Porównawcze działanie potrójnej wdychanej terapii za pomocą budezonidu/glikopirronii/formoterolu w porównaniu z furoanem flutykazonu/umeklidynium/vilanterol na niewielkie choroby dróg oddechowych u pacjentów z POChP: randomizowane badanie crossovera
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy potrójna wdychana terapia budesonidem/glikopirronem/formoterolem (BGF) i flutykazonem furoenianu/umeklidynu/vilanterol (FUV) jest skuteczny w leczeniu pacjentów ze stabilną przewlekłą chorobą obcymalną płuc (COCD). Oceni również bezpieczeństwo obu leków.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy BGF wykazuje porównywalny efekt z FUV u uczestników POChP?
- Jakie problemy medyczne doświadczają uczestnicy podczas przyjmowania BGFand Fuv?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem crossovera.
Uwzględniono pacjentów z POChP w wieku 40 lat lub starszych ze stabilną chorobą.
Każdy pacjent otrzymuje cztery tygodnie leczenia BGF lub FUV, a następnie tygodniowo, a następnie cztery tygodnie leczenia drugim lekiem.
Objawy oddechowe są oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali duszności medycznej (MMRC) i testu oceny POChP (CAT).
Funkcja płuc jest oceniana przez spirometrię za pomocą testowania rozszerzania oskrzeli i zarejestrowano zdarzenia niepożądane.
Zebrane są również dane spirometrii, w tym wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1), przymusowa pojemność żywotna (FVC) i wymuszone przepływ wydechowy przy 25-75% FVC (FEF25-75).
Oscylometria impulsów (iOS) jest również wykonywana, a wyniki zgłoszone jako R5, R20, R5-R20, X5, FRES i AX.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Narongkorn Saiphoklang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza POChP potwierdzona przez spirometrię (po brązu-bronkodilator FEV1/FVC <70%)
- W wieku 40-80 lat
- Palenie 10 plecaków lub więcej
- PostBronchodilator FEV1 <80%
Kryteria wykluczenia:
- Historia zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy
- Astma, oskrzela, zwłóknienie płucne
- Niezdolność do wykonywania spirometrii, oscylometrii impulsowej lub testu 6-minutowego spaceru
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Budezonid/glikopirronia/formoterol (BGF)
BGF (160/7.2/5
MCG) 2 wdychania, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Każdy pacjent otrzymał 4 tygodnie leczenia BGF lub FUV, a następnie 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie 4 tygodnie leczenia drugim lekiem.
Inne nazwy:
Każdy pacjent otrzymał 4 tygodnie leczenia BGF lub FUV, a następnie 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie 4 tygodnie leczenia drugim lekiem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FUV)
FUV (100/62,5/25
MCG) 1 inhalacja, raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Każdy pacjent otrzymał 4 tygodnie leczenia BGF lub FUV, a następnie 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie 4 tygodnie leczenia drugim lekiem.
Inne nazwy:
Każdy pacjent otrzymał 4 tygodnie leczenia BGF lub FUV, a następnie 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie 4 tygodnie leczenia drugim lekiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odporności na drogi oddechowe przy 5 Hz (R5) u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany w R5 oceniane za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS), zgłoszone jako KPA/L/s i procent przewidywana wartość.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiany odporności na drogi oddechowe przy 20 Hz (R20) u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany w R20 oceniane za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS), zgłoszone jako KPA/L/s i procent przewidywana wartość.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Różnica odporności na drogi oddechowe między 5 Hz a 20 Hz (R5-R20) u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany w R5-R20 oceniane za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS), zgłoszone jako KPA/L/S.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Reaktancja przy 5 Hz (x5) u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany w X5 oceniane za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS), zgłoszone jako KPA/L/S.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wymuszonej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1) u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany w FEV1 oceniane za pomocą spirometrii, zgłoszone jako litr (L) i procent przewidywały wartość.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w wymuszonej pojemności witalnej (FVC) u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany FVC oceniane przez spirometrię, zgłoszone jako litr (L) i procent przewidywały wartość.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w stosunku FEV1/FVC u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany w stosunku FEV1/FVC oceniane przez spirometrię, zgłoszone jako procent.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w wymuszonym przepływie wydechowym przy 25-75% FVC (FEF25-75) u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany w FEF25-75 oceniane za pomocą spirometrii, zgłoszone jako litr/sekunda (L/s) i procent przewidywanej wartości.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w zmodyfikowanej skali Dyspnea Rady Badań Medycznych u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany w tej skali duszności są zgłaszane w punktach, z minimalnym zakresem 0 i maksymalnie 5. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w wyniku oceny POChP u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany tego wyniku są zgłaszane w punktach, z minimalnym zakresem 0 i maksymalnie 40.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Usmani O, Li G, De Backer J, Sadafi H, Wu L, Marshall J. Modeled small airways lung deposition of two fixed-dose triple therapy combinations assessed with in silico functional respiratory imaging. Respir Res. 2023 Sep 23;24(1):226. doi: 10.1186/s12931-023-02534-y.
- Usmani OS, Scichilone N, Mignot B, Belmans D, Van Holsbeke C, De Backer J, De Maria R, Cuoghi E, Topole E, Georges G. Airway Deposition of Extrafine Inhaled Triple Therapy in Patients with COPD: A Model Approach Based on Functional Respiratory Imaging Computer Simulations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 7;15:2433-2440. doi: 10.2147/COPD.S269001. eCollection 2020.
- Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu CQ, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19. doi: 10.1186/s12931-018-0724-0.
- Bansal S, Anderson M, Anzueto A, Brown N, Compton C, Corbridge TC, Erb D, Harvey C, Kaisermann MC, Kaye M, Lipson DA, Martin N, Zhu CQ, Papi A. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) triple therapy versus tiotropium monotherapy in patients with COPD. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 May 25;31(1):29. doi: 10.1038/s41533-021-00241-z.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Maneechotesuwan K, Sawatdee S, Srichana T. In Vitro Analysis of Aerodynamic Properties and Co-Deposition of a Fixed-Dose Combination of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol Trifenatate. Pharmaceutics. 2024 Oct 18;16(10):1334. doi: 10.3390/pharmaceutics16101334.
- Martinez FJ, Rabe KF, Ferguson GT, Wedzicha JA, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) on symptoms and quality of life in patients with COPD in the ETHOS trial. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106509. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106509. Epub 2021 Jun 18.
- Ishiura Y, Fujimura M, Ohkura N, Hara J, Kasahara K, Ishii N, Sawai Y, Shimizu T, Tamaki T, Nomura S. Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Improves Inspiratory Capacity in Patients with Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Feb 5;15:269-277. doi: 10.2147/COPD.S231004. eCollection 2020.
- Rabe KF, Martinez FJ, Singh D, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Improvements in lung function with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler versus dual therapies in patients with COPD: a sub-study of the ETHOS trial. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211034329. doi: 10.1177/17534666211034329.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Usmani O, Roche N, Wahab E, Israel S, Jenkins M, Trivedi R, Dorinsky P, Aurivillius M. A scintigraphy study of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in patients with moderate-to-very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021 Oct 7;22(1):261. doi: 10.1186/s12931-021-01813-w.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- McNulty W, Usmani OS. Techniques of assessing small airways dysfunction. Eur Clin Respir J. 2014 Oct 17;1. doi: 10.3402/ecrj.v1.25898. eCollection 2014.
- Lazarinis N, Fouka E, Linden A, Bossios A. Small airways disease in chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev Respir Med. 2024 Jul;18(7):539-552. doi: 10.1080/17476348.2024.2380070. Epub 2024 Jul 24.
- Singh D, Long G, Cancado JED, Higham A. Small airway disease in chronic obstructive pulmonary disease: insights and implications for the clinician. Curr Opin Pulm Med. 2020 Mar;26(2):162-168. doi: 10.1097/MCP.0000000000000637.
- Verleden SE, Hendriks JMH, Snoeckx A, Mai C, Mentens Y, Callebaut W, De Belie B, Van Schil PE, Verplancke V, Janssens A, Jacob J, Pakzad A, Conlon TM, Guvenc G, Yildirim AO, Pauwels P, Koljenovic S, Kwakkel-Van Erp JM, Lapperre TS. Small Airway Disease in Pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Emphysema: A Cross-Sectional Study. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):683-692. doi: 10.1164/rccm.202301-0132OC.
- Sudi A, Santa B, Horvath A, Tomisa G, Abonyi-Toth Z, Rokszin G, Eszes N, Muller V, Tamasi L. The Real-World Efficacy of Fixed Triple Inhalation Therapy in the Treatment of Moderate COPD Patients (RATIONALE Study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Aug 28;19:1943-1955. doi: 10.2147/COPD.S474354. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTU-EC-IM-5-271/67
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD i dokumenty będą dostępne do udostępniania natychmiast po publikacji przez okres 2 lat.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i dokumenty będą dostępne do udostępniania natychmiast po publikacji przez okres 2 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy badacze będą mogli uzyskać dostęp do IPD i informacji uzupełniających za pośrednictwem strony internetowej repozytorium bez ograniczeń.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .