Eficácia da remineralização do verniz de Moringa oleifera vs mi verniz nas lesões cariosas iniciais ao longo de 6 meses de acompanhamento: um ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia da remineralização do verniz de Moringa oleifera em comparação com o verniz de CPP-ACP nas lesões cariosas iniciais durante 6 meses de acompanhamento, a hipótese nula é que não haverá diferença no efeito de remineralização entre a moringa oleifra e a resencos de cpp-ACP na varnish sobre o tomlagem de remanescente.

• Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado.
• Duplo-cego (participantes e avaliadores de resultados).
• Taxa de alocação; 1: 1
• Estrutura: quadro de superioridade.

Picots:

P (População): Pacientes (25-35 anos) com lesões cariosas incipientes não cavitadas ativas na superfície facial (lesão lisa da superfície).

I (intervenção): Varnish C baseado em Moringa Oleifera (Comparador): Varnish CPP-ACP

O (desfecho primário):

Resultados Medição de dispositivos Medição do resultado Primário do resultado Primário Efeito Remineralização do diagnóstico (Shalaan et al., 2023) Dados ordinais (pontuações) Resultados secundários Avaliação da atividade da lesão da lesão NYVAD Critérios (NYVAD e Baelum, 2018) Dados ordinais (escores)

T (tempo):

T0 = ​​linha de base T1 = Após 3 meses T2 = Após 6 meses S (desenho do estudo): ensaio clínico randomizado, grupos paralelos, dois braços, ensaio de superioridade com taxa de alocação 1: 1.

Estudo configurações:

Este estudo clínico será realizado na clínica do Departamento de Odontologia Conservador da Universidade de odontologia do Cairo, Egito.

Critérios de inclusão de participantes:

• Idade: 25-35 anos.
• Homens ou mulheres.
• Apresentação com pelo menos um WSLS ativo nos dentes de estudo no início do estudo.
• Boa higiene bucal.
• Pacientes cooperativos que aprovam para participar do estudo.
• Têm capacidade cognitiva suficiente para entender os procedimentos de consentimento.

Critérios de exclusão de participantes:

• Participantes com hábitos parafuncionais ou bruxismo.
• Participantes com boca seca.
• Participantes com doenças ou deficiências sistêmicas que podem afetar a participação.
• Fumando pesado.
• Gravidez.
• Falta de conformidade.
• Doença periodontal grave ou ativa.
• Comprometimento cognitivo

Critérios de inclusão de dentes:

• Lesões iniciais cariosas não cantadas ativas (ICDAs 1 e 2)
• Pontuação do diagnóstico entre (8-15)
• Dentes vitais sem sinais ou sintomas de pulpite irreversível.
• Sem sinais de mobilidade clínica.
• Dentes com periodontio saudável.

Critérios de exclusão de dentes:

• Pontuação do diagnóstico menor que 8 e mais de 15
• Lesões cavitadas não tratadas ou restaurações extensas nas superfícies faciais dos dentes de estudo
• Coloração extrínseca intrínseca ou extremamente pesada
• Patose periapicais ou sinais de patologia pulpar.
• Dente não vital.
• Sinais de desgaste patológico.
• Dente tratado endodonticamente.
• Afeto periodontal grave ou dente indicado pela extração. Critérios de inclusão
• Lesões iniciais cariosas não cantadas ativas (ICDAs 1 e 2)
• Pontuação do diagnóstico entre (8-15)
• Dentes vitais sem sinais ou sintomas de pulpite irreversível.
• Sem sinais de mobilidade clínica.
• Dentes com periodontio saudável. Critérios de exclusão
• Pontuação do diagnóstico menor que 8 e mais de 15
• Lesões cavitadas não tratadas ou restaurações extensas nas superfícies faciais dos dentes de estudo
• Coloração extrínseca intrínseca ou extremamente pesada
• Patose periapicais ou sinais de patologia pulpar.
• Dente não vital.
• Sinais de desgaste patológico.
• Dente tratado endodonticamente.
• Afeto periodontal grave ou dente indicado pela extração.

Exame e diagnóstico:

O exame e a seleção dos pacientes serão realizados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Para todos os pacientes, dados pessoais, histórico médico e odontológico serão registrados. O exame clínico de superfícies labiais com lesões iniciais ativas será feito por espelho e explorador da boca com iluminação direta adequada após secura suave por 5 segundos para avaliar a cor, a textura e a reflexão da luz. Para evitar erros intra-examinadores, todos os sujeitos serão examinados pelo mesmo examinador. Após a inspeção clínica e o exame do diagnóstico, todos os pacientes com pontuação de ICDAs 1 e 2 e com pontuação no diagnóstico (8-15) serão incluídos no estudo.

