Эффективность реминерализации лака Моринга -Олеифера против миома лака при начальных кариозных поражениях в течение 6 месяцев наблюдение: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность реминерализации лака моринга-олефера по сравнению с лаком CPP-ACP на начальных кариозных поражениях в течение 6 месяцев наблюдения, нулевая гипотеза состоит в том, что не будет разница в эффекте реминерализации между варнишами Moringa Oleifera Varnish и CPP-acp-acp-varnish-vascies.

• Дизайн исследования: рандомизированное клиническое исследование.
• Двойной слепой (участники и оценщики результатов).
• Коэффициент распределения; 1: 1
• Структура: рамка превосходства.

Пикоты:

P (популяция): пациенты (25-35 лет) с активными не кавитированными зарождающимися кариозными поражениями на поверхности лица (гладкое повреждение поверхности).

I (вмешательство): лак на основе Moringa Oleifera C (компаратор): лак CPP-ACP

O (первичный результат):

Результаты измерения устройства измерения единицы первичного результата Реминарализации Диагностики диагностики (Shalaan et al., 2023) Порядок данных (оценки) Вторичные результаты оценка активности Caries Criteria Criteria (Nyvad and Baelum, 2018).

T (время):

T0 = ​​базовый T1 = через 3 месяца T2 = через 6 месяцев S (дизайн исследования): рандомизированное клиническое исследование, параллельные группы, два рычага, исследование превосходства с соотношением распределения 1: 1.

Настройки изучения:

Это клиническое исследование будет проходить в клинике консервативного стоматологического факультета стоматологии Каирского университета, Египет.

Критерии включения участников:

• Возраст: 25-35 лет.
• Мужчины или женщины.
• Презентация, по крайней мере, с одним активным WSL на зубах исследования в начале исследования.
• Хорошая гигиена полости рта.
• Кооперативные пациенты, одобряющие участие в исследовании.
• Иметь достаточную когнитивную способность понимать процедуры согласия.

Критерии исключения участников:

• Участники с парафункциональными привычками или бруксизмом.
• Участники с сухим ртом.
• Участники с системными заболеваниями или инвалидностью, которые могут повлиять на участие.
• Тяжелое курение.
• Беременность.
• Отсутствие соответствия.
• Тяжелые или активные заболевания пародонта.
• Когнитивные нарушения

Критерии включения зубов:

• Активные не кавитируемые начальные кариозные поражения (ICDAS 1 и 2)
• Диагностический балл между (8-15)
• Жизненно важные зубы без признаков или симптомов необратимого пульпита.
• Нет признаков клинической подвижности.
• Зубы со здоровым периодонтом.

Критерии исключения зубов:

• Диагностический балл менее 8 и более 15
• Необработанные кавитированные поражения или обширные реставрации на поверхностях лица исследуемых зубов
• Внутреннее или чрезвычайно тяжелое внешнее окрашивание
• Периапикальный патоз или признаки патологии пульпы.
• Невитальный зуб.
• Признаки патологического износа.
• Эндодонтически обработанный зуб.
• Тяжелая пародонтальная привязанность или зуб, обозначенная для экстракции. Критерии включения
• Активные не кавитируемые начальные кариозные поражения (ICDAS 1 и 2)
• Диагностический балл между (8-15)
• Жизненно важные зубы без признаков или симптомов необратимого пульпита.
• Нет признаков клинической подвижности.
• Зубы со здоровым периодонтом. Критерии исключения
• Диагностический балл менее 8 и более 15
• Необработанные кавитированные поражения или обширные реставрации на поверхностях лица исследуемых зубов
• Внутреннее или чрезвычайно тяжелое внешнее окрашивание
• Периапикальный патоз или признаки патологии пульпы.
• Невитальный зуб.
• Признаки патологического износа.
• Эндодонтически обработанный зуб.
• Тяжелая пародонтальная привязанность или зуб, обозначенная для экстракции.

Экспертиза и диагноз:

Обследование и отбор пациентов будут проводиться в соответствии с критериями включения и исключения. Для каждого пациента будут записаны личные данные, медицинская и стоматологическая история. Клиническое обследование губных поверхностей с активными начальными поражениями будет проводиться зеркалом рта и исследователя с надлежащим прямым освещением после нежного сухости в течение 5 секунд, чтобы оценить цвет, текстуру и отражение света. Чтобы избежать интраэкзамена ошибок, все субъекты будут рассмотрены одним и тем же экзаменатором. После клинического осмотра и диагностического обследования все пациенты с баллом ICDAS 1 и 2 и диагностическим показателем (8-15) будут включены в исследование.

Информированное согласие: подходящие участники будут информированы с процедурой, и будет подписано информированное согласие.

B) Лабораторная лабораторная лабораторная подготовка на основе Моринга Олеифера: экстракт и лак и лак Моринга будут подготовлены в Национальном исследовательском центре (Гиза, Египет). Листья Moringa Oleifera будут собраны, вымыты, затем сушеные и пробитые. После этого экстракт высушенного порошка будет получен путем экстракции 80% этиловым спиртом. Комбинированный этанольный экстракт затем будет испариваться до сухости при 45 ° C с использованием вращающегося испарителя при пониженном давлении. Полученная отметка будет растворена в воде, замороженной и лиофилизированной для получения лиофилизированного сухого порошка, тогда при концентрации 200 мл/мг будет получен зубной лак. Эта концентрация рекомендуется Younis et al., (2020) как больше концентрации нагруженного экстракта моринга -олеферы, тем больше минеральных отложений и улучшения реминерализации.

После подготовки лака он будет храниться в одноразовых темных бутылках, чтобы избежать возможных световых взаимодействий, тогда лак будет стерилизован с использованием Steam Autoclave Samaha et al., (2023).

в) применение реминерализации материалов:

Подготовка зубов:

Зубы с начальными кариозными поражениями будут отполированы с помощью профилактионной пасты без фторида. Контроль влаги будет выполнен с использованием воздушного шприца и высокого объема всасывания.

Применение лака олефифера с использованием одноразовой кисти связывания, лак будет окрашен на диагностированных поверхностях, а затем пациенту будет указан избегать чистки или зубной нити, а также избегать твердой и липкой пищи или любых продуктов, которые могут содержать спирт (оральные полоскания, напитки и т. Д.) В течение следующих 4 часов после применения.

Приложение для лака MI

Лак будет применен на чистых поверхностях в соответствии с инструкциями производителя следующим образом:

1. Крышка фольги из палочки с дозировкой лака Mi будет отключена, а лак Mi будет перемешиваться с одноразовой щеткой перед нанесением.
2. Поверхности будут покрыты тонким равномерным слоем, используя одноразовую щетку связи, чтобы избежать комки.
3. Площадь будет разрешено стать влажной, чтобы обеспечить настройку лака.
4. Пациентам будет проинструктировано избегать чистки или зубной нитью, а также избегать твердой и липкой пищи или любых продуктов, которые могут содержать алкоголь (оральные полоски, напитки и т. Д.) В течение следующих 4 часов после применения лака.

Результаты:

Первичный результат: Эффективность реминерализации Диагностический диагноз будет использоваться для объективного определения поражений белого пятна. Для каждого пациента измерения с диагнозом будут выполнены и откалиброваны на звуковой эмали (резька треть центрального резца) перед фактическими показаниями. Зубы будут тщательно отсканированы с контактом с контактом с поверхностью зуба и наклонены вокруг места измерения, чтобы флуоресценция могла быть собрана со всех сторон. Максимальное чтение будет записано Singh et al., (2016).

Диагностические оценки: Shalaan et al., (2023)

• Оценка 1: 0-4 (Здоровая структура зуба)
• Оценка 2: 5-10 (Внешняя половина эмалевой кариес)
• Оценка 3: 11-20 (внутренняя половина эмалевой кариес)
• Оценка 4: 21+ (дентин кариес).

Вторичный результат: оценка активности поражения кариеса. Критериями NYVAD являются визуальная тактильная система классификации кариеса, которая может оценить активность и серьезность кариеса. Критерии NYVAD включают все стадии кариеса от клинически обоснованных поверхностей до некавитированных кариозных поражений и микрокавитированных поражений в эмале до откровенных кавитаций в дентин-ниваде и Baelum (2018).

Активность поражения может быть обнаружена с помощью поверхностной топографии и текстуры; Активное поражение в эмале является грубым при исследовании с кончиком шарика, закончившего зонд, в отличие от неактивного поражения, которое кажется блестящим и гладким при зондировании. Эти поверхностные явления являются визуальным представлением активности деминерализации зубной биопленки. Из-за рассеяния света грубые активные не кавитируемые поражения эмали кажутся скучными для невооруженного глаза, в отличие от поверхностей неактивных поражений, которые выглядят глянцевыми из-за спеклу отражения. Нивад и Баелум (2018).

Набор пациентов:

Пациенты будут набраны H.T из амбулаторной клиники факультета консервативной стоматологии в факультете стоматологии, Каирский университет. Приемлемые пациенты будут затем набираются для выполнения критериев приемлемости в соответствии с временной шкалой участника.

Назначение вмешательств

Распределение:

Рандомизация:

N.O будет выполнять простую рандомизацию, генерируя числа от 1 до .., разделенные на две группы, обозначающие букву A и B. Рандомизация будет выполняться с использованием генератора случайных последовательностей, случайности и целостности Services Ltd (https://www.random.org/).

