Remineralisierung Wirksamkeit von Moringa oleifera Lack gegen Mi Lack in anfänglichen kariösen Läsionen über 6 Monate Follow -up: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Remineralisierungseffizienz des Moringa-Oleeifera-Lacks im Vergleich zu CPP-ACP-Lack bei anfänglichen karious Läsionen über 6 Monate nachzufolgen.

• Studiendesign: Randomisierte klinische Studie.
• Doppelblind (Teilnehmer und Ergebnisbewerter).
• Allokationsverhältnis; 1: 1
• Framework: Überlegenheitsrahmen.

Picots:

P (Bevölkerung): Patienten (25-35 Jahre) mit aktiven, nicht befragten, beginnenden karanten Läsionen auf der Gesichtsoberfläche (glatte Oberflächenläsion).

I (Intervention): Moringa Oleifera-Basis-Lack C (Vergleicher): CPP-ACP-Lack

O (primäres Ergebnis):

Ergebnisse Messung der Gerätemessung Einheit Primäres Ergebnis Remineralisierungseffekt Diagnodent (Shalaan et al., 2023) Ordinale Daten (Scores) Sekundäre Ergebnisse Karies Läsionsaktivität Bewertung NYVAD -Kriterien (NYVAD und Baelum, 2018) Ordinale Daten (Scores)

T (Zeit):

T0 = ​​Basislinie T1 = Nach 3 Monaten T2 = Nach 6 Monaten (Studiendesign): Randomisierte klinische Studie, parallele Gruppen, zwei Arme, Überlegenheitsstudie mit 1: 1 -Allokationsverhältnis.

Studieneinstellungen:

Diese klinische Studie findet in der Klinik der konservativen Zahnabteilung für Fakultät für Zahnmännchen Cairo University in Ägypten statt.

Einschlusskriterien der Teilnehmer:

• Alter: 25-35 Jahre.
• Männer oder Frauen.
• Präsentation mit mindestens einem aktiven WSLs auf den Studienzähne zu Beginn der Studie.
• Gute Mundhygiene.
• Genossenschaftspatienten, die zur Teilnahme an der Studie zustimmen.
• Haben eine ausreichende kognitive Fähigkeit, Einwilligungsverfahren zu verstehen.

Ausschlusskriterien der Teilnehmer:

• Teilnehmer mit parafunktionellen Gewohnheiten oder Bruxismus.
• Teilnehmer mit trockenem Mund.
• Teilnehmer mit systemischen Krankheiten oder Behinderungen, die die Teilnahme beeinflussen können.
• Schweres Rauchen.
• Schwangerschaft.
• Mangel an Compliance.
• Schwere oder aktive Parodontitis.
• Kognitive Beeinträchtigung

Einschlusskriterien von Zähnen:

• Aktive nicht befreite anfängliche karte Läsionen (ICDAS 1 & 2)
• Diagnodentwert zwischen (8-15)
• Vitalzähne ohne Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis.
• Keine Anzeichen einer klinischen Mobilität.
• Zähne mit gesundem Parodontium.

Ausschlusskriterien von Zähnen:

• Diagnodentwert von weniger als 8 und mehr als 15
• Unbehandelte kavitierte Läsionen oder umfangreiche Restaurationen auf den Gesichtsflächen der Untersuchungszähne
• Intrinsische oder extrem schwere extrinsische Färbung
• Periapikale Pathose oder Anzeichen einer Pulpalpathologie.
• Nicht-vitaler Zahn.
• Anzeichen pathologischer Verschleiß.
• Endodontisch behandelter Zahn.
• Schwere parodontale Zuneigung oder Zahn für die Extraktion angezeigt. Einschlusskriterien
• Aktive nicht befreite anfängliche karte Läsionen (ICDAS 1 & 2)
• Diagnodentwert zwischen (8-15)
• Vitalzähne ohne Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis.
• Keine Anzeichen einer klinischen Mobilität.
• Zähne mit gesundem Parodontium. Ausschlusskriterien
• Diagnodentwert von weniger als 8 und mehr als 15
• Unbehandelte kavitierte Läsionen oder umfangreiche Restaurationen auf den Gesichtsflächen der Untersuchungszähne
• Intrinsische oder extrem schwere extrinsische Färbung
• Periapikale Pathose oder Anzeichen einer Pulpalpathologie.
• Nicht-vitaler Zahn.
• Anzeichen pathologischer Verschleiß.
• Endodontisch behandelter Zahn.
• Schwere parodontale Zuneigung oder Zahn für die Extraktion angezeigt.

