Efficacia di remineralizzazione della vernice di Moringa oleifera vs Vs Varnish in lesioni cario

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è di valutare l'efficacia di remineralizzazione della vernice di Moringa oleifera rispetto alla vernice CPP-ACP sulla lesione caria iniziale per oltre 6 mesi di follow-up L'ipotesi nulla è che non vi sarà alcuna differenza nell'effetto di remineralizzazione tra la vernice oleifera Moringa oleifera vernice oleifera e la varvana CPP-AcP-AcP.

• Progettazione dello studio: studio clinico randomizzato.
• Doppio cieco (partecipanti e valutatori di esito).
• Rapporto di allocazione; 1: 1
• Framework: frame di superiorità.

Picots:

P (popolazione): pazienti (25-35 anni) con lesioni cari incipienti non capitative attive sulla superficie facciale (lesione della superficie liscia).

I (intervento): vernice a base di Moringa a base di oleifera C (comparatore): vernice CPP-ACP

O (risultato primario):

Risultati Misurazione del dispositivo Misurazione unità Primaria Effetto di remineralizzazione Effetto diagnostica (Shalaan et al., 2023) Dati ordinali (punteggi) Risultati secondari Esiti Care della carie Valutazione NYVAD Criteri NYVAD (NYVAD e Baelum, 2018) Dati ordinali (punteggi)

T (tempo):

T0 = ​​basale T1 = dopo 3 mesi T2 = dopo 6 mesi s (design dello studio): studio clinico randomizzato, gruppi paralleli, due armi, studio di superiorità con rapporto di allocazione 1: 1.

Impostazioni di studio:

Questo studio clinico si terrà nella clinica del dipartimento dentale conservatore-facoltà dell'Università del Cairo di odontoiatria, in Egitto.

Criteri di inclusione dei partecipanti:

• Età: 25-35 anni.
• Maschi o femmine.
• Presentazione con almeno un WSL attivo sui denti dello studio all'inizio dello studio.
• Buona igiene orale.
• Pazienti cooperativi che approvano per partecipare allo studio.
• Avere una sufficiente capacità cognitiva di comprendere le procedure di consenso.

Criteri di esclusione dei partecipanti:

• Partecipanti con abitudini parafunzionali o bruxismo.
• Partecipanti con secca secca.
• Partecipanti con malattie sistemiche o disabilità che possono influire sulla partecipazione.
• Fumo pesante.
• Gravidanza.
• Mancanza di conformità.
• Malattia parodontale grave o attiva.
• Compromissione cognitiva

Criteri di inclusione dei denti:

• Lesioni cari iniziali iniziali non Cavitati attivi (ICDAS 1 e 2)
• Punte di diagnosi tra (8-15)
• Denti vitali senza segni o sintomi di pulpite irreversibile.
• Nessun segno di mobilità clinica.
• Denti con parodonzio sano.

Criteri di esclusione dei denti:

• Punteggio diagnostico inferiore a 8 e più di 15
• Lesioni cavitate non trattate o ampi restauri sulle superfici facciali dei denti di studio
• Colorazione estrinseca intrinseca o estremamente pesante
• Patosi periapicale o segni di patologia pulpale.
• Dente non vitale.
• Segni di usura patologica.
• Dente trattato endodonticamente.
• Affetto parodontale grave o dente indicato per l'estrazione. Criteri di inclusione
• Lesioni cari iniziali iniziali non Cavitati attivi (ICDAS 1 e 2)
• Punte di diagnosi tra (8-15)
• Denti vitali senza segni o sintomi di pulpite irreversibile.
• Nessun segno di mobilità clinica.
• Denti con parodonzio sano. Criteri di esclusione
• Punteggio diagnostico inferiore a 8 e più di 15
• Lesioni cavitate non trattate o ampi restauri sulle superfici facciali dei denti di studio
• Colorazione estrinseca intrinseca o estremamente pesante
• Patosi periapicale o segni di patologia pulpale.
• Dente non vitale.
• Segni di usura patologica.
• Dente trattato endodonticamente.
• Affetto parodontale grave o dente indicato per l'estrazione.

