COPD患者の小気道疾患におけるブデソニド/グリコピロロニウム/ホルモテロールとフルチカゾンフロエート/ウメクリジニウム/ビランテロールとのトリプル吸入療法の比較効果：無作為化クロスオーバー研究
2026年1月29日 更新者：Narongkorn Saiphoklang, MD、Thammasat University
この臨床試験の目標は、ブデソニド/グリコピロロニウム/ホルモテロール（BGF）およびフルチカゾンフロア酸/ウメクリジニウム/ビランテロール（FUV）によるトリプル吸入療法が、安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者の治療に効果的かどうかを判断することです。 また、両方の薬物の安全性も評価します。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- BGFは、COPD参加者のFUVに匹敵する効果を示していますか？
- BGFAND FUVを服用する際に参加者はどのような医学的問題を経験しますか？
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、ランダム化されたクロスオーバー研究です。
安定した疾患の40歳以上のCOPD患者が含まれています。
各患者は、BGFまたはFUVのいずれかで4週間の治療を受け、その後1週間のウォッシュアウト期間、その後4週間の治療を受けます。
呼吸器症状は、修正された医学研究評議会（MMRC）呼吸困難スケールおよびCOPD評価テスト（CAT）を使用して評価されます。
肺機能は、気管支拡張薬のテストを伴う肺活量測定によって評価され、有害事象が記録されました。
1秒での強制呼気量（FEV1）、強制型能力（FVC）、FVCの25〜75％（FEF25-75）の強制呼気流を含む肺活量測定データも収集されます。
インパルスオシロメトリー（IOS）も実行され、結果はR5、R20、R5-R20、X5、FRES、およびAXとして報告されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changwat Pathum Thani
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Pathum Thani、Changwat Pathum Thani、タイ、12120
- Narongkorn Saiphoklang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- Spirometryによって確認されたCOPD診断（ブロンチラチレーターFEV1/FVC <70％）
- 40〜80歳
- 10パック年以上喫煙しています
- Postbronchodilator fev1 <80％
除外基準：
- 3か月以内のCOPDの悪化の歴史
- 喘息、気管支拡張症、肺線維症
- スパイロメトリー、インパルスオシロメトリー、または6分間のウォークテストを実行できない
- 妊娠または母乳育児の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド/グリコピロロニウム/ホルモテロール（BGF）
BGF（160/7.2/5
MCG）2つの吸入、1日2回4週間
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各患者は、BGFまたはFUVのいずれかで4週間の治療を受けた後、1週間のウォッシュアウト期間、その後4週間の治療を受けました。
他の名前：
各患者は、BGFまたはFUVのいずれかで4週間の治療を受けた後、1週間のウォッシュアウト期間、その後4週間の治療を受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルチカゾンフロエート/ウメクリジニウム/ビランテロール（FUV）
FUV（100/62.5/25
MCG）1吸入、1日1回4週間
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各患者は、BGFまたはFUVのいずれかで4週間の治療を受けた後、1週間のウォッシュアウト期間、その後4週間の治療を受けました。
他の名前：
各患者は、BGFまたはFUVのいずれかで4週間の治療を受けた後、1週間のウォッシュアウト期間、その後4週間の治療を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD患者の5 Hz（R5）での気道耐性の変化
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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インパルスオシロメトリー（IOS）によって評価されたR5の変化は、KPA/L/sとして報告され、予測値の割合。
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8週間での登録から治療の終了まで
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COPD患者の20 Hz（R20）での気道耐性の変化
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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Impulseオシロメトリー（IOS）によって評価されたR20の変化は、KPA/L/sとして報告され、予測値の割合。
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8週間での登録から治療の終了まで
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COPD患者の5 Hzから20 Hz（R5-R20）の気道耐性の違い
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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KPA/L/sとして報告されたインパルス振動測定（IOS）によって評価されるR5-R20の変化。
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8週間での登録から治療の終了まで
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COPD患者の5 Hz（X5）でのリアクタンス
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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KPA/L/sとして報告されたインパルス振動測定（IOS）によって評価されるX5の変化。
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8週間での登録から治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD患者の1秒（FEV1）での強制呼気量の変化
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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Spirometryによって評価されるFev1の変化は、リットル（L）と予測値の割合として報告されています。
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8週間での登録から治療の終了まで
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COPD患者における強制バイター容量（FVC）の変化
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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Spirometryによって評価されるFVCの変化は、リットル（L）と予測値の割合として報告されています。
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8週間での登録から治療の終了まで
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COPD患者のFEV1/FVC比の変化
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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スパイロメトリーによって評価されたFEV1/FVC比の変化は、パーセントとして報告されています。
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8週間での登録から治療の終了まで
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COPD患者のFVCの25〜75％（FEF25-75）での強制呼気流の変化
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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Spirometryによって評価されるFEF25-75の変化は、リットル/秒（L/s）および予測値の割合として報告されています。
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8週間での登録から治療の終了まで
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COPD患者の修正医学研究評議会の呼吸困難スケールの変化
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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この呼吸困難スケールの変化はポイントで報告されており、最小範囲は0と最大5。スコアが高いほど、より多くの症状が示されます。
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8週間での登録から治療の終了まで
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COPD患者のCOPD評価テストスコアの変化
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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このスコアの変化はポイントで報告され、最小範囲は0と最大40です。
スコアが高いほど、より多くの症状が示されます。
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8週間での登録から治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Narongkorn Saiphoklang, MD、Thammasat University Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Usmani O, Li G, De Backer J, Sadafi H, Wu L, Marshall J. Modeled small airways lung deposition of two fixed-dose triple therapy combinations assessed with in silico functional respiratory imaging. Respir Res. 2023 Sep 23;24(1):226. doi: 10.1186/s12931-023-02534-y.
- Usmani OS, Scichilone N, Mignot B, Belmans D, Van Holsbeke C, De Backer J, De Maria R, Cuoghi E, Topole E, Georges G. Airway Deposition of Extrafine Inhaled Triple Therapy in Patients with COPD: A Model Approach Based on Functional Respiratory Imaging Computer Simulations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 7;15:2433-2440. doi: 10.2147/COPD.S269001. eCollection 2020.
- Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu CQ, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19. doi: 10.1186/s12931-018-0724-0.
- Bansal S, Anderson M, Anzueto A, Brown N, Compton C, Corbridge TC, Erb D, Harvey C, Kaisermann MC, Kaye M, Lipson DA, Martin N, Zhu CQ, Papi A. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) triple therapy versus tiotropium monotherapy in patients with COPD. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 May 25;31(1):29. doi: 10.1038/s41533-021-00241-z.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Maneechotesuwan K, Sawatdee S, Srichana T. In Vitro Analysis of Aerodynamic Properties and Co-Deposition of a Fixed-Dose Combination of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol Trifenatate. Pharmaceutics. 2024 Oct 18;16(10):1334. doi: 10.3390/pharmaceutics16101334.
- Martinez FJ, Rabe KF, Ferguson GT, Wedzicha JA, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) on symptoms and quality of life in patients with COPD in the ETHOS trial. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106509. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106509. Epub 2021 Jun 18.
- Ishiura Y, Fujimura M, Ohkura N, Hara J, Kasahara K, Ishii N, Sawai Y, Shimizu T, Tamaki T, Nomura S. Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Improves Inspiratory Capacity in Patients with Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Feb 5;15:269-277. doi: 10.2147/COPD.S231004. eCollection 2020.
- Rabe KF, Martinez FJ, Singh D, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Improvements in lung function with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler versus dual therapies in patients with COPD: a sub-study of the ETHOS trial. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211034329. doi: 10.1177/17534666211034329.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Usmani O, Roche N, Wahab E, Israel S, Jenkins M, Trivedi R, Dorinsky P, Aurivillius M. A scintigraphy study of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in patients with moderate-to-very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021 Oct 7;22(1):261. doi: 10.1186/s12931-021-01813-w.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- McNulty W, Usmani OS. Techniques of assessing small airways dysfunction. Eur Clin Respir J. 2014 Oct 17;1. doi: 10.3402/ecrj.v1.25898. eCollection 2014.
- Lazarinis N, Fouka E, Linden A, Bossios A. Small airways disease in chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev Respir Med. 2024 Jul;18(7):539-552. doi: 10.1080/17476348.2024.2380070. Epub 2024 Jul 24.
- Singh D, Long G, Cancado JED, Higham A. Small airway disease in chronic obstructive pulmonary disease: insights and implications for the clinician. Curr Opin Pulm Med. 2020 Mar;26(2):162-168. doi: 10.1097/MCP.0000000000000637.
- Verleden SE, Hendriks JMH, Snoeckx A, Mai C, Mentens Y, Callebaut W, De Belie B, Van Schil PE, Verplancke V, Janssens A, Jacob J, Pakzad A, Conlon TM, Guvenc G, Yildirim AO, Pauwels P, Koljenovic S, Kwakkel-Van Erp JM, Lapperre TS. Small Airway Disease in Pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Emphysema: A Cross-Sectional Study. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):683-692. doi: 10.1164/rccm.202301-0132OC.
- Sudi A, Santa B, Horvath A, Tomisa G, Abonyi-Toth Z, Rokszin G, Eszes N, Muller V, Tamasi L. The Real-World Efficacy of Fixed Triple Inhalation Therapy in the Treatment of Moderate COPD Patients (RATIONALE Study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Aug 28;19:1943-1955. doi: 10.2147/COPD.S474354. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月28日
試験登録日
最初に提出
2025年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTU-EC-IM-5-271/67
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDとドキュメントは、2年間公開直後に共有できます。
IPD 共有時間枠
IPDとドキュメントは、2年間公開直後に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
すべての研究者は、制限なしにリポジトリWebサイトを介してIPDおよびサポート情報にアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。