Remineralizační účinnost Moringa Oleifera Varnish vs MI VARNISH V počátečních kariéckých lézích po dobu 6 měsíců sledování: randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit remineralizační účinnost laku Moringa oleifera ve srovnání s lakem CPP-ACP na počátečních lézích po 6 měsících Po 6 měsících je nulová hypotéza po 6 měsících po 6 měsících.

• Návrh studie: Randomizovaná klinická studie.
• Dvojitě zaslepený (účastníci a hodnotitelé výsledků).
• Poměr přidělování; 1: 1
• Framework: rám nadřazenosti.

Picots:

P (populace): Pacienti (25-35 let) s aktivními nekavitovanými počátečními kariérními lézemi na povrchu obličeje (hladká povrchová léze).

I (Intervence): Moringa Oleifera založený na laku C (komparátor): CPP-ACP lak

O (primární výsledek):

Výsledky Měření měření zařízení MĚŘENÍ UNIT Primární výsledek Remineralizační účinek Diagnotivní (Shalaan et al., 2023) Ordinální údaje (skóre) Sekundární výsledky Kaz na hodnocení aktivity NYVAD (NYVAD a BAELUM, 2018) Údaje (skóre))

T (čas):

T0 = ​​základní linie T1 = po 3 měsících t2 = po 6 měsících s (návrh studie): randomizovaná klinická studie, paralelní skupiny, dvě zbraně, pokus nadřazenosti s poměrem alokace 1: 1.

Nastavení studie:

Tato klinická studie se bude konat na klinice konzervativního zubního oddělení zubního oddělení Káhiry University v Egyptě.

Kritéria pro zařazení účastníků:

• Věk: 25-35 let.
• Muži nebo ženy.
• Prezentace s alespoň jedním aktivním WSL na studijních zubech na začátku studie.
• Dobrá ústní hygiena.
• Kooperativní pacienti, kteří se účastní účastníku studie.
• Mít dostatečnou kognitivní schopnost porozumět postupům souhlasu.

Kritéria vyloučení účastníků:

• Účastníci s parafunkčními návyky nebo bruxismem.
• Účastníci se suchými ústy.
• Účastníci se systémovými chorobami nebo zdravotním postižením, které mohou ovlivnit účast.
• Těžké kouření.
• Těhotenství.
• Nedostatek dodržování předpisů.
• Závažné nebo aktivní periodontální onemocnění.
• Kognitivní poškození

Kritéria pro zařazení zubů:

• Aktivní nekavitované počáteční kariérní léze (ICDAS 1 a 2)
• Diagnotivní skóre mezi (8-15)
• Vitální zuby bez příznaků nebo příznaků nevratné pulpitidy.
• Žádné známky klinické mobility.
• Zuby se zdravým parodontiem.

Kritéria vyloučení zubů:

• Diagntní skóre méně než 8 a více než 15
• Neléčené kavitované léze nebo rozsáhlé výplně na povrchů obličeje studovaných zubů
• Vnitřní nebo extrémně těžké vnější barvení
• Periapická cesta nebo příznaky patologie Pulpal.
• Neveřejný zub.
• Známky patologického opotřebení.
• Endodonticky ošetřený zub.
• Těžká periodontální náklonnost nebo zub označený pro extrakci. Kritéria pro zařazení
• Aktivní nekavitované počáteční kariérní léze (ICDAS 1 a 2)
• Diagnotivní skóre mezi (8-15)
• Vitální zuby bez příznaků nebo příznaků nevratné pulpitidy.
• Žádné známky klinické mobility.
• Zuby se zdravým parodontiem. Kritéria vyloučení
• Diagntní skóre méně než 8 a více než 15
• Neléčené kavitované léze nebo rozsáhlé výplně na povrchů obličeje studovaných zubů
• Vnitřní nebo extrémně těžké vnější barvení
• Periapická cesta nebo příznaky patologie Pulpal.
• Neveřejný zub.
• Známky patologického opotřebení.
• Endodonticky ošetřený zub.
• Těžká periodontální náklonnost nebo zub označený pro extrakci.

Zkoumání a diagnóza:

Zkoumání a výběr pacientů bude provedeno podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pro každého pacienta budou zaznamenány osobní údaje, lékařskou a zubní historii. Klinické vyšetření labiálních povrchů s aktivními počátečními lézemi bude prováděno ústním zrcadlem a průzkumníkem se správným přímým osvětlením po jemném suchosti po dobu 5 sekund, aby se posoudila barva, textura a odraz světla. Aby se zabránilo chybám v rámci exexamineru, budou všechny subjekty prozkoumány stejným zkoušejícím. Po klinické inspekci a diagnostickém vyšetření budou do studie zahrnuti všichni pacienti se skóre ICDAS 1 a 2 a s diagnálním skóre (8-15).

Informovaný souhlas: Postup bude informován o způsobilých účastnících a bude podepsán informovaný souhlas.

b) Laboratorní laboratorní příprava laboratorní laboratoře na bázi Moringa Oleifera: Extrakt a lak Moringa Oleifera budou připraveni v Národním výzkumném středisku (Giza, Egypt). Listy Moringa Oleifera budou shromažďovány, omyly se poté sušené a mši. Poté bude extrakt sušeného prášku připraven extrakcí 80% ethylalkoholem. Kombinovaný ethanolový extrakt se poté odpaří do sucha při 45 ° C za použití rotačního odpaření za sníženého tlaku. Získaná značka bude rozpuštěna ve vodě, zmrazená a lyofilizována za účelem získání lyofilizovaného suchého prášku, pak dentální lak bude připraven v koncentraci 200 ml/mg. Tuto koncentraci doporučuje Younis et al., (2020) jako více koncentrace načteného extraktu Moringa oleifera, tím více minerální depozice a remineralizační zvýšení.

Po přípravě laku bude uložen v tmavých lahvích s jedním použitím, aby se zabránilo jakýmkoli možným interakcím světla, pak bude lak sterilizován pomocí páry Autoclave Samaha et al., (2023).

c) Aplikace remineralizace materiálů:

Příprava zubů:

Zuby s počátečními zběsilými lézemi budou vyleštěny profylaxovou pastou bez fluoridů. Kontrola vlhkosti bude prováděna pomocí stříkačky vzduchu a sání vysoce objemu.

Moring oleifera lakování aplikace pomocí jednorázového vazby štětce bude lak natřen na diagnostikovaných površích, poté bude pacient pokyn, aby se vyhnul kartáčování nebo flossingu a vyhýbal se tvrdému a lepkavému jídlu nebo jakýmkoli produktům, které mohou obsahovat alkohol (orální oplachování, nápoje atd.) Pro další 4 hodiny po aplikaci.

MI VARNISH APLIPT

Lak bude aplikován na čisté povrchy podle pokynů výrobce takto:

1. Kryt fólie v dávkové láhvi MI Laky bude odlupován a MI lak bude před aplikací míchán s jednorázovým štětcem.
2. Povrchy budou pokryty tenkou jednotnou vrstvou za použití jednorázového vazby, aby se zabránilo shlukování.
3. Tato oblast bude moci namočit, aby se zajistilo nastavení laku.
4. Pacienti budou instruováni, aby se vyhýbali kartáčování nebo flossingu a aby se vyhnuli tvrdému a lepkavému jídlu nebo jakýmkoli produktům, které mohou obsahovat alkohol (orální oplachování, nápoje atd.) Další 4 hodiny po aplikaci laku.

Výsledky:

Primární výsledek: Účinnost remineralizace Diagnodent bude použita k objektivně kvantifikaci lézí bílé skvrny. U každého pacienta budou měření s diagnózním provedena a kalibrována na zvukové smalt (incisal jedna třetina centrálního řezáku) před skutečnými hodnotami. Zuby budou pečlivě naskenovány se špičkou drženou v kontaktu s povrchem zubu a nakloněny kolem místa měření, aby mohla být sbírána fluorescence ze všech směrů. Maximální čtení bude zaznamenáno Singh et al., (2016).

Diagnotivní skóre: Shalaan et al., (2023)

• Skóre 1: 0-4 (zdravá struktura zubů)
• Skóre 2: 5-10 (vnější polovina smaltovaného kazu)
• Skóre 3: 11-20 (vnitřní polovina smaltovaného kazu)
• Skóre 4: 21+ (Dentin Caries).

Sekundární výsledek: Hodnocení aktivity kariérních lézí NYVAD bude použita k detekci aktivity kariérní léze. Kritéria NYVAD jsou klasifikační systém vizuálního hmatového kazu, který může posoudit aktivitu a závažnost kazu. Kritéria NYVAD zahrnují všechna fáze kazu od klinicky zvukových povrchů až po nekavitované karativní léze a mikrokavitované léze v smaltu až po upřímné kavitace v dentinu Nyvad a Baelum (2018).

Aktivita léze může být detekována povrchovou topografií a texturou; Aktivní léze v smaltu je drsná po zkoušce se špičkou sondy ukončené míčem, na rozdíl od neaktivní léze, která se zdá být lesklá a hladká po sondu. Tyto povrchové jevy jsou vizuální reprezentací demineralizační aktivity zubního biofilmu. V důsledku rozptylu světla vypadají hrubé aktivní nekovarované smaltované léze pouhým okem nudné, na rozdíl od povrchů neaktivních lézí, které se v důsledku zrcadlového odrazu zdají lesklé. Nyvad a Baelum (2018).

Nábor pacienta:

Pacienti budou přijati společností H.T z ambulantní kliniky konzervativního stomatologického oddělení na stomatologické fakultě na Káhiře University. Poté budou přijati způsobilí pacienti, aby splnili kritéria způsobilosti podle časové osy účastníků.

Přiřazení intervencí

Přidělení:

Randomizace:

N.O bude provádět jednoduchou randomizaci generováním čísel od 1 do .., rozděleno do dvou skupin označujících písmeno A a B. Randomizace bude provedena pomocí generátoru náhodného sekvence, náhodné a integritní služby Ltd (https://www.random.org/).

Mechanismus utajení přidělování:

Alokační sekvence bude udržována s přispěvatelem (N.O) v zapečetěných těsných obálkách zakrývaných před primárním vyšetřovatelem. Hlavní vyšetřovatel (H.T) bude znát alokaci účastníka souhlasu těsně před zahájením operačních postupů.

N.O.

Maskování/oslepení:

Pacienti a hodnotitelé (A.H. a D.K.) budou zaslepeni k přiřazení materiálu, zatímco operátor nebude způsoben rozdílem v prezentaci remineralizačního materiálu.

Sběr, správa a analýza dat

Metody sběru dat:

1. Sběr údajů o základní linii: Pro každého pacienta bude odebrána lékařská a zubní historie. Zkoušející grafy budou vyplněny H.T.
2. Sběr údajů o výsledku: Diagnotivní a karatelná aktivita lézí bude hodnocena dvěma hodnotiteli (A.H. & D.K.) na začátku, po 3 a 6 měsících, pokud se oba hodnotitelé liší skóre, budou diskutovat, pokud nesouhlasí s třetím hodnotitelem konflikt.

Správa dat:

Zadávání dat bude provedeno společností H.T & Revided by N.O Všechna data budou obnovena na počítači a budou šifrována pomocí hesla. To se provádí tak, aby umožnilo přesné zadávání dat důkladné revizi a chránilo údaje před neúmyslně použitím. Data budou zálohována na jiném počítači, aby se zabránilo jeho ztrátě.

Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí softwaru MEDCALC, verze 22 pro Windows (Medcalc Software Ltd, Ostend, Belgie). Kategorická data budou popsána jako frekvence a procento. Srovnání meziskupin mezi kategorickými proměnnými bude provedeno pomocí testu Chi Square, zatímco porovnání uvnitř skupiny v každém zásahu bude provedeno pomocí Cochranův Q testu následovaného párovým vícenásobným srovnáním. Kontinuální data budou prezentována jako průměrná a standardní odchylka. Srovnání meziskupiny bude provedeno pomocí nezávislého t testu, zatímco srovnání uvnitř skupiny bude provedeno pomocí opakovaných měření ANOVA následovaná Bonferroniho korigovaným párovým porovnáním. Hodnota p menší nebo rovná 0,05 bude považována za statisticky významnou a všechny testy budou dva ocasy. Statistická síla studie bude stanovena na 80 % s 95 % úrovní spolehlivosti.

Monitorování dat

Monitorování:

Dozorci A.H tuto studii sledují. Jejich úlohou je sledovat jakékoli riziko zaujatosti účastníků, provozovatelů nebo hodnotitelů, sledovat oslepování hodnotitelů a sledovat bezpečnost pacientů a nesplacené výhody nebo poškození.

Úškodní H.T by mělo informovat účastníky o možných škodách, pokud je přítomno. Účastníci mohou operátora kontaktovat v okamžiku telefonu. Údaje budou hlášeny auditu A.H v tomto pokusném auditu budou prováděny supervizory A.H a D.K, aby zajistili kvalitu výzkumných metod, preventivních technik a intervencí.

Etika a šíření:

Formuláře žádosti o schválení etiky pro etiku výzkumu pro provádění klinického hodnocení, kontrolního seznamu a informovaného souhlasu s fakultou stomatologické etiky výzkumu (REC), Káhirská univerzita bude získána a vyplněna, poté bude doručena pro (REC) výbor ke schválení; To se provádí, aby se zabránilo jakýmkoli etickým problémům během studie nebo jakékoli újmy pro některého z účastníků.

Změny protokolu Pokud má být implementován nový protokol, bude předložen změna protokolu. To bude zahrnovat novou verzi protokolu a stručné vysvětlení rozdílů ve srovnání s předchozími verzemi. Navíc jakékoli změny stávajícího protokolu, které ovlivňují bezpečnost účastníků, rozsah vyšetřování nebo vědeckou kvalitu soudního řízení, budou sděleny prostřednictvím pozměňovacího návrhu s krátkým vysvětlením úprav. Kromě toho, pokud má být pro usnadnění studie přidán nový autor, bude předložen změna, která zahrnuje pověření a kvalifikace vyšetřovatele, jehož cílem je zabránit autorství duchů.

Informovaný souhlas hlavního vyšetřovatele má za úkol získat a podepsat informované souhlasy v den zápisu. Během tohoto klinického hodnocení bude využíván model Výboru pro výzkum etiky (REC) fakulty ústní a dentální medicíny, Kairy University.

Název důvěrnosti a osobní údaje účastníků se neobjeví ve formuláři protokolu a budou udržovány zabezpečeny po dobu 5 let po soudu. To se provádí pro ochranu soukromí a občanských práv účastníků.

Prohlášení o zájmu Neexistuje žádný střet zájmů, žádné financování ani materiální dodávky od žádných stran.

Přístup k přístupu dat k konečným údajům bude povolen operátorovi a hlavnímu supervizorovi a spolupracovníkům studie, kteří nejsou zapojeni do hodnocení výsledku.

Pacienti s péčí po zkoušce budou sledováni po aplikaci laku po dobu 3 a 6 měsíců.

Úplný protokol o šíření bude zveřejněn online v ClinicalTrials.gov, aby se zabránilo opakování a zachoval integritu výzkumných prací.

Diplomová práce bude projednána a bráněna před soudním výborem. Studie bude zveřejněna za účelem nahlášení výsledků této klinické studie.