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Vergleichende Wirkungen einer dreifach inhalierten Therapie mit Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol gegen Fluticason Furoat/Umeclidinium/Vilanterol bei kleinen Atemwegserkrankungen bei COPD -Patienten: Eine randomisierte Crossover -Studie

29. Januar 2026 aktualisiert von: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob eine dreifache inhalierte Therapie mit Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol (BGF) und Fluticason -Furoat/Umeclidinium/Vilanterol (FUV) bei der Behandlung von Patienten mit stabilen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) wirksam sind. Es wird auch die Sicherheit beider Medikamente bewerten.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Zeigt BGF bei COPD -Teilnehmern einen vergleichbaren Effekt mit FUV?
  • Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von BGFand FUV?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Crossover -Studie. COPD -Patienten im Alter von 40 Jahren mit stabiler Erkrankung sind einbezogen. Jeder Patient erhält vier Wochen Behandlung mit BGF oder FUV, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschzeit und dann vier Wochen Behandlung mit dem anderen Medikament. Die Atemsymptome werden anhand des modifizierten medizinischen Forschungsrates (MMRC) Dyspnoe -Skala und COPD -Bewertungstest (CAT) bewertet. Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie mit Bronchodilatatortests bewertet, und unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet. Spirometriedaten, einschließlich erzwungenes Expirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), erzwungene Vitalkapazität (FVC) und erzwungener Expirationsfluss bei 25 bis 75% des FVC (FEF25-75). Die Impulsoszillometrie (IOS) wird ebenfalls durchgeführt, wobei die Ergebnisse als R5, R20, R5-R20, X5, Fres und AX angegeben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Changwat Pathum Thani
      • Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose durch Spirometrie bestätigt (Post-Bronchodilator Fev1/FVC <70%)
  • 40-80 Jahre alt
  • Rauchen 10 Packjahre oder mehr
  • Postbronchodilator Fev1 <80%

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der COPD -Verschlechterung innerhalb von 3 Monaten
  • Asthma, Bronchiektasie, Lungenfibrose
  • Unfähigkeit, Spirometrie, Impulsoszillometrie oder 6-minütiger Walk-Test durchzuführen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol (BGF)
BGF (160/7,2/5 MCG) 2 Inhalationen, zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol (BGF)
Jeder Patient erhielt 4 Wochen Behandlung mit BGF oder FUV, gefolgt von einer Auswaschzeit von 1 Wochen und dann 4 Wochen Behandlung mit dem anderen Medikament.
Andere Namen:
  • Breztri
Arzneimittel: Fluticason Furoat/Umeclidinium/Vilanterol (FUV)
Jeder Patient erhielt 4 Wochen Behandlung mit BGF oder FUV, gefolgt von einer Auswaschzeit von 1 Wochen und dann 4 Wochen Behandlung mit dem anderen Medikament.
Andere Namen:
  • Trelegie
Aktiver Komparator: Fluticason Furoat/Umeclidinium/Vilanterol (FUV)
FUV (100/62,5/25 MCG) 1 Inhalation, einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol (BGF)
Jeder Patient erhielt 4 Wochen Behandlung mit BGF oder FUV, gefolgt von einer Auswaschzeit von 1 Wochen und dann 4 Wochen Behandlung mit dem anderen Medikament.
Andere Namen:
  • Breztri
Arzneimittel: Fluticason Furoat/Umeclidinium/Vilanterol (FUV)
Jeder Patient erhielt 4 Wochen Behandlung mit BGF oder FUV, gefolgt von einer Auswaschzeit von 1 Wochen und dann 4 Wochen Behandlung mit dem anderen Medikament.
Andere Namen:
  • Trelegie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Atemwegsresistenz bei 5 Hz (R5) bei COPD -Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen der durch Impulsoszillometrie (iOS) bewerteten R5, die als KPA/l/s und prozentual vorhergesagter Wert gemeldet wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen der Atemwegsresistenz bei 20 Hz (R20) bei COPD -Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen in R20, die durch Impulsoszillometrie (iOS) bewertet wurden, gemeldet als KPA/L/S und prozentualer vorhergesagter Wert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Differenz der Atemwegsresistenz zwischen 5 Hz und 20 Hz (R5-R20) bei COPD-Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen der durch Impulsoszillometrie (iOS) bewerteten R5-R20, die als KPA/l/s gemeldet wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Reaktanz bei 5 Hz (x5) bei COPD -Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen in X5, die durch Impulsoszillometrie (iOS) bewertet wurden, gemeldet als KPA/l/s.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Zwangsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) bei COPD -Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen in FEV1, die durch die Spirometrie bewertet wurden und als Liter (L) und prozentualer vorhergesagter Wert gemeldet wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) bei COPD -Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen in der FVC, die durch Spirometrie bewertet wurden und als Liter (L) und Prozent prognostizierter Wert gemeldet wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen des FEV1/FVC -Verhältnisses bei COPD -Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen des FEV1/FVC -Verhältnisses, die durch die Spirometrie bewertet wurden, gemeldet als Prozent.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen des erzwungenen expiratorischen Flusses bei 25-75% des FVC (FEF25-75) bei COPD-Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen der durch Spirometrie bewerteten FEF25-75, die als Liter/Sekunde (l/s) und prozentual vorhergesagtem Wert gemeldet wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen in der Dyspnoe -Skala des modifizierten medizinischen Forschungsrates bei COPD -Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen in dieser Dyspnoe -Skala werden in Punkten angegeben, mit einem Mindestbereich von 0 und maximal 5. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen des COPD -Bewertungstests bei COPD -Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen in dieser Punktzahl werden in Punkten mit einem Mindestbereich von 0 und maximal 40 angegeben. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-IM-5-271/67

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD und Dokumente können unmittelbar nach der Veröffentlichung für einen Zeitraum von 2 Jahren geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und Dokumente können unmittelbar nach der Veröffentlichung für einen Zeitraum von 2 Jahren geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher können über die Repository -Website ohne Einschränkung auf die IPD- und unterstützende Informationen zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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