Efficacité de reminéralisation de Moringa Oleifera Varnish vs MI Varnis dans les lésions cariées initiales sur 6 mois Suivi: un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité de réceptionnalisation du vernis de Moringa oleifera par rapport au vernis CPP-ACP sur les lésions cariées initiales sur 6 mois de suivi, l'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence dans l'effet de rémission de rémission entre les vernis de Moringa Oleifera et le vernis CPP-ACP sur les lésions automobiles caractéristiques excitant après 6 mois de suivi de 6 mois.

• Conception de l'étude: essai clinique randomisé.
• En double aveugle (participants et évaluateurs des résultats).
• Ratio d'allocation; 1: 1
• Cadre: Cadre de supériorité.

Picots:

P (Population): patients (25-35 ans) avec des lésions carieuses naissantes non cavitées actives sur la surface faciale (lésion de surface lisse).

I (Intervention): Varnis de Moringa Oleifera C (comparateur): Varnish CPP-ACP

O (résultat principal):

Résultats Mesurer le dispositif Mesurer unité des résultats primaires Résultat de l'effet de reminéralisation Diagnostic (Shalaan et al., 2023) Données ordinales (scores) Résultats secondaires Évaluation de l'activité de la lésion NYVAD Critères (NYVAD et Baelum, 2018) Données ordinales (scores) (scores)

T (temps):

T0 = ​​T1 de base T1 = après 3 mois T2 = Après 6 mois (conception de l'étude): essai clinique randomisé, groupes parallèles, deux bras, essai de supériorité avec rapport d'allocation 1: 1.

Paramètres d'étude:

Cette étude clinique aura lieu à la clinique du service dentaire conservateur-faculté de dentisterie du Caire de l'Université du Caire, en Égypte.

Critères d'inclusion des participants:

• Âge: 25-35 ans.
• Mâles ou femmes.
• Présentation avec au moins un WSLS actif sur les dents de l'étude au début de l'étude.
• Bonne hygiène orale.
• Les patients coopératifs approuvant de participer à l'essai.
• Avoir une capacité cognitive suffisante à comprendre les procédures de consentement.

Critères d'exclusion des participants:

• Participants ayant des habitudes parafonctionnelles ou du bruxisme.
• Participants à bouche sèche.
• Les participants atteints de maladies systémiques ou de handicaps qui peuvent affecter la participation.
• Fumer lourd.
• Grossesse.
• Manque de conformité.
• Maladie parodontale grave ou active.
• Trouble cognitif

Critères d'inclusion des dents:

• Lésions cariées initiales non cavitées actives (ICDAS 1 et 2)
• Score de diagnostic entre (8-15)
• Dents vitales sans signe ni symptômes de pulpite irréversible.
• Aucun signe de mobilité clinique.
• Dents avec un parodontium sain.

Critères d'exclusion des dents:

• Score de diagnostic inférieur à 8 et plus de 15
• Lésions cavitées non traitées ou restaurations étendues sur les surfaces faciales des dents de l'étude
• Coloration extrinsèque intrinsèque ou extrêmement lourde
• Pathose périapicale ou signes de pathologie pulpaire.
• Dent non vitale.
• Signes d'usure pathologique.
• Dent traitée en endodontie.
• Une affection ou dent parodontale sévère indiquée pour l'extraction. Critères d'inclusion
• Lésions cariées initiales non cavitées actives (ICDAS 1 et 2)
• Score de diagnostic entre (8-15)
• Dents vitales sans signe ni symptômes de pulpite irréversible.
• Aucun signe de mobilité clinique.
• Dents avec un parodontium sain. Critères d'exclusion
• Score de diagnostic inférieur à 8 et plus de 15
• Lésions cavitées non traitées ou restaurations étendues sur les surfaces faciales des dents de l'étude
• Coloration extrinsèque intrinsèque ou extrêmement lourde
• Pathose périapicale ou signes de pathologie pulpaire.
• Dent non vitale.
• Signes d'usure pathologique.
• Dent traitée en endodontie.
• Une affection ou dent parodontale sévère indiquée pour l'extraction.

Examen et diagnostic:

L'examen et la sélection des patients seront effectués en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Pour chaque patient, les données personnelles, les antécédents médicaux et dentaires seront enregistrés. L'examen clinique des surfaces labiales avec des lésions initiales actives sera effectuée par miroir bouche et explorateur avec un éclairage direct approprié après sécheresse douce pendant 5 secondes pour évaluer la couleur, la texture et la réflexion de la lumière. Pour éviter les erreurs intra-examinateurs, toutes les matières seront examinées par le même examinateur. Après inspection clinique et examen diagnostique, tous les patients atteints de ICDAS score 1 et 2 et avec un score de diagnostic (8-15) seront inclus dans l'étude.

Consentement éclairé: les participants éligibles seront informés de la procédure et un consentement éclairé sera signé.

b) Préparation de laboratoire de vernis basé sur Moringa Oleifera: l'extrait et le vernis de Moringa oleifera seront préparés au National Research Center (Giza, Égypte). Les feuilles de Moringa oleifera seront collectées, lavées puis séchées et broyées. Ensuite, l'extrait de la poudre séchée sera préparé par extraction avec 80% d'alcool éthylique. L'extrait éthanolique combiné sera ensuite évaporé jusqu'à la sécheresse à 45 ° C en utilisant l'évaporateur rotatif sous pression réduite. La marque obtenue sera dissoute dans l'eau, congelée et lyophilisée pour obtenir de la poudre sèche lyophilisée, puis le vernis dentaire sera préparé à une concentration de 200 ml / mg. Cette concentration est recommandée par Younis et al., (2020) Comme plus la concentration de l'extrait de Moringa oleifera chargé, plus le dépôt minéral et l'amélioration de la reminéralisation.

Après avoir préparé le vernis, il sera stocké sous forme de bouteilles sombres à usage unique pour éviter toute interaction lumineuse possible, puis le vernis sera stérilisé à l'aide de Samaha et al., (2023).

c) Application de matériaux de réception:

Préparation des dents:

Les dents avec des lésions cariées initiales seront polies avec une pâte de prophylaxie sans fluor. Le contrôle de l'humidité sera effectué à l'aide d'une seringue d'air et d'une aspiration à haut volume.

Moring Oleifera Varnish Application Utilisant une brosse à liaison jetable, le vernis sera peint sur les surfaces diagnostiquées, puis le patient sera invité à éviter le brossage ou la soie dentaire et d'éviter les aliments durs et collants ou tout produit qui peut contenir de l'alcool (rinçages oraux, boissons, etc.) pour les 4 heures suivantes après l'application.

Application de vernis mi

Le vernis sera appliqué sur les surfaces propres en fonction des instructions du fabricant comme suit:

1. Le couvercle en papier de la bouteille de dosage de l'unité de vernis MI sera décollé et le vernis MI sera agité avec la brosse jetable avant l'application.
2. Les surfaces seront recouvertes d'une fine couche uniforme en utilisant une brosse à liaison jetable pour éviter les agglomérations.
3. La zone sera autorisée à devenir mouillée pour assurer le réglage du vernis.
4. Les patients seront invités à éviter le brossage ou la soie dentaire et d'éviter les aliments durs et collants ou tout produit qui peut contenir de l'alcool (rinçages oraux, boissons, etc.) pendant les 4 heures suivantes après l'application de vernis.

Résultats:

Résultat principal: Efficacité de la réceptionnalisation Le diagnostic sera utilisé pour quantifier objectivement les lésions de poncée blanche. Pour chaque patient, des mesures avec le diagnostic seront effectuées et calibrées sur un émail sonore (incisial un tiers de l'incisive centrale) avant les lectures réelles. Les dents seront scannées soigneusement avec la pointe maintenue en contact avec la surface des dents et inclinée autour du site de mesure afin que la fluorescence puisse être collectée dans toutes les directions. La lecture maximale sera enregistrée Singh et al., (2016).

Scores de diagnostic: Shalaan et al., (2023)

• Score 1: 0-4 (structure dentaire saine)
• Score 2: 5-10 (Caries en émail extérieur)
• Score 3: 11-20 (Caries intérieures à moitié émail)
• Score 4: 21+ (caries dentine).

Résultat secondaire: L'évaluation de l'activité des lésions de la caries NYVAD Les critères seront utilisés pour détecter l'activité de lésion carieuse. Les critères NYVAD sont le système de classification des caries tactiles visuelles qui peut évaluer l'activité et la gravité des caries. Les critères NYVAD comprennent toutes les étapes des caries, des surfaces cliniquement sonores aux lésions carieuses non cavitées et aux lésions microcavitées en émail jusqu'à Frank Cavitations en dentine Nyvad et Baelum (2018).

L'activité des lésions peut être détectée par topographie de surface et texture; Une lésion active dans l'émail est rugueuse lors de sondage avec la pointe d'une sonde terminée par balle, contrairement à la lésion inactive qui semble brillante et lisse lors du sondage. Ces phénomènes de surface sont la représentation visuelle de l'activité de déminéralisation du biofilm dentaire. En raison de la diffusion de la lumière, les lésions émaillées active active active semblent ternes à l'œil nu, contrairement aux surfaces des lésions inactives qui semblent brillantes en raison de la réflexion spéculaire. Nyvad et Baelum (2018).

Recrutement des patients:

Les patients seront recrutés par H.T auprès de la Clinique ambulatoire du département de dentisterie conservateur de la Faculté de dentisterie, Université du Caire. Les patients éligibles seront ensuite recrutés pour remplir les critères d'éligibilité selon le calendrier des participants.

Affectation des interventions

Allocation:

Randomisation:

N.O effectuera une randomisation simple en générant des nombres de 1 à .., divisé en deux groupes indiquant la lettre A et B. Randomisation sera effectué en utilisant un générateur de séquence aléatoire, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

Mécanisme de dissimulation d'allocation:

La séquence d'allocation sera conservée avec le contributeur (N.O) dans des enveloppes serrées scellées dissimulées à l'investigateur principal. L'enquêteur principal (H.T) connaîtra l'allocation du participant consenti juste avant de commencer les procédures opératoires.

La génération de séquences d'implémentation et la dissimulation de l'allocation seront mises en œuvre par N.O.

Masquage / aveuglement:

Les patients et les évaluateurs (A.H. et D.K.) seront aveuglés à l'affectation des matériaux tandis que l'opérateur ne sera pas dû à la différence de présentation du matériau de reminéralisation.

Collecte de données, gestion et analyse

Méthodes de collecte de données:

1. Collecte de données de base: pour chaque patient, des antécédents médicaux et dentaires seront pris. Les graphiques d'examen seront remplis par H.T.
2. Collecte de données sur les résultats: l'activité des lésions diagnostiquées et carentes sera évaluée par deux évaluateurs (A.H. & D.K.) au départ, après 3 et 6 mois, si les deux évaluateurs diffèrent en score, ils discuteront, s'ils ne sont pas d'accord, un troisième évaluateur résoudra le conflit.

Gestion des données:

La saisie des données sera réalisée par H.T et révisée par N.O toutes les données seront restaurées sur ordinateur et seront cryptées à l'aide d'un mot de passe. Ceci est fait pour permettre une révision approfondie de données précise et protéger les données de l'utilisation par inadvertance. Les données seront sauvegardées sur un autre ordinateur pour empêcher qu'elle ne soit perdue.

Analyse statistique:

Les données seront analysées à l'aide du logiciel MedCalc, version 22 pour Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgique). Les données catégorielles seront décrites comme une fréquence et un pourcentage. Les comparaisons intergroupes entre les variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test de Chi Square, tandis que les comparaisons intragroupe dans chaque intervention seront effectuées à l'aide du test Q de Cochran, suivi de comparaisons multiples par paires. Les données continues seront présentées comme une moyenne et un écart-type. La comparaison intergroupes sera effectuée en utilisant un test t indépendant, tandis que la comparaison intragroupe sera effectuée en utilisant des mesures répétées ANOVA suivie de comparaisons par paires corrigées de Bonferroni. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative et tous les tests seront à deux quetes. Le pouvoir statistique de l'étude sera fixé à 80% avec un niveau de confiance à 95%.

Surveillance des données

Surveillance:

Les superviseurs A.H surveilleront cette étude. Leur rôle est de surveiller tout risque de biais des participants, des opérateurs ou des évaluateurs, surveiller les aveugles des évaluateurs et surveiller la sécurité des patients et des avantages ou des préjudices en suspens.

Les dommages doivent informer les participants sur les préjudices possibles, s'ils sont présents. Les participants sont autorisés à contacter l'opérateur au moment par téléphone. Les données seront rapportées à A.H Audit dans cet essai que l'audit sera effectué par les superviseurs A.H et D.K pour assurer la qualité des méthodes de recherche, des techniques préventives et des interventions.

Éthique et diffusion:

Formulaires de demande d'approbation d'éthique de la recherche pour la réalisation de l'essai clinique, de la liste de contrôle et du consentement éclairé de la Faculté de dentisterie du comité d'éthique de la recherche (REC), l'Université du Caire sera récupérée et remplie, puis sera livrée pour le (Rec) Committee pour approbation; Ceci est fait pour éviter tout problème éthique au cours de l'étude ou tout préjudice pour l'un des participants.

Amendements de protocole Si un nouveau protocole doit être mis en œuvre, une modification du protocole sera soumise. Cela comprendra une nouvelle version du protocole et une brève explication des différences par rapport aux versions précédentes. De plus, toute modification du protocole existant qui a un impact sur la sécurité des participants, la portée de l'enquête ou la qualité scientifique de l'essai sera communiquée par un amendement avec une brève explication des modifications. En outre, si un nouvel auteur doit être ajouté pour faciliter l'étude, un amendement sera soumis qui comprend les références et les qualifications de l'enquêteur, visant à empêcher la paternité des fantômes.

Consentement éclairé L'enquêteur principal est chargé d'obtenir et de signer les consentements éclairés le jour de l'inscription. Le modèle du comité d'éthique de la recherche (REC) de la Faculté de médecine orale et dentaire de l'Université du Caire, sera utilisé tout au long de cet essai clinique.

Le nom de confidentialité et les données personnelles des participants n'apparaîtront pas sur le formulaire de protocole et seront maintenus sécurisés pendant 5 ans après le procès. Cela est fait pour la protection de la vie privée des participants et des droits civils.

Déclaration d'intérêt Il n'y a pas de conflit d'intérêts, pas de financement ou d'offre importante de la part de parties.

L'accès à l'accès aux données aux données finales sera autorisé à l'opérateur et au superviseur principal et aux superviseurs de l'étude qui ne participent pas à l'évaluation du résultat.

Les patients en soins post-procès seront suivis après une application de vernis pendant 3 et 6 mois.

Politique de dissémination Le protocole complet sera publié en ligne dans ClinicalTrials.gov pour éviter la répétition et maintenir l'intégrité des travaux de recherche.

La thèse sera discutée et défendue devant un comité de jugement. L'étude sera publiée pour signaler les résultats de cet essai clinique.