Сравнительные эффекты тройной вдыхаемой терапии с помощью будесонида/гликопиррония/форматерола в сравнении с флутиказоном фуроат/умеклидиний/вилантерол на малые заболевания дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ: рандомизированное перекрестное исследование
29 января 2026 г. обновлено: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, являются ли тройная вдыхая терапия будесонидом/гликопиррином/формотеролом (BGF) и флутиказоновым фуроатом/Umeclidinium/Vilanterol (FUV), эффективны у лечения пациентов со стабильным хроническим заболеванием легких (ХОБЛ). Это также оценит безопасность обоих лекарств.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Продемонстрирует ли BGF сопоставимый эффект с FUV у участников ХОБЛ?
- Какие проблемы со здоровьем сталкиваются с участниками при принятии Bgfand FUV?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является рандомизированным перекрестным исследованием.
Включены пациенты с ХОБЛ в возрасте 40 лет и старше со стабильным заболеванием.
Каждый пациент получает четыре недели лечения либо BGF, либо FUV, за которым последовал однонедельный период вымывания, а затем четыре недели лечения другим препаратом.
Респираторные симптомы оцениваются с использованием модифицированной шкалы одышки медицинских исследований (MMRC) и теста оценки ХОБЛ (CAT).
Функция легких оценивается с помощью спирометрии с тестированием бронходилататора, и были записаны неблагоприятные события.
Данные спирометрии, включая принудительный объем выдоха за 1 секунду (FEV1), принудительную жизненно важную емкость (FVC) и принудительное протоковое поток при 25-75% FVC (FEF25-75).
Импульсная осциллометрия (iOS) также выполняется, с результатами, о которых сообщается как R5, R20, R5-R20, X5, FRES и AX.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Narongkorn Saiphoklang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ подтвержден спирометрией (пост-бронходилатор FEV1/FVC <70%)
- В возрасте 40-80 лет
- Курение 10 лет или более лет
- Постбронходилятор FEV1 <80%
Критерии исключения:
- История обострения ХОБЛ в течение 3 месяцев
- Астма, бронхиэктаз, легочный фиброз
- Неспособность выполнять спирометрию, импульсную осциллометрию или 6-минутную тест ходьбы
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Будесонид/Гликопиррон/Формотерол (BGF)
BGF (160/7,2/5
MCG) 2 вдыхания, два раза в день в течение 4 недель
|
Каждый пациент получал 4 недели лечения либо BGF, либо FUV, а затем 1-недельный период вымывания, а затем 4 недели лечения другим препаратом.
Другие имена:
Каждый пациент получал 4 недели лечения либо BGF, либо FUV, а затем 1-недельный период вымывания, а затем 4 недели лечения другим препаратом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флутиказон фуроат/umeclidinium/vilanterol (FUV)
FUV (100/62,5/25
MCG) 1 вдыхание, один раз в день в течение 4 недель
|
Каждый пациент получал 4 недели лечения либо BGF, либо FUV, а затем 1-недельный период вымывания, а затем 4 недели лечения другим препаратом.
Другие имена:
Каждый пациент получал 4 недели лечения либо BGF, либо FUV, а затем 1-недельный период вымывания, а затем 4 недели лечения другим препаратом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения устойчивости дыхательных путей при 5 Гц (R5) у пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в R5, оцениваемые с помощью импульсной осциллометрии (IOS), сообщаемые как KPA/L/S и процентное прогнозируемое значение.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения устойчивости дыхательных путей при 20 Гц (R20) у пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в R20, оцениваемые с помощью импульсной осциллометрии (IOS), сообщаемые как KPA/л/с и процентное предсказанное значение.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Разница в сопротивлении дыхательных путей между 5 Гц и 20 Гц (R5-R20) у пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в R5-R20, оцениваемые с помощью импульсной осциллометрии (IOS), сообщаемые как KPA/L/с.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Реактивное сопротивление при 5 Гц (x5) на пациентах с ХОБЛ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в x5, оцениваемые с помощью импульсной осциллометрии (IOS), сообщаемые как KPA/L/с.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в объеме принудительного выдоха у 1 секунды (FEV1) у пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в FEV1 оценивались с помощью спирометрии, сообщаемые как литр (L) и процентное предсказанное значение.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в принудительной жизненно важной способности (FVC) у пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в FVC, оцениваемые с помощью спирометрии, сообщают как литр (L) и процентное предсказанное значение.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в соотношении FEV1/FVC у пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в соотношении FEV1/FVC, оцениваемых с помощью спирометрии, сообщается как процент.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения принудительного потока выдоха при 25-75% FVC (FEF25-75) у пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в FEF25-75, оцениваемые с помощью спирометрии, сообщаемые как литр/второй (L/S) и процентное прогнозируемое значение.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в модифицированной шкале одышки медицинских исследований у пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в этой шкале одышки представлены в точках с минимальным диапазоном 0 и максимум 5. Более высокие оценки указывают на большее количество симптомов.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в оценке теста на оценку ХОБЛ у пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в этой оценке сообщаются в очках, с минимальным диапазоном 0 и максимум 40.
Более высокие оценки указывают на большее количество симптомов.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Usmani O, Li G, De Backer J, Sadafi H, Wu L, Marshall J. Modeled small airways lung deposition of two fixed-dose triple therapy combinations assessed with in silico functional respiratory imaging. Respir Res. 2023 Sep 23;24(1):226. doi: 10.1186/s12931-023-02534-y.
- Usmani OS, Scichilone N, Mignot B, Belmans D, Van Holsbeke C, De Backer J, De Maria R, Cuoghi E, Topole E, Georges G. Airway Deposition of Extrafine Inhaled Triple Therapy in Patients with COPD: A Model Approach Based on Functional Respiratory Imaging Computer Simulations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 7;15:2433-2440. doi: 10.2147/COPD.S269001. eCollection 2020.
- Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu CQ, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19. doi: 10.1186/s12931-018-0724-0.
- Bansal S, Anderson M, Anzueto A, Brown N, Compton C, Corbridge TC, Erb D, Harvey C, Kaisermann MC, Kaye M, Lipson DA, Martin N, Zhu CQ, Papi A. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) triple therapy versus tiotropium monotherapy in patients with COPD. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 May 25;31(1):29. doi: 10.1038/s41533-021-00241-z.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Maneechotesuwan K, Sawatdee S, Srichana T. In Vitro Analysis of Aerodynamic Properties and Co-Deposition of a Fixed-Dose Combination of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol Trifenatate. Pharmaceutics. 2024 Oct 18;16(10):1334. doi: 10.3390/pharmaceutics16101334.
- Martinez FJ, Rabe KF, Ferguson GT, Wedzicha JA, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) on symptoms and quality of life in patients with COPD in the ETHOS trial. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106509. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106509. Epub 2021 Jun 18.
- Ishiura Y, Fujimura M, Ohkura N, Hara J, Kasahara K, Ishii N, Sawai Y, Shimizu T, Tamaki T, Nomura S. Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Improves Inspiratory Capacity in Patients with Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Feb 5;15:269-277. doi: 10.2147/COPD.S231004. eCollection 2020.
- Rabe KF, Martinez FJ, Singh D, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Improvements in lung function with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler versus dual therapies in patients with COPD: a sub-study of the ETHOS trial. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211034329. doi: 10.1177/17534666211034329.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Usmani O, Roche N, Wahab E, Israel S, Jenkins M, Trivedi R, Dorinsky P, Aurivillius M. A scintigraphy study of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in patients with moderate-to-very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021 Oct 7;22(1):261. doi: 10.1186/s12931-021-01813-w.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- McNulty W, Usmani OS. Techniques of assessing small airways dysfunction. Eur Clin Respir J. 2014 Oct 17;1. doi: 10.3402/ecrj.v1.25898. eCollection 2014.
- Lazarinis N, Fouka E, Linden A, Bossios A. Small airways disease in chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev Respir Med. 2024 Jul;18(7):539-552. doi: 10.1080/17476348.2024.2380070. Epub 2024 Jul 24.
- Singh D, Long G, Cancado JED, Higham A. Small airway disease in chronic obstructive pulmonary disease: insights and implications for the clinician. Curr Opin Pulm Med. 2020 Mar;26(2):162-168. doi: 10.1097/MCP.0000000000000637.
- Verleden SE, Hendriks JMH, Snoeckx A, Mai C, Mentens Y, Callebaut W, De Belie B, Van Schil PE, Verplancke V, Janssens A, Jacob J, Pakzad A, Conlon TM, Guvenc G, Yildirim AO, Pauwels P, Koljenovic S, Kwakkel-Van Erp JM, Lapperre TS. Small Airway Disease in Pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Emphysema: A Cross-Sectional Study. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):683-692. doi: 10.1164/rccm.202301-0132OC.
- Sudi A, Santa B, Horvath A, Tomisa G, Abonyi-Toth Z, Rokszin G, Eszes N, Muller V, Tamasi L. The Real-World Efficacy of Fixed Triple Inhalation Therapy in the Treatment of Moderate COPD Patients (RATIONALE Study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Aug 28;19:1943-1955. doi: 10.2147/COPD.S474354. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Полициклические соединения
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- БЕСПЛАТНЫЕ
- Будесонид
- флутиказона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- MTU-EC-IM-5-271/67
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD и документы будут доступны для совместного использования сразу после публикации в течение 2 лет.
Сроки обмена IPD
IPD и документы будут доступны для совместного использования сразу после публикации в течение 2 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Все исследователи смогут получить доступ к IPD и вспомогательной информации через веб -сайт репозитория без ограничений.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .