Sammenlignende effekter av trippel inhalert terapi med budesonid/glykopyrronium/formoterol versus fluticason furoat/Umeclidinium/Vilanterol på liten luftveis sykdom hos KOLS -pasienter: en randomisert crossover -studie
29. januar 2026 oppdatert av: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University
Målet med denne kliniske studien er å bestemme om trippelinhalert terapi med budesonid/glykopyrronium/formoterol (BGF) og flutikason furoat/umeklidinium/vilanterol (FUV) er effektive i behandling av pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (COPD). Det vil også vurdere sikkerheten til begge medikamentene.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Demonstrerer BGF en sammenlignbar effekt med FUV hos KOLS -deltakere?
- Hvilke medisinske problemer opplever deltakerne når de tar BGFAND FUV?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert crossover -studie.
KOLS -pasienter i alderen 40 år eller eldre med stabil sykdom er inkludert.
Hver pasient får fire ukers behandling med enten BGF eller FUV etterfulgt av en ukes utvaskingsperiode, og deretter fire ukers behandling med det andre medikamentet.
Luftveissymptomer blir vurdert ved bruk av Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala og KOLS -vurderingstest (CAT).
Lungefunksjon blir vurdert ved spirometri med bronkodilatortesting, og bivirkninger ble registrert.
Spirometri-data, inkludert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), tvangs vital kapasitet (FVC) og tvangsutvidelsesstrøm ved 25-75% av FVC (FEF25-75) blir også samlet.
Impulsoscillometri (iOS) utføres også, med resultater rapportert som R5, R20, R5-R20, X5, Fres og AX.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Narongkorn Saiphoklang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- KOLS-diagnose bekreftet ved spirometri (post-bronchodilator FEV1/FVC <70%)
- I alderen 40-80 år
- Røyking 10 pakkereår eller mer
- Postbronchodilator FEV1 <80%
Eksklusjonskriterier:
- Historie om KOLS forverring innen 3 måneder
- Astma, bronkiektase, lungefibrose
- Manglende evne til å utføre spirometri, impulsoscillometri eller 6-minutters gangtest
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol (BGF)
BGF (160/7.2/5
mcg) 2 inhalasjoner, to ganger daglig i 4 uker
|
Hver pasient fikk 4 ukers behandling med enten BGF eller FUV etterfulgt av en 1-ukers utvaskingsperiode, og deretter 4 ukers behandling med det andre medikamentet.
Andre navn:
Hver pasient fikk 4 ukers behandling med enten BGF eller FUV etterfulgt av en 1-ukers utvaskingsperiode, og deretter 4 ukers behandling med det andre medikamentet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol (FUV)
FUV (100/62,5/25
mcg) 1 innånding, en gang daglig i 4 uker
|
Hver pasient fikk 4 ukers behandling med enten BGF eller FUV etterfulgt av en 1-ukers utvaskingsperiode, og deretter 4 ukers behandling med det andre medikamentet.
Andre navn:
Hver pasient fikk 4 ukers behandling med enten BGF eller FUV etterfulgt av en 1-ukers utvaskingsperiode, og deretter 4 ukers behandling med det andre medikamentet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i luftveisresistens ved 5 Hz (R5) på KOLS -pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Endringer i R5 vurdert ved impulsoscillometri (iOS), rapportert som KPA/L/s og prosent spådd verdi.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endringer i luftveisresistens ved 20 Hz (R20) på KOLS -pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Endringer i R20 vurdert ved impuls oscillometri (iOS), rapportert som KPA/L/s og prosent spådd verdi.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Forskjell av luftveisresistens mellom 5 Hz og 20 Hz (R5-R20) på KOLS-pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Endringer i R5-R20 vurdert med Impulse Oscillometry (iOS), rapportert som KPA/L/s.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Reaktans ved 5 Hz (x5) på KOLS -pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Endringer i X5 vurdert ved impulsoscillometri (iOS), rapportert som KPA/L/s.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) hos KOLS -pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Endringer i FEV1 vurdert ved spirometri, rapportert som liter (L) og prosentvis forutsagt verdi.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endringer i tvungen vital kapasitet (FVC) hos KOLS -pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Endringer i FVC vurdert ved spirometri, rapportert som liter (L) og prosentvis forutsagt verdi.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endringer i FEV1/FVC -forholdet hos KOLS -pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Endringer i FEV1/FVC -forhold vurdert med spirometri, rapportert som prosent.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endringer i tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25-75% av FVC (FEF25-75) hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Endringer i FEF25-75 vurdert med spirometri, rapportert som liter/sekund (L/S) og prosent spådd verdi.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endringer i modifisert medisinsk forskningsråd Dyspnéskala hos KOLS -pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Endringer i denne dyspnéskalaen er rapportert i punkter, med et minimumsområde på 0 og maksimalt 5. Høyere score indikerer flere symptomer.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endringer i KOLS -vurderingstestresultat hos KOLS -pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Endringer i denne poengsummen er rapportert i poeng, med et minimumsområde på 0 og maksimalt 40.
Høyere score indikerer flere symptomer.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Usmani O, Li G, De Backer J, Sadafi H, Wu L, Marshall J. Modeled small airways lung deposition of two fixed-dose triple therapy combinations assessed with in silico functional respiratory imaging. Respir Res. 2023 Sep 23;24(1):226. doi: 10.1186/s12931-023-02534-y.
- Usmani OS, Scichilone N, Mignot B, Belmans D, Van Holsbeke C, De Backer J, De Maria R, Cuoghi E, Topole E, Georges G. Airway Deposition of Extrafine Inhaled Triple Therapy in Patients with COPD: A Model Approach Based on Functional Respiratory Imaging Computer Simulations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 7;15:2433-2440. doi: 10.2147/COPD.S269001. eCollection 2020.
- Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu CQ, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19. doi: 10.1186/s12931-018-0724-0.
- Bansal S, Anderson M, Anzueto A, Brown N, Compton C, Corbridge TC, Erb D, Harvey C, Kaisermann MC, Kaye M, Lipson DA, Martin N, Zhu CQ, Papi A. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) triple therapy versus tiotropium monotherapy in patients with COPD. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 May 25;31(1):29. doi: 10.1038/s41533-021-00241-z.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Maneechotesuwan K, Sawatdee S, Srichana T. In Vitro Analysis of Aerodynamic Properties and Co-Deposition of a Fixed-Dose Combination of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol Trifenatate. Pharmaceutics. 2024 Oct 18;16(10):1334. doi: 10.3390/pharmaceutics16101334.
- Martinez FJ, Rabe KF, Ferguson GT, Wedzicha JA, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) on symptoms and quality of life in patients with COPD in the ETHOS trial. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106509. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106509. Epub 2021 Jun 18.
- Ishiura Y, Fujimura M, Ohkura N, Hara J, Kasahara K, Ishii N, Sawai Y, Shimizu T, Tamaki T, Nomura S. Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Improves Inspiratory Capacity in Patients with Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Feb 5;15:269-277. doi: 10.2147/COPD.S231004. eCollection 2020.
- Rabe KF, Martinez FJ, Singh D, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Improvements in lung function with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler versus dual therapies in patients with COPD: a sub-study of the ETHOS trial. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211034329. doi: 10.1177/17534666211034329.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Usmani O, Roche N, Wahab E, Israel S, Jenkins M, Trivedi R, Dorinsky P, Aurivillius M. A scintigraphy study of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in patients with moderate-to-very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021 Oct 7;22(1):261. doi: 10.1186/s12931-021-01813-w.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- McNulty W, Usmani OS. Techniques of assessing small airways dysfunction. Eur Clin Respir J. 2014 Oct 17;1. doi: 10.3402/ecrj.v1.25898. eCollection 2014.
- Lazarinis N, Fouka E, Linden A, Bossios A. Small airways disease in chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev Respir Med. 2024 Jul;18(7):539-552. doi: 10.1080/17476348.2024.2380070. Epub 2024 Jul 24.
- Singh D, Long G, Cancado JED, Higham A. Small airway disease in chronic obstructive pulmonary disease: insights and implications for the clinician. Curr Opin Pulm Med. 2020 Mar;26(2):162-168. doi: 10.1097/MCP.0000000000000637.
- Verleden SE, Hendriks JMH, Snoeckx A, Mai C, Mentens Y, Callebaut W, De Belie B, Van Schil PE, Verplancke V, Janssens A, Jacob J, Pakzad A, Conlon TM, Guvenc G, Yildirim AO, Pauwels P, Koljenovic S, Kwakkel-Van Erp JM, Lapperre TS. Small Airway Disease in Pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Emphysema: A Cross-Sectional Study. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):683-692. doi: 10.1164/rccm.202301-0132OC.
- Sudi A, Santa B, Horvath A, Tomisa G, Abonyi-Toth Z, Rokszin G, Eszes N, Muller V, Tamasi L. The Real-World Efficacy of Fixed Triple Inhalation Therapy in the Treatment of Moderate COPD Patients (RATIONALE Study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Aug 28;19:1943-1955. doi: 10.2147/COPD.S474354. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Polysykliske forbindelser
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravidiones
- Gravide
- Budesonid
- flutikasonfuroat
Andre studie-ID-numre
- MTU-EC-IM-5-271/67
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD og dokumenter vil være tilgjengelige for deling umiddelbart etter publisering i en periode på 2 år.
IPD-delingstidsramme
IPD og dokumenter vil være tilgjengelige for deling umiddelbart etter publisering i en periode på 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle forskere vil kunne få tilgang til IPD og støtteinformasjon via depotnettstedet uten begrensning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .