Effetti comparativi della terapia tripla per inalazione con budesonide/glicopirronio/formaterolo contro fluticasone furaato/umeclidinium/vilanterolo su piccoli patologie aeree nei pazienti con BPCO: uno studio di crossover randomizzato
29 gennaio 2026 aggiornato da: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se la terapia tripla inalata con budesonide/glicopyrrononium/formaterolo (BGF) e fluticasone furoato/umeclidinium/vilanterolo (FUV) sono efficaci nel trattamento dei pazienti con malattia polmonare cronica cronica (BPCO). Valutarà anche la sicurezza di entrambi i farmaci.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- BGF dimostra un effetto comparabile a FUV nei partecipanti alla BPCO?
- Quali problemi medici hanno avuto i partecipanti quando prendono BGFand FUV?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio crossover randomizzato.
Sono inclusi i pazienti con BPCO di età pari o superiore a 40 anni con malattia stabile.
Ogni paziente riceve quattro settimane di trattamento con BGF o FUV seguito da un periodo di lavaggio di una settimana, quindi quattro settimane di trattamento con l'altro farmaco.
I sintomi respiratori vengono valutati utilizzando la scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) e il test di valutazione della BPCO (CAT).
La funzione polmonare viene valutata mediante spirometria con test broncodilatatori e sono stati registrati eventi avversi.
Sono raccolti dati di spirometria, incluso il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e il flusso espiratorio forzato al 25-75% di FVC (FEF25-75).
Viene anche eseguita l'oscillometria dell'impulso (iOS), con i risultati riportati come R5, R20, R5-R20, X5, FRES e AX.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Changwat Pathum Thani
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Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Narongkorn Saiphoklang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di BPCO confermata dalla spirometria (post-bronchodilatator FEV1/FVC <70%)
- Di età compresa tra 40-80 anni
- Fumo 10 anni o più
- PostBronChodilator FEV1 <80%
Criteri di esclusione:
- Storia di esacerbazione della BPCO entro 3 mesi
- Asma, bronchiectasie, fibrosi polmonare
- Incapacità di eseguire spirometria, oscillometria dell'impulso o test di camminata di 6 minuti
- Donne incinte o allattanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Budesonide/Glycopyrronio/Formoterol (BGF)
BGF (160/7.2/5
MCG) 2 inalazioni, due volte al giorno per 4 settimane
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Ogni paziente ha ricevuto 4 settimane di trattamento con BGF o FUV seguito da un periodo di lavaggio di 1 settimana, quindi 4 settimane di trattamento con l'altro farmaco.
Altri nomi:
Ogni paziente ha ricevuto 4 settimane di trattamento con BGF o FUV seguito da un periodo di lavaggio di 1 settimana, quindi 4 settimane di trattamento con l'altro farmaco.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fluticasone furoato/umeclidinium/vilanterol (FUV)
FUV (100/62.5/25
MCG) 1 inalazione, una volta al giorno per 4 settimane
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Ogni paziente ha ricevuto 4 settimane di trattamento con BGF o FUV seguito da un periodo di lavaggio di 1 settimana, quindi 4 settimane di trattamento con l'altro farmaco.
Altri nomi:
Ogni paziente ha ricevuto 4 settimane di trattamento con BGF o FUV seguito da un periodo di lavaggio di 1 settimana, quindi 4 settimane di trattamento con l'altro farmaco.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella resistenza delle vie aeree a 5 Hz (R5) sui pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti in R5 valutati mediante oscillometria degli impulsi (iOS), riportati come KPA/L/S e percentuale di valore previsto.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nella resistenza delle vie aeree a 20 Hz (R20) su pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti in R20 valutati mediante oscillometria degli impulsi (iOS), riportati come KPA/L/S e percentuale di valore previsto.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Differenza di resistenza delle vie aeree tra 5 Hz e 20 Hz (R5-R20) su pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti in R5-R20 valutati dall'oscillometria dell'impulso (iOS), riportati come KPA/L/S.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
|
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Reattanza a 5 Hz (X5) su pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti in X5 valutati mediante oscillometria degli impulsi (iOS), riportati come KPA/L/S.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nel FEV1 valutati mediante spirometria, riportati come litro (L) e percentuale di valore previsto.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
|
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Cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC) nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nell'FVC valutati mediante spirometria, riportati come litro (L) e percentuale di valore previsto.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nel rapporto FEV1/FVC nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nel rapporto FEV1/FVC valutato mediante spirometria, riportati come percentuale.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nel flusso espiratorio forzato al 25-75% di FVC (FEF25-75) nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nel FEF25-75 valutati mediante spirometria, riportati come litro/secondo (L/S) e valore previsto per la percentuale.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nella scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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I cambiamenti in questa scala di dispnea sono riportati in punti, con un intervallo minimo di 0 e un massimo di 5. punteggi più alti indicano più sintomi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nel punteggio del test di valutazione della BPCO nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Le variazioni di questo punteggio sono riportate in punti, con un intervallo minimo di 0 e un massimo di 40.
I punteggi più alti indicano più sintomi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Usmani O, Li G, De Backer J, Sadafi H, Wu L, Marshall J. Modeled small airways lung deposition of two fixed-dose triple therapy combinations assessed with in silico functional respiratory imaging. Respir Res. 2023 Sep 23;24(1):226. doi: 10.1186/s12931-023-02534-y.
- Usmani OS, Scichilone N, Mignot B, Belmans D, Van Holsbeke C, De Backer J, De Maria R, Cuoghi E, Topole E, Georges G. Airway Deposition of Extrafine Inhaled Triple Therapy in Patients with COPD: A Model Approach Based on Functional Respiratory Imaging Computer Simulations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 7;15:2433-2440. doi: 10.2147/COPD.S269001. eCollection 2020.
- Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu CQ, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19. doi: 10.1186/s12931-018-0724-0.
- Bansal S, Anderson M, Anzueto A, Brown N, Compton C, Corbridge TC, Erb D, Harvey C, Kaisermann MC, Kaye M, Lipson DA, Martin N, Zhu CQ, Papi A. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) triple therapy versus tiotropium monotherapy in patients with COPD. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 May 25;31(1):29. doi: 10.1038/s41533-021-00241-z.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Maneechotesuwan K, Sawatdee S, Srichana T. In Vitro Analysis of Aerodynamic Properties and Co-Deposition of a Fixed-Dose Combination of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol Trifenatate. Pharmaceutics. 2024 Oct 18;16(10):1334. doi: 10.3390/pharmaceutics16101334.
- Martinez FJ, Rabe KF, Ferguson GT, Wedzicha JA, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) on symptoms and quality of life in patients with COPD in the ETHOS trial. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106509. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106509. Epub 2021 Jun 18.
- Ishiura Y, Fujimura M, Ohkura N, Hara J, Kasahara K, Ishii N, Sawai Y, Shimizu T, Tamaki T, Nomura S. Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Improves Inspiratory Capacity in Patients with Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Feb 5;15:269-277. doi: 10.2147/COPD.S231004. eCollection 2020.
- Rabe KF, Martinez FJ, Singh D, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Improvements in lung function with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler versus dual therapies in patients with COPD: a sub-study of the ETHOS trial. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211034329. doi: 10.1177/17534666211034329.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Usmani O, Roche N, Wahab E, Israel S, Jenkins M, Trivedi R, Dorinsky P, Aurivillius M. A scintigraphy study of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in patients with moderate-to-very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021 Oct 7;22(1):261. doi: 10.1186/s12931-021-01813-w.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- McNulty W, Usmani OS. Techniques of assessing small airways dysfunction. Eur Clin Respir J. 2014 Oct 17;1. doi: 10.3402/ecrj.v1.25898. eCollection 2014.
- Lazarinis N, Fouka E, Linden A, Bossios A. Small airways disease in chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev Respir Med. 2024 Jul;18(7):539-552. doi: 10.1080/17476348.2024.2380070. Epub 2024 Jul 24.
- Singh D, Long G, Cancado JED, Higham A. Small airway disease in chronic obstructive pulmonary disease: insights and implications for the clinician. Curr Opin Pulm Med. 2020 Mar;26(2):162-168. doi: 10.1097/MCP.0000000000000637.
- Verleden SE, Hendriks JMH, Snoeckx A, Mai C, Mentens Y, Callebaut W, De Belie B, Van Schil PE, Verplancke V, Janssens A, Jacob J, Pakzad A, Conlon TM, Guvenc G, Yildirim AO, Pauwels P, Koljenovic S, Kwakkel-Van Erp JM, Lapperre TS. Small Airway Disease in Pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Emphysema: A Cross-Sectional Study. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):683-692. doi: 10.1164/rccm.202301-0132OC.
- Sudi A, Santa B, Horvath A, Tomisa G, Abonyi-Toth Z, Rokszin G, Eszes N, Muller V, Tamasi L. The Real-World Efficacy of Fixed Triple Inhalation Therapy in the Treatment of Moderate COPD Patients (RATIONALE Study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Aug 28;19:1943-1955. doi: 10.2147/COPD.S474354. eCollection 2024.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Composti policiclici
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Gravideniones
- Incinta
- Budesonide
- fluticasone furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTU-EC-IM-5-271/67
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD e documenti saranno disponibili per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione per un periodo di 2 anni.
Periodo di condivisione IPD
IPD e documenti saranno disponibili per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione per un periodo di 2 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i ricercatori saranno in grado di accedere all'IPD e supportare le informazioni tramite il sito Web del repository senza restrizioni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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