Remineraliseringseffektivitet av Moringa oleifera lakk vs mi lakk i innledende karious lesjoner over 6 måneder oppfølging: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere remineraliseringseffekten av Moringa oleifera lakk sammenlignet med CPP-ACP-lakk på innledende karious lesjoner i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode Nullhypotesen er at det ikke vil være noen forskjell i den remineraliseringen mellom Moringa Ooleifera Varnish og CPPP-acp-variert variert.

• Studiedesign: Randomisert klinisk studie.
• Dobbeltblindet (deltakere og utfallsvurderere).
• Tildelingsforhold; 1: 1
• Rammeverk: Overlegenhetsramme.

Picots:

P (populasjon): Pasienter (25-35 år) med aktive ikke-kasserte begynnende karious lesjoner på ansiktsoverflaten (glatt overflatelesjon).

I (intervensjon): Moringa Oleifera-basert lakk C (Comparator): CPP-ACP lakk

O (primært utfall):

Utfall Måling av enhet Måling Enhet Primær utfall Remineraliseringseffekt Diagnodent (Shalaan et al., 2023) Ordinale data (score) Sekundære utfall Caries Lesion Activity Assessment NYVAD Criteria (NYVAD og Baelum, 2018) Ordinale data (score)

T (tid):

T0 = ​​baseline T1 = Etter 3 måneder T2 = etter 6 måneder S (studiedesign): Randomisert klinisk studie, parallelle grupper, to armer, overlegenhetsforsøk med 1: 1 tildelingsforhold.

Studieinnstillinger:

Denne kliniske studien vil bli holdt i klinikken til konservative tannlegeavdelingsfakultet ved tannbehandling Cairo University, Egypt.

Inkluderingskriterier for deltakere:

• Alder: 25-35 år.
• Hanner eller kvinner.
• Presentasjon med minst en aktiv WSL -er på studietennene ved studien.
• God oral hygiene.
• Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien.
• Har tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå samtykkeprosedyrer.

Eksklusjonskriterier for deltakere:

• Deltakere med parafunksjonelle vaner eller bruxisme.
• Deltakere med munntørrhet.
• Deltakere med systemiske sykdommer eller funksjonshemninger som kan påvirke deltakelsen.
• Kraftig røyking.
• Svangerskap.
• Mangel på etterlevelse.
• Alvorlig eller aktiv periodontal sykdom.
• Kognitiv svikt

Inkluderingskriterier for tenner:

• Aktive ikke-kasserte innledende karious lesjoner (ICDAS 1 & 2)
• Diagnodent score mellom (8-15)
• Vital tenner uten tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt.
• Ingen tegn på klinisk mobilitet.
• Tenner med sunn periodontium.

Eksklusjonskriterier for tenner:

• Diagnodent score mindre enn 8 og mer enn 15
• Ubehandlede kaviterte lesjoner eller omfattende restaureringer på ansiktsflatene til studietennene
• Iboende eller ekstremt tung ekstrinsik farging
• Periapisk patose eller tegn på pulpal patologi.
• Ikke-vital tann.
• Tegn på patologisk slitasje.
• Endodontisk behandlet tann.
• Alvorlig periodontal kjærlighet eller tann indikert for ekstraksjon. Inkluderingskriterier
• Aktive ikke-kasserte innledende karious lesjoner (ICDAS 1 & 2)
• Diagnodent score mellom (8-15)
• Vital tenner uten tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt.
• Ingen tegn på klinisk mobilitet.
• Tenner med sunn periodontium. Eksklusjonskriterier
• Diagnodent score mindre enn 8 og mer enn 15
• Ubehandlede kaviterte lesjoner eller omfattende restaureringer på ansiktsflatene til studietennene
• Iboende eller ekstremt tung ekstrinsik farging
• Periapisk patose eller tegn på pulpal patologi.
• Ikke-vital tann.
• Tegn på patologisk slitasje.
• Endodontisk behandlet tann.
• Alvorlig periodontal kjærlighet eller tann indikert for ekstraksjon.

Undersøkelse og diagnose:

Undersøkelse og valg av pasienter vil bli gjort i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier. For hver pasient vil personopplysninger, medisinsk og tannhistorie bli registrert. Klinisk undersøkelse av labiale overflater med aktive innledende lesjoner vil bli gjort ved munnspeil og oppdagelsesreisende med riktig direkte belysning etter forsiktig tørrhet i 5 sekunder for å vurdere farge, tekstur og lysrefleksjon. For å unngå intra-eksamineringsfeil, vil alle forsøkspersoner bli undersøkt av samme sensor. Etter klinisk inspeksjon og diagnodentundersøkelse, vil alle pasienter med ICDAS-score 1 og 2 og med diagnodent score (8-15) bli inkludert i studien.

Informert samtykke: Kvalifiserte deltakere vil bli informert om prosedyren og et informert samtykke vil bli signert.

b) Moringa oleifera-basert lakklaboratorieforberedelse: Moringa oleifera-ekstrakt og lakk vil være utarbeidet i National Research Center (Giza, Egypt). Moringa oleifera blader vil bli samlet, vasket deretter tørket og slipt. Etterpå blir ekstraktet av det tørkede pulveret fremstilt gjennom ekstraksjon med 80% etylalkohol. Det kombinerte etanoliske ekstraktet vil deretter bli fordampet til tørrhet ved 45 ° C ved bruk av roterende fordamper under redusert trykk. Det oppnådde merket vil bli oppløst i vann, frossent og lyofilisert for å oppnå lyofilisert tørt pulver, og deretter vil tannlakk fremstilles i en konsentrasjon på 200 ml/mg. Denne konsentrasjonen anbefales av Younis et al., (2020) som mer konsentrasjonen av lastet moringa oleifera -ekstrakt, desto mer mineralavsetning og remineraliseringsforbedring.

Etter å ha tilberedt lakken, vil den bli lagret i engangsformede mørke flasker for å unngå eventuelle lysinteraksjoner, deretter vil lakken bli sterilisert ved bruk av Steam Autoclave Samaha et al., (2023).

c) Remineralisering av materialer:

Tennforberedelse:

Tenner med innledende karious lesjoner vil bli polert med en fluorfri profylaksepasta. Fuktkontroll vil bli gjort ved hjelp av en luftsprøyte og sug med høyt volum.

Moring Oleifera lakkpåføring Ved hjelp av en engangsbørste, vil lakken bli malt på de diagnostiserte overflatene, så blir pasienten instruert om å unngå børsting eller tanntråd og for å unngå hard og klissete mat eller produkter som kan inneholde alkohol (orale skylling, drikke, etc.) i de neste 4 timer etter påføring.

Mi lakkprogram

Lakken vil bli brukt på de rene overflatene i henhold til produsentens instruksjoner som følger:

1. Foliedekselet til doseringsflasken for mi lakkenhet vil bli skrellet og mi lakk vil bli rørt med engangsbørste før påføring.
2. Overflatene vil bli dekket med et tynt ensartet lag ved hjelp av en engangsbørste for å unngå klumping.
3. Området får lov til å bli vått for å sikre innstillingen av lakken.
4. Pasienter vil bli instruert om å unngå børsting eller tanntråd og å unngå hard og klissete mat eller produkter som kan inneholde alkohol (orale skylling, drikke, etc.) de neste 4 timene etter lakk påføring.

Utfall:

Primært utfall: Remineraliseringseffektivitet Diagnosisjonen vil bli brukt til å kvantifisere objektivt de hvite flekk -lesjonene. For hver pasient vil målinger med diagnodenten bli utført og kalibrert på en lydemalje (incisal en tredjedel av den sentrale fortenneren) før faktiske avlesninger. Tennene blir skannet forsiktig med spissen som holdes i kontakt med tannoverflaten og vippet rundt måleplassen slik at fluorescens kan samles fra alle retninger. Maksimal lesing vil bli registrert Singh et al., (2016).