Esame e diagnosi:

L'esame e la selezione dei pazienti verranno eseguiti in base ai criteri di inclusione e esclusione. Per ogni paziente, verranno registrati dati personali, la storia medica e dentale. L'esame clinico delle superfici labiali con lesioni iniziali attive verrà eseguito dallo specchio della bocca ed esploratore con un'adeguata illuminazione diretta dopo una leggera secchezza per 5 secondi per valutare il colore, la consistenza e la riflessione della luce. Per evitare errori intra-esame, tutti i soggetti saranno esaminati dallo stesso esaminatore. Dopo l'ispezione clinica e l'esame diagnosticato, tutti i pazienti con punteggio ICDAS 1 e 2 e con punteggio diagnosticato (8-15) saranno inclusi nello studio.

Consenso informato: i partecipanti idonei saranno informati con la procedura e verrà firmato un consenso informato.

b) Preparazione di laboratorio di vernice a base di oleifera Moringa: l'estratto e la vernice di Moringa oleifera saranno preparati nel National Research Center (Giza, Egitto). Le foglie di Moringa oleifera verranno raccolte, lavate e secche e macinate. Successivamente, l'estratto della polvere essiccata verrà preparato attraverso l'estrazione con alcool etilico all'80%. L'estratto etanolico combinato verrà quindi evaporato fino a quando la secchezza a 45 ° C utilizzando l'evaporatore rotante a pressione ridotta. Il segno ottenuto verrà sciolto in acqua, congelato e liofilizzato per ottenere polvere secca liofilizzata, quindi la vernice dentale verrà preparata ad una concentrazione di 200 ml/mg. Questa concentrazione è raccomandata da Younis et al., (2020) come maggiore è la concentrazione di estratto di oleifera di Moringa caricato, maggiore è la deposizione minerale e il miglioramento della remineralizzazione.

Dopo aver preparato la vernice, verrà immagazzinato in bottiglie scure a forma monouso per evitare possibili interazioni della luce, la vernice verrà sterilizzata usando l'autoclave a vapore Samaha et al., (2023).

c) Rimineralizzazione dei materiali Applicazione:

Preparazione dei denti:

I denti con lesioni cari iniziali saranno lucidati con una pasta di profilassi senza fluoro. Il controllo dell'umidità verrà eseguito usando una siringa aerea e aspirazione ad alto volume.

L'applicazione di vernice di oleifera moderna utilizzando una spazzola di legame usa e getta, la vernice verrà dipinta sulle superfici diagnosticate, quindi al paziente verrà chiesto di evitare di spazzolatura o filo interdentale e di evitare alimenti duri e appiccicosi o qualsiasi prodotto che può contenere alcol (risciacqui orali, bevande, ecc.) Per le successive 4 ore dopo l'applicazione.

Applicazione di vernice Mi

La vernice verrà applicata sulle superfici pulite secondo le istruzioni del produttore come segue:

1. La copertura del foglio della bottiglia di dosaggio dell'unità di vernice Mi verrà sbucciata e la vernice Mi verrà mescolata con il pennello usa e getta prima dell'applicazione.
2. Le superfici verranno coperte con uno strato uniforme sottile usando una spazzola di legame usa e getta per evitare l'abbreviazione.
3. L'area sarà autorizzata a bagnare per garantire l'impostazione della vernice.
4. I pazienti saranno istruiti a evitare di spazzolare o filo interdentale e di evitare alimenti duri e appiccicosi o qualsiasi prodotto che può contenere alcol (risciacqui orali, bevande, ecc.) Per le prossime 4 ore dopo l'applicazione di vernice.

Risultati:

Outcome primario: efficacia di remineralizzazione Il diagnosi verrà utilizzato per quantificare oggettivamente le lesioni del punto bianco. Per ogni paziente, le misurazioni con il diagnosi verranno eseguite e calibrate su uno smalto sonoro (incisivo incisivo) prima delle letture effettive. I denti saranno scansionati con cura con la punta tenuta a contatto con la superficie del dente e inclinata attorno al sito di misurazione in modo che la fluorescenza possa essere raccolta da tutte le direzioni. La lettura massima sarà registrata Singh et al., (2016).

