Eficacia de la remineralización del barniz de Moringa oleifera vs MI en lesiones cariosas iniciales durante 6 meses de seguimiento: un ensayo clínico controlado aleatorio aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la eficacia de la remineralización del barniz de Moringa oleifera en comparación con el barniz CPP-ACP en las lesiones cariosas iniciales durante 6 meses de período de seguimiento, la hipótesis nula es que no habrá diferencias en el efecto de remineralización entre Moringa oleifera y varieto CPP-ACP-ACP en el cario de seguimiento de 6 meses después de 6 meses.

• Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado.
• Doble ciego (participantes y evaluadores de resultados).
• Relación de asignación; 1: 1
• Marco: marco de superioridad.

Picots:

P (población): pacientes (25-35 años) con lesiones cariosas incipientes activas no alcanzadas en la superficie facial (lesión de la superficie lisa).

I (Intervención): Varnish C (Comparador) basado en Moringa Oleifera (comparador): barniz CPP-ACP

O (resultado primario):

Resultados Medición del dispositivo Medición de la unidad Resultado primario Efecto de remineralización Diagnóstico (Shalaan et al., 2023) Datos ordinales (puntajes) Resultados secundarios CARIES EVALUACIÓN DE ACTIVIDAD DE ACTIVIDAD DE LESIÓN

T (tiempo):

T0 = ​​línea de base T1 = después de 3 meses T2 = después de 6 meses s (diseño del estudio): ensayo clínico aleatorizado, grupos paralelos, dos brazos, ensayo de superioridad con relación de asignación 1: 1.

Configuración del estudio:

Este estudio clínico se llevará a cabo en la clínica del departamento dental conservador-facultad de odontología de la Universidad de Odontología de El Cairo, Egipto.

Criterios de inclusión de los participantes:

• Edad: 25-35 años.
• Machos o hembras.
• Presentación con al menos un WSLS activo en los dientes del estudio al comienzo del estudio.
• Buena higiene oral.
• Pacientes cooperativos que aprueban para participar en el ensayo.
• Tener suficiente capacidad cognitiva para comprender los procedimientos de consentimiento.

Criterios de exclusión de los participantes:

• Participantes con hábitos parafuncionales o bruxismo.
• Participantes con boca seca.
• Participantes con enfermedades sistémicas o discapacidades que pueden afectar la participación.
• Fumar pesado.
• Embarazo.
• Falta de cumplimiento.
• Enfermedad periodontal grave o activa.
• Deterioro cognitivo

Criterios de inclusión de dientes:

• Lesiones Carious iniciales activas no alcanzadas (ICDA 1 y 2)
• Puntaje de diagnóstico entre (8-15)
• Dientes vitales sin signos o síntomas de pulpitis irreversible.
• Sin signos de movilidad clínica.
• Dientes con periodontio saludable.

Criterios de exclusión de los dientes:

• Puntaje de diagnóstico menos de 8 y más de 15
• Lesiones cavitadas no tratadas o restauraciones extensas en las superficies faciales de los dientes de estudio
• Tinción extrínseca intrínsecia o extremadamente pesada
• Patología periapical o signos de patología pulpa.
• Diente no vital.
• Signos de desgaste patológico.
• Diente tratado endodónticamente.
• Afecto periodontal severo o diente indicado para la extracción. Criterios de inclusión
• Lesiones Carious iniciales activas no alcanzadas (ICDA 1 y 2)
• Puntaje de diagnóstico entre (8-15)
• Dientes vitales sin signos o síntomas de pulpitis irreversible.
• Sin signos de movilidad clínica.
• Dientes con periodontio saludable. Criterios de exclusión
• Puntaje de diagnóstico menos de 8 y más de 15
• Lesiones cavitadas no tratadas o restauraciones extensas en las superficies faciales de los dientes de estudio
• Tinción extrínseca intrínsecia o extremadamente pesada
• Patología periapical o signos de patología pulpa.
• Diente no vital.
• Signos de desgaste patológico.
• Diente tratado endodónticamente.
• Afecto periodontal severo o diente indicado para la extracción.

Examen y diagnóstico:

El examen y la selección de pacientes se realizarán de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Para cada paciente, datos personales, antecedentes médicos y dentales se registrarán. El examen clínico de las superficies labiales con lesiones iniciales activas se realizará por espejo y explorador en la boca con una iluminación directa adecuada después de una sequedad suave durante 5 segundos para evaluar el color, la textura y la reflexión de la luz. Para evitar errores intraexaminadores, todas las materias serán examinadas por el mismo examinador. Después de la inspección clínica y el examen de diagnóstico, todos los pacientes con puntaje ICDAS 1 y 2 y con puntaje de diagnóstico (8-15) se incluirán en el estudio.

Consentimiento informado: los participantes elegibles serán informados con el procedimiento y se firmará un consentimiento informado.

b) Preparación de laboratorio de barniz basado en Moringa Oleifera: el extracto y barniz de Moringa oleifera se preparará en el Centro Nacional de Investigación (Giza, Egipto). Las hojas de Moringa oleifera serán recolectadas, lavadas y luego secas y molidas. Posteriormente, el extracto del polvo seco se preparará a través de la extracción con alcohol etílico al 80%. El extracto etanólico combinado se evaporará hasta la sequedad a 45 ° C usando evaporador rotativo a presión reducida. La marca obtenida se disolverá en agua, congelada y liofilizada para obtener polvo seco liofilizado y luego se preparará el barniz dental a una concentración de 200 ml/mg. Esta concentración es recomendada por Younis et al. (2020) como más concentración del extracto cargado de Moringa oleifera, más deposición mineral y mejora de la remineralización.

Después de preparar el barniz, se almacenará en frases de forma única para evitar cualquier posible interacción de luz, entonces el barniz se esterilizará usando vapor autoclave Samaha et al. (2023).

c) Aplicación de materiales remineralizantes:

Preparación de los dientes:

Los dientes con lesiones cariosas iniciales se pulirán con una pasta de profilaxis sin flúor. El control de humedad se realizará utilizando una jeringa de aire y succión de alto volumen.

Aplicación de barniz de Oleifera Moring utilizando un cepillo de enlace desechable, el barniz se pintará en las superficies diagnosticadas, luego se le indicará al paciente que evite el cepillado o el hilo dental y para evitar alimentos duros y pegajosos o cualquier producto que pueda contener alcohol (enjuagues orales, bebidas, etc.) durante las próximas 4 horas después de la aplicación.

Aplicación de Varniz de MI

El barniz se aplicará en las superficies limpias de acuerdo con las instrucciones del fabricante de la siguiente manera:

1. La cubierta de aluminio de la botella de dosificación de la unidad de barniz Mi se despegará y el barniz Mi se agitará con el cepillo desechable antes de la aplicación.
2. Las superficies se cubrirán con una capa uniforme delgada utilizando un cepillo de enlace desechable para evitar el aglomeración.
3. Se permitirá que el área se moje para garantizar la configuración del barniz.
4. Los pacientes recibirán instrucciones de evitar cepillarse o usar hilo dental y evitar alimentos duros y pegajosos o cualquier producto que pueda contener alcohol (enjuagues orales, bebidas, etc.) durante las próximas 4 horas después de la aplicación de barniz.

Resultados:

Resultado primario: eficacia de la remineralización El diagnóstico se utilizará para cuantificar objetivamente las lesiones de mancha blanca. Para cada paciente, las mediciones con el diagnóstico se realizarán y calibrarán en un esmalte de sonido (incisal un tercio del incisor central) antes de las lecturas reales. Los dientes se escanearán cuidadosamente con la punta mantenida en contacto con la superficie del diente y se inclinan alrededor del sitio de medición para que la fluorescencia pueda recolectarse de todas las direcciones. La lectura máxima se grabará Singh et al. (2016).

Puntajes de diagnóstico: Shalaan et al., (2023)

• Puntuación 1: 0-4 (estructura dental saludable)
• Puntuación 2: 5-10 (caries de medio esmalte exterior)
• Puntuación 3: 11-20 (caries interna de medio esmalte)
• Puntuación 4: 21+ (caries dentin).

Resultado secundario: la evaluación de la actividad de la lesión caries se utilizará los criterios de NYVAD para detectar la actividad de la lesión cariosa. Los criterios de NYVAD son el sistema de clasificación de caries táctil visual que puede evaluar la actividad y la gravedad de la caries. Los criterios de NYVAD incluyen todas las etapas de caries, desde superficies clínicamente sólidas hasta lesiones cariosas no disponibles y lesiones microcavitadas en esmalte hasta cavitaciones Frank en Dentine Nyvad y Baelum (2018).

La actividad de la lesión se puede detectar a través de la topografía de la superficie y la textura; Una lesión activa en el esmalte es áspera al sondear con la punta de una sonda final de bola, a diferencia de la lesión inactiva que parece ser brillante y suave al sondear. Estos fenómenos superficiales son la representación visual de la actividad de desmineralización de la biopelícula dental. Debido a la dispersión de la luz, las lesiones de esmalte activas no alcanzadas activas rugosas parecen opacas a simple vista, a diferencia de las superficies de lesiones inactivas que parecen brillantes debido a la reflexión especular. Nyvad y Baelum (2018).

Reclutamiento de pacientes:

Los pacientes serán reclutados por H.T de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Conservadora en Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo. Los pacientes elegibles serán reclutados para cumplir con los criterios de elegibilidad de acuerdo con la línea de tiempo de los participantes.

Asignación de intervenciones

Asignación:

Aleatorización:

N.O realizará una aleatorización simple generando números de 1 a .., dividido en dos grupos que denotan la letra A y B. La aleatorización se realizará utilizando el generador de secuencia aleatoria, aleatoriedad e integridad Ltd (https://www.random.org/).

Mecanismo de ocultación de asignación:

La secuencia de asignación se mantendrá con el contribuyente (N.O) en sobres apretados sellados ocultos del investigador primario. El investigador principal (H.T) conocerá la asignación del participante consentido justo antes de comenzar los procedimientos operativos.

N.O. implementará la generación de secuencias de implementación y la ocultación de asignación.

Enmascaramiento/cegamiento:

Los pacientes y los evaluadores (A.H. y D.K.) estarán cegados a la asignación de material, mientras que el operador no se debió a la diferencia en la presentación del material de remineralización.

Recopilación, gestión y análisis de datos

Métodos de recopilación de datos:

1. Recopilación de datos de línea de base: para cada historial de pacientes, médicos y dentales se tomará. H.T. llenará las tablas de examen por H.T.
2. Recopilación de datos de resultados: la actividad de diagnóstico y lesiones cariosas será evaluada por dos evaluadores (A.H. y D.K.) al inicio, después de 3 y 6 meses, si ambos evaluadores difieren en puntaje, discutirán, si no acordan un tercer asesor resolverá el conflicto.

Gestión de datos:

La entrada de datos se realizará por H.T y revisó por N.O Todos los datos se restaurarán en la computadora y se encriptarán utilizando una contraseña. Esto se hace para permitir la revisión exhaustiva de la entrada de datos precisa y proteger los datos de ser utilizados inadvertidamente. Los datos se respaldarán en otra computadora para evitar que se pierda.

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán utilizando el software MedCalc, versión 22 para Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Bélgica). Los datos categóricos se describirán como frecuencia y porcentaje. Las comparaciones intergrupales entre las variables categóricas se realizarán utilizando la prueba de Chi Square, mientras que las comparaciones intragrupales dentro de cada intervención se realizarán utilizando la prueba Q de Cochran seguida de comparaciones múltiples por pares. Los datos continuos se presentarán como desviación media y estándar. La comparación intergrupal se realizará utilizando una prueba t independiente, mientras que la comparación intragrupo se realizará utilizando ANOVA de medidas repetidas seguido de comparaciones por pares corregidas por Bonferroni. Un valor p menor o igual a 0.05 se considerará estadísticamente significativo y todas las pruebas serán de dos colas. El poder estadístico del estudio se establecerá en 80 % con un nivel de confianza del 95 %.

Monitoreo de datos

Escucha:

Los supervisores A.H monitorearán este estudio. Su papel es monitorear cualquier riesgo de sesgo de los participantes, operadores o evaluadores, monitorear la cegamiento de los evaluadores y monitorear la seguridad del paciente y los beneficios o daños pendientes.

Harms H.T debe informar a los participantes sobre los posibles daños, si está presente. Los participantes pueden comunicarse con el operador en el momento a través del teléfono. Los datos se informarán a la auditoría de A.H en esta auditoría de prueba serán realizadas por los supervisores A.H y D.K para asegurar la calidad de los métodos de investigación, técnicas preventivas e intervenciones.

Ética y difusión:

Los formularios de solicitud de aprobación de ética de la investigación para llevar a cabo el ensayo clínico, la lista de verificación y el consentimiento informado del Comité de Ética de Investigación (REC) Facultad de Odontología, la Universidad de El Cairo se recuperará y llenará, luego se entregará para el Comité (REC) para su aprobación; Esto se hace para evitar problemas éticos durante el estudio o cualquier daño para cualquiera de los participantes.

Enmiendas de protocolo Si se va a implementar un nuevo protocolo, se presentará una enmienda de protocolo. Esto incluirá una nueva versión del protocolo y una breve explicación de las diferencias en comparación con las versiones anteriores. Además, cualquier cambio en el protocolo existente que afecte la seguridad de los participantes, el alcance de la investigación o la calidad científica del ensayo se comunicará a través de una enmienda con una breve explicación de las modificaciones. Además, si se debe agregar un nuevo autor para facilitar el estudio, se presentará una enmienda que incluye las credenciales y calificaciones del investigador, con el objetivo de evitar la autoría fantasma.

Consentimiento informado El investigador principal tiene la tarea de obtener y firmar los consentimientos informados en el día de la inscripción. El modelo del Comité de Ética de Investigación (REC) de la Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, se utilizará a lo largo de este ensayo clínico.

El nombre de confidencialidad y los datos personales de los participantes no aparecerán en el formulario de protocolo y se mantendrán asegurados durante 5 años después del juicio. Esto se hace para la protección de la privacidad y los derechos civiles de los participantes.

Declaración de intereses No hay conflicto de intereses, ni fondos o suministro de material de ninguna parte.

El acceso a los datos a los datos finales se permitirá al operador y los supervisores principales y los supervisores de CO del estudio que no participan en la evaluación del resultado.

Los pacientes con atención posterior al juicio serán seguidos después de la aplicación de barniz durante 3 y 6 meses.

Política de difusión El protocolo completo se publicará en línea en ClinicalTrials.gov para evitar la repetición y mantener la integridad del trabajo de investigación.

La tesis será discutida y defendida frente a un comité de juicio. El estudio se publicará para informar los resultados de este ensayo clínico.