

Patiënten worden aangeworven door H.T van de polikliniek van de afdeling Conservatieve tandheelkunde bij de faculteit Dentistry, Cairo University. In aanmerking komende patiënten worden dan aangeworven om aan de geschiktheidscriteria te voldoen volgens de tijdlijn van de deelnemer.

Toewijzing van interventies

Toewijzing:

Randomisatie:

N.O zal eenvoudige randomisatie uitvoeren door getallen te genereren van 1 tot .., verdeeld in twee groepen die aangeven dat letter A en B. randomisatie wordt gedaan met behulp van een willekeurige sequentiegenerator, willekeur en integriteitsdiensten LTD (https://www.random.org/).

Allocatie -verhullingsmechanisme:

De allocatiesequentie zal worden bewaard bij de bijdrager (N.O) in verzegelde strakke enveloppen verborgen voor de primaire onderzoeker. De hoofdonderzoeker (H.T) zal de toewijzing van de toegestane deelnemer kennen net voordat de operatieve procedures beginnen.

Het genereren van implementatie -sequenties en toewijzing worden geïmplementeerd door N.O.

Maskeren/verblinden:

De patiënten en beoordelaars (A.H. en D.K.) zullen blind zijn voor de materiaaltoewijzing, terwijl de operator niet te wijten zal zijn aan het verschil in remineralisatiemateriaalpresentatie.

Gegevensverzameling, management en analyse

Gegevensverzamelingsmethoden:

1. Baseline gegevensverzameling: voor elke patiënt, medische en tandheelkundige geschiedenis zal worden genomen. Examengrafieken worden opgevuld door H.T.
2. Uitkomst Gegevensverzameling: Diagnodent en carieuze laesiesactiviteit worden geëvalueerd door twee beoordelaars (A.H. & D.K.) bij aanvang, na 3 en 6 maanden, als beide beoordelaars in score verschillen, zullen ze bespreken, als het niet mee eens is dat een derde beoordelaar het conflict zal oplossen.

Gegevensbeheer:

Gegevensinvoer zal worden uitgevoerd door H.T & herzien door N.O alle gegevens worden hersteld op de computer en worden gecodeerd met behulp van een wachtwoord. Dit wordt gedaan om nauwkeurige gegevensinvoer een grondige herziening mogelijk te maken en gegevens te beschermen tegen onbedoeld gebruikt. Gegevens worden op een andere computer ondersteund om te voorkomen dat het verloren gaat.

Statistische analyse:

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van MedCALC -software, versie 22 voor Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, België). Categorische gegevens worden beschreven als frequentie en percentage. Intergroepsvergelijkingen tussen categorische variabelen worden uitgevoerd met behulp van de Chi Square -test, terwijl Intragroup -vergelijkingen binnen elke interventie worden uitgevoerd met behulp van Cochran's Q -test gevolgd door paarsgewijze meerdere vergelijkingen. Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaardafwijking. Intergroepsvergelijking wordt uitgevoerd met behulp van onafhankelijke t -test, terwijl de vergelijking van intragroep wordt uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen ANOVA gevolgd door Bonferroni gecorrigeerde paarsgewijze vergelijkingen. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd en alle tests zullen twee staart zijn. Statistische kracht van het onderzoek zal worden vastgesteld op 80 % met 95 % betrouwbaarheidsniveau.

Gegevensmonitoring

Monitoring:

Supervisors A.H zullen deze studie volgen. Hun rol is om elk risico van vooringenomenheid van deelnemers, operator of beoordelaars te controleren, blinden van de beoordelaars te bewaken en de patiëntveiligheid en uitstekende voordelen of schade te volgen.

Harms H.T moet deelnemers informeren over de mogelijke schade, indien aanwezig. Deelnemers mogen momenteel telefonisch contact opnemen met de operator. De gegevens zullen worden gerapporteerd aan A.H -audit in deze proefcontrole zullen worden uitgevoerd door de supervisors A.H en D.K om de kwaliteit van de onderzoeksmethoden, preventieve technieken en interventies te verzekeren.

Ethiek en verspreiding:

Onderzoeksethiek Approcedure voor aanvraagformulieren voor het uitvoeren van de klinische proef, checklist en geïnformeerde toestemming van de faculteit Research Ethics Committee (REC) faculteit dandinnerdistrict, Caïro University zal worden opgehaald en ingevuld en worden vervolgens voor goedkeuring (rec) commissie geleverd voor (REC) commissie; Dit wordt gedaan om ethische problemen tijdens het onderzoek te voorkomen of schade voor een van de deelnemers.

Protocolwijzigingen Als een nieuw protocol moet worden geïmplementeerd, wordt een protocolwijziging ingediend. Dit omvat een nieuwe versie van het protocol en een korte uitleg van de verschillen in vergelijking met eerdere versies. Bovendien zullen eventuele wijzigingen in het bestaande protocol die de veiligheid van deelnemers, reikwijdte van onderzoek of wetenschappelijke kwaliteit van de proef beïnvloeden, worden gecommuniceerd door een wijziging met een korte uitleg van de wijzigingen. Bovendien, als een nieuwe auteur moet worden toegevoegd om het onderzoek te vergemakkelijken, wordt een amendement ingediend dat de inloggegevens en kwalificaties van de onderzoeker omvat, gericht op het voorkomen van Ghost Authorship.

Geïnformeerde toestemming De hoofdonderzoeker is belast met het verkrijgen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming op de dag van de inschrijving. Het model van de Research Ethics Committee (REC) van de faculteit Oral & Dental Medicine, Cairo University, zal tijdens deze klinische proef worden gebruikt.

Vertrouwelijkheidsnaam en persoonlijke gegevens van de deelnemers zullen niet op het protocolformulier verschijnen en worden na de proef 5 jaar vastgehouden. Dit wordt gedaan voor de bescherming van de privacy en burgerrechten van de deelnemers.

Rentebekleding Er is geen belangenconflict, geen financiering of materiële levering van partijen.

Toegang tot gegevenstoegang tot definitieve gegevens zal worden toegestaan ​​aan de operator en de belangrijkste supervisor en CO -supervisors van de studie die niet betrokken zijn bij de beoordeling van de uitkomst.

Patiënten na het proces worden na 3 en 6 maanden na de vernisaanmelding opgevolgd.

Verspreidingsbeleid Volledig protocol wordt online gepubliceerd in ClinicalTrials.gov om herhaling te voorkomen en de integriteit van het onderzoekswerk te behouden.

Thesis zal worden besproken en verdedigd voor een oordeelcommissie. De studie zal worden gepubliceerd om de resultaten van deze klinische proef te rapporteren.