Механизм сокрытия распределения:

Последовательность распределения будет храниться с участником (N.O) в запечатанных плотных конвертах, скрытых от первичного исследователя. Основной исследователь (H.T) узнает о распределении участника согласия непосредственно перед началом оперативных процедур.

Генерация последовательности и сокрытие ассигнований будет реализована N.O.

Маскировка/ослепление:

Пациенты и оценщики (A.H. и D.K.) будут слепы к назначению материала, в то время как оператор не будет связан с разницей в представлении материала реминерализации.

Сбор данных, управление и анализ

Методы сбора данных:

1. Базовый сбор данных: для каждого пациента будет принята медицинская и стоматологическая история. Экзаменационные диаграммы будут заполнены H.T.
2. Сбор данных результата: Диагностические и кариозные поражения будут оцениваться двумя оценщиками (A.H. & D.K.) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев, если оба оценщики различаются по оценке, они обсудят, если не согласятся, что третий оценщик разрешит конфликт.

Управление данными:

Ввод данных будет выполнен H.T и пересмотрен N.O. Все данные будут восстановлены на компьютере и будут зашифрованы с помощью пароля. Это сделано для того, чтобы разрешить точно тщательно пересмотреть данные и защитить данные непреднамеренно. Данные будут резервированы на другом компьютере, чтобы предотвратить его потеряние.

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения MedCalc, версии 22 для Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgium). Категориальные данные будут описаны как частота и процент. Межгрупповые сравнения между категориальными переменными будут выполняться с использованием теста CHI Square, в то время как внутригрупповые сравнения в каждом вмешательстве будут выполняться с использованием Q -теста Cochran с последующим парным множественным сравнением. Непрерывные данные будут представлены как среднее и стандартное отклонение. Межгрупповое сравнение будет проведено с использованием независимого t -теста, в то время как внутригрупповое сравнение будет выполнено с использованием повторных измерений ANOVA, за которыми следует исправить Бонферрони. Значение p, меньше или равное 0,05, будет считаться статистически значимым, и все тесты будут два хвоста. Статистическая сила исследования будет установлена ​​на 80 % с уровнем достоверности 95 %.

Мониторинг данных

Мониторинг:

Супервайзеры А.Н. Будут следить за этим исследованием. Их роль состоит в том, чтобы контролировать любой риск предвзятости со стороны участников, оператора или оценщиков, отслеживать ослепление оценщиков и контролировать безопасность пациентов и выдающиеся преимущества или вред.

HARMS H.T должен сообщить участникам о возможном вреде, если он присутствует. Участникам разрешено связаться с оператором на момент по телефону. Данные будут сообщены аудиту A.H в этом судебном аудитоне, которые будут выполнены руководителями A.H и D.K, чтобы обеспечить качество методов исследования, профилактических методов и вмешательств.

Этика и распространение:

Исследования по этике заявки на одобрение для проведения клинического испытания, контрольного списка и информированного согласия комитета по этике исследования (REC) Стоматологии Каирского университета будет получено и заполнено, а затем будет предоставлен для (REC) комитета для утверждения; Это сделано для предотвращения любых этических проблем во время исследования или любого вреда для любого из участников.

Поправки к протоколу Если будет реализован новый протокол, будет представлена ​​поправка к протоколу. Это будет включать новую версию протокола и краткое объяснение различий по сравнению с предыдущими версиями. Кроме того, любые изменения в существующем протоколе, которые влияют на безопасность участников, объем исследования или научное качество исследования, будут переданы посредством поправки с кратким объяснением модификаций. Кроме того, если должен быть добавлен новый автор для облегчения исследования, будет представлена ​​поправка, которая включает в себя полномочия и квалификации следователя, направленную на предотвращение авторства призрака.

Информированное согласие Основному следователю поручено получить и подписать информированные согласия в день зачисления. Модель комитета по этике исследований (REC) факультета устной и стоматологической медицины, Кайрского университета, будет использоваться на протяжении всего клинического испытания.

Имя конфиденциальности и личные данные участников не появятся в форме протокола и будут храниться в течение 5 лет после испытания. Это сделано для защиты конфиденциальности участников и гражданских прав.

Декларация интересов нет никакого конфликта интересов, ни финансирования, ни материального предложения от каких -либо сторон.

Доступ к данным к окончательным данным будет предоставлен оператору, а также руководителю и руководителям исследования, которые не участвуют в оценке результата.

Пациенты с пост-испытанием будут следить после применения лака на 3 и 6 месяцев.

Полная политика распространения Полное протокол будет опубликована в Интернете в Clinicaltrials.gov, чтобы избежать повторения и сохранить целостность исследовательской работы.

Тезис будет обсуждаться и защищаться перед суждением. Исследование будет опубликовано, чтобы сообщить о результатах этого клинического испытания.