Sammenlignende effekter af tredobbelt inhaleret terapi med budesonid/glycopyrronium/formoterol versus fluticason furoate/umeclidinium/vilanterol på lille luftvejssygdom hos KOLS -patienter: en randomiseret crossover -undersøgelse
29. januar 2026 opdateret af: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om tredobbelt inhaleret terapi med budesonid/glycopyrronium/formoterol (BGF) og fluticason furoate/umeclidinium/Vilanterol (FUV) er effektive til behandling af patienter med stabil kronisk obstruktiv pulmonal sygdom (COPD). Det vil også vurdere sikkerheden for begge lægemidler.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Viser BGF en sammenlignelig effekt for FUV hos KOLS -deltagere?
- Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de tager BGFAND FUV?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret crossover -undersøgelse.
KOLS -patienter i alderen 40 år eller ældre med stabil sygdom er inkluderet.
Hver patient får fire ugers behandling med enten BGF eller FUV efterfulgt af en uges udvaskningsperiode og derefter fire ugers behandling med det andet lægemiddel.
Åndedrætssymptomer vurderes ved hjælp af Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala og KOLS -vurderingstest (CAT).
Lungefunktion vurderes ved spirometri med bronchodilator -test, og bivirkninger blev registreret.
Spirometri-data, inklusive tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), tvungen vital kapacitet (FVC) og tvungen ekspirationsstrøm med 25-75% af FVC (FEF25-75) indsamles også.
Impulsoscillometri (iOS) udføres også med resultater rapporteret som R5, R20, R5-R20, X5, FRES og AX.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Narongkorn Saiphoklang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- KOLS-diagnose bekræftet af spirometri (post-bronchodilator FEV1/FVC <70%)
- I alderen 40-80 år
- Rygning af 10 pakningår eller mere
- Postbronchodilator FEV1 <80%
Ekskluderingskriterier:
- Historie om KOLS forværring inden for 3 måneder
- Astma, bronchiectasis, lungefibrose
- Manglende evne til at udføre spirometri, impulsoscillometri eller 6-minutters gangtest
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol (BGF)
BGF (160/7.2/5
MCG) 2 inhalationer, to gange dagligt i 4 uger
|
Hver patient modtog 4 ugers behandling med enten BGF eller FUV efterfulgt af en 1-ugers udvaskningsperiode og derefter 4 ugers behandling med det andet lægemiddel.
Andre navne:
Hver patient modtog 4 ugers behandling med enten BGF eller FUV efterfulgt af en 1-ugers udvaskningsperiode og derefter 4 ugers behandling med det andet lægemiddel.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol (FUV)
FUV (100/62,5/25
MCG) 1 Inhalation, en gang dagligt i 4 uger
|
Hver patient modtog 4 ugers behandling med enten BGF eller FUV efterfulgt af en 1-ugers udvaskningsperiode og derefter 4 ugers behandling med det andet lægemiddel.
Andre navne:
Hver patient modtog 4 ugers behandling med enten BGF eller FUV efterfulgt af en 1-ugers udvaskningsperiode og derefter 4 ugers behandling med det andet lægemiddel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i luftvejsresistens ved 5 Hz (R5) på KOLS -patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Ændringer i R5 vurderet ved impulsoscillometri (iOS), rapporteret som KPA/L/s og procentvis forudsagt værdi.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændringer i luftvejsresistens ved 20 Hz (R20) på KOLS -patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Ændringer i R20 vurderet ved impulsoscillometri (iOS), rapporteret som KPA/L/s og procentvis forudsagt værdi.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Forskellen i luftvejsresistens mellem 5 Hz og 20 Hz (R5-R20) på KOLS-patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Ændringer i R5-R20 vurderet ved impulsoscillometri (iOS), rapporteret som KPA/L/s.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Reaktans ved 5 Hz (x5) på KOLS -patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Ændringer i X5 vurderet ved impulsoscillometri (iOS), rapporteret som KPA/L/s.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) hos KOLS -patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Ændringer i FEV1 vurderet ved spirometri, rapporteret som liter (L) og procentvis forudsagt værdi.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændringer i tvungen vital kapacitet (FVC) hos KOLS -patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Ændringer i FVC vurderet ved spirometri, rapporteret som liter (L) og procentvis forudsagt værdi.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændringer i FEV1/FVC -forholdet hos KOLS -patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Ændringer i FEV1/FVC -forhold vurderet ved spirometri, rapporteret som procent.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændringer i tvungen ekspirationsstrøm ved 25-75% af FVC (FEF25-75) hos KOLS-patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Ændringer i FEF25-75 vurderet ved spirometri, rapporteret som liter/sekund (L/S) og procentvis forudsagt værdi.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændringer i modificeret medicinsk forskningsråd dyspnø skala hos KOLS -patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Ændringer i denne dyspnøskala rapporteres i punkter med et minimumsområde på 0 og maksimalt 5. højere score indikerer flere symptomer.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændringer i KOL
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Ændringer i denne score rapporteres i punkter med et minimumsområde på 0 og maksimalt 40.
Højere score indikerer flere symptomer.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Usmani O, Li G, De Backer J, Sadafi H, Wu L, Marshall J. Modeled small airways lung deposition of two fixed-dose triple therapy combinations assessed with in silico functional respiratory imaging. Respir Res. 2023 Sep 23;24(1):226. doi: 10.1186/s12931-023-02534-y.
- Usmani OS, Scichilone N, Mignot B, Belmans D, Van Holsbeke C, De Backer J, De Maria R, Cuoghi E, Topole E, Georges G. Airway Deposition of Extrafine Inhaled Triple Therapy in Patients with COPD: A Model Approach Based on Functional Respiratory Imaging Computer Simulations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 7;15:2433-2440. doi: 10.2147/COPD.S269001. eCollection 2020.
- Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu CQ, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19. doi: 10.1186/s12931-018-0724-0.
- Bansal S, Anderson M, Anzueto A, Brown N, Compton C, Corbridge TC, Erb D, Harvey C, Kaisermann MC, Kaye M, Lipson DA, Martin N, Zhu CQ, Papi A. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) triple therapy versus tiotropium monotherapy in patients with COPD. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 May 25;31(1):29. doi: 10.1038/s41533-021-00241-z.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Maneechotesuwan K, Sawatdee S, Srichana T. In Vitro Analysis of Aerodynamic Properties and Co-Deposition of a Fixed-Dose Combination of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol Trifenatate. Pharmaceutics. 2024 Oct 18;16(10):1334. doi: 10.3390/pharmaceutics16101334.
- Martinez FJ, Rabe KF, Ferguson GT, Wedzicha JA, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) on symptoms and quality of life in patients with COPD in the ETHOS trial. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106509. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106509. Epub 2021 Jun 18.
- Ishiura Y, Fujimura M, Ohkura N, Hara J, Kasahara K, Ishii N, Sawai Y, Shimizu T, Tamaki T, Nomura S. Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Improves Inspiratory Capacity in Patients with Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Feb 5;15:269-277. doi: 10.2147/COPD.S231004. eCollection 2020.
- Rabe KF, Martinez FJ, Singh D, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Improvements in lung function with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler versus dual therapies in patients with COPD: a sub-study of the ETHOS trial. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211034329. doi: 10.1177/17534666211034329.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Usmani O, Roche N, Wahab E, Israel S, Jenkins M, Trivedi R, Dorinsky P, Aurivillius M. A scintigraphy study of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in patients with moderate-to-very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021 Oct 7;22(1):261. doi: 10.1186/s12931-021-01813-w.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- McNulty W, Usmani OS. Techniques of assessing small airways dysfunction. Eur Clin Respir J. 2014 Oct 17;1. doi: 10.3402/ecrj.v1.25898. eCollection 2014.
- Lazarinis N, Fouka E, Linden A, Bossios A. Small airways disease in chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev Respir Med. 2024 Jul;18(7):539-552. doi: 10.1080/17476348.2024.2380070. Epub 2024 Jul 24.
- Singh D, Long G, Cancado JED, Higham A. Small airway disease in chronic obstructive pulmonary disease: insights and implications for the clinician. Curr Opin Pulm Med. 2020 Mar;26(2):162-168. doi: 10.1097/MCP.0000000000000637.
- Verleden SE, Hendriks JMH, Snoeckx A, Mai C, Mentens Y, Callebaut W, De Belie B, Van Schil PE, Verplancke V, Janssens A, Jacob J, Pakzad A, Conlon TM, Guvenc G, Yildirim AO, Pauwels P, Koljenovic S, Kwakkel-Van Erp JM, Lapperre TS. Small Airway Disease in Pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Emphysema: A Cross-Sectional Study. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):683-692. doi: 10.1164/rccm.202301-0132OC.
- Sudi A, Santa B, Horvath A, Tomisa G, Abonyi-Toth Z, Rokszin G, Eszes N, Muller V, Tamasi L. The Real-World Efficacy of Fixed Triple Inhalation Therapy in the Treatment of Moderate COPD Patients (RATIONALE Study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Aug 28;19:1943-1955. doi: 10.2147/COPD.S474354. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
1. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Polycykliske forbindelser
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Graviderede
- Gravidser
- Budesonid
- fluticasonfuroat
Andre undersøgelses-id-numre
- MTU-EC-IM-5-271/67
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD og dokumenter vil være tilgængelige til deling umiddelbart efter offentliggørelse i en periode på 2 år.
IPD-delingstidsramme
IPD og dokumenter vil være tilgængelige til deling umiddelbart efter offentliggørelse i en periode på 2 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle forskere vil være i stand til at få adgang til IPD og understøtte information via depotets websted uden begrænsning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .