Efectos comparativos de la terapia triple inhalada con budesonida/glicopirronio/formoterol versus foroato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con EPOC: un estudio cruzado aleatorizado
29 de enero de 2026 actualizado por: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la terapia triple inhalada con budesonida/glucopirronio/formoterol (BGF) y furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FUV) son efectivos para tratar a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable (EPOC). También evaluará la seguridad de ambos medicamentos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿BGF demuestra un efecto comparable a FUV en los participantes de la EPOC?
- ¿Qué problemas médicos experimentan los participantes al tomar BGFand FUV?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado aleatorizado.
Se incluyen pacientes con EPOC de 40 años o más con enfermedad estable.
Cada paciente recibe cuatro semanas de tratamiento con BGF o FUV seguido de un período de lavado de una semana, y luego cuatro semanas de tratamiento con el otro medicamento.
Los síntomas respiratorios se evalúan utilizando la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) y la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
La función pulmonar se evalúa mediante espirometría con pruebas de broncodilatadores, y se registraron eventos adversos.
Los datos de espirometría, incluido el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y el flujo espiratorio forzado al 25-75% de FVC (FEF25-75) también se recolectan.
También se realiza la oscilometría de impulso (iOS), con resultados reportados como R5, R20, R5-R20, X5, FRE y AX.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Narongkorn Saiphoklang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría (post-Broncodilator FEV1/FVC <70%)
- De 40 a 80 años de edad
- Fumar 10 años de paquete o más
- PostbronChodilator FEV1 <80%
Criterios de exclusión:
- Historia de exacerbación de la EPOC en 3 meses
- Asma, bronquiectasia, fibrosis pulmonar
- Incapacidad para realizar espirometría, oscilometría de impulso o prueba de caminata de 6 minutos
- Mujeres embarazadas o amamantadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol (BGF)
BGF (160/7.2/5
MCG) 2 inhalaciones, dos veces al día durante 4 semanas
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Cada paciente recibió 4 semanas de tratamiento con BGF o FUV seguido de un período de lavado de 1 semana, y luego 4 semanas de tratamiento con el otro medicamento.
Otros nombres:
Cada paciente recibió 4 semanas de tratamiento con BGF o FUV seguido de un período de lavado de 1 semana, y luego 4 semanas de tratamiento con el otro medicamento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Foroato de fluticasona/umeclidinium/vilanterol (fú)
FUV (100/62.5/25
mcg) 1 inhalación, una vez al día durante 4 semanas
|
Cada paciente recibió 4 semanas de tratamiento con BGF o FUV seguido de un período de lavado de 1 semana, y luego 4 semanas de tratamiento con el otro medicamento.
Otros nombres:
Cada paciente recibió 4 semanas de tratamiento con BGF o FUV seguido de un período de lavado de 1 semana, y luego 4 semanas de tratamiento con el otro medicamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la resistencia de las vías respiratorias a 5 Hz (R5) en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en R5 evaluados por oscilometría de impulso (iOS), reportados como KPA/L/S y porcentaje de valor predicho.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en la resistencia de las vías respiratorias a 20 Hz (R20) en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en R20 evaluados por oscilometría de impulso (iOS), reportados como KPA/L/S y porcentaje de valor predicho.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Diferencia de resistencia de las vías respiratorias entre 5 Hz y 20 Hz (R5-R20) en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en R5-R20 evaluados por oscilometría de impulso (iOS), reportados como KPA/L/S.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Reactancia a 5 Hz (x5) en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en X5 evaluados por oscilometría de impulso (iOS), reportados como KPA/L/S.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en FEV1 evaluados por espirometría, reportados como litro (l) y porcentaje de valor predicho.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en la capacidad vital forzada (FVC) en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en la FVC evaluados por espirometría, reportados como litro (l) y porcentaje de valor predicho.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en la relación FEV1/FVC en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en la relación FEV1/FVC evaluada por espirometría, reportados como porcentaje.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en el flujo espiratorio forzado al 25-75% de FVC (FEF25-75) en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en FEF25-75 evaluados por espirometría, reportados como litro/segundo (L/S) y porcentaje de valor predicho.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Los cambios en esta escala de disnea se informan en puntos, con un rango mínimo de 0 y un máximo de 5. Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Los cambios en este puntaje se informan en puntos, con un rango mínimo de 0 y un máximo de 40.
Los puntajes más altos indican más síntomas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Usmani O, Li G, De Backer J, Sadafi H, Wu L, Marshall J. Modeled small airways lung deposition of two fixed-dose triple therapy combinations assessed with in silico functional respiratory imaging. Respir Res. 2023 Sep 23;24(1):226. doi: 10.1186/s12931-023-02534-y.
- Usmani OS, Scichilone N, Mignot B, Belmans D, Van Holsbeke C, De Backer J, De Maria R, Cuoghi E, Topole E, Georges G. Airway Deposition of Extrafine Inhaled Triple Therapy in Patients with COPD: A Model Approach Based on Functional Respiratory Imaging Computer Simulations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 7;15:2433-2440. doi: 10.2147/COPD.S269001. eCollection 2020.
- Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu CQ, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19. doi: 10.1186/s12931-018-0724-0.
- Bansal S, Anderson M, Anzueto A, Brown N, Compton C, Corbridge TC, Erb D, Harvey C, Kaisermann MC, Kaye M, Lipson DA, Martin N, Zhu CQ, Papi A. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) triple therapy versus tiotropium monotherapy in patients with COPD. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 May 25;31(1):29. doi: 10.1038/s41533-021-00241-z.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Maneechotesuwan K, Sawatdee S, Srichana T. In Vitro Analysis of Aerodynamic Properties and Co-Deposition of a Fixed-Dose Combination of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol Trifenatate. Pharmaceutics. 2024 Oct 18;16(10):1334. doi: 10.3390/pharmaceutics16101334.
- Martinez FJ, Rabe KF, Ferguson GT, Wedzicha JA, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) on symptoms and quality of life in patients with COPD in the ETHOS trial. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106509. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106509. Epub 2021 Jun 18.
- Ishiura Y, Fujimura M, Ohkura N, Hara J, Kasahara K, Ishii N, Sawai Y, Shimizu T, Tamaki T, Nomura S. Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Improves Inspiratory Capacity in Patients with Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Feb 5;15:269-277. doi: 10.2147/COPD.S231004. eCollection 2020.
- Rabe KF, Martinez FJ, Singh D, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Improvements in lung function with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler versus dual therapies in patients with COPD: a sub-study of the ETHOS trial. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211034329. doi: 10.1177/17534666211034329.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Usmani O, Roche N, Wahab E, Israel S, Jenkins M, Trivedi R, Dorinsky P, Aurivillius M. A scintigraphy study of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in patients with moderate-to-very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021 Oct 7;22(1):261. doi: 10.1186/s12931-021-01813-w.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- McNulty W, Usmani OS. Techniques of assessing small airways dysfunction. Eur Clin Respir J. 2014 Oct 17;1. doi: 10.3402/ecrj.v1.25898. eCollection 2014.
- Lazarinis N, Fouka E, Linden A, Bossios A. Small airways disease in chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev Respir Med. 2024 Jul;18(7):539-552. doi: 10.1080/17476348.2024.2380070. Epub 2024 Jul 24.
- Singh D, Long G, Cancado JED, Higham A. Small airway disease in chronic obstructive pulmonary disease: insights and implications for the clinician. Curr Opin Pulm Med. 2020 Mar;26(2):162-168. doi: 10.1097/MCP.0000000000000637.
- Verleden SE, Hendriks JMH, Snoeckx A, Mai C, Mentens Y, Callebaut W, De Belie B, Van Schil PE, Verplancke V, Janssens A, Jacob J, Pakzad A, Conlon TM, Guvenc G, Yildirim AO, Pauwels P, Koljenovic S, Kwakkel-Van Erp JM, Lapperre TS. Small Airway Disease in Pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Emphysema: A Cross-Sectional Study. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):683-692. doi: 10.1164/rccm.202301-0132OC.
- Sudi A, Santa B, Horvath A, Tomisa G, Abonyi-Toth Z, Rokszin G, Eszes N, Muller V, Tamasi L. The Real-World Efficacy of Fixed Triple Inhalation Therapy in the Treatment of Moderate COPD Patients (RATIONALE Study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Aug 28;19:1943-1955. doi: 10.2147/COPD.S474354. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Embarazadas
- Embarazo
- Budesonida
- furoato de fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-IM-5-271/67
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD y los documentos estarán disponibles para compartir inmediatamente después de la publicación durante un período de 2 años.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD y los documentos estarán disponibles para compartir inmediatamente después de la publicación durante un período de 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores podrán acceder a la IPD y a la información de soporte a través del sitio web del repositorio sin restricción.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .