6 개월에 걸친 초기 번잡 한 병변에서 Moringa Oleifera 바니시 대 Mi 바니시의 Remineralization 효능 추적 : 무작위 대조 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 목적은 6 개월 동안의 초기 경박 병변에 비해 CPP-ACP 바니시의 Moringa Oleifera 바니시의 회상 효능을 평가하는 것입니다. 후속 기간에 비해 초기 경박 한 병변에 비해 무도 그 가설은 Moringa Oleifera Varnish와 CPP-ACP Varnish Barnish Barnish Barnish Barnish Barnish Barnish Barnish Barnish 사이의 기억에 차이가 없다는 것입니다.

• 연구 설계 : 무작위 임상 시험.
• 이중 맹검 (참가자 및 결과 평가자).
• 할당 비율; 1 : 1
• 프레임 워크 : 우수성 프레임.

피코트 :

P (인구) : 안면 표면에 활성이없는 소기 소실이있는 경력이있는 환자 (25-35 년) (매끄러운 표면 병변).

I (중재) : Moringa Oleifera 기반 바니시 C (비교기) : CPP-ACP 바니시

O (1 차 결과) :

결과 측정 장치 측정 단위 1 차 결과 Remineralization Effect Diagnodent (Shalaan et al., 2023) 서수 데이터 (점수) 2 차 결과는 병변 활동 평가 NYVAD 기준 (NYVAD 및 BALUM, 2018) 서수 데이터 (점수)

t (시간) :

T0 = ​​기준선 T1 = 3 개월 후 T2 = 6 개월 후 (연구 설계) : 무작위 임상 시험, 병렬 그룹, 2 개의 무기, 1 : 1 할당 비율의 우수한 시험.

학습 설정 :

이 임상 연구는 이집트의 치과 치과 대학의 보수적 인 치과 부서 진료소에서 열릴 것입니다.

참가자의 포함 기준 :

• 나이 : 25-35 세.
• 남성 또는 여성.
• 연구 시작시 연구 치아에 적어도 하나의 활성 WSL이있는 프레젠테이션.
• 좋은 구강 위생.
• 재판에 참여하는 것을 승인하는 협동 조합 환자.
• 동의 절차를 이해하기에 충분한인지 능력이 있습니다.

참가자의 제외 기준 :

• parafunctional 습관 또는 bruxism을 가진 참가자.
• 구강 건조 된 참가자.
• 참여에 영향을 줄 수있는 전신 질병 또는 장애가있는 참가자.
• 무거운 흡연.
• 임신.
• 규정 준수 부족.
• 중증 또는 활성 치주 질환.
• 인지 장애

치아의 포함 기준 :

• 능동적이지 않은 초기 Carious 병변 (ICDAS 1 & 2)
• (8-15) 사이의 진단 점수
• 돌이킬 수없는 펄프 염의 징후 나 증상이없는 생명적 치아.
• 임상 이동성의 징후가 없습니다.
• 건강한 치주가있는 치아.

치아의 제외 기준 :

• 진단 점수는 8 미만이고 15 이상
• 처리되지 않은 동굴 병변 또는 연구 치아의 얼굴 표면의 광범위한 수복물
• 본질적이거나 매우 무거운 외적 염색
• 펄프 병리의 주변 병증 또는 징후.
• 비 생생한 치아.
• 병리학 적 마모의 징후.
• 내피 처리 된 치아.
• 추출을 위해 나타난 심각한 치주 애정 또는 치아. 포함 기준
• 능동적이지 않은 초기 Carious 병변 (ICDAS 1 & 2)
• (8-15) 사이의 진단 점수
• 돌이킬 수없는 펄프 염의 징후 나 증상이없는 생명적 치아.
• 임상 이동성의 징후가 없습니다.
• 건강한 치주가있는 치아. 제외 기준
• 진단 점수는 8 미만이고 15 이상
• 처리되지 않은 동굴 병변 또는 연구 치아의 얼굴 표면의 광범위한 수복물
• 본질적이거나 매우 무거운 외적 염색
• 펄프 병리의 주변 병증 또는 징후.
• 비 생생한 치아.
• 병리학 적 마모의 징후.
• 내피 처리 된 치아.
• 추출을 위해 나타난 심각한 치주 애정 또는 치아.

시험 및 진단 :

환자의 검사 및 선택은 포함 및 배제 기준에 따라 수행됩니다. 모든 환자에 대해 개인 데이터, 의료 및 치과 이력이 기록됩니다. 초기 병변이 활발한 순차 표면의 임상 검사는 입 거울과 탐색기가 5 초 동안 부드럽게 건조시킨 후 적절한 직접 조명을 갖춘 탐색기에 의해 수행됩니다. 종교 내 오류를 피하기 위해 모든 피험자는 동일한 검사관이 검사합니다. 임상 검사 및 진단 검사 후, ICDAS 점수 1 & 2 및 진단 점수 (8-15)가있는 모든 환자가 연구에 포함됩니다.

사전 동의 : 자격을 갖춘 참가자에게 절차를 통보 받게되며 사전 동의서에 서명됩니다.

b) Moringa Oleifera 기반 광택 실험실 준비 : Moringa Oleifera 추출물과 바니시는 National Research Center (Giza, Egypt)에서 준비 될 것입니다. Moringa Oleifera 잎을 수집하고, 세척 한 다음 건조시키고 분쇄합니다. 그 후, 건조 된 분말의 추출물은 80% 에틸 알코올로 추출하여 제조된다. 이어서 결합 된 에탄올 추출물은 감압하에 로터리 증발기를 사용하여 45 ℃에서 건조까지 증발시킨다. 수득 된 마크는 물에 용해되고, 동결되고 동결 건조되어 동결 건조 분말을 얻은 다음, 치과 용 바니시는 200ml/mg의 농도로 제조 될 것이다. 이 농도는 Younis et al., (2020)에 의해 권장된다.

바니시를 준비한 후, 가능한 가벼운 상호 작용을 피하기 위해 단일 사용 형태의 어두운 병에 저장 될 것입니다. 그런 다음 스팀 오토 클레이브 Samaha et al. (2023)을 사용하여 바니시가 멸균됩니다.

c) 재료를 공정하는 재료 적용 :

치아 준비 :

초기 성실한 병변이있는 치아는 불소가없는 예방 페이스트로 연마됩니다. 수분 제어는 공기 주사기와 대량 흡입을 사용하여 수행됩니다.

일회용 본드 브러시를 사용하여 바니시는 진단 된 표면에 페인트를 칠한 다음, 환자는 칫솔질이나 치실을 피하고 신청 후 4 시간 동안 알코올 (구강 헹굼, 음료 등)을 포함 할 수있는 모든 제품을 피하도록 지시 받게됩니다.

Mi 바니시 애플리케이션

바니시는 다음과 같이 제조업체 지침에 따라 깨끗한 표면에 적용됩니다.

1. Mi 바니시 장치 복용량 병의 포일 커버는 껍질을 벗기고 Mi 바니시는 적용하기 전에 일회용 브러시로 교반됩니다.
2. 표면은 덩어리를 피하기 위해 일회용 본드 브러시를 사용하여 얇은 균일 층으로 덮여 있습니다.
3. 바니시의 설정을 보장하기 위해이 지역이 젖어있을 것입니다.
4. 환자는 칫솔질이나 치실을 피하고 바니시 적용 후 다음 4 시간 동안 알코올 (구강 헹굼, 음료 등)을 포함 할 수있는 단단하고 끈적 끈적한 음식 또는 모든 제품을 피하도록 지시받을 것입니다.

결과 :

1 차 결과 : Remineralization Efficacy 진단은 흰색 반점 병변을 객관적으로 정량화하는 데 사용됩니다. 모든 환자의 경우, 진단을 통한 측정은 실제 판독하기 전에 사운드 에나멜 (중앙 위기의 1/3)에서 수행되고 보정됩니다. 치아 표면과 접촉하는 팁으로 치아를 조심스럽게 스캔하고 측정 부위 주위에 기울어서 형광이 모든 방향으로부터 수집 될 수 있습니다. 최대 판독 값은 Singh et al., (2016)로 기록됩니다.

진단 점수 : Shalaan et al., (2023)

• 스코어 1 : 0-4 (건강한 치아 구조)
• 점수 2 : 5-10 (외부 에나멜 충치)
• 스코어 3 : 11-20 (내부 반 에나멜 충치)
• 점수 4 : 21+ (Dentin Faries).

2 차 결과 : 충치 병변 활동 평가 NYVAD 기준은 불쾌한 병변 활동을 감지하는 데 사용됩니다. NYVAD 기준은 충치 활동과 심각성을 평가할 수있는 시각적 촉각 우식 분류 시스템입니다. NYVAD 기준에는 임상 적으로 건전한 표면에서 구멍이 뚫린 경박 한 병변 및 에나멜의 마이크로 카운신 병변에 이르기까지 모든 우식의 우식 단계가 포함되어 있습니다.

병변 활동은 표면 지형 및 질감을 통해 검출 될 수 있습니다. 에나멜의 활성 병변은 프로브에 따라 반짝이고 매끄럽게 보이는 비활성 병변과 달리 볼 종료 프로브의 끝으로 프로브를 할 때 거칠다. 이러한 표면 현상은 치과 바이오 필름의 탈상 화 활성의 시각적 표현이다. 빛의 산란으로 인해, 거친 활성 비가 구한 에나멜 병변은 육안으로 둔해 보인다. Nyvad and Baelum (2018).

환자 모집 :

환자는 카이로 대학교 치과 학부 보수 치과 부서의 외래 환자 클리닉에서 H.T에 의해 모집됩니다. 그런 다음 적격 환자는 참가자 타임 라인에 따라 적격성 기준을 충족시키기 위해 모집됩니다.

중재 할당

배당:

무작위 화 :

N.O는 1에서 ..

할당 은폐 메커니즘 :

할당 시퀀스는 1 차 조사관으로부터 숨겨진 밀봉 된 단단한 봉투의 기고자 (N.O)와 함께 유지됩니다. 교장 조사관 (H.T)은 운영 절차를 시작하기 직전에 동의 한 참가자의 할당을 알게 될 것입니다.

구현 시퀀스 생성 및 할당 은폐는 N.O.에 의해 구현 될 것입니다.

마스킹/블라인드 :

환자와 평가자 (A.H. 및 D.K.)는 재료 할당에 눈을 멀게하는 반면, 운영자는 재구성 재료 프리젠 테이션의 차이로 인한 것이 아닙니다.

데이터 수집, 관리 및 분석

데이터 수집 방법 :

1. 기준 데이터 수집 : 모든 환자의 경우 의료 및 치과 이력이 취해집니다. 시험 차트는 H.T.에 의해 채워집니다.
2. 결과 데이터 수집 : 진단 및 불쾌한 병변 활동은 3 개월 및 6 개월 후 기준선에서 두 평가자 (A.H. & D.K.)에 의해 평가됩니다. 두 평가자 모두 점수가 다르면, 제 3의 평가자가 갈등을 해결할 것인지에 동의하지 않으면 논의 할 것입니다.

데이터 관리 :

데이터 입력은 H.T에 의해 달성되고 N.O에서 수정 된 모든 데이터는 컴퓨터에서 복원되며 암호를 사용하여 암호화됩니다. 이는 정확한 데이터 입력을 철저히 개정 할 수 있도록 수행되며 데이터가 실수로 사용되지 않도록 보호합니다. 다른 컴퓨터에서 데이터가 백업되어 손실되지 않도록합니다.

통계 분석 :

데이터는 MEDCALC 소프트웨어, Windows 용 버전 22 (Medcalc Software Ltd, Ostend, Belgium)를 사용하여 분석됩니다. 범주 형 데이터는 빈도 및 백분율로 설명됩니다. 범주 형 변수 간의 그룹 간 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행되는 반면, 각 중재 내에서의 그룹 내 비교는 Cochran의 Q 테스트를 사용하여 쌍별 다중 비교를 사용하여 수행됩니다. 연속 데이터는 평균 및 표준 편차로 제시됩니다. 그룹 간 비교는 독립적 인 t 테스트를 사용하여 수행되는 반면, 반복 측정 ANOVA와 Bonferroni 수정 쌍별 비교를 사용하여 그룹 내 비교가 수행됩니다. 0.05보다 작거나 같은 p- 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주되며 모든 테스트는 두 개의 꼬리가됩니다. 연구의 통계적 힘은 95 % 신뢰 수준으로 80 %로 설정 될 것입니다.

데이터 모니터링

모니터링 :

감독자 A.H는이 연구를 모니터링 할 것입니다. 그들의 역할은 참가자, 운영자 또는 평가자로부터 편견의 위험을 모니터링하고 평가자의 맹검을 모니터링하고 환자 안전 및 뛰어난 혜택 또는 피해를 모니터링하는 것입니다.

H.T는 참가자들에게 가능한 경우 가능한 피해에 대해 알려야합니다. 참가자는 전화를 통해 운영자에게 연락 할 수 있습니다. 데이터는이 시험 감사에서 A.H 감사에보고 될 것입니다. 연구 방법, 예방 기술 및 중재의 품질을 보장하기 위해 감독자 A.H 및 D.K가 수행합니다.

윤리 및 보급 :

Cairo University, Cairo University의 임상 시험, 점검 목록 및 연구 윤리위원회 (REC) 치과 학부의 임상 시험, 체크리스트 및 사전 동의를 수행하기위한 연구 윤리 승인 신청서가 검색되어 채워질 것입니다. 이것은 연구 중 윤리적 문제를 예방하거나 참가자에게 해를 끼치기 위해 수행됩니다.

프로토콜 개정 새로운 프로토콜을 구현하려면 프로토콜 개정안이 제출됩니다. 여기에는 새 버전의 프로토콜과 이전 버전과 비교하여 차이점에 대한 간략한 설명이 포함됩니다. 또한 참가자의 안전, 조사 범위 또는 과학적 품질에 영향을 미치는 기존 프로토콜에 대한 변경 사항은 수정에 대한 간단한 설명과 함께 수정안을 통해 전달됩니다. 또한, 새로운 저자가 연구를 용이하게하기 위해 추가 되려면, 유령 저자를 방지하기 위해 조사자의 자격 증명 및 자격을 포함하는 수정안이 제출 될 것입니다.

사전 동의에 동의합니다. 교장 수사관은 등록 당일에 사전 동의를 얻고 서명해야합니다. 카이로 대학교 경구 및 치과 의학 학부의 REC (Research Ethics Committee) 모델은이 임상 시험 전반에 걸쳐 활용 될 것입니다.

참가자의 기밀 이름과 개인 데이터는 프로토콜 양식에 표시되지 않으며 시험 후 5 년 동안 보장됩니다. 이것은 참가자의 개인 정보 보호 및 민권 보호를 위해 이루어집니다.

이해 선언 이해 상충이없고, 당사자의 자금 또는 자격 공급이 없습니다.

최종 데이터에 대한 데이터 액세스에 대한 액세스는 결과 평가에 관여하지 않는 연구의 운영자 및 주요 감독자 및 공동 감독자에게 허용됩니다.

재판 후 치료 환자는 3 개월과 6 개월 동안 바니시 적용 후에 추적 할 것입니다.

전파 정책 전체 프로토콜은 반복을 피하고 연구 작업의 무결성을 유지하기 위해 ClinicalTrials.gov에 온라인으로 게시 될 것입니다.

논문은 판결위원회 앞에서 논의하고 방어 될 것이다. 이 연구는이 임상 시험의 결과를보고하기 위해 발표 될 것입니다.