Diagnodent score: Shalaan et al., (2023)

• Poeng 1: 0-4 (sunn tannstruktur)
• Resultat 2: 5-10 (ytre halvmalje karies)
• Resultat 3: 11-20 (indre halvt emalje karies)
• Poeng 4: 21+ (Dentin Caries).

Sekundært utfall: Caries Lesion Activity Assessment NYVAD -kriterier vil bli brukt til å oppdage den karious lesjonsaktiviteten. NYVAD -kriteriene er visuelle taktile karies klassifiseringssystem som kan vurdere kariesaktiviteten og alvorlighetsgraden. NYVAD-kriterier inkluderer alle stadier av karies fra klinisk lydoverflater til ikke-kasserte karious lesjoner og mikrokaviterte lesjoner i emalje opp til Frank Cavitations i Dentine Nyvad og Baelum (2018).

Lesjonsaktivitet kan oppdages gjennom overflatetopografi og tekstur; En aktiv lesjon i emalje er grov ved sondering med spissen av en ball avsluttet sonde, i motsetning til den inaktive lesjonen som ser ut til å være skinnende og glatt ved sondering. Disse overflatefenomenene er den visuelle representasjonen av den demineraliseringsaktiviteten til tannbiofilmen. På grunn av spredning av lys, virker grove aktive ikke-kasserte emalje-lesjoner kjedelige for det blotte øye, i motsetning til overflatene til inaktive lesjoner som virker blanke på grunn av spekulær refleksjon. Nyvad og Baelum (2018).

Pasientrekruttering:

Pasienter vil bli rekruttert av H.T fra poliklinikk ved konservativ tannbehandlingsavdeling ved fakultet for tannbehandling, Kairo University. Kvalifiserte pasienter vil deretter bli rekruttert for å oppfylle valgbarhetskriteriene i henhold til deltakerens tidslinje.

Tildeling av intervensjoner

Tildeling:

Randomisering:

N.O vil utføre enkel randomisering ved å generere tall fra 1 til .., delt inn i to grupper som betegner bokstav A og B. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av tilfeldig sekvensgenerator, tilfeldighet og integritetstjenester Ltd (https://www.random.org/).

Tildeling av skjulingsmekanisme:

Tildelingssekvensen vil bli holdt med bidragsyteren (N.O) i forseglede tette konvolutter som er skjult for primæretterforskeren. Hovedetterforskeren (H.T) vil kjenne tildelingen av den samtykkede deltakeren rett før de starter de operative prosedyrene.

Generering av implementeringssekvens og tildeling av tildelinger vil bli implementert av N.O.

Maskering/blending:

Pasientene og assessorene (A.H. og D.K.) vil bli blendet for materialoppgaven, mens operatøren ikke skyldes forskjellen i presentasjon av remineraliseringsmateriell.

Datainnsamling, styring og analyse

Datainnsamlingsmetoder:

1. Baseline datainnsamling: For hver pasient vil medisinsk og tannhistorie bli tatt. Eksamensdiagrammer vil bli fylt av H.T.
2. Resultatdatainnsamling: Diagnodent og Carious Lesions -aktivitet vil bli evaluert av to vurderere (A.H. & D.K.) ved baseline, etter 3 og 6 måneder, hvis begge assessorene er forskjellige i score, vil de diskutere, hvis ikke samtykker i at en tredje vurdering vil løse konflikten.

Datahåndtering:

Dataregistrering vil bli oppnådd av H.T & revidert av N.O Alle data vil bli gjenopprettet på datamaskinen og vil bli kryptert ved hjelp av et passord. Dette gjøres for å tillate nøyaktig datainnføring grundig revisjon og beskytte data mot å bli brukt utilsiktet. Data vil bli sikkerhetskopiert på en annen datamaskin for å forhindre at den går tapt.

