Remineraliseringseffektivitet af Moringa oleifera lak vs mi lak i indledende carious læsioner over 6 måneder opfølgning: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere remineraliseringseffektiviteten af ​​Moringa oleifera-lak i sammenligning med CPP-ACP-lak på indledende carious-læsioner over 6 måneders opfølgningsperiode Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i remineraliseringseffekten mellem moringa oleifera-varnish og CPP-ACP-acp varnish på incipiente Carious lesions efter 6 måneder efter.

• Undersøgelsesdesign: Randomiseret klinisk forsøg.
• Dobbeltblindet (deltagere og resultatvurderere).
• Tildelingsforhold; 1: 1
• Ramme: Overlegenhedsramme.

Picots:

P (population): Patienter (25-35 år) med aktiv ikke-kaviterede begyndende carious-læsioner på ansigtsoverfladen (glat overfladelæsion).

I (Intervention): Moringa Oleifera-baserede lak C (komparator): CPP-ACP-lak

O (primært resultat):

Resultater Måling af enhed Måling Enhed Primær resultat Remineraliseringseffekt Diagnodent (Shalaan et al., 2023) Ordinære data (scoringer) Sekundære resultater Karieslæsionsaktivitetsvurdering NYVAD -kriterier (NYVAD og Baelum, 2018) Ordinale data (scoringer)

T (tid):

T0 = ​​baseline T1 = efter 3 måneder T2 = efter 6 måneder (undersøgelsesdesign): randomiseret klinisk forsøg, parallelle grupper, to arme, overlegenhedsforsøg med 1: 1 -allokeringsforhold.

Undersøgelsesindstillinger:

Denne kliniske undersøgelse afholdes i klinikken for den konservative tandlægeafdeling-fakultet for tandlæge Cairo University, Egypten.

Inkluderingskriterier for deltagere:

• Alder: 25-35 år.
• Mænd eller kvinder.
• Præsentation med mindst en aktiv WSL'er på undersøgelsestænderne i starten af ​​undersøgelsen.
• God mundhygiejne.
• Kooperative patienter, der godkender at deltage i forsøget.
• Har tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå samtykkeprocedurer.

Ekskluderingskriterier for deltagere:

• Deltagere med parafunktionelle vaner eller bruxisme.
• Deltagere med tør mund.
• Deltagere med systemiske sygdomme eller handicap, der kan påvirke deltagelse.
• Tung rygning.
• Graviditet.
• Manglende overholdelse.
• Alvorlig eller aktiv periodontal sygdom.
• Kognitiv svækkelse

Inkluderingskriterier for tænder:

• Aktiv ikke-kaviterede indledende carious-læsioner (ICDAS 1 & 2)
• Diagnodent score mellem (8-15)
• Vital tænder uden tegn eller symptomer på irreversibel prædikestol.
• Ingen tegn på klinisk mobilitet.
• Tænder med sund periodontium.

Ekskluderingskriterier for tænder:

• Diagnodent score mindre end 8 og mere end 15
• Ubehandlede kaviterede læsioner eller omfattende restaureringer på ansigtsoverfladerne på undersøgelsestænderne
• Iboende eller ekstremt tung ekstrinsisk farvning
• Periapisk patose eller tegn på pulpal patologi.
• Ikke-vital tand.
• Tegn på patologisk slid.
• Endodontisk behandlet tand.
• Alvorlig periodontal kærlighed eller tand indikeret til ekstraktion. Inkluderingskriterier
• Aktiv ikke-kaviterede indledende carious-læsioner (ICDAS 1 & 2)
• Diagnodent score mellem (8-15)
• Vital tænder uden tegn eller symptomer på irreversibel prædikestol.
• Ingen tegn på klinisk mobilitet.
• Tænder med sund periodontium. Ekskluderingskriterier
• Diagnodent score mindre end 8 og mere end 15
• Ubehandlede kaviterede læsioner eller omfattende restaureringer på ansigtsoverfladerne på undersøgelsestænderne
• Iboende eller ekstremt tung ekstrinsisk farvning
• Periapisk patose eller tegn på pulpal patologi.
• Ikke-vital tand.
• Tegn på patologisk slid.
• Endodontisk behandlet tand.
• Alvorlig periodontal kærlighed eller tand indikeret til ekstraktion.

Undersøgelse og diagnose:

Undersøgelse og udvælgelse af patienter vil blive udført i henhold til inkludering og ekskluderingskriterier. For hver patient vil personoplysninger, medicinsk og tandhistorie blive registreret. Klinisk undersøgelse af labiale overflader med aktive indledende læsioner vil blive udført ved munden spejl og opdagelsesrejsende med korrekt direkte belysning efter blid tørhed i 5 sekunder for at vurdere farve, tekstur og let refleksion. For at undgå intra-undersøgende fejl vil alle forsøgspersoner blive undersøgt af den samme eksaminator. Efter klinisk inspektions- og diagnodentundersøgelse vil alle patienter med ICDAS score 1 & 2 og med diagnodent score (8-15) inkluderet i undersøgelsen.

Informeret samtykke: Kvalificerede deltagere vil blive informeret med proceduren, og et informeret samtykke vil blive underskrevet.

b) Moringa Oleifera-baserede laklaboratorieforberedelse: Moringa Oleifera-ekstrakt og lak vil blive forberedt i National Research Center (Giza, Egypten). Moringa oleifera -blade opsamles, vaskes derefter tørret og slibet. Bagefter fremstilles ekstraktet af det tørrede pulver gennem ekstraktion med 80% ethylalkohol. Den kombinerede ethanoliske ekstrakt fordampes derefter indtil tørhed ved 45 ° C under anvendelse af roterende fordamper under reduceret tryk. Det opnåede mærke vil blive opløst i vand, frosset og lyofiliseret for at opnå lyofiliseret tørt pulver, og derefter vil tandlakken blive fremstillet i en koncentration på 200 ml/mg. Denne koncentration anbefales af Younis et al., (2020), da jo mere koncentrationen af ​​belastet Moringa oleifera -ekstrakt, jo mere mineralaflejring og remineraliseringsforbedring.

Efter at have forberedt lakken, vil den blive opbevaret i engangsform til mørke flasker for at undgå eventuelle lysinteraktioner, så vil lakken steriliseres ved hjælp af damp autoklave Samaha et al., (2023).

c) Remineralisering af materialer Anvendelse:

Tænderforberedelse:

Tænder med indledende carious læsioner poleres med en fluoridfri profylaksepasta. Fugtstyring udføres ved hjælp af en luftsprøjte og højvolumen sugning.

Moring oleifera -lakkeranvendelse ved hjælp af en engangsbørstbørste, lakken males på de diagnosticerede overflader, så vil patienten blive bedt om at undgå børstning eller tandtråd og for at undgå hård og klistret mad eller produkter, der kan indeholde alkohol (orale skylninger, drikkevarer osv.) I de næste 4 timer efter påføring.

Mi lakken applikation

Lakken vil blive påført på de rene overflader i henhold til producentens instruktioner som følger:

1. Foliedækslet på Mi-lakken enhedsdoseringsflasken skrælles ud, og MI-lak vil blive omrørt med den engangsbørste inden påføring.
2. Overfladerne vil være dækket med et tyndt ensartet lag ved hjælp af en engangsbørste for at undgå klumpning.
3. Området får lov til at blive våd for at sikre indstillingen af ​​lakken.
4. Patienter vil blive bedt om at undgå børstning eller tandtråd og for at undgå hård og klistret mad eller produkter, der kan indeholde alkohol (orale skylninger, drikkevarer osv.) I de næste 4 timer efter lakkeri.

Resultater:

Primært resultat: Remineraliseringseffektivitet Diagnodenten vil blive brugt til at kvantificere objektivt de hvide pletlæsioner. For hver patient vil målinger med diagnodenten blive udført og kalibreret på en sund emalje (incisal en tredjedel af den centrale incisor) før faktiske aflæsninger. Tænderne scannes omhyggeligt med spidsen, der holdes i kontakt med tandoverfladen og vippes rundt på målestedet, så fluorescens kunne opsamles fra alle retninger. Maksimal læsning registreres Singh et al., (2016).

Diagnodentens score: Shalaan et al., (2023)

• Resultat 1: 0-4 (sund tandstruktur)
• Resultat 2: 5-10 (Out Half Emalje Caries)
• Resultat 3: 11-20 (Indre halvalje emaljekaries)
• Resultat 4: 21+ (Dentin Caries).

Sekundært resultat: Karieslæsionsaktivitetsvurdering NYVAD -kriterier vil blive brugt til at detektere den karious læsionsaktivitet. NYVAD -kriterierne er Visual Tactile Caries Classification System, der kan vurdere Caries -aktiviteten og sværhedsgraden. NYVAD-kriterier inkluderer alle faser af karies fra klinisk lydoverflader til ikke-kaviterede carious-læsioner og mikrokaviterede læsioner i emalje op til Frank Cavitations i dentin Nyvad og Baelum (2018).

Læsionsaktivitet kan påvises gennem overfladetopografi og struktur; En aktiv læsion i emalje er ujævn ved at undersøge spidsen af ​​en kugle endte sonde, i modsætning til den inaktive læsion, der ser ud til at være skinnende og glat efter sondering. Disse overfladefænomener er den visuelle repræsentation af demineraliseringsaktiviteten af ​​tandbiofilmen. På grund af spredning af lys forekommer ru aktiv ikke-kaviterede emalje-læsioner kedelige for det blotte øje, i modsætning til overfladerne af inaktive læsioner, der forekommer blank på grund af spekulær refleksion. Nyvad og Baelum (2018).

Patientrekruttering:

Patienter rekrutteres af H.T fra ambulant klinik fra Conservative Dentistry Department på Fakultet for Dentistry, Cairo University. Kvalificerede patienter rekrutteres derefter til at opfylde kriterierne for støtteberettigelse i henhold til deltagerens tidslinje.

Tildeling af interventioner

Tildeling:

Randomisering:

N.O vil udføre enkel randomisering ved at generere tal fra 1 til .., opdelt i to grupper, der angiver brev A og B. randomisering, vil blive udført ved hjælp af tilfældig sekvensgenerator, tilfældighed og integritetstjenester Ltd (https://www.random.org/).

Tildeling af skjult mekanisme:

Tildelingssekvensen opbevares med bidragyderen (N.O) i forseglede stramme konvolutter skjult for den primære efterforsker. Den vigtigste efterforsker (H.T) vil kende tildelingen af ​​den samtykkede deltager lige før de operative procedurer.

Generering af implementeringssekvens og allokering af tildelingen implementeres af N.O.

Maskering/blændende:

Patienterne og bedømmere (A.H. og D.K.) vil blive blændet for materialetildelingen, mens operatøren ikke skyldes forskellen i præsentation af remineraliseringsmateriale.

Dataindsamling, styring og analyse

Metoder til dataindsamling:

1. Baseline -dataindsamling: For hver patient vil medicinsk og tandhistorie blive taget. Undersøgelsesdiagrammer udfyldes af H.T.
2. Resultatdataindsamling: Diagnodent og Carious Lesions Activity evalueres af to bedømmere (A.H. & D.K.) ved baseline, efter 3 og 6 måneder, hvis begge bedømmere er forskellige i score, vil de diskutere, hvis ikke var enige om, at en tredje bedømmer vil løse konflikten.

Datastyring:

Dataindtastning udføres af H.T & revideret af N.O Alle data gendannes på computeren og krypteres ved hjælp af en adgangskode. Dette gøres for at muliggøre nøjagtig dataindtastning grundig revision og beskytte data mod at blive utilsigtet brugt. Data vil blive sikkerhedskopieret på en anden computer for at forhindre, at den går tabt.

Statistisk analyse:

Data analyseres ved hjælp af MedCalc -software, version 22 til Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgien). Kategoriske data beskrives som frekvens og procentdel. Sammenligninger af intergruppe mellem kategoriske variabler udføres ved hjælp af Chi Square -testen, mens sammenligninger inden for hver intervention udføres ved hjælp af Cochran's Q -test efterfulgt af parvise flere sammenligninger. Kontinuerlige data præsenteres som gennemsnitlige og standardafvigelse. Sammenligning af intergruppe vil blive udført ved hjælp af uafhængig t -test, mens sammenligning af intragruppe udføres ved hjælp af gentagne mål ANOVA efterfulgt af Bonferroni korrigerede parvise sammenligninger. En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant, og alle tests vil være to halede. Undersøgelsens statistiske magt vil blive sat til 80 % med 95 % konfidensniveau.

Dataovervågning

Overvågning:

Vejledere A.H vil overvåge denne undersøgelse. Deres rolle er at overvåge enhver risiko for bias fra deltagere, operatører eller bedømmere, overvåge blinding af bedømmere og overvåge patientsikkerhed og fremragende fordele eller skader.

Skader H.T skal informere deltagerne om de mulige skader, hvis de er til stede. Deltagerne har lov til at kontakte operatøren i øjeblikket via telefon. Dataene rapporteres til A.H -revision i denne retssagsrevision vil blive udført af vejlederne A.H og D.K for at sikre kvaliteten af ​​forskningsmetoderne, forebyggende teknikker og interventioner.

Etik og formidling:

Forskningsetik godkendelsesformularer til gennemførelse af det kliniske forsøg, tjekliste og informeret samtykke fra forsknings Ethics Committee (REC) Fakultet for tandlæge, Kairo University vil blive hentet og udfyldt, vil derefter blive leveret til (REC) -udvalget til godkendelse; Dette gøres for at forhindre etiske problemer under undersøgelsen eller nogen skade for nogen af ​​deltagerne.

Protokolændringer Hvis en ny protokol skal implementeres, indsendes en protokolændringsforslag. Dette vil omfatte en ny version af protokollen og en kort forklaring af forskellene sammenlignet med tidligere versioner. Derudover formidles eventuelle ændringer i den eksisterende protokol, der påvirker deltagernes sikkerhed, omfang af efterforskning eller videnskabelig kvalitet af forsøget gennem en ændring med en kort forklaring af ændringerne. Hvis en ny forfatter endvidere skal tilføjes for at lette undersøgelsen, vil der blive forelagt en ændring, der inkluderer efterforskerens legitimationsoplysninger og kvalifikationer med det formål at forhindre spøgelsesforfatter.

Informeret samtykke Den vigtigste efterforsker har til opgave at få og underskrive de informerede samtykke på tilmeldingsdagen. Modellen for forskningsetikudvalget (REC) for Fakultet for Oral & Dental Medicine, Cairo University, vil blive anvendt i hele dette kliniske forsøg.

Deltagernes fortrolighedsnavn og personoplysninger vises ikke på protokolformularen og opretholdes sikret i 5 år efter retssagen. Dette gøres til beskyttelse af deltagernes privatliv og borgerlige rettigheder.

Interesseerklæring Der er ingen interessekonflikt, ingen finansiering eller materiel levering fra nogen parter.

Adgang til dataadgang til endelige data vil være tilladt for operatøren og hovedvejlederen og CO -tilsynsførere for undersøgelsen, der ikke er involveret i vurderingen af ​​resultatet.

Patienter efter forsøgspleje vil blive fulgt op efter lakkeri på 3 og 6 måneder.

Formidlingspolitik Fuld protokol offentliggøres online i ClinicalTrials.gov for at undgå gentagelse og holde integriteten af ​​forskningsarbejdet.

Speciale vil blive drøftet og forsvaret foran et dommerudvalg. Undersøgelsen vil blive offentliggjort for at rapportere resultaterne af dette kliniske forsøg.