Consentimento informado: Os participantes elegíveis serão informados com o procedimento e um consentimento informado será assinado.

b) Preparação do laboratório de verniz à base de Moringa oleifera: O extrato e o verniz de Moringa Oleifera serão preparados no Centro Nacional de Pesquisa (Gizé, Egito). As folhas de Moringa Oleifera serão coletadas, lavadas e secas e movidas. Posteriormente, o extrato do pó seco será preparado através da extração com 80% de álcool etílico. O extrato etanólico combinado será evaporado até a secura a 45 ° C usando evaporador rotativo sob pressão reduzida. A marca obtida será dissolvida em água, congelada e liofilizada para obter um pó seco liofilizado e o verniz dentário será preparado a uma concentração de 200 ml/mg. Essa concentração é recomendada por Younis et al., (2020) como quanto mais a concentração do extrato carregado de Moringa oleifera, mais deposição mineral e aprimoramento da remineralização.

Depois de preparar o verniz, ele será armazenado em garrafas de uso único para evitar possíveis interações leves, o verniz será esterilizado usando a autoclave de vapor Samaha et al., (2023).

c) Aplicação de materiais Remineralizantes:

Preparação de dentes:

Os dentes com lesões cariosas iniciais serão polidas com uma pasta de profilaxia sem flúor. O controle de umidade será feito usando uma seringa de ar e sucção de alto volume.

Aplicação de verniz de oleifera moring usando uma escova de ligação descartável, o verniz será pintado nas superfícies diagnosticadas; em seguida, o paciente será instruído a evitar escovar ou usar fio dental e evitar alimentos duros e pegajosos ou qualquer produto que possa conter álcool (enxaguatório oral, bebidas etc.) para as próximas 4 horas após a aplicação.

MI APLICAÇÃO DE VARNISH

O verniz será aplicado nas superfícies limpas de acordo com as instruções do fabricante da seguinte forma:

1. A tampa da folha da garrafa de dosagem da unidade de verniz Mi será descascada e o verniz do MI será agitado com o pincel descartável antes da aplicação.
2. As superfícies serão cobertas com uma fina camada uniforme usando uma escova de ligação descartável para evitar aglomerados.
3. A área poderá ficar molhada para garantir a configuração do verniz.
4. Os pacientes serão instruídos a evitar escovar ou usar fio dental e evitar alimentos duros e pegajosos ou qualquer produto que possa conter álcool (enxaguatórios orais, bebidas etc.) pelas próximas 4 horas após a aplicação de verniz.

Resultados:

Resultado primário: eficácia da remineralização O diagnóstico será usado para quantificar objetivamente as lesões de ponto branco. Para cada paciente, as medidas com o diagnóstico serão realizadas e calibradas em um esmalte sonoro (um terço incisal do incisivo central) antes das leituras reais. Os dentes serão digitalizados cuidadosamente com a ponta mantida em contato com a superfície do dente e inclinados ao redor do local de medição, para que a fluorescência possa ser coletada de todas as direções. A leitura máxima será gravada Singh et al., (2016).

Pontuações do diagnóstico: Shalaan et al., (2023)

• Pontuação 1: 0-4 (estrutura dentária saudável)
• Pontuação 2: 5-10 (cárie externa de meio esmalte)
• Pontuação 3: 11-20 (meio de cárie no meio do esmalte)
• Pontuação 4: 21+ (cárie dentada).

Resultado secundário: Avaliação da atividade da lesão da cárie Os critérios do NYVAD serão usados ​​para detectar a atividade de lesão cariosa. Os critérios do NYVAD são o sistema visual de classificação de cárie tátil que pode avaliar a atividade e a gravidade da cárie. Os critérios do NYVAD incluem todos os estágios de cárie, de superfícies clinicamente sonoras a lesões cariosas não cavitadas e lesões microcavitadas no esmalte até as cavitações francas em dentina Nyvad e Baelum (2018).

A atividade da lesão pode ser detectada através da topografia e textura da superfície; Uma lesão ativa no esmalte é áspera ao sondar com a ponta de uma sonda terminada à bola, ao contrário da lesão inativa que parece ser brilhante e suave após a sondagem. Esses fenômenos superficiais são a representação visual da atividade desmineralizada do biofilme dental. Devido à dispersão da luz, as lesões de esmalte não cantadas ativas ásperas parecem opacas a olho nu, ao contrário das superfícies de lesões inativas que parecem brilhantes devido à reflexão especular. NYVAD e BAELUM (2018).

Recrutamento de pacientes:

Os pacientes serão recrutados pela H.T da clínica ambulatorial do Departamento de Odontologia Conservadora da Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo. Os pacientes elegíveis serão então recrutados para cumprir os critérios de elegibilidade de acordo com a linha do tempo dos participantes.

Atribuição de intervenções

Alocação:

Randomização:

O N.O executará randomização simples, gerando números de 1 a .., dividido em dois grupos que denotam a letra A e B. A randomização será feita usando gerador de sequência aleatória, Oraceness and Integrys Services Ltd (https://www.random.org/).

Mecanismo de ocultação de alocação:

A sequência de alocação será mantida com o colaborador (N.O) em envelopes apertados selados escondidos do investigador primário. O investigador principal (H.T) conhecerá a alocação do participante consentido antes de iniciar os procedimentos operacionais.

A geração de sequência de implementação e a ocultação de alocação serão implementadas por N.O.

Mascarar/ofuscar:

Os pacientes e avaliadores (A.H. e D.K.) ficarão cegos para a atribuição do material, enquanto o operador não se deverá à diferença na apresentação do material de remineralização.

Coleta de dados, gerenciamento e análise

Métodos de coleta de dados:

1. Coleta de dados da linha de base: Para todos os pacientes, histórico médico e odontológico, serão tomados. Os gráficos de exames serão preenchidos por H.T.
2. Coleta de dados de resultados: A atividade de lesões de diagnóstico e cariosa será avaliada por dois avaliadores (A.H. & D.K.) na linha de base, após 3 e 6 meses, se ambos os avaliadores diferentes da pontuação, eles discutirão, se não concordarem que um terceiro avaliador resolverá o conflito.

Gerenciamento de dados:

A entrada de dados será realizada por H.T e revisada por N.O, todos os dados serão restaurados no computador e serão criptografados usando uma senha. Isso é feito para permitir a entrada precisa da entrada de dados completa e proteger os dados de serem usados ​​inadvertidamente. Os dados serão backup em outro computador para impedir que ele seja perdido.

Análise Estatística:

Os dados serão analisados ​​usando o software MedCalc, versão 22 para Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Bélgica). Os dados categóricos serão descritos como frequência e porcentagem. As comparações intergrupos entre variáveis ​​categóricas serão realizadas usando o teste de Chi Square, enquanto as comparações intragrupos em cada intervenção serão realizadas usando o teste Q de Cochran, seguido de comparações múltiplas em pares. Os dados contínuos serão apresentados como média e desvio padrão. A comparação entre grupos será feita usando o teste t independente, enquanto a comparação intragrupo será realizada usando medidas repetidas ANOVA seguidas por comparações em pares corrigidas por Bonferroni. Um valor p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo e todos os testes serão dois de cauda. O poder estatístico do estudo será estabelecido em 80 %, com 95 % de confiança.

Monitoramento de dados

Monitoramento:

Os supervisores A.H monitorarão este estudo. Seu papel é monitorar qualquer risco de viés de participantes, operadores ou avaliadores, monitorar o cegamento dos avaliadores e monitorar a segurança do paciente e os benefícios ou danos pendentes.

Os danos H.T devem informar os participantes sobre os possíveis danos, se presente. Os participantes podem entrar em contato com o operador no momento através do telefone. Os dados serão relatados à A.H Audit nesta auditoria de estudo serão feitos pelos supervisores A.H e D.K para garantir a qualidade dos métodos de pesquisa, técnicas preventivas e intervenções.

Ética e disseminação:

Formulários de solicitação de aprovação de ética em pesquisa para realizar o ensaio clínico, a lista de verificação e o consentimento informado do Comitê de Ética em Pesquisa (REC) Faculdade de Odontologia, a Universidade do Cairo será recuperada e preenchida, será entregue para o Comitê (REC) para aprovação; Isso é feito para evitar problemas éticos durante o estudo ou qualquer dano para qualquer um dos participantes.

Emendas de protocolo Se um novo protocolo for implementado, uma emenda de protocolo será enviada. Isso incluirá uma nova versão do protocolo e uma breve explicação das diferenças em comparação com as versões anteriores. Além disso, quaisquer alterações no protocolo existente que afetem a segurança dos participantes, o escopo da investigação ou a qualidade científica do estudo serão comunicadas por meio de uma emenda com uma breve explicação das modificações. Além disso, se um novo autor for adicionado para facilitar o estudo, será enviada uma emenda que inclua as credenciais e qualificações do investigador, com o objetivo de impedir a autoria fantasma.

Consentimento informado O investigador principal tem a tarefa de obter e assinar os consentimentos informados no dia da inscrição. O Modelo do Comitê de Ética em Pesquisa (REC) da Faculdade de Medicina Oral e Dental, Universidade do Cairo, será utilizado durante todo este ensaio clínico.

O nome de confidencialidade e os dados pessoais dos participantes não aparecerão no formulário do protocolo e serão mantidos protegidos por 5 anos após o julgamento. Isso é feito para a proteção da privacidade e direitos civis dos participantes.

Declaração de interesse Não há conflito de interesses, nenhum financiamento ou fornecimento de materiais de nenhuma parte.

O acesso ao acesso a dados aos dados finais será permitido ao operador e supervisor principal e supervisores de CO do estudo que não estão envolvidos na avaliação do resultado.

Os pacientes de cuidados pós-julgamento serão acompanhados após a aplicação de verniz por 3 e 6 meses.

Política de disseminação Protocolo completo será publicado on -line em clínicas.gov para evitar a repetição e manter a integridade do trabalho de pesquisa.

A tese será discutida e defendida em frente a um comitê de julgamento. O estudo será publicado para relatar os resultados deste ensaio clínico.