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert ved bruk av Medcalc -programvare, versjon 22 for Windows (MedCALC Software Ltd, Ostend, Belgia). Kategoriske data vil bli beskrevet som frekvens og prosent. Sammenligninger mellom grupper mellom kategoriske variabler vil bli utført ved bruk av CHI Square -testen, mens sammenligning av intraGroup i hvert intervensjon vil bli utført ved bruk av Cochrans Q -test etterfulgt av parvis flere sammenligninger. Kontinuerlige data vil bli presentert som gjennomsnittlig og standardavvik. Sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved bruk av uavhengig t -test, mens sammenligning av intraGroup vil bli utført ved bruk av gjentatte tiltak ANOVA etterfulgt av Bonferroni -korrigerte parvise sammenligninger. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant og alle tester vil være to halet. Statistisk kraft av studien vil bli satt til 80 % med 95 % konfidensnivå.

Dataovervåking

Overvåking:

Veiledere A.H vil overvåke denne studien. Deres rolle er å overvåke all risiko for skjevhet fra deltakere, operatør eller vurderere, overvåke blending av vurderingene og overvåke pasientsikkerhet og enestående fordeler eller skader.

Skader H.T bør informere deltakerne om mulige skader, hvis de er til stede. Deltakerne har lov til å kontakte operatøren for øyeblikket via telefon. Dataene vil bli rapportert til A.H -revisjonen i denne rettsrevisjonen vil bli gjort av veilederne A.H og D.K for å sikre kvaliteten på forskningsmetodene, forebyggende teknikker og intervensjoner.

Etikk og formidling:

Søknadsskjemaer for forskningsetikk godkjenning for å utføre den kliniske studien, sjekklisten og informert samtykke fra forskningsetisk komité (REC) fakultet for tannbehandling, Cairo University vil bli hentet og fylt, og vil deretter bli levert for (REC) komité for godkjenning; Dette gjøres for å forhindre etiske problemer under studien eller skade for noen av deltakerne.

Protokollendringer Hvis en ny protokoll skal implementeres, vil en protokollendring bli sendt inn. Dette vil omfatte en ny versjon av protokollen, og en kort forklaring på forskjellene sammenlignet med tidligere versjoner. I tillegg vil eventuelle endringer i den eksisterende protokollen som påvirker deltakernes sikkerhet, omfang av etterforskning eller vitenskapelig kvalitet på rettsaken, bli kommunisert gjennom en endring med en kort forklaring på modifikasjonene. Videre, hvis en ny forfatter skal legges til for å lette studien, vil det bli sendt en endring som inkluderer etterforskerens legitimasjon og kvalifikasjoner, som tar sikte på å forhindre spøkelsesforfatterskap.

Informert samtykke hovedetterforskeren har til oppgave å skaffe og signere de informerte samtykke på påmeldingsdagen. Modellen til Research Ethics Committee (Rec) ved Fakultet for Oral & Dental Medicine, Kairo University, vil bli brukt gjennom denne kliniske studien.

Konfidensialitetsnavn og personopplysninger fra deltakerne vil ikke vises på protokollskjemaet og vil opprettholdes sikret i 5 år etter rettsaken. Dette gjøres for å beskytte deltakernes personvern og borgerrettigheter.

Interesserklæring Det er ingen interessekonflikt, ingen finansiering eller materiell tilbud fra noen parter.

Tilgang til datatilgang til endelige data vil være tillatt til operatøren og hovedveilederen og CO -veiledere i studien som ikke er involvert i vurderingen av utfallet.

Pasienter etter rettssak vil bli fulgt opp etter lakkpåføring i 3 og 6 måneder.

Forredningspolitikk Full protokoll vil bli publisert online i ClinicalTrials.gov for å unngå repetisjon og holde integriteten til forskningsarbeidet.

Avhandling vil bli diskutert og forsvart foran en domskomité. Studien vil bli publisert for å rapportere resultatene fra denne kliniske studien.