Untersuchung und Diagnose:

Die Untersuchung und Auswahl der Patienten erfolgt nach Einschluss- und Ausschlusskriterien. Für jeden Patienten werden personenbezogene Daten medizinische und zahnärztliche Vorgeschichte aufgezeichnet. Die klinische Untersuchung labialer Oberflächen mit aktiven anfänglichen Läsionen wird von Mundspiegel und Explorer mit ordnungsgemäßer direkter Beleuchtung nach sanften Trockenheit für 5 Sekunden durchgeführt, um die Farbe, Textur und Lichtreflexion zu bewerten. Um Intra-Prüferfehler zu vermeiden, werden alle Probanden von demselben Prüfer untersucht. Nach klinischer Inspektion und diagnostizierter Untersuchung werden alle Patienten mit ICDAs 1 und 2 und mit Diagnodent (8-15) in die Studie einbezogen.

Einverständniserklärung: Die berechtigten Teilnehmer werden mit dem Verfahren informiert und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

b) Moringa Oleifera Labor Laboratory Herstellung: Der Moringa Oleifera-Extrakt und Lack werden im Nationalen Forschungszentrum (Giza, Ägypten) hergestellt. Moringa oleifera -Blätter werden gesammelt, gewaschen und dann getrocknet und gegrenzt. Danach wird der Extrakt des getrockneten Pulvers durch Extraktion mit 80% Ethylalkohol hergestellt. Der kombinierte ethanolische Extrakt wird dann bis zur Trockenheit bei 45 ° C unter Verwendung des Rotationsverdampfers unter reduziertem Druck verdampft. Die erhaltene Marke wird in Wasser gelöst, gefroren und lyophilisiert, um lyophilisiertes trockenes Pulver zu erhalten, und wird in einer Konzentration von 200 ml/mg Dentallack hergestellt. Diese Konzentration wird von Younis et al. (2020) als mehr als die Konzentration des beladenen Moringa oleifera -Extrakts empfohlen, desto mehr Mineralablagerung und Remineralisierungsverstärkung.

Nach der Vorbereitung des Lacks wird er in Einwendungsform dunklen Flaschen gespeichert, um mögliche leichte Wechselwirkungen zu vermeiden, und dann wird der Lack mit Dampfautoklave Samaha et al. (2023) sterilisiert.

c) Remineralisierung der Materialanwendung:

Zähnevorbereitung:

Die Zähne mit anfänglichen kariösen Läsionen werden mit einer fluoridfreien Prophylaxe-Paste poliert. Die Feuchtigkeitskontrolle erfolgt mit einer Luftspritze und einer Hochvolumensaugung.

Moring Oleifera Lack Application unter Verwendung einer Einwegbindungspinsel wird der Lack auf die diagnostizierten Oberflächen gemalt. Dann wird der Patient angewiesen, das Bürsten oder Zahnseide zu vermeiden und harte und klebrige Lebensmittel oder Produkte zu vermeiden, die Alkohol (orale Spülung, Getränke usw.) für die nächsten 4 Stunden nach Anwendung enthalten können.

Mi Lack -Anwendung

Der Lack wird gemäß den Anweisungen der Hersteller wie folgt auf die sauberen Oberflächen angewendet:

1. Die Folienabdeckung der Mi-Lack-Einheit-Dosierungsflasche wird abgezogen und der Mi-Lack wird vor der Anwendung mit der Einwegbürste gerührt.
2. Die Oberflächen werden mit einer dünnen gleichmäßigen Schicht unter Verwendung eines Einwegbindungsbürste bedeckt, um das Klumpen zu vermeiden.
3. Der Bereich darf nass werden, um die Einstellung des Lacks zu gewährleisten.
4. Die Patienten werden angewiesen, das Bürsten oder Zahnseide zu vermeiden und harte und klebrige Lebensmittel oder Produkte zu vermeiden, die Alkohol (orale Spülungen, Getränke usw.) für die nächsten 4 Stunden nach der Lackanwendung enthalten können.

Ergebnisse:

Primäres Ergebnis: Remineralisierungseffizienz Mit dem Diagnodent wird die weißen Spotläsionen objektiv quantifiziert. Für jeden Patienten werden Messungen mit dem Diagnodent vor tatsächlichen Lesungen durchgeführt und kalibriert auf einem soliden Emaille (inzisal ein Drittel des zentralen Schneidezahns). Die Zähne werden sorgfältig gescannt, wobei die Spitze mit der Zahnoberfläche in Kontakt gehalten und um die Messstelle gekippt wird, damit die Fluoreszenz aus allen Richtungen gesammelt werden kann. Die maximale Lektüre wird Singh et al., (2016) aufgezeichnet.

Diagnodentwerte: Shalaan et al., (2023)

• Punktzahl 1: 0-4 (gesunde Zahnstruktur)
• Punktzahl 2: 5-10 (Außenhälfte Emaille Karies)
• Punktzahl 3: 11-20 (Innere halbe Emaille Karies)
• Punktzahl 4: 21+ (Dentin Karies).

Sekundärer Ergebnis: Die Bewertung der Karies -Läsionsaktivität NYVAD -Kriterien werden verwendet, um die kariöse Läsionsaktivität zu erkennen. Die NYVAD -Kriterien sind visuelles Taktil -Karies -Klassifizierungssystem, das die Kariesaktivität und den Schweregrad bewerten kann. In den NYVAD-Kriterien werden alle Phasen von Karies von klinisch soliden Oberflächen bis hin zu nicht befragten kariösen Läsionen und mikrokavitierten Läsionen in Emaille bis hin zu offenen Kavitationen in Dentine NYVAD und Baelum (2018) gehören.

Die Läsionsaktivität kann durch Oberflächentopographie und Textur nachgewiesen werden. Eine aktive Läsion im Schmelz ist bei der Prüfung mit der Spitze einer Kugel -End -Sonde rau, im Gegensatz zur inaktiven Läsion, die bei der Prüfung glänzend und glatt zu sein scheint. Diese Oberflächenphänomene sind die visuelle Darstellung der Demineralisierungsaktivität des Zahnbiofilms. Aufgrund der Streuung von leichten, rauen aktiven, nicht befragten Schmelzläsionen erscheinen im Gegensatz zu den Oberflächen inaktiver Läsionen, die aufgrund der spiegelenden Reflexion glänzend erscheint, stumpf. Nyvad und Baelum (2018).

Patientenrekrutierung:

Die Patienten werden von H.T. Anschließende Patienten werden dann rekrutiert, um die Zulassungskriterien gemäß Teilnehmerzeitleiste zu erfüllen.

Zuordnung von Interventionen

Zuweisung:

Randomisierung:

N.O führt eine einfache Randomisierung durch, indem Zahlen von 1 bis .. unterteilt in zwei Gruppen, die Buchstaben A und B. Randomisierung unter Verwendung von Zufallssequenzgenerator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/), unterteilt.

Allokation Verschleierung Mechanismus:

Die Zuordnungssequenz wird mit dem Mitwirkenden (N.O.) in versiegelten engen Umschlägen gehalten, die aus dem Primärforscher versteckt sind. Der Hauptuntersucher (H.T) kennt die Zuweisung des zustimmten Teilnehmers kurz vor dem Start der operativen Verfahren.

Implementierungssequenzgenerierung und Verschleierung der Allokation werden von N.O.

Maskierung/Blenden:

Die Patienten und Gutachter (A. H. und D.K.) werden für die Materialzuordnung geblendet, während der Bediener nicht auf die Differenz der Remineralisationsmaterialpräsentation zurückzuführen ist.

Datenerfassung, Management und Analyse

Datenerfassungsmethoden:

1. Basisdatenerfassung: Für jeden Patienten werden medizinische und zahnärztliche Anamnese aufgenommen. Prüfungsdiagramme werden von H.T.
2. Erfassung von Ergebnisdaten: Diagnodent und karious Läsionsaktivitäten werden von zwei Prüfern (A. H. & D.K.) zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten bewertet, wenn sich beide Prüfer in der Punktzahl unterscheiden, diskutiert sie, wenn ein dritter Beurteiler den Konflikt nicht löst.

Datenverwaltung:

Die Dateneingabe erfolgt von H.T und überarbeitet von N.O Alle Daten werden auf dem Computer wiederhergestellt und werden mit einem Kennwort verschlüsselt. Dies geschieht, um eine genaue Dateneingabe gründliche Überarbeitung zu ermöglichen und Daten vorhanden zu schützen. Die Daten werden auf einem anderen Computer gesichert, um zu verhindern, dass es verloren geht.

Statistische Analyse:

Die Daten werden mithilfe der Medcalc -Software, Version 22 für Windows (Medcalc Software Ltd, Ostend, Belgien) analysiert. Kategoriale Daten werden als Frequenz und Prozentsatz beschrieben. Zwischengruppenvergleiche zwischen kategorialen Variablen werden unter Verwendung des Chi -Quadrattests durchgeführt, während Intragroup -Vergleiche innerhalb jeder Intervention mit Cochrans Q -Test durchgeführt werden, gefolgt von paarweisen Mehrfachvergleiche. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Der Vergleich zwischen Gruppen erfolgt unter Verwendung eines unabhängigen t -Tests, während der intragroup -Vergleich unter Verwendung von wiederholten Messungen ANOVA durchgeführt wird, gefolgt von mit Bonferroni korrigierten paarweisen Vergleiche. Ein p-Wert von weniger als oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen, und alle Tests werden zwei Schwänze sein. Die statistische Macht der Studie wird auf 80 % mit einem Konfidenzniveau von 95 % festgelegt.

Datenüberwachung

Überwachung:

Die Vorgesetzten A.H werden diese Studie überwachen. Ihre Aufgabe ist es, ein Verzerrungsrisiko von Teilnehmern, Betreibern oder Gutachtern zu überwachen, die Verblendung der Prüfer zu überwachen und die Sicherheit der Patienten und ausstehende Vorteile oder Schäden zu überwachen.

Harms H.T sollte die Teilnehmer über die möglichen Schäden informieren, falls vorhanden. Die Teilnehmer dürfen den Betreiber im Moment telefonisch kontaktieren. Die Daten werden an die A.H -Audit in diesem Versuchsprüfung gemeldet, wird von den Vorgesetzten A.H. und D.K.

Ethik und Verbreitung:

Antragsformulare für Forschungsethikgenehmigungen zur Durchführung der klinischen Studie, der Checkliste und der informierten Einwilligung des Fakultäts für Zahnmediziner (Research Ethics Committee) werden abgerufen und gefüllt und dann für die Genehmigung für die Genehmigung (Rec) zur Genehmigung übermittelt. Dies geschieht, um ethische Probleme während des Studiums oder eines der Teilnehmer zu verhindern.

Protokolländerungen Wenn ein neues Protokoll implementiert werden soll, wird eine Protokolländerung eingereicht. Dies beinhaltet eine neue Version des Protokolls und eine kurze Erklärung der Unterschiede im Vergleich zu früheren Versionen. Darüber hinaus werden alle Änderungen des bestehenden Protokolls, die die Sicherheit der Teilnehmer, den Untersuchungsumfang oder die wissenschaftliche Qualität des Versuchs beeinflussen, durch eine Änderung mit einer kurzen Erklärung der Modifikationen mitgeteilt. Wenn ein neuer Autor hinzugefügt werden soll, um die Studie zu erleichtern, wird ein Änderungsantrag eingereicht, der die Anmeldeinformationen und Qualifikationen des Ermittlers umfasst, die darauf abzielen, die Autorschaft der Geister zu verhindern.

Einverständniserklärung Der Hauptuntersucher hat die Aufgabe, die informierten Zustimmung am Tag der Einschreibung zu erhalten und zu unterschreiben. Das Modell des Forschungsethikausschusses (REC) der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Cairo wird in dieser klinischen Studie verwendet.

Der Vertraulichkeitsname und personenbezogene Daten der Teilnehmer werden nicht im Protokollformular erscheinen und werden nach dem Versuch 5 Jahre lang gesichert. Dies geschieht zum Schutz der Privatsphäre und der Bürgerrechte der Teilnehmer.

Interessenerklärung Es gibt keine Interessenkonflikte, keine Finanzierung oder materielles Angebot von Parteien.

Der Zugriff auf den Datenzugriff auf endgültige Daten ist dem Bediener und dem Hauptaufsichtsbehörden und CO -Supervisoren der Studie, die nicht an der Bewertung des Ergebnisses beteiligt sind, zulässig.

Nach der Versorgung werden Patienten nach 3 und 6 Monaten nach Lackanwendung nachgefolgt.

Die Verbreitungsrichtlinie Full Protocol wird online in klinikaltriativen veröffentlicht, um Wiederholungen zu vermeiden und die Integrität der Forschungsarbeit zu behalten.

Die These wird vor einem Urteilsausschuss erörtert und verteidigt. Die Studie wird veröffentlicht, um die Ergebnisse dieser klinischen Studie zu melden.