Punteggi diagnosi: Shalaan et al., (2023)

• Punteggio 1: 0-4 (Struttura sana del dente)
• Punteggio 2: 5-10 (mezza carica di mezza smalto)
• Punteggio 3: 11-20 (Care della mezza smalto interiore)
• Punteggio 4: 21+ (Dentatina Caries).

Risultato secondario: i criteri NYVAD di valutazione dell'attività di lesione della carie verranno utilizzati per rilevare l'attività della lesione caria. I criteri NYVAD sono il sistema di classificazione della carie tattile visiva che può valutare l'attività e la gravità della carie. I criteri di NYVAD comprendono tutte le fasi della carie da superfici clinicamente sonore a lesioni cariose non Cavitati e lesioni microcavitate in smalto fino a Frank Cavitations in Dentina Nyvad e Baelum (2018).

L'attività della lesione può essere rilevata attraverso la topografia e la consistenza della superficie; Una lesione attiva in smalto è ruvida dopo aver sondaggio con la punta di una sonda terminata, a differenza della lesione inattiva che sembra essere lucida e liscia dopo il sondaggio. Questi fenomeni di superficie sono la rappresentazione visiva dell'attività di demineralizzazione del biofilm dentale. A causa della dispersione della luce, le lesioni dello smalto non cavitato attivo approssimativo appaiono opaci all'occhio nudo, a differenza delle superfici di lesioni inattive che sembrano lucide a causa della riflessione speculare. Nyvad e Baelum (2018).

Reclutamento del paziente:

I pazienti saranno reclutati da H.T dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di odontoiatria conservatrice presso la Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. I pazienti idonei saranno quindi reclutati per soddisfare i criteri di ammissibilità secondo la sequenza temporale dei partecipanti.

Assegnazione di interventi

Allocazione:

Randomizzazione:

N.O eseguirà una semplice randomizzazione generando numeri da 1 a ..., diviso in due gruppi che indicano la lettera A e B. la randomizzazione verrà eseguita usando il generatore di sequenze casuali, la casualità e l'integrità Ltd (https://www.random.org/).

Meccanismo di occultamento dell'allocazione:

La sequenza di allocazione verrà mantenuta con il collaboratore (N.O) in buste strette sigillate nascoste dal ricercatore primario. Il Principal Investigator (H.T) conoscerà l'assegnazione del partecipante consentito appena prima di avviare le procedure operative.

La generazione di sequenze di implementazione e l'occultamento di allocazione saranno implementati da N.O.

Mascheramento/accecamento:

I pazienti e i valutatori (A.H. e D.K.) saranno accecati dall'assegnazione del materiale mentre l'operatore non sarà dovuto alla differenza nella presentazione del materiale di remineralizzazione.

Raccolta, gestione e analisi dei dati

Metodi di raccolta dei dati:

1. Raccolta di dati di base: per ogni paziente, la storia medica e dentale verrà presa. I grafici degli esami saranno riempiti da H.T.
2. Raccolta dei dati di risultato: l'attività di lesioni diagnosticate e cariose sarà valutata da due valutatori (A.H. & D.K.) al basale, dopo 3 e 6 mesi, se entrambi i valutatori differiscono nel punteggio, discuterà, se non concordata un terzo valutatore risolverà il conflitto.

Gestione dei dati:

L'immissione dei dati verrà eseguita da H.T e rivisto da N.O, tutti i dati saranno ripristinati sul computer e verranno crittografati utilizzando una password. Questo viene fatto per consentire una revisione accurata dei dati e proteggere i dati dall'uso inavvertitamente. I dati verranno eseguiti il ​​backup su un altro computer per impedire che venga perso.

Analisi statistica:

I dati verranno analizzati utilizzando il software MedCalc, versione 22 per Windows (Medcalc Software Ltd, Ostend, Belgio). I dati categorici saranno descritti come frequenza e percentuale. I confronti intergruppi tra variabili categoriali verranno eseguiti utilizzando il test Chi Square, mentre i confronti intragruppo all'interno di ciascun intervento verranno eseguiti utilizzando il test Q di Cochran seguito da confronti multipli a coppie. I dati continui saranno presentati come deviazione media e standard. Il confronto intergruppo verrà eseguito utilizzando un test t indipendente, mentre il confronto intragruppo verrà eseguito utilizzando misure ripetute ANOVA seguito da confronti corretti a coppie di Bonferroni. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo e tutti i test saranno due code. Il potere statistico dello studio sarà fissato all'80 % con il livello di confidenza al 95 %.

Monitoraggio dei dati

Monitoraggio:

I supervisori A.H monitoreranno questo studio. Il loro ruolo è monitorare qualsiasi rischio di pregiudizi da parte di partecipanti, operatori o valutatori, monitorare l'accecamento dei valutatori e monitorare la sicurezza dei pazienti e i benefici o i danni in sospeso.

Harms H.T dovrebbe informare i partecipanti sui possibili danni, se presenti. I partecipanti possono contattare l'operatore al momento tramite telefono. I dati saranno segnalati a A.H Audit in questo controllo di prova verrà effettuato dai supervisori A.H e D.K per garantire la qualità dei metodi di ricerca, delle tecniche preventive e degli interventi.

Etica e diffusione:

I moduli di domanda di approvazione etica della ricerca per lo svolgimento della sperimentazione clinica, dell'elenco di controllo e del consenso informato del comitato etico di ricerca (Rec) della facoltà di odontoiatria, l'Università del Cairo sarà recuperato e riempita, quindi sarà consegnata per il comitato (Rec) per l'approvazione; Questo viene fatto per prevenire eventuali problemi etici durante lo studio o eventuali danni per uno qualsiasi dei partecipanti.

Emendamenti del protocollo Se deve essere implementato un nuovo protocollo, verrà inviato un emendamento del protocollo. Ciò includerà una nuova versione del protocollo e una breve spiegazione delle differenze rispetto alle versioni precedenti. Inoltre, eventuali modifiche al protocollo esistente che incidono sulla sicurezza dei partecipanti, la portata delle indagini o la qualità scientifica del processo saranno comunicate attraverso un emendamento con una breve spiegazione delle modifiche. Inoltre, se un nuovo autore deve essere aggiunto per facilitare lo studio, verrà presentato un emendamento che include le credenziali e le qualifiche dell'investigatore, con l'obiettivo di prevenire la paternità fantasma.

Consenso informato Il investigatore principale ha il compito di ottenere e firmare i consensi informati nel giorno dell'iscrizione. Il modello del Comitato etico della ricerca (Rec) della Facoltà di Medicina orale e dentale, Università del Cairo, sarà utilizzato durante questo studio clinico.

Il nome di riservatezza e i dati personali dei partecipanti non appariranno nella forma del protocollo e saranno mantenuti garantiti per 5 anni dopo il processo. Questo viene fatto per la protezione della privacy e dei diritti civili dei partecipanti.

Dichiarazione di interesse non vi è alcun conflitto di interessi, nessun finanziamento o offerta materiale da parte delle parti.

L'accesso all'accesso ai dati ai dati finali sarà consentito all'operatore e ai supervisori principali e ai supervisori di studio dello studio che non sono coinvolti nella valutazione del risultato.

I pazienti con assistenza post-prova saranno seguiti dopo l'applicazione di vernice per 3 e 6 mesi.

Politica di diffusione Il protocollo completo sarà pubblicato online su ClinicalTrials.gov per evitare la ripetizione e mantenere l'integrità del lavoro di ricerca.

La tesi sarà discussa e difesa di fronte a un comitato di giudizio. Lo studio sarà pubblicato per segnalare i risultati di questo studio clinico.